Omlyclo enthält den Wirkstoff Omalizumab. Omalizumab ist ein künstlich hergestelltes Protein, das natürlichen, vom Körper produzierten Proteinen ähnelt. Es gehört zur Gruppe der monoklonalen Antikörper.

Omlyclo wird zur Behandlung von Folgendem eingesetzt:
- allergisches Asthma bronchiale
- chronische Rhinosinusitis (Entzündung der Nase und der Nasennebenhöhlen) mit Nasenpolypen
- chronische spontane Urtikaria (CSU)

Allergisches Asthma:
Dieses Arzneimittel wird angewendet, um eine Verschlimmerung von Asthma zu verhindern, indem die Symptome von schwerem allergischem Asthma bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (ab 6 Jahren) kontrolliert werden, die bereits Medikamente zur Behandlung von Asthma erhalten, deren Asthmasymptome jedoch durch Medikamente wie hochdosierte inhalative Kortikosteroide nicht ausreichend kontrolliert werden.
inhalative Beta-Agonisten.

Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen:
Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) angewendet, die bereits intranasale Kortikosteroide (Kortikosteroid-Nasensprays) anwenden, deren Symptome damit aber nicht ausreichend kontrolliert werden. Nasenpolypen sind kleine Wucherungen der Nasenschleimhaut. Omlyclo hilft dabei,
Verkleinerung der Polypen und Linderung von Symptomen wie verstopfter Nase, Geruchsverlust, Schleim im Rachen und Nasenausfluss.

Chronische spontane Urtikaria (CSU):
Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der chronischen spontanen Urtikaria bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 12 Jahren) angewendet, die bereits Antihistaminika einnehmen, deren Begleitsymptome aber mit diesen Arzneimitteln nicht ausreichend kontrolliert werden können.
Omlyclo wirkt, indem es eine vom Körper produzierte Substanz namens Immunglobulin E (IgE) blockiert. IgE trägt zu einer Entzündungsform bei, die eine Schlüsselrolle bei der Entstehung von allergischem Asthma, chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen und CUS spielt.

Omlyclo nicht verwenden:
- wenn Sie allergisch gegen Omalizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bevor Sie Omlyclo anwenden, konsultieren Sie Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Vorteile und Risiken der Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft besprechen.

Wenn Sie während der Einnahme von Omlyclo schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Omlyclo kann in die Muttermilch übergehen. Wenn Sie stillen oder stillen möchten, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Fahren und Bedienen von Maschinen:
Omlyclo beeinträchtigt voraussichtlich weder Ihre Fahrtüchtigkeit noch Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Omlyclo enthält Polysorbat.

Jede vorgefüllte Spritze Omlyclo 150 mg enthält 0,40 mg Polysorbat 20, und jede vorgefüllte Spritze Omlyclo 300 mg enthält 0,80 mg Polysorbat 20, was einer Konzentration von 0,40 mg/ml entspricht.
Polysorbate können allergische Reaktionen hervorrufen. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind bekannte Allergien haben.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau so an, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

So verwenden Sie Omlyclo:
Omlyclo wird als Injektion unter die Haut (bekannt als subkutane Injektion) angewendet.

Omlyclo-Injektion
Sie und Ihr Arzt entscheiden gemeinsam, ob Sie Omlyclo selbst injizieren sollten. Die ersten drei Dosen werden stets von medizinischem Fachpersonal oder unter dessen Aufsicht verabreicht (siehe Abschnitt 2).
- Es ist wichtig, dass Sie vor der Selbstinjektion eine ordnungsgemäße Schulung zur korrekten Anwendung des Medikaments erhalten.
- Eine Betreuungsperson (zum Beispiel ein Elternteil) kann Ihnen die Omlyclo-Injektion nach entsprechender Schulung verabreichen.
Eine detaillierte Anleitung zur Injektion von Omlyclo finden Sie unter „Gebrauchsanweisung für die Omlyclo-Fertigspritze“ am Ende dieser Packungsbeilage.

Schulung zur Erkennung schwerwiegender Nebenwirkungen:
Es ist außerdem wichtig, Omlyclo nicht selbst zu injizieren, bevor Sie von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester dazu angeleitet wurden:
- wie man die ersten Anzeichen und Symptome schwerer allergischer Reaktionen erkennt.
- was zu tun ist, wenn solche Symptome auftreten.

Weitere Informationen zu den frühen Anzeichen und Symptomen schwerer allergischer Reaktionen finden Sie im Abschnitt [Abschnittsnummer einfügen].

Wie viel Sie verwenden sollten:
Allergisches Asthma und chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen
Ihr Arzt entscheidet über die benötigte Dosis von Omlyclo und die Häufigkeit der Anwendung. Dies hängt von Ihrem Körpergewicht und den Ergebnissen einer Blutuntersuchung ab, die vor Behandlungsbeginn durchgeführt wird, um Ihren IgE-Spiegel im Blut zu bestimmen.

Sie benötigen jeweils 1–4 Injektionen. Die Injektionen müssen entweder alle zwei Wochen oder alle vier Wochen verabreicht werden.

Nehmen Sie Ihre bisherigen Asthma- und/oder Nasenpolypenmedikamente während der Einnahme von Omlyclo weiterhin ein. Setzen Sie Ihre Asthma- und/oder Nasenpolypenmedikamente nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Eine sofortige Besserung nach Behandlungsbeginn mit Omlyclo ist möglicherweise nicht spürbar. Bei Patienten mit Nasenpolypen traten erste Effekte nach etwa vier Wochen ein. Bei Patienten mit Asthma dauert es in der Regel 12 bis 16 Wochen, bis die maximale Wirkung erreicht ist.

Chronische spontane Urtikaria (CSU):
Sie benötigen entweder zwei Injektionen à 150 mg gleichzeitig oder eine Injektion à 300 mg alle vier Wochen.

Nehmen Sie Ihre bisherigen Medikamente gegen Ihre Harnwegsinfektion auch während der Einnahme von Omlyclo weiterhin ein. Setzen Sie keine Medikamente ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Allergisches Asthma
Omlyclo kann bei Kindern und Jugendlichen ab 6 Jahren angewendet werden, die bereits Asthmamedikamente einnehmen, deren Asthmasymptome aber durch Medikamente wie hochdosierte Steroid-Inhalatoren und Beta-Agonisten-Inhalatoren nicht ausreichend kontrolliert werden. Ihr Arzt/Ihre Ärztin entscheidet über die benötigte Omlyclo-Dosis und die Anwendungshäufigkeit. Dies hängt vom Gewicht Ihres Kindes und den Ergebnissen von Bluttests ab, die vor Behandlungsbeginn durchgeführt werden, um den IgE-Wert im Blut Ihres Kindes zu bestimmen.

Kinder (im Alter von 6 bis 11 Jahren) sollten sich Omlyclo nicht selbst verabreichen. Wenn der Arzt dies jedoch für angemessen hält, kann eine Betreuungsperson ihnen nach entsprechender Schulung die Omlyclo-Injektion verabreichen.
Omlyclo 300 mg Fertigspritze ist nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.
Omlyclo 75 mg Fertigspritze und Omlyclo 150 mg Fertigspritze können bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren angewendet werden, die an allergischem Asthma leiden.

Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen:
Omlyclo darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.

Chronische spontane Urtikaria (CSU):
Omlyclo kann bei Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet werden, die bereits Antihistaminika einnehmen, deren Symptome im Zusammenhang mit einer unspezifischen Cholestase (USC) durch diese Medikamente jedoch nicht ausreichend kontrolliert werden. Die Dosierung für Jugendliche ab 12 Jahren entspricht der Dosierung für Erwachsene.

Der Wirkstoff ist Omalizumab. Eine Spritze mit 0,5 ml Lösung enthält 75 mg Omalizumab.
Die weiteren Bestandteile sind L-Argininhydrochlorid, L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, L-Histidin, Polysorbat 20 (E 432) und Wasser für Injektionszwecke.

Warnung:
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

1 vorgefüllte Spritze