DUROLANE

Dispositivo medico di classe III CE 0086.
Durolane è destinato all'iniezione intra-articolare per il trattamento sintomatico dell'osteoartrite da lieve a moderata del ginocchio o dell'anca. È inoltre destinato all'iniezione intra-articolare per il trattamento sintomatico dell'osteoartrite da lieve a moderata delle articolazioni sinoviali indicate e per la riduzione del dolore dopo procedure artroscopiche. Il prodotto deve essere iniettato da un medico competente o in conformità con la legislazione locale. Durolane contiene 20 mg/ml di acido ialuronico stabilizzato di origine non animale in soluzione salina tamponata con cloruro di sodio, pH 7. È un gel sterile, trasparente e viscoelastico, fornito in una siringa di vetro da 3 ml. Il prodotto è monouso. L'acido ialuronico è identico in tutti gli organismi viventi. È un polisaccaride naturale presente nei tessuti corporei, con concentrazioni particolarmente elevate nel liquido sinoviale e nella pelle. Durolane è composto da acido ialuronico prodotto biosinteticamente, purificato e stabilizzato. Il Durolane viene assorbito dall'organismo attraverso lo stesso percorso metabolico dell'acido ialuronico endogeno.

Contenuto
Ogni ml contiene:
Acido ialuronico stabilizzato 20 mg, soluzione fisiologica di cloruro di sodio, pH 7 q.b.

Modalità d'azione
L'acido ialuronico è un componente naturale del liquido sinoviale e agisce come lubrificante per cartilagine e legamenti e come ammortizzatore nelle articolazioni. L'iniezione di acido ialuronico nell'articolazione per ripristinare la viscosità e l'elasticità può ridurre il dolore e migliorare la mobilità articolare.

Dosaggio
Durolane è un preparato monodose per singola iniezione e deve essere iniettato una sola volta per trattamento. La dose raccomandata è di 3 ml per articolazione di ginocchio, anca o spalla. La dose raccomandata è di 1-2 ml per le articolazioni intermedie (ad es. gomito, caviglia) e di circa 1 ml per le piccole articolazioni sinoviali (ad es. pollice).

Indicazioni
Trattamento sintomatico dell'osteoartrite lieve o moderata del ginocchio o dell'anca. Il prodotto è stato approvato anche per il trattamento sintomatico dell'osteoartrite lieve o moderata di caviglia, spalla, gomito, polso, dita delle mani e dei piedi. Durolane è inoltre indicato per il trattamento del dolore successivo a chirurgia artroscopica, sia in presenza di osteoartrite che a seguito di riparazione chirurgica generale entro 3 mesi dalla procedura.

Controindicazioni
Non sono note controindicazioni.

Avvertenze
- Non deve essere iniettato se l'articolazione sinoviale è infetta o gravemente infiammata.
- Non iniettare in caso di malattie della pelle o infezioni attive nel sito di iniezione o nelle sue vicinanze.
- Non deve essere iniettato per via intravascolare o extra-articolare, nelle capsule o nei tessuti sinoviali.
- Non risterilizzare Durolane poiché ciò potrebbe danneggiare il prodotto.
- Questo è un prodotto monouso e non richiede risterilizzazione. Una volta rimosso dalla confezione, utilizzare immediatamente la siringa.
- Non utilizzare il prodotto se il blister o la siringa sono aperti o danneggiati. La siringa e il materiale non utilizzato devono essere smaltiti immediatamente dopo la seduta di trattamento e non devono essere riutilizzati per evitare il rischio di contaminazione del materiale non utilizzato e il rischio associato di infezione. Smaltire il prodotto secondo la pratica medica accettata e le linee guida nazionali, locali o istituzionali vigenti.

Precauzioni
- Deve essere usato con cautela nei pazienti con stasi venosa o linfatica nella gamba.
- Non è stato testato su donne in gravidanza o in allattamento, né su bambini.
- Per ogni articolazione da trattare si deve utilizzare una singola siringa di DUROLANE.
- Come per qualsiasi intervento chirurgico invasivo alle articolazioni, la procedura comporta un piccolo rischio di infezione.
- Durolane non deve essere iniettato nei pazienti con nota sensibilità ai prodotti a base di acido ialuronico.
- L'uso di anestetici locali è sconsigliato in caso di allergia o sensibilità del paziente a tali prodotti.
- Si sconsiglia di effettuare l'iniezione sotto controllo fluoroscopico e con l'uso di mezzo di contrasto in caso di allergia o sensibilità del paziente al mezzo di contrasto.
- Negli studi clinici non sono stati studiati gli effetti delle iniezioni ripetute nel ginocchio con un intervallo tra la prima e la seconda iniezione inferiore a 6 mesi.
- Un aumento della pressione di iniezione potrebbe indicare un posizionamento extra-articolare non corretto dell'ago o un riempimento eccessivo dell'articolazione.
- L'efficacia di Durolane in seguito a procedure artroscopiche a scopo esclusivamente diagnostico o di esame non è stata stabilita.
- Durolane deve essere usato con cautela nei pazienti con condrocalcinosi preesistente poiché l'iniezione può scatenare un attacco acuto di questa condizione.

Effetti collaterali
La maggior parte degli effetti collaterali segnalati negli studi clinici su ginocchio e anca sono stati descritti come dolore transitorio, gonfiore e/o rigidità localizzata nell'articolazione. Questi effetti collaterali sono stati di entità lieve o moderata e solo occasionalmente hanno richiesto il trattamento con antidolorifici o FANS. L'uso di altri preparati a base di acido ialuronico in altre articolazioni non ha causato ulteriori effetti collaterali specifici. Nessuno degli altri effetti collaterali segnalati è stato interpretato come artrite infiammatoria acuta o reazione allergica, né ha richiesto cure mediche sotto forma di intervento chirurgico o somministrazione di steroidi o antibiotici sistemici o intra-articolari.

Interazioni
La sicurezza e l'efficacia di Durolane in associazione ad altri prodotti iniettabili intra-articolari non sono state stabilite.

Amministrazione
Informazioni generali sull'amministrazione.
- Durolane deve essere iniettato solo da un medico competente (o in conformità con la legislazione locale) esperto nella tecnica di iniezione intra-articolare per le articolazioni sinoviali da trattare e in cliniche opportunamente attrezzate per le iniezioni intra-articolari.
- Deve essere iniettato utilizzando una tecnica asettica.
- Deve essere iniettato esclusivamente nella cavità articolare.
- L'iniezione intra-articolare in alcune articolazioni sinoviali richiede la guida di imaging per garantire un posizionamento accurato ed evitare danni alle strutture vitali adiacenti.
- Il sito di iniezione intra-articolare, con o senza guida per immagini, deve essere scelto in modo da evitare danni alle strutture vitali adiacenti.
- Prima dell'iniezione, trattare il sito di iniezione con alcol o un'altra soluzione antisettica.
- Rimuovere l'eventuale versamento dall'articolazione prima di iniettare Durolane. Utilizzare lo stesso ago per rimuovere il versamento e iniettare Durolane.
- Utilizzare un ago di lunghezza adeguata, preferibilmente tra 18 e 22 G.
- L'utilizzo di aghi più piccoli comporta un aumento della pressione necessaria per somministrare il prodotto.
Ulteriori informazioni sul trattamento delle articolazioni sinoviali che richiedono la guida per immagini.
- L'iniezione intra-articolare nelle articolazioni dell'anca deve essere eseguita sotto controllo fluoroscopico (preferibilmente con mezzo di contrasto) o ecografico per garantire il corretto posizionamento dell'ago nella cavità articolare.
- Nelle altre articolazioni sinoviali, l'uso della guida per immagini è a discrezione del medico curante.
- Il fastidio dell'iniezione può essere ridotto al minimo utilizzando agenti congelanti topici o anestetici locali somministrati per via sottocutanea.
- L'iniezione guidata dalle immagini deve essere eseguita solo da medici esperti in questo tipo di somministrazione.
Informazioni aggiuntive per il trattamento post-artroscopia.
- Dopo la procedura artroscopica, l'iniezione intra-articolare deve essere eseguita al di fuori del campo sterile poiché la parte esterna della siringa non è sterile.
- Le articolazioni più comunemente sottoposte a procedure artroscopiche sono il ginocchio, l'anca, la spalla, il gomito, la caviglia e il polso.
Si prega di informare il paziente che:
- Come per qualsiasi intervento chirurgico invasivo alle articolazioni, si raccomanda di evitare attività fisiche intense (ad esempio tennis, jogging o lunghe passeggiate) per i primi 2 giorni dopo l'iniezione.
- Durante la prima settimana successiva all'iniezione, potrebbero verificarsi alcune reazioni transitorie correlate all'iniezione di Durolane, come dolore da lieve a moderato e/o gonfiore/rigidità. Se i sintomi persistono per più di una settimana, consultare un medico.

Prestazione
- Studi clinici su Durolane per l'osteoartrite del ginocchio e dell'anca hanno dimostrato un beneficio medio significativo, come la riduzione del dolore al ginocchio e all'anca e il miglioramento della funzionalità fisica rispetto ai valori clinici basali registrati a 6 mesi dal trattamento.
- Studi che analizzano casi di trattamento ripetuto al ginocchio 6 mesi dopo la prima iniezione non hanno registrato un aumento degli effetti collaterali.
- Negli studi controllati su Durolane per l'osteoartrite del ginocchio, sono stati osservati benefici significativi nel tasso di risposta rispetto alla soluzione salina e risultati non inferiori rispetto all'uso di corticosteroidi in una popolazione di pazienti ampiamente adottata e ad alta efficacia.
Studi clinici su altre preparazioni a base di acido ialuronico simili a Durolane in articolazioni diverse da ginocchio e anca per il trattamento dell'osteoartrite e post-artroscopia indicano benefici medi rispetto ai valori basali. Studi specifici hanno inoltre dimostrato miglioramenti a favore del gruppo trattato con acido ialuronico rispetto al gruppo di controllo, come la terapia con soluzione salina e corticosteroidi. Miglioramenti come la riduzione del dolore e il miglioramento della funzionalità fisica sono stati osservati sei mesi dopo il trattamento.
- L'emivita del Durolane nelle ginocchia umane è di circa quattro (4) settimane.

Conservazione e scadenza
Durolane deve essere conservato nella sua confezione originale a una temperatura non superiore a 30°C. La data di scadenza è indicata sulla confezione e il prodotto non deve essere utilizzato dopo tale data. Evitare il congelamento.

Formato
Confezione:
Ddurolane è fornito in una siringa di vetro da 3 ml con connettore Luer-Lok, in un blister. Il contenuto della siringa è sterile. L'esterno della siringa non è sterile.

Codice 1082010