Azione e meccanismo

- [ANTI-CADUTA DEI CAPELLI] ad azione vasodilatatrice.

- Meccanismo d'azione: il meccanismo esatto con cui il chemoxidil stimola la crescita dei capelli non è del tutto chiaro. Potrebbe alterare il metabolismo degli androgeni nel cuoio capelluto o, grazie al suo effetto vasodilatatore, potrebbe aumentare la microcircolazione attorno al follicolo pilifero.
Il minoxidil, applicato localmente, stimola la crescita dei cheratinociti in vitro e in vivo. Non aumenta il numero di follicoli piliferi, ma converte parzialmente i peli miniaturizzati e intermedi in peli terminali, rallentando così la progressione dell'alopecia androgenetica in alcuni pazienti. Questa stimolazione si verifica dopo quattro o più mesi di trattamento e varia da paziente a paziente.
L'interruzione del trattamento arresta la crescita dei capelli e l'alopecia può ripresentarsi entro 3-4 mesi
pretrattamento. Dopo 6-12 mesi di trattamento ininterrotto, 1/3 dei pazienti ha mostrato risposte positive.
Negli studi clinici controllati, l'applicazione cutanea di minoxidil in pazienti normotesi o ipertesi non ha evidenziato alcuna manifestazione correlata all'assorbimento di minoxidil.

Farmacocinetica

- Assorbimento: il minoxidil, somministrato attraverso la pelle, viene assorbito solo leggermente.
Alla concentrazione del 2%: circa l'1,4% (intervallo: dallo 0,3 al 4,5%) della dose applicata raggiunge la circolazione sistemica. Da un'applicazione di 1 ml (20 mg di minoxidil), la quantità di minoxidil assorbita è di circa 0,28 mg.
A una concentrazione del 5%: una media dell'1,7% (0,3-4,5%) della dose applicata passerebbe nella circolazione sistemica. Una dose di soluzione da 1 ml, corrispondente a un'applicazione cutanea di 50 mg di minoxidil, determina un assorbimento di 0,85 mg di minoxidil.
È stato osservato che la dose minima di minoxidil per via endovenosa che produce effetti emodinamici clinicamente significativi nei pazienti con ipertensione da lieve a moderata è di 6,86 mg.
I risultati degli studi farmacocinetici indicano che i tre fattori più importanti correlati all'aumento dell'assorbimento del minoxidil nella pelle sono i seguenti:

- aumento quantitativo della dose applicata.

- aumento della frequenza di applicazione.

- riduzione della funzione barriera dello strato corneo dell'epidermide.
Dopo l'applicazione del minoxidil attraverso la pelle, il suo assorbimento non è influenzato da fattori quali: sesso, esposizione ai raggi ultravioletti, applicazione contemporanea di un prodotto idratante, occlusione (uso di parrucche), evaporazione del solvente (uso di asciugacapelli) o superficie della zona di applicazione.
I livelli plasmatici di minoxidil dopo somministrazione cutanea dipendono dal grado di assorbimento. Quando l'applicazione viene interrotta, circa il 95% del minoxidil assorbito viene eliminato entro 4 giorni.
Sia il minoxidil che il suo metabolita vengono escreti principalmente nelle urine.

Istruzioni

- [ALOPECIA ANDROGENETICA]: Trattamento dell'alopecia androgenetica moderata nei maschi adulti.

Posologia

Topico cutaneo.
Adulti: 1 ml due volte al giorno (un'applicazione al mattino e una alla sera) sul cuoio capelluto, partendo dal centro della zona da trattare.

- 1 ml di soluzione viene calcolato utilizzando la siringa dosatrice.
Dose massima giornaliera: 2 ml, indipendentemente dalla superficie trattata.
La dose applicata e la frequenza delle applicazioni non devono essere aumentate: devono essere sempre rispettati la dose e il metodo di somministrazione raccomandati.

Il prodotto deve essere applicato come indicato, 7 giorni su 7, per almeno 6 mesi. La crescita dei peli è solitamente evidente dopo circa 4 mesi di trattamento, anche se questo può variare da persona a persona.

L'esperienza clinica ha dimostrato che dopo l'interruzione del trattamento, la crescita di nuovi capelli si arresta, la caduta dei capelli accelera e la densità dei capelli diminuisce, tornando potenzialmente ai livelli pre-trattamento dopo 3
- 4 mesi.

- Bambini La sicurezza e l'efficacia del minoxidil somministrato per via cutanea nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.

- Anziani: la sicurezza e l'efficacia del minoxidil somministrato per via cutanea nei pazienti di età superiore ai 65 anni non sono state stabilite.

Linee guida per una corretta amministrazione

Prima di applicare il prodotto, assicurarsi che i capelli e il cuoio capelluto siano completamente asciutti. Applicare sul cuoio capelluto, stendendo il prodotto (soluzione o gel) con la punta delle dita sulla zona da trattare, partendo dal centro.
Lavarsi accuratamente le mani prima e dopo ogni applicazione.

Controindicazioni

- Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del preparato.

- Gravidanza, allattamento (in caso di assorbimento sistemico viene escreto con il latte materno) e bambini di età inferiore ai 18 anni.

Precauzioni

- Dermatosi del cuoio capelluto:
Nei pazienti affetti da dermatosi o lesioni del cuoio capelluto può verificarsi un aumento dell'assorbimento percutaneo del principio attivo; pertanto, prima dell'applicazione, è necessario assicurarsi che ciò non sia presente.

Sebbene gli studi con minoxidil topico non abbiano dimostrato un assorbimento sistemico significativo, esiste la possibilità di un assorbimento locale minore attraverso il cuoio capelluto. Pertanto, si raccomanda il monitoraggio regolare della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca nei pazienti con problemi cardiaci o cardiovascolari quali: potenziale rischio di edema, arteriopatia periferica, aritmia cardiaca, insufficienza cardiaca o valvulopatia.

- Evitare il contatto con pelle lesa, mucose o occhi. In caso di contatto accidentale, lavare abbondantemente con acqua fredda.

- Durante il trattamento non è consigliabile indossare parrucche.

Avvertenze sugli eccipienti:

- Questo medicinale contiene glicole propilenico, quindi potrebbe causare irritazione cutanea.

Consigli al paziente

-Evitare l'uso in caso di ferite al cuoio capelluto.

- Questo prodotto è destinato all'applicazione sul cuoio capelluto, quindi evitare l'ingestione o l'inalazione.

- Per una corretta applicazione leggere attentamente le istruzioni riportate sul foglietto illustrativo.

Applicare sul cuoio capelluto perfettamente asciutto, partendo dal centro della zona da trattare, e massaggiare con la punta delle dita per distribuire il prodotto su tutta la zona. Se si utilizza la soluzione, si consiglia di lavarsi accuratamente le mani con acqua prima e dopo l'applicazione.

- Non utilizzare l'asciugacapelli per accelerare l'asciugatura dei capelli perché l'aria calda può far evaporare il prodotto e diminuirne l'efficacia.

- Dopo l'applicazione, richiudere bene il flacone.

- La dose giornaliera raccomandata deve essere rispettata indipendentemente dall'entità dell'alopecia.

- Il paziente deve essere informato che potrebbe essere necessario un pretrattamento di 4 mesi prima che si manifestino segni di crescita dei peli.

- Quando il trattamento viene interrotto, la crescita può arrestarsi e tornare alla fase iniziale dell'alopecia entro 3-4 mesi.

- In caso di contatto accidentale con gli occhi, la pelle lesa o le mucose, sciacquare abbondantemente con acqua.

Avvertenze speciali

- Prima della sua applicazione sarà necessaria un'anamnesi medica e un esame fisico completo.

- Non utilizzare in presenza di ferite o dermatosi del cuoio capelluto fino alla loro guarigione, poiché potrebbe verificarsi un aumento dell'assorbimento e degli effetti avversi sistemici.

- Esiste la possibilità di un lieve assorbimento locale attraverso il cuoio capelluto, pertanto si raccomanda di monitorare regolarmente la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca.

- Si consiglia un monitoraggio regolare del paziente, un mese dopo l'inizio del trattamento e almeno ogni 6 mesi in seguito.

- Se si verificano effetti sistemici come battito cardiaco accelerato o palpitazioni; aumento di peso rapido e inspiegabile; gonfiore di mani, gomiti e viso; stordimento, capogiri o svenimenti; visione offuscata;
Se si avverte dolore al petto, alle mani o alle spalle, irritazione del cuoio capelluto o qualsiasi altra reazione che si sospetta possa essere dovuta all'applicazione di questo farmaco, interrompere il trattamento.

- A causa del contenuto di etanolo e/o glicole propilenico come eccipienti, applicazioni frequenti possono causare irritazione e secchezza della pelle.

- Il minoxidil al 5% non deve essere utilizzato nelle donne, data la possibilità che si manifesti ipertricosi in altre zone del corpo.

- Evitare il contatto con gli occhi. In caso di contatto accidentale con superfici sensibili, lavare abbondantemente con acqua.

- Non deve essere applicato contemporaneamente sulla stessa area con altri prodotti topici come corticosteroidi, retinoidi o unguenti occlusivi poiché potrebbero aumentarne l'assorbimento.

- Si consiglia di consultare un dermatologo se non si osserva alcuna crescita di peli nelle donne dopo 8 mesi di utilizzo della concentrazione al 2% e negli uomini dopo 12 mesi di utilizzo della concentrazione al 2% o dopo 4 mesi di utilizzo della concentrazione al 5%.

Interazioni

- Antipertensivi: Sebbene non clinicamente provato, esiste la possibilità che il minoxidil possa aumentare il rischio di ipotensione ortostatica nei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con vasodilatatori periferici e farmaci antipertensivi come la guanetidina e derivati.

Gravidanza

Categoria FDA per la gravidanza C. Studi sugli animali non hanno mostrato effetti dannosi sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale. Non sono disponibili dati clinici sull'esposizione delle donne in gravidanza al minoxidil; pertanto, se ne sconsiglia l'uso durante la gravidanza.

Allattamento

Il minoxidil somministrato per via orale viene escreto nel latte materno. Non sono stati osservati effetti avversi nel neonato. L'American Academy of Pediatrics considera l'uso del minoxidil compatibile con l'allattamento al seno.

Bambini

La sicurezza e l'efficacia del minoxidil topico nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.

Anziani

La sicurezza e l'efficacia del minoxidil topico non sono state stabilite nei pazienti di età superiore ai 65 anni.

Effetti sulla guida

Sebbene non siano previsti tali effetti, se il paziente avverte vertigini o stordimento, non deve guidare.

Reazioni avverse

Le reazioni avverse più frequenti sono lievi alterazioni dermatologiche quali: desquamazione, eritema, dermatite, ipertricosi (nelle zone distali), bruciore, prurito e secchezza cutanea (dovuta principalmente al contenuto di etanolo).

- Cardiaco: (0,1-1%): [TACHICARDIA], [PALPITAZIONI], [IPOTENSIONE], aumento o diminuzione del polso.

- Dermatologica/ipersensibilità: (1-10%): [PRURITO], [IRRITAZIONE CUTANEA], [DERMATITE DA CONTATTO], [PELLE SECCA], [DERMATITE ESFOLIATIVA]. (0,1-1%): [ALOPECIA] (soprattutto all'inizio del trattamento), crescita irregolare dei peli, [IRSUTISMO]. (<0,1%): [ACNE], reazioni allergiche (ipersensibilità, rinite, eruzione cutanea, eritema generalizzato, edema facciale).
-Sistema nervoso: (0,1-1%): [MAL DI TESTA], [PARESTESIA]. (<0,1%): [VERTIGINI], [DISTURBI DEL GUSTO].

- Oculare: (<0,01%): [LACRIMAZIONE] alterata, alterazioni della vista.

- Otorinolaringoiatriche: (<0,1%): [SINUSITE], otite (in particolare, otite esterna).

- Sessuale: disfunzione sessuale.

Overdose

- Sintomi: il sovradosaggio accidentale o intenzionale a seguito di applicazione topica aumenterà l'intensità delle reazioni avverse dermatologiche, in particolare prurito, secchezza, irritazione cutanea ed eczema. Anche l'assorbimento sistemico sarà maggiore, con un conseguente aumento della probabilità di effetti sistemici.
L'ingestione accidentale potrebbe causare effetti sistemici dovuti all'azione vasodilatatoria del minoxidil (5 ml di soluzione al 2% contengono 100 mg di minoxidil, che è la dose orale massima utilizzata negli adulti per il trattamento dell'ipertensione). Questi segni e sintomi includono ipotensione, tachicardia, ritenzione idrica con edema, versamento pleurico o insufficienza cardiaca congestizia.

- Trattamento: il trattamento della condizione derivante da ingestione accidentale richiede l'uso di diuretici per l'edema, beta-bloccanti o altri inibitori del sistema nervoso simpatico per la tachicardia e soluzione isotonica di cloruro di sodio per via endovenosa per l'ipotensione. I simpaticomimetici, come adrenalina e noradrenalina, devono essere evitati a causa della sovrastimolazione cardiaca che producono.