SYNVISC ONE
HYLANG - F 2 0

COMPOSITION
Hylan GF 20 est disponible sous forme de
• Synvisc-One , seringue préremplie de 6 ml
Hylan GF 20 est un liquide viscoélastique stérile et apyrogène contenant de l'hylane. Les hylanes sont des dérivés de l'hyaluronate (le sel de sodium de l'acide hyaluronique) et sont constitués d'unités disaccharidiques répétitives de N-acétylglucosamine et de glucuronate de sodium. L'hylane A a une masse moléculaire moyenne d'environ 6 000 000 daltons, et l'hylane B est un hydrogel. Hylan GF 20 contient de l'hylane A et de l'hylane B (8,0 mg ± 2,0 mg par ml) dans une solution saline tamponnée au chlorure de sodium (pH 7,2 ± 0,3).

CARACTÉRISTIQUES
L'Hylan GF 20 présente des similarités biologiques avec l'hyaluronate. Ce dernier est un composant du liquide synovial et détermine sa viscoélasticité. Les propriétés mécaniques (viscoélastiques) de l'Hylan GF 20 sont toutefois supérieures à celles du liquide synovial et à celles des solutions à base d'hyaluronate de concentrations similaires. À 2,5 Hz, l'Hylan GF 20 possède une élasticité (module de conservation G'') de 111 ± 13 Pa et une viscosité (module de perte G'') de 25 ± 2 Pa. L'élasticité et la viscosité du liquide synovial du genou chez des sujets âgés de 18 à 27 ans, mesurées par une technique de superposition à 2,5 Hz, sont respectivement de G' = 117 ± 13 Pa et G'' = 45 ± 8 Pa. Les hylanes sont physiologiquement métabolisés par le même processus que les hyaluronates, et leurs produits de dégradation sont non toxiques.

INDICATIONS ET USAGE
Hylan GF 20
• Restaure temporairement la viscoélasticité du liquide synovial.
• Offre des avantages cliniques aux patients à tous les stades de l'arthrose articulaire.
• Il est plus efficace chez les patients qui utilisent activement et régulièrement l'articulation touchée.
• Son effet thérapeutique s’obtient par viscosupplémentation, un processus qui permet de rétablir l’état physiologique et les caractéristiques rhéologiques du liquide synovial de l’articulation arthritique.
La viscosupplémentation par Hylan GF 20 est indiquée pour soulager la douleur et les limitations fonctionnelles, et favoriser une meilleure mobilité articulaire. Des études in vitro ont démontré que l'Hylan GF 20 protège les cellules cartilagineuses des dommages causés par des agents physiques et chimiques.
Synvisc-One est indiqué uniquement pour une utilisation intra-articulaire par un médecin dans le traitement de la douleur associée à l'arthrose du genou.

CONTRE-INDICATIONS
• L’injection de Hylan GF 20 dans l’articulation ne doit pas être effectuée en présence d’une stase veineuse ou lymphatique dans le membre affecté.
• Hylan GF 20 ne doit pas être utilisé en présence d’infections ou d’inflammations graves ou de maladies ou d’infections cutanées dans la zone d’injection.

AVERTISSEMENTS
• Ne pas injecter par voie intravasculaire.
• Ne pas injecter en dehors de l’articulation ni dans le tissu synovial ou la capsule. Les complications au point d’injection sont généralement dues à une diffusion extra-articulaire de Synvisc .
• Ne pas utiliser simultanément des désinfectants contenant des sels d’ammonium quaternaire pour la préparation de la peau, car l’hyaluronate peut précipiter en leur présence.

PRÉCAUTIONS
• Hylan GF 20 ne doit pas être utilisé si un épanchement intra-articulaire important est survenu avant l'injection.
• Comme pour toutes les interventions articulaires invasives, il est recommandé au patient d’éviter toute activité motrice excessive après l’injection intra-articulaire et de reprendre une activité normale en quelques jours.
• Hylan GF 20 n’a pas été testé chez les femmes enceintes ni chez les enfants/adolescents de moins de 18 ans.
• Hylan GF 20 contient de petites quantités de protéines aviaires et ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité à cette protéine.

EFFETS SECONDAIRES
• Effets indésirables pouvant affecter l'articulation injectée : Après une injection intra-articulaire d'Hylan GF 20, une douleur, un gonflement et/ou un épanchement transitoires peuvent survenir au niveau de l'articulation injectée. Après une injection intra-articulaire de Synvisc-One , des cas d'inflammation aiguë caractérisée par une douleur articulaire, un gonflement, un épanchement et parfois une sensation de chaleur et/ou de raideur articulaire ont été rapportés. L'analyse du liquide synovial révèle un liquide aseptique sans cristaux. Cette réaction répond généralement en quelques jours à un traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), corticoïdes intra-articulaires et/ou arthrocentèse. Le bénéfice clinique du traitement peut persister après ces réactions.
• Aucune infection intra-articulaire n’a été signalée lors des essais cliniques avec Synvisc-One et elles ont été rarement rencontrées lors de l’utilisation clinique de Synvisc .
• Des réactions d’hypersensibilité, notamment des réactions anaphylactiques, des réactions anaphylactoïdes, des chocs anaphylactiques et des œdèmes de Quincke, ont également été rapportées.
• Dans l’essai clinique contrôlé avec Synvisc-One , la fréquence et le type d’effets indésirables étaient similaires entre le groupe de patients traités par Synvisc-One et le groupe de patients ayant reçu un traitement placebo.

POSOLOGIE ET ​​ADMINISTRATION
• Ne pas utiliser Hylan GF 20 si l’emballage est ouvert ou endommagé.
• Le contenu de la seringue doit être utilisé immédiatement après ouverture de l'emballage.
• Éliminer le liquide synovial ou l’épanchement avant chaque injection de Hylan GF 20.
• Injecter à température ambiante.
• Pour retirer la seringue de la plaquette thermoformée (ou du récipient), tenez-la fermement contre votre corps, sans toucher la tige du piston.
• Administrer en respectant des procédures strictement aseptiques, en veillant particulièrement au retrait de l’embout.
• Dévissez le bec verseur gris avant de le retirer afin de minimiser les risques de déversement de produit.
• Utilisez des aiguilles de taille appropriée :
• Synvisc-One – calibre 18 à 20
• Pour garantir une étanchéité parfaite et éviter les fuites pendant l'administration, assurez-vous que l'aiguille est bien fixée à la seringue.
• Ne pas serrer ni exercer une pression excessive lors de la fixation de l'aiguille ou du retrait du protecteur d'aiguille, car cela pourrait casser l'embout de la seringue.
• Injecter uniquement dans l’espace synovial, en réalisant l’opération sous contrôle instrumental si nécessaire, par exemple sous fluoroscopie, notamment dans le cas du traitement de la hanche et de l’épaule.
Le contenu de la seringue est à usage unique. La posologie recommandée indique d'injecter la totalité du volume (6 mL pour Synvisc-One ) contenu dans la seringue. Jeter toute solution de Synvisc-One non utilisée.
• Ne réutilisez pas la seringue et/ou l’aiguille. La réutilisation des seringues, des aiguilles et/ou du produit provenant d’une seringue usagée peut entraîner une perte de stérilité, une contamination du produit et/ou un traitement incomplet.
• Sous contrôle fluoroscopique, des produits de contraste ioniques ou non ioniques peuvent être utilisés. Ne pas utiliser plus de 1 ml de produit de contraste pour 2 ml d'Hylan GF 20.
• Ne pas restériliser Hylan GF 20.

DOSAGE
Le schéma posologique de Hylan GF 20 dépend de l'articulation traitée.
Arthrose du genou :
Synvisc-One
Le protocole de traitement recommandé pour Synvisc-One consiste en une injection unique de 6 ml dans le genou, qui peut être répétée après six mois si les symptômes du patient le justifient.


DURÉE DE L'EFFET
Le traitement par Hylan GF 20 n'affecte que l'articulation injectée et ne produit pas d'effet systémique général.
Synvisc-One
Les données d'un essai clinique prospectif mené chez des patients souffrant d'arthrose du genou ont montré une réduction de la douleur pendant une durée allant jusqu'à 52 semaines après une seule injection de Synvisc-One , ainsi que des améliorations de la raideur et de la fonction articulaire.

Les données cliniques d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle mené auprès de patients souffrant d'arthrose du genou ont démontré une réduction statistiquement significative de la douleur par rapport au placebo. Au total, 253 patients ont été traités (124 ont reçu Synvisc-One et 129 un placebo). Sur une période de 26 semaines, les patients traités par Synvisc-One ont présenté une diminution moyenne de la douleur de 36 % par rapport à l'état initial, tandis que les patients du groupe placebo ont présenté une diminution moyenne de 29 %.

Des données cliniques prospectives supplémentaires issues de deux études multicentriques ouvertes menées chez des patients atteints d'arthrose du genou ont montré des améliorations statistiquement significatives du soulagement de la douleur par rapport à la valeur de référence jusqu'à 52 semaines après une seule administration de Synvisc-One .

Dans la première étude, 394 patients traités par Synvisc-One ont présenté une amélioration statistiquement significative par rapport à la valeur initiale du score de la sous-échelle de douleur à la marche WOMAC A1 (-28 ± 19,89 mm sur une EVA de 100 mm) à la semaine 26. De plus, des améliorations statistiquement significatives par rapport à la valeur initiale ont été observées dans les scores WOMAC A1 et WOMAC A, B et C pour les six périodes d'observation entre les semaines 1 et 52, démontrant des améliorations de la douleur à la marche et de la douleur au repos (WOMAC A1 -32,7 ± 19,95 mm ; WOMAC A -29,18 ± 19,158 mm), de la raideur (WOMAC B -25,77 ± 22,047 mm) et de la fonction articulaire (WOMAC C -25,72 ± 19,449 mm) au cours des 52 semaines.

CONTENU PAR ml (hylan GF 20)
Chaque ml contient : hylan 8,0 mg, chlorure de sodium 8,5 mg, phosphate disodique 0,16 mg, phosphate disodique hydraté 0,04 mg, eau pour injections selon les besoins.

CONDITIONNEMENT
Le contenu de chaque seringue est stérile et apyrogène. À conserver entre +2 °C et +30 °C. Ne pas congeler.
Synvisc-One est fourni dans une seringue en verre de 10 ml, préremplie avec 6 ml de Hylan GF 20.

Code 002420