1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI, SE DIVERSI

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Vet-Agro Multi Trade Company Sp. z oo, ul.Gliniana 32, 20-616 Lublin, Tel:+48 81 445 23 00, Fax: +48 81 445 23 20, e-mail [email protected]
Produttore responsabile del rilascio del lotto: Vet-Agro Multi Trade Company Sp. z oo, ul. Melgiewska 18, 20-234 Lublin.

2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

FIPREX DUO M 134 mg + 120,6 mg soluzione spot-on per cani Fipronil/(S)-metoprene

3. INDICAZIONE DEL/I PRINCIPIO/I ATTIVO/I E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

Ogni pipetta da 1,34 ml contiene:
Principi attivi:
Fipronil 134,00 mg
(S)-metoprene 120,60 mg
Eccipienti:
Butilidrossianisolo (E320) 0,27 mg Butilidrossitoluene (E321) 0,13 mg Soluzione limpida, giallo-verdastra.

4. INDICAZIONE(I)
Per il trattamento di cani con peso corporeo da 10 kg a 20 kg.
Da utilizzare contro le infestazioni da pulci o infestazioni miste con zecche e/o pidocchi malofagi.
• Trattamento delle infestazioni da pulci (Ctenocephalides spp.). L'efficacia insetticida contro nuove infestazioni di pulci adulte è di 8 settimane. La prevenzione della moltiplicazione delle pulci inibendo lo sviluppo di uova (attività ovicida), larve e pupe (attività larvicida), che originano dalle uova deposte dalle pulci adulte, persiste per otto settimane dopo l'applicazione del prodotto.
• Trattamento delle infestazioni da zecche (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor relictilla, Rhipicephalus sanguineus). Il prodotto ha un'efficacia acaricida persistente fino a 4 settimane contro le zecche.
• Trattamento delle infestazioni da pidocchi della rogna (Trichodectes canis).
Il prodotto può essere utilizzato come parte di una strategia di trattamento per combattere la dermatite allergica da pulci (DAP), qualora sia stata precedentemente diagnosticata da un veterinario.

5. CONTROINDICAZIONI
In assenza di dati disponibili, il prodotto non deve essere utilizzato nei cuccioli di età inferiore alle 8 settimane. Non utilizzare in animali malati (ad es. malattie sistemiche, febbre) o convalescenti. Non utilizzare nei conigli poiché potrebbero verificarsi reazioni avverse o addirittura mortalità.
In assenza di studi, l'uso del prodotto è raccomandato solo per le specie di destinazione. Questo prodotto è specificamente sviluppato per i cani. Non usare su gatti e furetti in quanto potrebbe causare sovradosaggio.
Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

6. REAZIONI AVVERSE
Tra le reazioni avverse sospette molto rare, sono state segnalate reazioni cutanee transitorie nel sito di applicazione (alterazione del colore della pelle, perdita di capelli localizzata, prurito, arrossamento) e prurito generalizzato o perdita di capelli dopo l'uso. Dopo l'uso sono stati osservati salivazione eccessiva, sintomi nervosi reversibili (aumento della sensibilità alla stimolazione, depressione, altri sintomi nervosi), vomito o sintomi respiratori.
La frequenza delle reazioni avverse è definita utilizzando la seguente convenzione:

- Molto comune (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)
- Comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
- Non comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)
- Raro (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)
- Molto raro (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, comprese le segnalazioni isolate).
Se gli animali si leccano, si può osservare un breve periodo di salivazione eccessiva, dovuto principalmente alla natura degli eccipienti. Non sovradosare.
Se si notano reazioni avverse, anche se non già descritte in questo foglietto illustrativo, o si ritiene che il medicinale non abbia avuto alcun effetto, si prega di informare il veterinario.
In alternativa, è possibile segnalare tramite il sistema nazionale di segnalazione {[email protected]}.

7. SPECIE BERSAGLIO
Cani (>10-20 kg).

8. DOSAGGIO PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
Via di somministrazione e dosaggio:
Somministrazione spot-on.
Una pipetta da 1,34 ml/cane con peso corporeo superiore a 10 kg e fino a 20 kg, corrispondente alla dose minima raccomandata di 6,7 mg
/ kg per filpronil e 6 mg / kg per (S)-metoprene mediante applicazione topica sulla pelle.
In assenza di studi sulla sicurezza, l'intervallo minimo tra i trattamenti è di 4 settimane. Metodo di somministrazione:
Tenere la pipetta in posizione verticale. Premere la parte stretta della pipetta per assicurarsi che tutto il contenuto rimanga nel corpo principale. Tirare indietro la punta. Praticare un passaggio nel pelo del dorso dell'animale, alla base del collo, davanti alla scapola, fino a quando la pelle non è visibile. Posizionare la punta della pipetta sulla pelle e premere la pipetta più volte per svuotarne completamente il contenuto direttamente sulla pelle, in un unico punto.
Nel sito di applicazione si possono osservare cambiamenti temporanei nel pelo (pelo unto/grumato).

9. RACCOMANDAZIONI PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE
Non esiste.

10. TEMPO(I) DI ATTESA
Non è così.

11. PRECAUZIONI SPECIALI PER LA CONSERVAZIONE
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale veterinario dalla luce e dall'umidità. Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non utilizzare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sulla pipetta dopo la dicitura "EXP".

12. AVVERTENZE SPECIALI
Precauzioni speciali per ciascuna specie bersaglio:
Si consiglia di evitare bagni/immersioni in acqua entro 2 giorni dall'applicazione del prodotto e bagni più frequenti di una volta a settimana, poiché non è stato condotto alcuno studio per valutare come ciò influisca sull'efficacia del prodotto. È possibile utilizzare shampoo emollienti prima del trattamento, ma riducono la durata della protezione dalle pulci a circa 5 settimane se utilizzati settimanalmente dopo l'applicazione del prodotto. Il bagno settimanale con uno shampoo medicato contenente il 2% di clorexidina non ha influenzato l'efficacia del prodotto contro le pulci durante uno studio a lungo termine di 6 settimane.
Non permettere ai cani di nuotare nei corsi d'acqua per 2 giorni dopo l'applicazione.
Possono essere presenti singole zecche attaccate. Per questo motivo, non si può escludere completamente la trasmissione di malattie infettive in condizioni sfavorevoli.
Le pulci sugli animali domestici infestano spesso la cuccia, la cuccia e le aree di riposo regolarmente frequentate dagli animali, come tappeti e decorazioni interne, che devono essere trattate, in caso di infestazioni massive e quando si avviano misure di controllo, con un insetticida appropriato e aspirate regolarmente.

Anche gli altri animali che vivono nella stessa casa devono essere trattati con un prodotto appropriato.

Precauzioni speciali per l'impiego negli animali:
Evitare il contatto del prodotto con gli occhi degli animali.
Non applicare il prodotto su pelle lesa o ferite.
È importante assicurarsi che il prodotto venga applicato su una zona che l'animale non possa leccare e che non si lecchi tra loro dopo il trattamento.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:
Questo prodotto può causare irritazione delle mucose, della pelle e degli occhi. Pertanto, si raccomanda di evitare il contatto del prodotto con la bocca, la pelle e gli occhi. Le persone con nota ipersensibilità agli insetticidi o all'alcol devono evitare il contatto con il medicinale veterinario.
Evitare il contatto del contenuto con le dita. In caso di contatto accidentale, lavarsi le mani con acqua e sapone.
In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquare abbondantemente e immediatamente con acqua pulita. Lavarsi le mani dopo l'uso.
L'ingestione del prodotto può essere nociva. Tenere le pipette fuori dalla portata dei bambini e gettare via le pipette usate immediatamente dopo l'applicazione del prodotto. In caso di ingestione accidentale del prodotto, consultare immediatamente un medico.
Gli animali trattati non devono essere maneggiati finché il sito di applicazione non è asciutto e non si deve permettere ai bambini di giocare con gli animali trattati finché il sito di applicazione non è asciutto. Si raccomanda pertanto di non trattare gli animali durante il giorno, ma di trattarli nelle prime ore della sera, e di non permettere agli animali trattati di recente di dormire con i loro proprietari, in particolare i bambini.
Durante l'applicazione, non fumare, bere o mangiare.
L'alcol solvente può avere effetti negativi sulle superfici verniciate, sui mobili laccati o su altre superfici rifinite.

Gravidanza e allattamento:
Il prodotto può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione:
Non si conoscono.

Sovradosaggio (sintomi, procedure di emergenza, antidoto):
Non sono state osservate reazioni avverse negli studi di sicurezza condotti su animali di destinazione, cuccioli di 8 settimane, cani in crescita e cani di circa 2 kg trattati una volta con una dose cinque volte superiore a quella raccomandata. Il rischio di reazioni avverse può aumentare in caso di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.8); gli animali devono sempre essere trattati con la pipetta della dimensione corretta in base al peso corporeo.

Incompatibilità:
Non è così.

13. PRECAUZIONI SPECIALI PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI, SE PRESENTI
I medicinali non devono essere gettati nelle acque reflue o nei rifiuti domestici.
Chiedete al vostro veterinario informazioni su come smaltire i medicinali non più necessari. Queste misure contribuiscono a proteggere l'ambiente.

14. DATA DELL'ULTIMA APPROVAZIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

15. ALTRE INFORMAZIONI
Dimensioni dell'imballaggio:
1 pipetta da 1,34 ml in una scatola di cartone.

Al momento non sono disponibili informazioni sulla sicurezza del prodotto.

Al momento non sono disponibili informazioni sul produttore.

Al momento non sono disponibili informazioni sulla persona responsabile.

Tipo di presentazione: Pipetta

Azione: Zecche, Pulci, Pidocchi

Peso del cane: 10-20 kg

Set di pezzi: 1 pezzo

Quantità: 1 pipetta