Glìalia

Alimento destinato a fini medici speciali. Senza: glutine , lattosio , zuccheri.
Glìalia deve essere utilizzato sotto controllo medico nei soggetti con patologie causate da processi neuroinfiammatori associati a: eventi ischemici transitori (TIA); stati ischemici post-ictali; stati post-traumatici del SNC; stati di declino cognitivo (Mild Neurocognitive Disorder - Mild-NCD); demenza in fase iniziale; parkinsonismo in fase iniziale; malattie infiammatorie demielinizzanti; malattie del motoneurone; disturbi dell'umore.
Palmitoiletanolamide
È una sostanza endogena naturale di natura lipidica con struttura N-aciletanolamide che ha la funzione di intervenire fisiologicamente nell'organismo per mantenere l'omeostasi tissutale intersistemica.
Luteolina
Si tratta anch'essa di una sostanza naturale appartenente alla famiglia dei flavoni, dotata di notevoli e peculiari effetti antiossidanti.
L'associazione di Palmitoiletanolamide e Luteolina in forma co-ultramicronizzata (ultramicrocomposito PEALUT) consente ai due principi attivi di esercitare un effetto sinergico nel controllo della neuroinfiammazione indotta da diverse noxae endogene ed esogene a carico del Sistema Nervoso Centrale. Tale controllo si ottiene attraverso la modulazione inibitoria delle cellule non neuronali – astrociti, microglia, mastociti – normalmente responsabili dell'equilibrio omeodinamico del sistema nervoso centrale.

Ingredienti

	per 1 busta
Palmitoiletanolamide	700 mg
Luteolina in forma co-ultramicronizzata (PEALUT® Ultramicrocomposito)	70 mg
Miscela di eccipienti (Sorbitolo, Polisorbato 80, Palmitato di saccarosio)	500,00 mg

Come usare
I microgranuli di Glìalia per uso sublinguale devono essere utilizzati sotto controllo medico in seguito a eventi acuti associati a neuroinfiammazione del SNC (situazioni post-ictali, post-traumatiche) o, come terapia iniziale, nelle fasi precoci di patologie neurodegenerative diagnosticate tempestivamente. Si consiglia l'assunzione di 2 bustine al giorno per cicli di 20-30 giorni, eventualmente ripetuti, utilizzando la via sublinguale quando possibile.

Avvertenze e precauzioni per l'uso
Usare sotto controllo medico.
Il prodotto non può rappresentare l'unica fonte di nutrimento.
Tenere fuori dalla portata dei bambini di età inferiore a 3 anni.
Interazioni: non evidenziate.
Gravidanza: la somministrazione del prodotto non è raccomandata durante la gravidanza confermata o sospetta, a causa dell'insufficienza di dati adeguati riguardanti l'uso della combinazione di palmitoiletanolamide e luteolina in queste situazioni.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari: Palmitoiletanolamide e Luteolina, alle dosi raccomandate, non interferiscono con la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Effetti collaterali: Non sono stati segnalati effetti collaterali anche dopo somministrazione a lungo termine e dosi elevate di Palmitoiletanolamide, né sono stati segnalati casi di assuefazione o dipendenza. Nell'uomo, la somministrazione di 100 mg/die di Luteolina per 4 mesi si è dimostrata ben tollerata e sicura.
Sovradosaggio: Non sono noti casi clinici di sovradosaggio.

Proprietà farmacologiche
Categoria di autorizzazione sanitaria (Ministero della Salute): Alimenti per scopi medici speciali.
Proprietà farmacodinamiche
La palmitoiletanolamide è una N-aciletanolamide endogena, priva di effetti psicotropi. Studi preclinici hanno dimostrato che la palmitoiletanolamide agisce pleiotropicamente sui meccanismi di neuroinfiammazione, esercitando un efficace effetto neuroprotettivo. L'utilizzo di modelli sperimentali traslazionali ha chiaramente dimostrato che la palmitoiletanolamide è in grado di influenzare la neuroinfiammazione centrale attraverso la modulazione sincrona di cellule non neuronali (astrociti, microglia, mastociti), determinando così un'efficace neuroprotezione.
La luteolina normalizza significativamente lo stato ossidativo locale associato alla neuroinfiammazione nel SNC. I dati disponibili dimostrano che la combinazione di palmitoiletanolamide e luteolina, somministrata come ultramicrocomposito, Pealut, ottenuto mediante co-ultramicronizzazione, è altamente sinergica sui meccanismi della neuroinfiammazione nel SNC.
Meccanismi d'azione
Studi recenti hanno dimostrato che la somministrazione di Palmitoiletanolamide + Luteolina, nella forma dell'ultramicrocomposito Pealut ottenuto mediante co-ultramicronizzazione in un rapporto di massa 10:1, aumenta la vitalità cellulare di linee cellulari di macrofagi e astrociti sottoposte a stress ossidativo. L'ultramicrocomposito Pealut inibisce sinergicamente la perossidazione lipidica, la disfunzione mitocondriale associata all'apoptosi cellulare, la produzione di ossido nitrico (NO) e l'espressione di enzimi inducibili (NO sintasi e cicloossigenasi-2). Risultati simili sono stati osservati in colture organotipiche di ippocampo danneggiate dal frammento proteico amiloide Ab1-42. Nei modelli di ischemia, l'ultramicrocomposito Pealut ha dimostrato di proteggere completamente i neuroni dalla morte cellulare, confermando l'effetto sinergico delle due molecole nella forma co-ultramicronizzata. Pealut ha dimostrato la sua efficacia in vivo in modelli di trauma del SNC e alterazione dell'umore.

Proprietà farmacocinetiche
Il profilo temporale della palmitoiletanolamide nel plasma umano dopo una singola dose orale da 300 a 1200 mg mostra un aumento dose-dipendente della molecola. I livelli plasmatici di picco di palmitoiletanolamide si osservano un'ora dopo la somministrazione; successivamente i livelli plasmatici iniziano a diminuire e raggiungono il livello basale entro sei ore. A un'ora, i livelli plasmatici di palmitoiletanolamide raddoppiano rispetto al livello basale dopo una dose da 300 mg, mentre aumentano di sette volte dopo una dose da 1200 mg. Studi sperimentali hanno dimostrato che, dopo somministrazione orale, la palmitoiletanolamide è distribuita uniformemente nei tessuti; una percentuale della dose somministrata attraversa la barriera emato-encefalica e raggiunge il tessuto cerebrale. La luteolina libera è stata rilevata nel plasma sia negli animali da esperimento che nell'uomo dopo somministrazione orale, dimostrando che una parte della luteolina sfugge alla degradazione di primo passaggio nel fegato, che viene evitata dalla somministrazione sublinguale. Nei ratti, dopo somministrazione orale, i livelli plasmatici di luteolina di picco vengono raggiunti dopo 1 ora, mentre il picco di escrezione nelle feci e nelle urine si verifica intorno alle 8 ore.

Tossicologia e tollerabilità
Studi tossicologici hanno dimostrato che la DL/50 della Palmitoiletanolamide somministrata per via iniettiva (intraperitoneale) nei cani è superiore a 400 mg/kg, e nei ratti, dopo una singola somministrazione tramite sondino gastrico, supera i 5000 mg/kg, mentre dopo somministrazioni ripetute tramite sondino gastrico, supera i 500 mg/kg/die.
Studi clinici condotti su un numero significativo di pazienti dimostrano l'eccellente tollerabilità della palmitoiletanolamide, anche a dosi molto elevate, e l'assenza di alterazioni clinicamente rilevanti nei test ematologici ed ematochimici. Studi tossicologici nei ratti hanno dimostrato che la somministrazione fino a 1 g/kg di luteolina non induce effetti tossici. La somministrazione cronica di luteolina a dosi rispettivamente di 23, 48 e 87 mg/kg per 26 settimane non ha evidenziato effetti tossici correlati al peso corporeo, ai test ematologici, ematochimici e istopatologici.
Palmitoiletanolamide ed embriotossicità: non sono stati osservati effetti teratogeni o embriotossici della palmitoiletanolamide dopo la somministrazione di 50 mg/kg di peso corporeo durante la gravidanza per 12 giorni. Inoltre, i neonati di madri che hanno ricevuto PEA prima del parto e fino a 10 giorni dopo il parto erano più resistenti alla tossina di Shigella shigae. Analogamente, i neonati di madri che hanno ricevuto PEA dopo il parto hanno mostrato una resistenza crescente evidente già a partire da 5 giorni dopo la nascita: questi dati suggeriscono che le madri potrebbero aver trasferito PEA ai loro neonati attraverso il latte.
Mutagenicità: Sebbene si possa escludere un potenziale effetto mutageno della Palmitoiletanolamide, poiché è già fisiologicamente presente nei mammiferi, la mutagenicità della PEA è stata verificata mediante il test di Ames, utilizzando 5 specie mutanti di S. typhimurium (TA 1535-TA1537-TA1538-TA98 e TA 100). Utilizzando il test di Ames, la Palmitoiletanolamide, utilizzata a dosi comprese tra 10.000 e 1.000 µg/ml, non ha alterato significativamente il numero di revertanti. Anche la Luteolina non ha mostrato effetti mutageni nel test di Ames, utilizzando concentrazioni comprese tra 12,1 e 225,0 nmol/ml.
Palmitoiletanolamide e tollerabilità gastrica: la somministrazione orale di palmitoiletanolamide alla dose di 50 mg/kg (circa 5 volte superiore alla dose attiva) e alla dose di 10 mg/kg in somministrazioni ripetute per 5 giorni non induce la formazione di ulcere. Inoltre, quando somministrata alla dose di 50 mg/kg contemporaneamente a diclofenac 15 mg/kg, una dose nota per indurre lesioni gastriche, la PEA diminuisce il potenziale ulcerogeno dei FANS, riducendo il numero di animali che sviluppano ulcere e mitigando eventuali danni.

Conservazione
Conservare a temperatura ambiente.
Durata di conservazione nella confezione integra: 36 mesi.

Formato
Confezione da 20 bustine termosaldate.

Codice 8060