HYALUBRIX

Beschrijving
HYALUBRIX 60 is een steriele visco-elastische oplossing, geproduceerd met het natriumzout van hyaluronzuur, verkregen door bacteriële fermentatie uit een hoogmoleculaire fractie. Hyaluronzuur, een polysaccharide uit de glycosaminoglycaanfamilie, is van nature aanwezig in veel menselijke weefsels, zoals kraakbeen en gewrichtsvocht. Het wordt continu afgescheiden in de gewrichtsholte en is het belangrijkste bestanddeel van gewrichtsvocht, waardoor het zijn karakteristieke viscositeit en elasticiteit krijgt. Deze eigenschappen zijn essentieel voor het gewrichtsvocht om zijn smerende en schokabsorberende functies in normale gewrichten uit te voeren en kraakbeen en zacht weefsel te beschermen tegen mechanische schade. Bij traumatische en degeneratieve gewrichtsaandoeningen neemt de hoeveelheid hyaluronzuur af en verliest het gewrichtsvocht zijn viscositeit, wat leidt tot een verminderde functie en pijnlijke symptomen. Talrijke gegevens uit de literatuur tonen aan dat intra-articulaire toediening van hyaluronzuur de visco-elastische eigenschappen van gewrichtsvocht kan herstellen, wat resulteert in pijnverlichting en verbeterde gewrichtsmobiliteit. HYALUBRIX 60 is een behandeling voor tijdelijke vervanging van gewrichtsvocht bij patiënten met degeneratieve of mechanische artropathie van de knie en heup, die een verandering in de functionele werking van het gewrichtsvocht veroorzaakt. Intra-articulaire injectie van HYALUBRIX 60 vermindert pijnklachten en verbetert de functie van het knie- en heupgewricht gedurende maximaal zes maanden.
Het is geïndiceerd voor de behandeling van pijn en het verbeteren van de gewrichtsfunctie bij patiënten met degeneratieve of mechanische artropathie van de knie, heup, schouder, enkel en het trapezometacarpale gewricht. Het product is geïndiceerd voor de behandeling van aanhoudende pijn na aanvankelijk falen van pijnstillers of in gevallen van falen of intolerantie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.

Samenstelling
Natriumzout van hyaluronzuur 1,5%, natriumchloride, dinatriumfosfaatdodecahydraat, dinatriumfosfaatdihydraat, water voor injecties.

Hoe te gebruiken
De injectie moet strikt intra-articulair zijn. Intra-articulaire injecties moeten volgens de standaardtechniek worden uitgevoerd, op een precieze anatomische locatie. In de heup wordt echografie of röntgengeleiding aanbevolen.
Verwijder eventuele lekken voordat u het product toedient.
Alle regels met betrekking tot asepsis en injectietechnieken moeten worden nageleefd.
Injecteer HYALUBRIX 60 in het aangedane gewricht met behulp van een geschikte steriele naald (bijv. 18 of 20 G).
Na de eerste toepassing kunnen, afhankelijk van de behoeften van elke patiënt, aanvullende behandelingen nodig zijn om de voordelen van de behandeling op lange termijn te behouden.
Klinische gegevens tonen aan dat de werkzaamheid van HYALUBRIX 60 tot 6 maanden aanhoudt. Indien klinisch noodzakelijk, dient na deze periode een extra injectie te worden toegediend.

waarschuwingen
Niet toedienen aan patiënten met een bekende individuele overgevoeligheid voor de bestanddelen van het product. Niet toedienen bij infecties of huidaandoeningen op de injectieplaats. Niet toedienen aan patiënten met actieve synovitis. De veiligheid en werkzaamheid van HYALUBRIX bij zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of personen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld en daarom is het gebruik ervan gecontra-indiceerd bij deze patiëntengroepen. Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is. Het product niet gebruiken na de op de verpakking vermelde vervaldatum. De vervaldatum heeft betrekking op het product in de originele verpakking. De spuit is voor eenmalig gebruik, d.w.z. bedoeld voor eenmalig gebruik en voor één patiënt. Injecteer de inhoud in één gewricht. Gedurende de eerste 24 uur na de injectie mag de patiënt alle gebruikelijke dagelijkse activiteiten voortzetten, maar het wordt aanbevolen het behandelde gewricht niet te overbelasten. De complete spuit met naald moet direct na gebruik worden weggegooid, ook als de oplossing niet volledig is toegediend. Indien het product wordt herverwerkt en/of hergebruikt, kan Fidia Farmaceutici de werking, functionaliteit, materiaalsamenstelling, reinheid of steriliteit ervan niet garanderen. Hergebruik kan leiden tot ziekte, infectie en/of letsel bij de patiënt of gebruiker. Gooi het product na gebruik weg volgens de geldende voorschriften. Buiten het bereik van kinderen houden.
Soms kunnen er plaatselijke pijn, zwelling, warmte en roodheid optreden op de injectieplaats. Deze symptomen zijn over het algemeen mild en van voorbijgaande aard. Na een intra-articulaire injectie kan het aanbrengen van een ijspakking op het behandelde gewricht gedurende vijf tot tien minuten de kans op deze verschijnselen verkleinen. Lokale of systemische allergische reacties kunnen optreden bij personen met overgevoeligheid voor de bestanddelen van het product. In sommige gevallen zijn er meer uitgesproken ontstekingsreacties gemeld, soms met de aanwezigheid van natriumpyrofosfaatkristallen, in verband met intra-articulaire hyaluronaatinjecties. Zoals bij elke intra-articulaire behandeling kan septische artritis in zeldzame gevallen optreden als de algemene voorzorgsmaatregelen voor injecties niet worden nageleefd of als de injectieplaats niet aseptisch is.
Niet gelijktijdig gebruiken met ontsmettingsmiddelen die quaternaire ammoniumzouten bevatten, aangezien hyaluronzuur in hun aanwezigheid kan neerslaan. Vermijd gelijktijdige toediening van HYALUBRIX met andere producten voor intra-articulair gebruik om mogelijke interacties te voorkomen.

Behoud
Bewaren beneden 25 °C.
Houdbaarheid in ongeopende verpakking: 24 maanden.

Formaat
1 voorgevulde spuit met 60 mg hyaluronzuur in 4 ml oplossing.

Code 10000948