AZIONE E MECCANISMO

- Analgesico, antinfiammatorio, antipiretico. L'ibuprofene è un derivato dell'acido propionico con attività antinfiammatoria, analgesica e antipiretica. Il suo meccanismo d'azione potrebbe essere dovuto all'inibizione della sintesi periferica delle prostaglandine attraverso il suo legame competitivo e reversibile all'enzima cicloossigenasi, che trasforma l'acido arachidonico in prostaglandine.

AVVERTENZE SPECIALI

- Rischio gastrointestinale: i FANS sono associati a un aumentato rischio di irritazione gastrointestinale, ulcerazione, sanguinamento o perforazione. Le lesioni possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Gli anziani sono a maggior rischio di gravi eventi gastrointestinali. Durante il trattamento prolungato, i pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di ulcerazione o sanguinamento. È inoltre necessario esaminare un'anamnesi di esofagite, gastrite e/o ulcera peptica per garantire la completa guarigione prima di iniziare il trattamento con un FANS.

- Rischio cardiovascolare: i FANS sono associati a un aumentato rischio di eventi cardiovascolari, tra cui infarto del miocardio e nuovi casi o peggioramenti di ipertensione. Questo rischio può aumentare con la durata del trattamento, in particolare nei pazienti con malattie cardiovascolari o fattori di rischio per malattie cardiovascolari. Monitorare i segni di ritenzione idrica (ad es. formazione di edema), in particolare nei pazienti con ipertensione o insufficienza cardiaca.

- Rischio di gravi reazioni cutanee: casi gravi, alcuni fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono stati segnalati raramente in associazione all'uso di FANS. I pazienti possono essere a maggior rischio di queste reazioni all'inizio del trattamento; nella maggior parte dei casi, questa reazione avversa si verifica durante il primo mese di trattamento. È stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) in associazione a prodotti contenenti ibuprofene. La somministrazione di ibuprofene deve essere interrotta ai primi segni o sintomi di gravi reazioni cutanee, come eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

CONSIGLI PER IL PAZIENTE

- Il paziente deve informare il medico in caso di eruzioni cutanee, sintomi che potrebbero essere correlati a un'ulcera gastroduodenale (come dolore epigastrico o feci scure), disturbi della vista, aumento di peso, edema o mal di testa prolungato.

- Il paziente deve informare il medico se ha avuto una qualsiasi reazione asmatica durante l'assunzione di questo farmaco.

CONTROINDICAZIONI

- Ipersensibilità all'ibuprofene o a qualsiasi componente del farmaco. Sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilità crociata con altri FANS; pertanto, il farmaco non deve essere utilizzato in caso di allergia ai salicilati o ai FANS. Queste reazioni allergiche sono particolarmente comuni nei pazienti con asma, polipi nasali o che hanno manifestato rinite, angioedema o orticaria durante l'assunzione di altri FANS o salicilati.

- Ulcera peptica attiva o ricorrente, malattia infiammatoria intestinale attiva o qualsiasi altra condizione che aumenti il ​​rischio di sanguinamento gastrointestinale. L'ibuprofene ha effetti ulcerogeni dovuti all'inibizione della sintesi delle prostaglandine, che potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento e perforazione gastrointestinale.

- [DISTURBI DELLA COAGULAZIONE]. L'ibuprofene ha effetti antipiastrinici, sebbene meno potenti e di più lunga durata rispetto a quelli dell'acido acetilsalicilico. Pertanto, può aumentare il tempo di sanguinamento, pertanto deve essere usato con cautela nei pazienti con [DIATESI EMORRAGICA] o [EMORRAGIA] attiva, nonché nei pazienti con [TROMBOCITOPENIA].

- Dolore perioperatorio nel contesto di un intervento di bypass coronarico.

- Grave compromissione renale (CLcr < 30 ml/min). La sicurezza e l'efficacia non sono state valutate, pertanto se ne sconsiglia l'uso.

- Grave compromissione epatica (classe C di Child-Pugh). La sicurezza e l'efficacia non sono state valutate, pertanto se ne sconsiglia l'uso.

- Grave insufficienza cardiaca (classe NYHA III-IV) o ipertensione non controllata. La ritenzione idrica potrebbe peggiorare queste condizioni.

- Gravidanza. Il suo uso è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e se ne sconsiglia l'uso per periodi prolungati durante i primi due trimestri.

ETÀ AVANZATA

Non sono stati descritti problemi specifici nei pazienti anziani che richiedano un aggiustamento del dosaggio. I pazienti anziani manifestano una maggiore incidenza di reazioni avverse gastrointestinali ai FANS, in particolare sanguinamento e perforazione. Pertanto, il farmaco deve essere usato con cautela.

EFFETTI SULLA GUIDA

I pazienti che manifestano capogiri, vertigini, disturbi della vista o altri disturbi del sistema nervoso centrale durante l'assunzione di ibuprofene devono astenersi dalla guida o dall'uso di macchinari. I trattamenti a breve termine generalmente non richiedono precauzioni particolari.

GRAVIDANZA

Sicurezza animale: non sono stati registrati effetti teratogeni, ma in alcuni casi sono stati osservati danni fetali significativi, nonché parto compromesso.

Sicurezza negli esseri umani: * Primo e secondo trimestre di gravidanza.

A partire dalla 20a settimana di gravidanza, l'ibuprofene può causare oligoidramnios come conseguenza di disfunzione renale fetale. Questo può verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento ed è generalmente reversibile con l'interruzione. Inoltre, sono stati segnalati casi di costrizione del dotto arterioso a seguito di trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali si è risolta dopo l'interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere somministrato a meno che non sia considerato strettamente necessario. Se l'ibuprofene viene utilizzato da una donna che sta cercando di concepire, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere ridotte il più possibile. Si deve prendere in considerazione il monitoraggio prenatale per l'oligoidramnios e la costrizione del dotto arterioso dopo l'esposizione all'ibuprofene per diversi giorni a partire dalla 20a settimana di gestazione. L'ibuprofene deve essere interrotto in caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso.

2) Terzo trimestre di gravidanza

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a:

- Tossicità cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare)

- Disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios.

- Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, dovuto ad un effetto antiaggregante piastrinico che può verificarsi anche a dosi molto basse.

- Inibizione delle contrazioni uterine, che possono ritardare o prolungare il travaglio (con una maggiore tendenza al sanguinamento nella madre e nel bambino).

Effetti sulla fertilità: l'ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato per le donne che stanno cercando di concepire. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che si stanno sottoponendo a esami per la fertilità, si deve considerare l'interruzione di questo farmaco.

FARMACOCINETICA

L'acido ibuprofene è un composto racemico, di cui l'enantiomero S(+) possiede quasi tutta l'attività farmacologica. In vivo, quasi il 70% dell'enantiomero R(-) dell'acido ibuprofene viene convertito nell'enantiomero S(+) farmacologicamente attivo.

Farmacocinetica lineare nell'intervallo di dosaggio 200-800 mg

- Assorbimento:

INDICAZIONI

- Trattamento del [DOLORE] lieve-moderato.

INTERAZIONI

"INTERAZIONI CORRELATE ALL'IBUPROFENE"

- FANS, inclusa l'aspirina a basso dosaggio: l'uso simultaneo di più di un FANS deve essere evitato a causa del rischio di effetti avversi senza alcun aumento dell'efficacia terapeutica. Inoltre, l'ibuprofene può ridurre l'efficacia antiaggregante dell'aspirina quando somministrato contemporaneamente. Se entrambi i farmaci sono necessari, è consigliabile separare le dosi (somministrare l'ibuprofene 8 ore prima o 30 minuti dopo l'aspirina).

- Alcol: la tossicità può aumentare.

- Aliskiren: possibile riduzione dell'effetto antipertensivo di aliskiren (i FANS agiscono sul sistema renina-angiotensina). Nei pazienti con funzionalità renale compromessa (disidratati o anziani), può verificarsi un peggioramento della funzionalità renale (possibile insufficienza renale acuta, solitamente reversibile). Si raccomanda cautela, soprattutto negli anziani, nel monitorare l'effetto antipertensivo e la funzionalità renale.

- Cibo: il cibo ritarda il Tmax (da ± 2 h a digiuno a ± 3 h dopo il pasto), anche se ciò non ha alcun effetto sulla quantità assorbita.

- Antibatterici chinolonici: sono stati segnalati casi isolati di convulsioni che potrebbero essere state causate dall'uso concomitante di chinoloni e alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei.

- Anticoagulanti orali, eparina: possibile aumento dell'effetto anticoagulante, con rischio di sanguinamento. Si consiglia il monitoraggio periodico degli indici di coagulazione.

- Farmaci antidiabetici sulfonilureici (clorpropamide, glibenclamide, tolbutamide): possibile aumento degli effetti ipoglicemizzanti, per riduzione dell'escrezione renale.

- Antidepressivi SSRI (fluoxetina, paroxetina, sertralina, citalopram): possibile aumento del rischio di sanguinamento in generale e di sanguinamento gastrointestinale in particolare, soprattutto negli anziani e nei pazienti con anamnesi di sanguinamento digestivo.

- Antipertensivi (ACE inibitori, Beta-bloccanti): possibile riduzione dell'effetto antipertensivo.

- Bifosfonati orali (acido alendronico): possibile aumento del rischio di esofagite e ulcera gastrica. Sono stati descritti casi con naprossene e alendronato.

- Ciclosporina: l'effetto dei FANS sulle prostaglandine renali può aumentare la nefrotossicità della ciclosporina.

- Agenti antipiastrinici, inclusa la pentossifillina: vi è un aumentato rischio di sanguinamento in generale, e di sanguinamento gastrointestinale in particolare. Somministrare con cautela.

- Corticosteroidi: possibile aumento dell'incidenza di disturbi gastrici. Tuttavia, l'uso concomitante con glucocorticoidi nel trattamento dell'osteoartrite può fornire un ulteriore beneficio terapeutico e consentire una riduzione del dosaggio dei glucocorticoidi.

- Digitale (digossina): possibile aumento delle concentrazioni plasmatiche della digitale (nei neonati). Esiste inoltre il rischio di peggioramento dell'insufficienza cardiaca e riduzione della funzionalità renale.

- Diuretici (tiazidici, diuretici ad alto dosaggio): rischio di riduzione dell'effetto natriuretico e diuretico. Possono ridurre l'azione antipertensiva dei diuretici tiazidici.

- Diuretici risparmiatori di potassio e antagonisti dell'aldosterone: possibile aumento del rischio di iperkaliemia. Si consiglia un monitoraggio frequente dei livelli sierici di potassio.

- Glitazoni (pioglitazone, rosiglitazone): rischio teorico di potenziamento dell'edema, che sia i glitazoni che i FANS possono causare. Si consiglia cautela e i pazienti devono monitorare possibili segni di ritenzione idrica e insufficienza cardiaca (caviglie gonfie, dispnea).

- Idralazina: possibile diminuzione dell'effetto ipotensivo.

- Iloprost: possibile aumento del rischio di sanguinamento.

- Litio, sali: possibile aumento della tossicità del litio dovuto alla riduzione della sua eliminazione.

- Metotrexato (somministrato a dosi pari o superiori a 15 mg/settimana): possibile aumento dei livelli plasmatici di metotrexato, con rischio di tossicità, talvolta molto grave. La gravità dipende in larga misura dalla dose di metotrexato utilizzata. Il rischio di interazione è ridotto con basse dosi di metotrexato, come quelle utilizzate nella psoriasi e nell'artrite reumatoide.

- Mifepristone: i farmaci antinfiammatori non steroidei non devono essere somministrati entro 8-12 giorni dalla somministrazione di mifepristone poiché potrebbero ridurne gli effetti.

- Paracetamolo: l'uso simultaneo e prolungato di paracetamolo e FANS può aumentare il rischio di effetti collaterali renali.

- Pentossifillina: nei pazienti sottoposti a trattamento con ibuprofene in combinazione con pentossifillina, il rischio di sanguinamento può aumentare, pertanto si raccomanda il monitoraggio del tempo di sanguinamento.

- Integratori di potassio: possibile aumento dei livelli di potassio, con rischio di iperkaliemia.

- Ticlopidina: possibile aumento del rischio di sanguinamento.

- Zidovudina: possibile alterazione dei reticolociti, con comparsa di grave anemia dopo una settimana dall'inizio della somministrazione di FANS. I valori ematici devono essere monitorati, soprattutto all'inizio del trattamento.

ALLATTAMENTO

Sicurezza animale: nessun dato disponibile.

Sicurezza nell'uomo: l'ibuprofene e i suoi metaboliti vengono escreti in basse concentrazioni nel latte materno. Non provoca gravi reazioni avverse nei bambini; pertanto, può essere utilizzato durante l'allattamento per trattare dolore e febbre.

BAMBINI

La sicurezza e l'efficacia dell'ibuprofene nei bambini di età inferiore a 3 mesi non sono state stabilite, pertanto il suo uso non è raccomandato. L'ibuprofene non deve essere automedicato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

LINEE GUIDA PER UNA CORRETTA AMMINISTRAZIONE

Somministrazione con il cibo : somministrare insieme al cibo.

POSOLOGIA

- Adulti: 400 mg/6-8 h. Dose massima 1.200 mg/24 h.

- Bambini e adolescenti < 18 anni:

* Adolescenti dai 12 anni (> 40 kg): 400 mg/6-8 h. Dose massima 1.200 mg/24 h.

* Bambini < 12 anni (< 40 kg): utilizzare presentazioni adatte a questa età.

- Anziani: potrebbe essere necessaria una riduzione della dose.

Somministrazione con il cibo : somministrare insieme al cibo.

Durata del trattamento : consultare il medico e/o il farmacista se i sintomi peggiorano o persistono per più di 5 giorni (dolore) o 3 giorni (febbre).

Dose dimenticata : assumere la dose successiva all'orario abituale. Non raddoppiare la dose successiva.

DOSAGGIO NELL'INSUFFICIENZA EPATICA

- Compromissione epatica da lieve a moderata (classi Child-Pugh A e B): usare con cautela alla dose più bassa possibile.

- Grave compromissione epatica (classe C di Child-Pugh): controindicato.

DOSAGGIO NELL'INSUFFICIENZA RENALE

- Compromissione renale da lieve a moderata (CLcr 30-90 ml/min): usare con cautela alla dose più bassa possibile.

- Insufficienza renale grave (CLcr < 30 ml/min): controindicato.

PRECAUZIONI

[INSUFFICIENZA RENALE]. L'ibuprofene viene eliminato nelle urine, pertanto in caso di insufficienza renale potrebbe verificarsi un accumulo, con rischio di tossicità. Inoltre, potrebbe portare a una riduzione del flusso ematico renale con insufficienza renale acuta reversibile dovuta all'inibizione della sintesi di prostaglandine vasodilatatrici. Sono stati segnalati casi di sindrome nefrosica e nefrite interstiziale acuta anche con trattamenti prolungati. Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (clearance della creatinina compresa tra 30 e 90 ml/min), si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose inferiore a quella utilizzata nei pazienti con funzionalità renale normale, monitorando attentamente il paziente. L'uso in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) è controindicato (vedere Controindicazioni).

- [INSUFFICIENZA EPATICA]. A causa del suo metabolismo epatico, in caso di insufficienza epatica possono verificarsi accumulo e tossicità. Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (classe Child-Pugh A o B), si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose inferiore a quella utilizzata nei pazienti con funzionalità epatica normale, monitorando attentamente il paziente. L'uso in caso di insufficienza epatica grave (classe Child-Pugh C) è controindicato (vedere Controindicazioni).

- Storia di ulcera peptica. L'uso di un FANS, incluso l'ibuprofene, ha causato casi di ulcere gastroduodenali, nonché sanguinamento e perforazione, che possono essere fatali. Il rischio di ulcera aumenta con dosi elevate o uso prolungato, nei pazienti con storia di ulcera peptica, soprattutto se hanno già avuto sanguinamento o perforazione gastrointestinale, e negli anziani.

Come regola generale, è consigliabile assumere qualsiasi FANS con il cibo per ridurre il danno gastrico. Inoltre, nei gruppi a rischio, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile e, quando possibile, di associarlo a un farmaco antiulcera (antagonisti H2 o inibitori della pompa protonica).

Questi pazienti, così come quelli trattati con farmaci che possono favorire il sanguinamento, come gli anticoagulanti orali o gli antipiastrinici, devono essere attentamente monitorati.

Se compaiono sintomi di ulcera attiva o sanguinamento gastrointestinale, il trattamento deve essere interrotto. Analogamente, il trattamento con ibuprofene non deve essere iniziato nei soggetti con ulcera peptica attiva (vedere Controindicazioni).

- [MALATTIA INFIAMMATORIA INTESTINALE]. I FANS possono scatenare riacutizzazioni sintomatiche di malattie come il morbo di Crohn o la colite ulcerosa, pertanto si consiglia cautela nel loro utilizzo e il loro uso deve essere evitato in caso di malattia attiva (vedere Controindicazioni).

- Effetti cardiovascolari. I FANS possono causare ritenzione di liquidi (soprattutto con l'uso prolungato), a causa dell'inibizione della sintesi delle prostaglandine vasodilatatrici, che potrebbe portare all'insorgenza o al peggioramento di [PRESSIONE ALTA], in particolare nei casi in cui non vi sia un trattamento precedente, o dove non si sia riusciti a controllare la malattia.

Inoltre, la somministrazione di dosi elevate di ibuprofene (≥ 2.400 mg/24 h) è stata associata a un aumento del rischio di trombosi arteriosa, simile a quello di specifici inibitori della COX-2 a dosi terapeutiche. Pertanto, si raccomanda di evitare l'uso di queste dosi nei pazienti con insufficienza cardiaca da moderata a grave (classi NYHA II-IV), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica, ictus o ischemia cerebrale.

Prima di iniziare un trattamento a lungo termine con ibuprofene, e soprattutto se sono necessarie dosi elevate, sarebbe opportuno valutare altri fattori di rischio cardiovascolare come [DISLIPIDEMIA], [DIABETE] o [FUMO].

L'uso di dosi ridotte di ibuprofene (1.200 mg/24 ore) per un periodo limitato non sembra presentare gli stessi rischi cardiovascolari. Pertanto, come per altri FANS, la raccomandazione generale è di utilizzarlo alla dose più bassa che controlla i sintomi e per il minor tempo possibile.

Sono stati segnalati casi di sindrome di Kounis in pazienti trattati con ibuprofene, definita come sintomi cardiovascolari secondari a una reazione allergica o di ipersensibilità associata alla costrizione delle arterie coronarie e che può portare a un infarto del miocardio.

- Reazioni cutanee. L'uso di FANS ha causato reazioni avverse gravi molto rare ma potenzialmente fatali, come dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica o sindrome di Stevens-Johnson. Queste reazioni avverse di solito iniziano precocemente, entro il primo mese di trattamento. Se si osservano sintomi di ipersensibilità, lesioni delle mucose o eritema cutaneo, il trattamento deve essere interrotto.

- Asma cronica. Le reazioni di ipersensibilità con broncospasmo sono particolarmente comuni in questi pazienti, pertanto si consiglia estrema cautela. In caso di peggioramento della funzionalità respiratoria, il trattamento deve essere interrotto.

- [MENINGITE ASETTICA]. Sono stati segnalati rari casi di meningite asettica in pazienti trattati con FANS, probabilmente dovuti a una reazione di ipersensibilità, sebbene non sia stata riscontrata alcuna allergia crociata tra i FANS. È stata più frequente nei pazienti con [LUPUS ERITEMATOSO SISTEMICO] e altre [COLLAGENOSI], sebbene sia stata segnalata anche in alcuni pazienti senza queste condizioni. Nei pazienti trattati con FANS che sviluppano sintomi di meningite, deve essere presa in considerazione la possibilità di meningite asettica.

- L'ibuprofene lisina è controindicato in caso di infezione o sospetta infezione nei bambini prematuri.

PRECAUZIONI RELATIVE AGLI ECCIPIENTI

- Questo medicinale contiene sali di sodio, di cui bisogna tenere conto nei pazienti che seguono una dieta povera di sodio.

REAZIONI AVVERSE

Le reazioni avverse sono più frequenti con dosi di 3200 mg/die.

- Gastrointestinale: (>10%): [DISPEPSIA], [DIARREA]. (1-10%): [NAUSEA], [VOMITO], [DOLORE ADDOMINALE]. (0,1-1%): [EMORRAGIA GASTROINTESTINALE], [ULCERA GASTRICA], [ULCERA DUODENALE], [AFTULE ORALI]. (<0,1%): [PERFORAZIONE INTESTINALE], [FLATULENZA], [STITIPAZIONE], [ESOFAGITE], [OSTRUZIONE ESOFAGEA], esacerbazione della malattia diverticolare, colite emorragica aspecifica, [COLITE ULCEROSA] o [MORBO DI CROHN], [MELENA]. Se si verifica sanguinamento gastrointestinale, potrebbe causare anemia ed [EMATEMESI].

- Dermatologica/Ipersensibilità: (1-10%): [ERURATEZZA CUTANEA]. (0,1-1%): [ORTICARIA], [PRURITO], [PORPORA] (inclusa porpora allergica), [ANGIOEDEMA], [RINITE], [BRONCOSPASMO]. (<0,1%): [ANAFILASSI]. (<0,01%): [ERITEMA MULTIFORME], [NECROLISI EPIDERMICA TOSSICA], lupus eritematoso sistemico, [ALOPECIA], [REAZIONI DI FOTOSENSIBILITÀ], gravi reazioni cutanee come [SINDROME DI STEVENS-JOHNSON], [NECROLISI EPIDERMICA TOSSICA] (sindrome di Lyell) e [VASCULITE] allergica; frequenza sconosciuta [SINDROME DI DRESS] (che può includere eruzione cutanea, gonfiore dei linfonodi e [EOSINOFILIA]) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP).

Nella maggior parte dei casi di meningite asettica segnalati con ibuprofene, il paziente soffriva di qualche forma di malattia autoimmune (come il lupus eritematoso sistemico o altre malattie vascolari del collagene), che costituiva un fattore di rischio. La meningite si manifesta con forte mal di testa, nausea, vomito, febbre, rigidità del collo e un certo grado di confusione, probabilmente dovuto a una reazione di ipersensibilità. È stato osservato un aumento della sintesi intratecale di IgG, con presenza di immunocomplessi nel liquido cerebrospinale.

Le reazioni anafilattiche o anafilattoidi si verificano in genere in pazienti con una storia di ipersensibilità all'acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Ciò può verificarsi anche in pazienti che non hanno precedentemente mostrato ipersensibilità a questi farmaci.

In caso di grave reazione di ipersensibilità generalizzata, possono verificarsi gonfiore del viso, della lingua e della laringe, broncospasmo, asma, tachicardia, ipotensione e shock.

- Sistema nervoso centrale: (1-10%): [ASTENIA], [SONNOLANZA], [MAL DI TESTA], [VERTIGINI], [VERTIGIE]. (0,1-1%): [INSONNIA], [ANSIA]. (<0,1%): reazione di [PSICOSI], [NERVOSITÀ], [IRRITABILITÀ], [DEPRESSIONE], [CONFUSIONE] o disorientamento.

- Ematologico: il tempo di sanguinamento può essere prolungato. I rari casi di disturbi ematologici osservati corrispondono a [TROMBOCITOPENIA], [LEUCOPENIA], [GRANULOCITOPENIA], [PANcitopenia], [AGRANULOCITOSI], [ANEMIA APLASTICA], [ANEMIA EMOLITICA].

- Cardiovascolare: i pazienti con ipertensione o disturbi renali sembrano essere più predisposti all'edema. Possono verificarsi ipertensione o insufficienza cardiaca (soprattutto nei pazienti anziani). La frequenza della sindrome di Kounis è sconosciuta.

- Renale: [AUMENTO DELL'AZOTO UREATICO NEL SANGUE] e [AUMENTO DELLA CREATININA SIERA]. In casi eccezionali, i FANS possono causare [INSUFFICIENZA RENALE ACUTA], [NEFRITE INTERSTIZIALE], [GLOMERULONEFRITE], [NECROSI MIDOLLARE RENALE] o [SINDROME NEFROSICA], [PROTEINURIA], [IPERKALEMIA], [IPOKALEMIA] ed edema. Ciò è stato osservato in pazienti sensibili che assumono dosi elevate di FANS per periodi prolungati. I pazienti a rischio includono quelli con insufficienza cardiaca, renale o epatica, ascite, iperreninemia, iperaldosteronemia, shock, sepsi, lupus eritematoso sistemico, disidratazione, quelli trattati con ACE inibitori o diuretici e gli anziani.

- Epatico: In rari casi sono stati osservati [AUMENTO DELLE TRANSAMINASI], [EPATITE] e [ITTERO].

- Otologico: Raramente, [TINNITO].

- Oftalmico: Molto raramente, dopo la somministrazione di ibuprofene sono state osservate reazioni ottiche come visione offuscata, riduzione dell'acuità visiva o alterazioni della percezione dei colori (dicromatopsia), che si risolvono spontaneamente. Sono stati segnalati casi isolati di ambliopia tossica reversibile.

- In casi molto rari, le infiammazioni associate alle infezioni potrebbero aggravarsi.

REAZIONI AVVERSE CORRELATE AGLI ECCIPIENTI

Questo medicinale contiene maltitolo. Dosi giornaliere superiori a 10 g possono produrre un lieve effetto lassativo e causare diarrea.

OVERDOSE

Sintomi: l'ibuprofene può causare effetti tossici a dosi di 80-100 mg/kg, con sintomi che compaiono dopo circa 4 ore. In caso di sovradosaggio lieve, possono verificarsi sintomi come dolore addominale, nausea e vomito, mal di testa, sonnolenza, letargia, nistagmo, tinnito e atassia. Sintomi più gravi sono rari, sebbene possano verificarsi sanguinamento gastrointestinale, ipotensione, ipotermia, acidosi metabolica, convulsioni, insufficienza renale, coma, sindrome da distress respiratorio nell'adulto e apnea transitoria nei bambini dopo l'ingestione di grandi quantità.

Trattamento: non esiste un antidoto specifico.

In caso di sovradosaggio lieve, da dosi fino a 50 mg/kg, che non dovrebbero causare avvelenamento sintomatico, verrà somministrata acqua per attenuare le possibili reazioni gastrointestinali.

In caso di sovradosaggio grave, e se è trascorsa meno di un'ora dall'ingestione, l'eliminazione dell'ibuprofene non assorbito deve essere favorita somministrando carbone attivo e inducendo il vomito. Il vomito indotto è controindicato nei bambini che hanno ingerito più di 400 mg/kg a causa del rischio di convulsioni e polmonite ab ingestis. La lavanda gastrica è raccomandata solo in caso di sovradosaggio potenzialmente fatale.

Se è trascorsa più di un'ora dal sovradosaggio, è necessario iniziare un trattamento sintomatico, in particolare per ipotensione, emorragia gastrointestinale e acidosi metabolica. Si può tentare la diuresi forzata con alcalinizzazione delle urine.

A causa del suo elevato legame con le proteine ​​plasmatiche, non si prevede che l'ibuprofene venga eliminato tramite emodialisi.