AZIONE E MECCANISMO

L'idrocortisone è un corticosteroide non fluorurato la cui potenza varia a seconda del sale utilizzato, da bassa potenza (in forma base e acetato) a moderata potenza (butirrato, buteprato) o elevata potenza (aceponato). Sono state descritte diverse attività farmacologiche che possono essere utili nei disturbi cutanei:

- Antinfiammatori. Hanno un'attività antinfiammatoria potente e non specifica contro la maggior parte delle cause infiammatorie, inclusi agenti meccanici, chimici, immunologici o microbiologici.

L'effetto sembra essere dovuto al legame con i recettori intracellulari degli steroidi, formando un complesso che stimola la produzione della proteina lipocortina (o macrocortina), che agisce come inibitore della fosfolipasi A2. Ciò si traduce in una riduzione della produzione di alcuni mediatori pro-infiammatori derivati ​​dall'acido arachidonico, come prostaglandine e leucotrieni.

Oltre a questo effetto diretto sulla produzione, riducono anche il rilascio di fattori pro-infiammatori come chinine, istamina, enzimi liposomiali, prostaglandine o leucotrieni.

- Vasocostrittore. La sua applicazione topica riduce la migrazione di macrofagi e leucociti verso le aree lese, inverte la vasodilatazione e diminuisce la permeabilità vascolare. Questi effetti riducono edema, eritema e prurito.

- Antiproliferativi. Sopprimono la sintesi del DNA, esercitando un effetto antimitotico che riduce l'iperplasia tissutale caratteristica dei processi psoriasici.

- Immunosoppressore. Ciò potrebbe essere dovuto all'inibizione della sintesi di citochine e a un possibile effetto antimitotico.

AVVERTENZE SPECIALI

- L'uso su ampie zone del corpo, per periodi prolungati o in condizioni occlusive (inclusi pannolini o aree con pieghe cutanee) può provocare effetti sistemici. Si raccomanda di evitare queste condizioni d'uso e, se ciò non fosse possibile, di limitare al minimo la durata del trattamento.

- Esiste il rischio di effetto rebound e soppressione surrenalica in caso di interruzione improvvisa del corticosteroide. Interrompere gradualmente o sostituire con un corticosteroide meno potente.

ANZIANI

Non sono stati descritti problemi specifici negli anziani. Tuttavia, i pazienti anziani sono più sensibili agli effetti avversi sistemici dei corticosteroidi, pertanto si consiglia cautela.

Nei pazienti che utilizzano i pannolini, in genere si dovrebbe evitare l'applicazione di corticosteroidi sulle zone coperte dal pannolino.

CONSIGLI PER IL PAZIENTE

- Rispettare le dosi e la durata del trattamento prescritte dal medico.

Non applicare su occhi, ferite aperte, mucose o zone cutanee con pieghe o che saranno coperte, come le zone coperte dai pannolini. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquarli abbondantemente con acqua.

- Lavarsi le mani dopo la somministrazione.

- Mantenere una buona igiene nell'area di somministrazione.

Non interrompere bruscamente il trattamento. Consultare il medico per sapere come interrompere la terapia con corticosteroidi.

- Informare il medico e/o il farmacista se si manifestano sintomi di infezione nella zona di applicazione.

CONTROINDICAZIONI

- [ALLERGIA AI CORTICOSTEROIDI] o a qualsiasi altro componente del farmaco.

- Applicazione diretta sulle zone cutanee mediante uno dei seguenti procedimenti:

* [INFEZIONE CUTANEA] attiva, come [INFEZIONE DA HERPESVIRUS], [VARICELLA], [TUBERCOLOSI CUTANEA] o aree con disturbi cutanei associati alla sifilide (vedere Precauzioni; Infezioni cutanee).

* [ROSACEA], [DERMATITE PERIORALE], [ULCERA CUTANEA], [USTIONI], [ATROFIA CUTANEA] o [ACNE], che potrebbero essere aggravate dall'uso di corticosteroidi topici.

* Reazione di ipersensibilità in seguito alla somministrazione del vaccino.

EFFETTI SULLA GUIDA

L'idrocortisone non sembra influire sulla capacità di guidare.

GRAVIDANZA

Categoria C della FDA.

Sicurezza sugli animali: la somministrazione di corticosteroidi negli animali da esperimento ha provocato effetti teratogeni ed embriotossici se utilizzati a dosi superiori a quelle raccomandate.

Sicurezza nell'uomo: non sono disponibili studi adeguati e ben controllati sull'uomo. Sebbene alcuni autori affermino che l'uso di corticosteroidi produca un'incidenza dell'1% di palatoschisi, in generale, gli studi sull'uomo con corticosteroidi sistemici non sono stati in grado di confermare la teratogenicità osservata negli animali.

L'idrocortisone viene metabolizzato nella placenta, pertanto non si prevede un'elevata esposizione del feto dopo l'applicazione topica.

Come regola generale, l'uso di corticosteroidi topici non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza e il rapporto beneficio/rischio deve essere attentamente valutato durante gli ultimi due trimestri. Se utilizzati, si raccomanda di utilizzare la dose più bassa possibile e si raccomanda un attento monitoraggio dell'insufficienza surrenalica nel neonato.

Effetti sulla fertilità: non sono stati condotti studi specifici sull'uomo.

FARMACOCINETICA

Via topica:

- Assorbimento: i corticosteroidi topici vengono assorbiti attraverso la pelle, con un assorbimento variabile a seconda di fattori quali le proprietà fisico-chimiche della molecola, le caratteristiche della forma farmaceutica, lo spessore e le condizioni della pelle (maggiore assorbimento nelle zone di pelle sottile come viso e genitali o in caso di ferite, infiammazioni) o il metodo di applicazione (maggiore assorbimento in condizioni occlusive).

- Distribuzione: elevato legame alle proteine ​​plasmatiche (90%), principalmente alla transcortina o alla globulina legante gli steroidi. Quando questo trasportatore si satura, si lega anche all'albumina. Il Vd è 34 L.

- Metabolismo: esteso metabolismo sistemico ed epatico, che si traduce in una moltitudine di metaboliti inattivi come i glucuronidi o i solfati dell'idrocortisone.

Capacità di induzione/inibizione degli enzimi: non sembra avere un effetto significativo.

- Escrezione: prevalentemente urinaria (< 1% invariata). La sua CLt è di 18 l/h e t1/2 1-2 h.

Farmacocinetica in situazioni particolari: non sono disponibili dati specifici nei bambini, negli anziani o nei pazienti con compromissione renale o epatica.

INDICAZIONI

- Trattamento sintomatico della pelle [PRURITO] dovuto a piccole irritazioni cutanee, [DERMATITE ALLERGICA DA CONTATTO] causate da saponi, detersivi, metalli, punture di insetti e ortiche.

INTERAZIONI

Non sono stati stabiliti.

ALLATTAMENTO

Sicurezza animale: nessun dato disponibile.

Sicurezza nell'uomo: non è noto se venga escreto nel latte, sebbene i corticosteroidi sistemici lo siano, e sono stati descritti casi di ritardo della crescita nei neonati.

Sebbene siano improbabili reazioni avverse nel neonato dopo l'applicazione locale di un corticosteroide alla madre per brevi periodi di tempo, è consigliabile limitarne l'uso esclusivamente a situazioni in cui non esistono alternative terapeutiche più sicure e i benefici per la madre superano i possibili rischi per il neonato.

Evitare l'applicazione diretta sul seno prima dell'allattamento. Se applicato sui capezzoli, lavarli prima dell'allattamento per rimuovere eventuali tracce di corticosteroide. Dopo due mesi di applicazione sui capezzoli di un corticosteroide ad alta attività mineralcorticoide (isoflupredone acetato), sono stati segnalati casi di sindrome di Cushing, ipertensione, prolungamento dell'intervallo QT, squilibri elettrolitici e ritardo della crescita nei neonati.

BAMBINI

I bambini, soprattutto quelli più piccoli, presentano un maggiore assorbimento cutaneo dei corticosteroidi a causa dell'immaturità della loro barriera cutanea. Pertanto, potrebbero essere più suscettibili alle reazioni avverse ai corticosteroidi topici, come la soppressione surrenalica, la sindrome di Cushing o il ritardo della crescita.

L'uso di corticosteroidi nei bambini deve essere effettuato sotto controllo medico, con la dose e la durata del trattamento più basse possibili.

Nei bambini che indossano ancora il pannolino, in genere si dovrebbe evitare l'applicazione di corticosteroidi sulle zone coperte dal pannolino.

LINEE GUIDA PER UNA CORRETTA AMMINISTRAZIONE

Non applicare su ampie zone di pelle, superiori al 40% della superficie corporea. Evitare l'applicazione su ferite aperte, zone intertriginose, mucose o occhi.

Lavarsi le mani dopo ogni applicazione.

POSOLOGIA

Schiuma Calmiox e Hidrocisdin:

- Adulti e adolescenti > 12 anni: applicare uno strato sottile sulla zona interessata, 1-2 volte al giorno. Nei casi più gravi, può essere applicato fino a 3-4 volte al giorno.

- Bambini < 12 anni: applicare 1-2 volte al giorno. Usare esclusivamente sotto controllo medico.

- Anziani: non sono state fornite raccomandazioni specifiche sul dosaggio. Usare sotto controllo medico.

Durata del trattamento: utilizzare per un massimo di 7 giorni, salvo diversa indicazione del medico.

Dose dimenticata: assumere la dose successiva all'orario abituale. Non raddoppiare la dose successiva.

DOSAGGIO NELL'INSUFFICIENZA EPATICA

Non sono state fornite raccomandazioni specifiche sul dosaggio.

DOSAGGIO NELL'INSUFFICIENZA RENALE

Non sono state fornite raccomandazioni specifiche sul dosaggio.

PRECAUZIONI

- Infezioni cutanee. I corticosteroidi sono farmaci immunosoppressori, quindi potrebbero favorire lo sviluppo o il peggioramento di infezioni nel sito di applicazione. Il rischio di infezione è maggiore se applicati in condizioni che favoriscono calore e umidità, come quando si utilizzano medicazioni occlusive (inclusi i pannolini).

L'uso di corticosteroidi topici nelle infezioni locali attive è controindicato finché il processo non è sotto controllo.

Se compaiono sintomi di infezione nel sito di somministrazione, potrebbe essere necessario somministrare un antimicrobico appropriato e, se l'infezione non può essere tenuta sotto controllo, potrebbe essere necessario interrompere temporaneamente la somministrazione del corticosteroide.

- [SOPPRESSIONE SURRENALE]. I corticosteroidi possono causare inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, soprattutto con somministrazione sistemica, sebbene ciò possa verificarsi anche con somministrazione topica ad alte dosi, in trattamenti prolungati e in condizioni occlusive, soprattutto nei bambini e negli adolescenti.

La gravità dell'insufficienza surrenalica varia, da casi lievi con malessere generale, dolori articolari o muscolari, affaticamento, mal di testa, nausea e vomito, a condizioni gravi, potenzialmente letali. Il recupero della funzionalità surrenalica può essere lento, anche richiedendo diversi mesi.

Si raccomanda di limitare la durata del trattamento (vedere Dosaggio). Se sono necessari periodi più lunghi, il paziente deve essere attentamente monitorato e, se possibile, si deve raccomandare un trattamento intermittente.

La soppressione surrenalica sintomatica può essere innescata dall'interruzione improvvisa della terapia corticosteroidea. Pertanto, il trattamento con idrocortisone deve essere interrotto gradualmente o sostituito con un corticosteroide meno potente.

- [PSORIASI]. I corticosteroidi topici possono causare esacerbazioni della psoriasi, tolleranza al trattamento, nonché lo sviluppo di psoriasi pustolosa generalizzata o tossicità dovuta ad alterazioni della funzione di barriera cutanea. Monitorare la risposta del paziente.

- Effetti sistemici. Non si prevede che la somministrazione topica di corticosteroidi produca effetti sistemici (ad esempio, ipertensione arteriosa o oculare, glaucoma, cataratta, osteoporosi), ma il rischio aumenta con l'applicazione di dosi elevate, su ampie superfici (>40%), o su aree di pelle sottile (come il viso) o danneggiata, per periodi di tempo prolungati, o in condizioni occlusive, inclusi pannolini o aree con pieghe cutanee. Pertanto, si consiglia estrema cautela nei bambini, negli anziani e nei pazienti obesi. Si raccomanda di evitare queste condizioni d'uso e, se ciò non fosse possibile, di limitare al minimo la durata del trattamento.

PRECAUZIONI RELATIVE AGLI ECCIPIENTI

- Poiché contiene bronopol, può causare reazioni cutanee locali come dermatite da contatto.

REAZIONI AVVERSE

È generalmente ben tollerato e la maggior parte delle reazioni avverse è locale. Tuttavia, in caso di eccessivo assorbimento sistemico, come l'applicazione su ampie zone, per periodi prolungati e in condizioni di occlusione, non si possono escludere reazioni sistemiche.

Le reazioni avverse sono descritte in base a ciascun intervallo di frequenza, essendo considerate molto comuni (>10%), comuni (1-10%), non comuni (0,1-1%), rare (0,01-0,1%), molto rare (<0,01%) o di frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

- Cardiovascolare: molto raro [PRESSIONE ALTA].

- Dermatologiche: frequenti [DERMATITE DA CONTATTO]; molto rare [PRURITO], [ERITEMA], [IRRITAZIONE CUTANEA], [ERUZIONI ESANTEMATICHE], [PELLE SECCA], [ATROFIA CUTANEA], [SMAGLIATURE], [ACNE], [IRSUTISMO], [TELANGIECTASIA], [FOLLICOLITE], [DERMATITE PERIORALE], [ROSACEA], [DEPIGMENTAZIONE CUTANEA], [EMATOMA].

- Allergico: molto raro [REAZIONI DI IPERSENSIBILITÀ] locale.

- Oftalmologiche: molto rare [CATARATTA], [GLAUCOMA].

- Endocrino: molto raro [SOPPRESSIONE SURRENALE], aspetto cushingoide.

- Metabolici: molto rari [AUMENTO DI PESO], [RITARDO DELLA CRESCITA].

- Infettiva: frequenza sconosciuta [INFEZIONE CUTANEA].

OVERDOSE

Sintomi: il rischio di sovradosaggio acuto accidentale è basso grazie alla via di somministrazione.

Tuttavia, in caso di applicazione eccessiva su aree estese e per periodi prolungati, gli effetti collaterali sistemici possono essere esacerbati. Nei casi più gravi, può verificarsi soppressione surrenalica, che può essere grave se il corticosteroide viene interrotto.

Misure da adottare:

- Antidoto: non esiste un antidoto specifico.

- Misure generali di eliminazione: solitamente è sufficiente rimuovere il corticosteroide lavando la zona in cui è stato applicato con acqua e sapone. In caso di ingestione intenzionale, potrebbe essere necessaria la somministrazione di carbone attivo.

- Monitoraggio: sorveglianza clinica del paziente.

- Trattamento: sintomatico.

COMPOSIZIONE

IDROCORTISONE (TOPICO): 5 MILLIGRAMI
BRONOPOL (ECCIPIENTE): 0,2 MILLIGRAMI
BUTIL IDROSSITOLUENE (E-321) (ECCIPIENTE: 0,03 MILLIGRAMI
METILE PARAIDROSSIBENZOATO (E-218) (ECC): 0
PROPIL PARAIDROSSIBENZOATO (E-216) (EXC: 0