multiCare-in
Page des bandelettes de glucose

Description
Test quantitatif de glycémie sur sang total. Pour l'autosurveillance.
ÉCHANTILLON : Sang capillaire. Volume minimum : 0,5 mcL.
HÉMATOCRIT : 30-55 %
PLAGE DE MESURE : 10-600 mg/dL (0,6-33,3 mmol/L)
SENSIBILITÉ : valeur minimale mesurable : 10 mg/dl
CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE
ÉVALUATION DE LA RÉPÉTABILITÉ
Les bandelettes de glucose multiCare-in ont montré de bonnes performances.
D’après les résultats, le CV est :
- pour des concentrations de glucose < 100 mg/dl, de 2,4 % à 4,3 %
- pour des concentrations de glucose d'environ 100 mg/dl, 2,0 % à 2,8 %
ÉVALUATION DE LA REPRODUCTIBILITÉ (PRÉCISION INTERMÉDIAIRE)
Les bandelettes de glucose multiCare-in ont démontré de bonnes performances sur toutes les plages de glycémie.
Trois lots ont été évalués, les CV obtenus sont présentés ci-dessous :
Lot 1 : CV entre 2,53 % et 4,72 %
Lot 2 : CV entre 2,66 % et 4,29 %
Lot 3 : CV entre 3,03 % et 4,29 %
1. PRÉCISION
Comparaison entre le système de surveillance de la glycémie multiCare-in et la méthode de référence, utilisant des échantillons de sang capillaire total prélevés simultanément chez 100 sujets.
1.1 Critères d'acceptabilité
Exigences minimales acceptables en matière de précision selon la norme ISO 15197:2015.
- 95 % des résultats individuels de glycémie devraient se situer dans une marge de ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) pour des concentrations de glucose < 100 mg/dl (5,55 mmol/l).
- 95 % des résultats individuels de glycémie devraient se situer dans une marge de ± 15 % pour des concentrations de glucose ≥ 100 mg/dl (5,55 mmol/l).
1.2 Résultats
Résultats de précision du système pour des concentrations de glucose < 100 mg/dl (5,55 mmol/l)

à ± 5 mg/dl (0,28 mmol/L)	à ± 10 mg/dl (0,56 mmol/L)	à ± 15 mg/dl (0,83 mmol/L)
80/150 (53,3%)	125/150 (86,6%)	145/150 (96,6%)

Résultats de précision du système pour des concentrations de glucose ≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L)

à ± 5%	à ± 10%	à ± 15%
274/450 (60,8%)	411/450 (91,3%)	445/450 (98,8%)

Résultats de précision du système pour des concentrations de glucose comprises entre 28 mg/dL (1,5 mmol/L) et 580 mg/dL (32,2 mmol/L)
Précision de ± 15 mg/dl (0,83 mmol/l) ou de ± 15 % = 590/600 (98,3 %). Temps de lecture : 5 secondes.
TEMPÉRATURE D'UTILISATION DU RUBAN ADHÉSIF : 10-40 °C

composants
Glucose oxydase : 21 mcg ; Médiateur (chlorure d'hexaammineruthénium) : 139 mcg ; Solution tampon 5,7 mcg ; Stabilisateur : 86 mcg.

avertissements
À utiliser avec l'instrument.

Conservation
À conserver à des températures comprises entre 4° et 30°C.
À consommer de préférence avant le : 90 jours
DATE D'EXPIRATION : 24 mois

Format
Contient : des bandelettes ; 1 notice ; 1 puce de données.
Paquet de 25 bandelettes

Code 3830230