INNORYOS

Descrizione
Il prodotto contiene un'iniezione preconfezionata di un idrogel contenente ialuronato di sodio altamente purificato, ottenuto mediante fermentazione batterica ad alto peso molecolare, che contribuisce a migliorare la viscosità del tessuto connettivo intra-articolare. È stato sterilizzato a vapore per prodotti iniettabili ed è apirogeno.
Un millilitro di soluzione salina fisiologica acquosa tamponata con fosfato contiene 16 mg, 22 mg o 25 mg di ialuronato di sodio, a seconda della variante e della concentrazione del prodotto. L'idrogel di acido ialuronico è contenuto in una soluzione salina tamponata con fosfato debole, sterile, isotonica e apirogena con un pH di 7,2 (6,8 - 7,4) e un volume sufficiente per l'iniezione. I volumi di riempimento variano da 1 a 4,8 ml, a seconda della variante.
L'acido ialuronico glicosaminoglicano, ampiamente distribuito, è un componente chiave del liquido sinoviale sano. Questo biopolimero naturale garantisce viscoelasticità e, grazie alle sue proprietà lubrificanti e ammortizzanti, consente movimenti fisiologici indolori; inoltre, fornisce nutrienti alla cartilagine. Lo ialuronato di sodio contenuto in INNORYOS è un sale dell'acido ialuronico.
Dolore e mobilità articolare limitata nelle alterazioni degenerative dell'articolazione del ginocchio e di altre articolazioni sinoviali, tra cui l'osteoartrite.

Come usare
La siringa preconfezionata deve essere rimossa dalla sua confezione. Il cappuccio protettivo deve essere rimosso dal filetto Luer-Lock. Avvitare un ago per iniezione sterile adatto alla siringa. Si raccomanda l'uso di un ago monouso. Prima dell'iniezione, è necessario rimuovere l'aria dalla siringa. L'area cutanea da iniettare deve essere detersa con un antisettico topico appropriato. In caso di versamento articolare, si raccomanda di ridurre il versamento mediante aspirazione e di valutarne l'eziologia batterica prima di iniettare INNORYOS. L'idrogel può essere iniettato per via intra-articolare da 1 a 5 volte a intervalli stabiliti dal medico. Gli effetti benefici di un singolo trattamento durano almeno 6 mesi. I cicli di trattamento possono essere ripetuti se necessario.
A seconda del volume di riempimento, è possibile trattare contemporaneamente più articolazioni del paziente. Gettare il prodotto non utilizzato.

Avvertenze
Il prodotto non può essere applicato a pazienti con:
- una sensibilità nota ad uno dei componenti;
- un'infiammazione dell'articolazione;
- artrite settica;
- infezioni cutanee o malattie della pelle nel sito di iniezione;
- riduzione naturale o farmacologica della coagulazione come nell'emofilia o nella terapia anticoagulante come Marcumar (fenprocumone) o Coumadin (warfarin).
Poiché non sono disponibili dati clinici riguardanti l'uso dell'acido ialuronico nei bambini, nelle donne in gravidanza o in allattamento, se ne sconsiglia l'uso in queste categorie di persone.
Poiché l'artrite settica può essere un grave effetto collaterale del trattamento, si prega di osservare tutte le tipiche precauzioni chirurgiche. Le iniezioni di idrogel devono essere somministrate direttamente nella cavità del ginocchio; evitare iniezioni nei vasi sanguigni e nei tessuti adiacenti. Non utilizzare se la siringa preconfezionata o la confezione sterile sono danneggiate. I prodotti aperti non possono essere risterilizzati, richiusi o riutilizzati. L'uso è limitato a un singolo paziente per singola sessione di applicazione.
Sintomi locali come dolore, arrossamento, calore e gonfiore possono verificarsi nell'articolazione trattata. Questi sintomi possono essere evitati raffreddando la zona trattata con un impacco di ghiaccio per circa 5-10 minuti dopo l'iniezione. Durante i primi giorni di trattamento, possono essere utili antidolorifici orali e farmaci antinfiammatori (FANS). In caso di arrossamento o infiammazione intensi, il trattamento deve essere interrotto. Il trattamento delle reazioni avverse deve essere eseguito solo sotto la supervisione di un medico. Immediatamente dopo l'iniezione, è necessario evitare attività fisiche intense e seguire le istruzioni del medico.
Il personale medico deve informare il paziente:
- sui possibili eventi avversi correlati al prodotto;
- che il paziente deve segnalare al medico eventuali eventi avversi o complicazioni.
Il prodotto deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.
Solo per uso medico.
Prodotto monouso. Non risterilizzare. Non utilizzare siringhe, aghi o idrogel da confezioni aperte o danneggiate e non tentare di richiudere le confezioni.
Il contenuto della siringa non è tossico né infiammabile.
Se un prodotto viene utilizzato da una confezione danneggiata o se viene riutilizzato per altri pazienti o per lo stesso paziente in un secondo momento, le proprietà e la sterilità previste non sono garantite. Il mancato rispetto di queste istruzioni potrebbe comportare la possibile trasmissione di materiale contaminato e agenti patogeni dall'ambiente, dall'ambiente clinico o da altri pazienti, con conseguenti complicazioni per la salute. La risigillatura o la risterilizzazione non costituiscono un ripristino consentito o garantito dello stato di utilizzabilità.
Le siringhe non utilizzate e il loro contenuto non sono infettivi e possono essere smaltiti sia prima che dopo la data di scadenza, in conformità con le normative nazionali e locali. Le siringhe e gli aghi usati devono essere trattati come rifiuti epidemiologicamente pericolosi e smaltiti in conformità con le normative nazionali e locali per un utilizzo e uno smaltimento sicuri.

Conservazione
Il prodotto deve essere conservato in un luogo asciutto a una temperatura compresa tra 2°C e 25°C, al riparo dalla luce e dagli urti, nella sua confezione originale. È pertanto necessario seguire i simboli di avvertenza riportati sulla confezione.

Formato
Astuccio con siringa da 2 ml.