ACTIE EN MECHANISME

- Slijmoplossend, expectorans. Ambroxol is N-desmethylbromhexine, de actieve metaboliet van bromhexine. Toediening ervan leidt tot een afname van de viscositeit van de bronchiale afscheidingen en een toename van het volume ervan, terwijl het tevens de uitstoting ervan bevordert.

Het werkingsmechanisme is onbekend, maar het zou verband kunnen houden met de toename van de synthese van sialomucinen door activering van sialyltransferase, waardoor de normale glycoproteïnesamenstelling van de bronchiale slijmsecretie wordt hersteld en de visco-elasticiteit van het bronchiale slijm wordt genormaliseerd.

Het zou ook de slijmklieren van het bronchiale epitheel kunnen stimuleren, de lysozymespiegels verhogen, wat zou leiden tot de afbraak van mucopolysacchariden, en de mucociliaire activiteit stimuleren.

SPECIALE WAARSCHUWINGEN

Het gebruik van slijmoplossende middelen en expectorantia bij kinderen jonger dan 2 jaar is gecontra-indiceerd vanwege het risico op bronchiale obstructie.

- Indien er huiduitslag op de huid of slijmvliezen verschijnt, zal de toediening van ambroxol worden gestaakt en zal de mogelijkheid van aandoeningen zoals toxische epidermale necrolyse of het Stevens-Johnson-syndroom worden onderzocht.

PATIËNTENADVIES

- Drink voldoende water tijdens de behandeling.

- Gebruik geen hoestonderdrukkende middelen tijdens het gebruik van ambroxol.

- Raadpleeg uw arts en/of apotheker als de symptomen verergeren of niet binnen 5 dagen verbeteren, of als u koorts, hoofdpijn of keelpijn krijgt.

- Informeer uw arts en/of apotheker als er tijdens de behandeling huiduitslag optreedt, soms gepaard gaande met blaren of letsels aan de slijmvliezen.

CONTRA-INDICATIES

- Overgevoeligheid voor ambroxol, bromhexine of een ander bestanddeel van het geneesmiddel.

- Kinderen jonger dan 2 jaar. Risico op bronchiale obstructie.

GEVORDERDE LEEFTIJD

Er zijn geen specifieke problemen bij ouderen beschreven die een dosisaanpassing noodzakelijk zouden maken.

EFFECTEN OP HET RIJDEN

Het lijkt onwaarschijnlijk dat ambroxol een negatieve invloed heeft op de rijvaardigheid.

ZWANGERSCHAP

Veiligheid bij dieren : Ambroxol veroorzaakte geen teratogene of embryotoxische effecten bij doses van 3000 mg/kg/24 uur (rat) of 200 mg/kg/24 uur (konijn). Bij doses die toxisch waren voor de moeder werden gevallen gemeld van een verlaagd foetaal lichaamsgewicht en een verminderd aantal levende nakomelingen.

Veiligheid bij mensen : Klinisch gebruik heeft geen nadelige effecten op de zwangerschap of de postnatale ontwikkeling aangetoond bij toediening vanaf week 28 van de zwangerschap. Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies bij mensen beschikbaar. Toediening is alleen aanvaardbaar als er geen veiligere therapeutische alternatieven zijn en de voordelen opwegen tegen de potentiële risico's.

Effecten op de vruchtbaarheid : Ambroxol had geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke dieren bij een dosis van 500 mg/kg/24 uur. Er zijn geen specifieke studies bij mensen uitgevoerd.

FARMACOKINETIEK

- Absorptie: Het wordt na orale toediening snel en volledig geabsorbeerd en bereikt een Cmax van 88,8 ng/ml binnen 1-2,5 uur (30 mg oraal, directe afgifte) of 6,5 uur (formuleringen met verlengde afgifte). Na orale toediening ondergaat het een first-pass-effect, waarbij 30% van de dosis wordt geëlimineerd. De biologische beschikbaarheid is 79%.

Effect van voedsel : heeft geen klinisch significant effect op de farmacokinetiek van ambroxol.

INDICATIES

- Vermindering van [bronchiale hyperviscositeit] bij [verkoudheid] en [griep].

LACTATIE

Veiligheid voor dieren: geen gegevens beschikbaar.

Veiligheid bij mensen: Ambroxol wordt uitgescheiden in de moedermelk. De gevolgen voor de baby zijn onbekend. Gebruik tijdens de borstvoeding wordt afgeraden.

KINDEREN

Het gebruik van slijmoplossende middelen bij kinderen jonger dan 2 jaar is in verband gebracht met de ontwikkeling van bronchiale obstructie, als gevolg van verhoogde productie en verdunning van de bronchiale secreties en onvoldoende bronchiale drainage. Daarom is het gebruik van slijmoplossende middelen bij deze kinderen gecontra-indiceerd.

Bij oudere kinderen moeten de vorm en dosering van het geneesmiddel worden aangepast aan de leeftijd van het kind ( zie Dosering ).

RICHTLIJNEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

Het wordt aanbevolen om na elke dosis een glas water te drinken. Drink tijdens de behandeling voldoende water.

POSOLOGIE

- Volwassenen, oraal: 30 mg/8 uur.

- Kinderen en jongeren onder de 18 jaar, mondeling:

* Adolescenten ouder dan 12 jaar: 30 mg/8 uur.

* Kinderen van 6-12 jaar: 15 mg/8 uur.

* Kinderen van 2-5 jaar: 7,5 mg/8 uur.

* Kinderen jonger dan 2 jaar: gecontra-indiceerd.

- Ouderen, oraal: geen doseringsaanpassing nodig.

Toediening met voedsel : het wordt aanbevolen om het middel zonder voedsel toe te dienen.

Behandelingsduur : raadpleeg uw arts als de symptomen na 5 dagen niet verbeteren.

DOSERING BIJ LEVERINSUPFICIËNTIE

Het kan nodig zijn de dosis te verlagen of het interval tussen de doses te verlengen.

DOSERING BIJ NIERINSUPFICIËNTIE

Het kan nodig zijn de dosis te verlagen of het interval tussen de doses te verlengen.

VOORZORGSMAATREGELEN

- Patiënten met ernstige [nierinsufficiëntie] (creatinineklaring < 30 ml/min) of ernstige [leverinsufficiëntie] (Child-Pugh klasse C), vanwege het risico op accumulatie.

- Maagschade. Toediening van mucolytica is in verband gebracht met verstoring van de beschermende maagbarrière en maagschade. Overweeg het gebruik ervan bij patiënten met een voorgeschiedenis van gastritis of een maagzweer.

- Huidreacties. Het gebruik van ambroxol is in verband gebracht met ernstige en mogelijk levensbedreigende huidreacties, zoals toxische epidermale necrolyse (TEN) of het Stevens-Johnson-syndroom. Als huid- of slijmvlieslaesies ontstaan ​​of verergeren, moet het gebruik van ambroxol worden gestaakt en moet de patiënt worden onderzocht.

VOORZORGSMAATREGELEN MET BETREKKING TOT HULPMIDDELEN

Dit geneesmiddel bevat sorbitol. Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.

BIJWERKINGEN

Bijwerkingen worden beschreven aan de hand van elk frequentie-interval en worden als zeer vaak (>10%), vaak (1-10%), soms (0,1-1%), zelden (0,01-0,1%), zeer zelden (<0,01%) of van onbekende frequentie (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens) beschouwd.

- Spijsvertering: frequent [misselijkheid], [smaakstoornis], orale [verminderde slokdarm]; zelden [braken], [diarree], [smaakstoornis], [buikpijn], [droge mond]; zelden een droge keel.

- Dermatologisch: zeldzaam [HUIDUITSLAG], [URTICARIA]; frequentie onbekend [ERYTHEMA MULTIFORME], [STEVENS-JOHNSON SYNDROOM], [TOXISCHE EPIDERMALE NECROLYSE], acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose.

- Allergisch: zeldzaam [OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES]; frequentie onbekend [ANAFYLAXE], [ANGIOEDEEM], [PRURITUS].

BIJWERKINGEN IN VERBAND MET HULPSTOFFEN

- Omdat het methylparahydroxybenzoaat bevat, kan het een [PARABENALLERGIE] veroorzaken, mogelijk met een vertraagde reactie.

OVERDOSIS

Symptomen : Er zijn geen ernstige reacties op ambroxolvergiftiging gemeld. Doseringen van 15 mg/kg/24 uur (intraveneus) of 25 mg/kg/24 uur (oraal) werden doorgaans goed verdragen. Symptomen van een overdosis waren onder andere nervositeit en diarree. In gevallen van een significante overdosis zijn speekselvloed, misselijkheid en braken, en hypotensie gemeld.

Te nemen maatregelen :

- Tegengif: er bestaat geen specifiek tegengif.

- Algemene eliminatiemaatregelen: Braken opwekken of maagspoeling zijn niet geïndiceerd, behalve in gevallen van zeer ernstige vergiftiging. Geforceerde diurese of dialyse lijken geen effectieve maatregelen te zijn voor de behandeling van een overdosis vanwege de hoge plasma-eiwitbinding.

- Patiëntenzorg: houd de luchtwegen vrij van slijm door de patiënt neer te leggen en bronchiale aspiratie uit te voeren.

- Behandeling: symptomatische behandeling.