VTRUST
TD-4279

Descripción
Tiras reactivas de glucosa en sangre para diagnóstico in vitro. De un solo uso.
Las tiras reactivas VTRUST TD-4279, al usarse con el sistema de monitoreo de glucosa y betacetonas VTRUST TD-4279, permiten que usuarios domésticos o profesionales de la salud midan sus niveles de glucosa en sangre. El sistema utiliza muestras de sangre completa recién extraída por punción digital. Este sistema no está diseñado para el diagnóstico ni la detección de diabetes mellitus.
Los profesionales pueden utilizar las tiras reactivas para analizar muestras de sangre capilar, venosa y arterial; el uso doméstico está limitado a analizar sangre capilar completa.
La norma EN ISO 15197:2015 especifica que los resultados del glucómetro deben estar dentro de ± 15 mg/dL (0,83 mmol/L) del valor del método de referencia cuando la concentración de glucosa es inferior a 100 mg/dL (5,55 mmol/L), y dentro de ± 15 % del valor del método de referencia cuando la concentración de glucosa es de 100 mg/dL (5,55 mmol/L) o superior. Las siguientes tablas muestran la frecuencia con la que el dispositivo VTRUST TD-4279 logra este objetivo. La tabla se basa en un estudio de 160 pacientes (cada paciente se realizó seis pruebas, con 960 resultados) para evaluar el rendimiento del medidor VTRUST TD-4279 y las tiras reactivas VTRUST TD-4279 (TD-4330) en comparación con el método de referencia YSI-2300.

Precisión de los resultados para concentraciones de glucosa < 100 mg/dL (5,55 mmol/L)

Dentro de ± 5 mg/dL (Dentro de ± 0,27 mmol/L)	Dentro de ± 10 mg/dL (Dentro de ± 0,55 mmol/L)	Dentro de ± 15 mg/dL (Dentro de ± 0,83 mmol/L)
83,3% (270/324)	100% (324/324)	100% (324/324)

Precisión de los resultados para concentraciones de glucosa ≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L)

Dentro de ± 5%	Dentro de ± 10%	Dentro de ± 15%
66,4% (422/636)	96,9% (616/636)	100% (636/636)

Precisión de los resultados para concentraciones de glucosa entre 31,2 mg/dL (1,73 mmol/L) y 537 mg/dL (36,06 mmol/L)

Dentro de ± 15 mg/dL o ± 15% (Dentro de ±0,83 mmol/L o ±15%)

100% (960/960)

El CV (%) es inferior al 5% tanto para la precisión intermedia como para la repetibilidad.

Cómo utilizar
Lávese y séquese las manos antes de realizar la prueba.
Inserte la tira reactiva completamente en la ranura del medidor hasta que se detenga. Una vez insertada, el medidor realizará varias comprobaciones. Recoja una muestra de sangre de aproximadamente 0,5 microlitros con la tira reactiva. Aplique suficiente sangre para obtener resultados precisos. Toque la gota de sangre con el orificio absorbente de la tira reactiva y espere a que la ventana de confirmación se llene por completo. No aplique la muestra de sangre de la yema del dedo untándola sobre la tira. El dispositivo iniciará una cuenta regresiva. Después de unos segundos, el medidor mostrará su valor de glucosa en sangre. La última lectura se guardará automáticamente en el medidor. Apague el dispositivo retirando y desechando la tira reactiva.
Los resultados de la prueba pueden ser incorrectos si la barra de contacto no está completamente insertada en la ranura.
La parte frontal de la tira de prueba debe mirar hacia arriba cuando se inserta en el medidor.
Las lecturas de glucosa en sangre proporcionan resultados equivalentes al plasma y se muestran en miligramos/decilitro (mg/dL). El rango de medición de este medidor es de 20 a 600 mg/dL (1,1 a 33,3 mmol/L).

Hora del día	Valores normales de referencia de glucosa plasmática para no diabéticos
En ayunas y antes de las comidas.	< 100 mg/dL (5,6 mmol/L)
2 horas después de las comidas	< 140 mg/dL (7,8 mmol/L)

Consulte a su médico para determinar el rango de referencia que mejor se adapte a usted.

Si los resultados de la prueba son inusuales o inconsistentes con cómo se siente el paciente:
- asegúrese de que la ventana de confirmación de la tira de prueba esté completamente llena de sangre;
- comprobar la fecha de caducidad de las tiras reactivas;
- comprobar el funcionamiento del instrumento y de las tiras reactivas con soluciones de control.
Las soluciones de control contienen una cantidad conocida de glucosa que puede reaccionar con las tiras reactivas. Puede comprobar el rendimiento de su medidor, las tiras reactivas y el procedimiento de prueba comparando los resultados obtenidos con las soluciones de control con el rango impreso en la etiqueta o el envase del vial de tiras reactivas. Realizar controles de calidad regularmente garantiza resultados precisos. Consulte el manual del usuario para obtener instrucciones sobre los controles. El rango de referencia de las soluciones de control puede cambiar con cada nuevo vial o caja de tiras reactivas. Asegúrese de comprobar el rango en la etiqueta o el envase del vial.

Componentes
Glucosa deshidrogenasa (E. coli) 8%, Mediador redox 55%, Conservante enzimático 8%, No reactivos 29%.

Advertencias
Sólo para uso externo.
Los resultados pueden ser inexactos si la prueba se realiza en pacientes con presión arterial baja o en pacientes que están en shock.
Mantenga las tiras reactivas y las lancetas fuera del alcance de los niños. En caso de ingestión, consulte a un médico inmediatamente.
El personal sanitario y cualquier usuario que realice pruebas a varios pacientes con este sistema deben manipular con cuidado cualquier cosa que entre en contacto con sangre para evitar la transmisión de enfermedades infecciosas, incluidos los artículos esterilizados.
No se mida el nivel de azúcar en sangre durante ni inmediatamente después de una prueba de absorción de xilosa. La xilosa en sangre puede causar resultados falsamente elevados.
El rango aceptable de hematocrito está entre el 25% y el 55%. Consulte a su médico si desconoce su nivel de hematocrito.
La dopamina, la L-dopa, la metildopa, el ácido úrico, el ácido ascórbico y el paracetamol no afectan significativamente los resultados de las pruebas de glucosa en sangre en concentraciones sanguíneas normales.
No se observan interferencias significativas de galactosa, maltosa o fructosa en las pruebas de glucosa en sangre.
Las concentraciones de triglicéridos en sangre de hasta 3000 mg/dL (33,9 mmol/L) no afectan significativamente los resultados, pero pueden afectar los resultados en niveles más altos.
Altitudes de hasta 3.275 m (10.742 pies) no afectan los resultados de la prueba.
En pacientes con alteración de la circulación periférica, no se recomienda la extracción de sangre del sitio de recolección autorizado, ya que los resultados podrían no reflejar los niveles fisiológicos de glucemia. Esto puede ocurrir en las siguientes circunstancias: deshidratación grave por cetoacidosis diabética o hiperglucemia inducida por estrés, como hiperglucemia hiperosmolar no cetósica, shock, insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA o enfermedad arterial periférica oclusiva.
Utilice únicamente heparina como anticoagulante para sangre entera capilar o venosa.
Un nivel de azúcar en sangre inusualmente alto o bajo puede indicar una afección médica grave. Si la mayoría de sus resultados son inusualmente altos o bajos, consulte a su médico.
No utilice tiras caducadas.
No toque las tiras de prueba con las manos mojadas.
Use la tira reactiva inmediatamente después de sacarla del frasco. Cierre el frasco solo después de sacar la tira. Mantenga el frasco cerrado en todo momento.
No doble, corte ni modifique la tira de prueba.
Para el personal sanitario: Use siempre guantes y siga las políticas y procedimientos de riesgo biológico de su centro al analizar muestras de sangre de pacientes. Utilice únicamente muestras de sangre completa fresca. Los profesionales pueden usar tiras reactivas para analizar muestras de sangre capilar, venosa y arterial.
Los siguientes compuestos, cuando se encuentran en exceso de su valor de corte al analizarlos con el medidor de glucosa VTRUST TD-4279, pueden generar resultados de glucosa elevados:

Sustancia	Concentración límite (mg/dL)	Rango de concentración terapéutica/fisiológica (o límite superior) (mg/dL)
Acetaminofén (paracetamol)	6.25	0,45 - 3
Ácido ascórbico	5	2
Yoduro de pralidoxima	5	10 (dosis intravenosa de 500 mg)
Ácido úrico	10	2 - 8

Conservación
Guarde las tiras de prueba únicamente en su envase original, lejos de la luz solar directa, en un lugar fresco y seco, con una temperatura entre 2 °C y 30 °C y una humedad relativa inferior al 85 %.
Vida útil después de abierto: 24 meses.

Formato
Envase con 50 tiras reactivas de un solo uso.

Código 3800580LV