ACTIE EN MECHANISME

- [MUCOLYTICUM]. Het is het N-geacetyleerde derivaat van het natuurlijke aminozuur cysteïne. Het verlaagt de viscositeit van bronchiale secreties, waardoor de eliminatie ervan wordt vergemakkelijkt, waarschijnlijk door de aanwezigheid van een vrije thiolgroep. Deze groep is in staat de disulfidebindingen te verbreken die de driedimensionale structuur van mucoproteïnen in stand houden, wat resulteert in een verdunning van de secretie. De effecten zijn pH-afhankelijk en zijn maximaal bij een pH tussen 7 en 9.

SENIOREN

Er zijn geen specifieke problemen beschreven in deze leeftijdsgroep. Lever- of ademhalingsinsufficiëntie komt echter vaker voor bij deze patiënten, dus acetylcysteïne moet met voorzichtigheid worden gebruikt.

PATIËNTENADVIES

Het wordt aanbevolen om tijdens de behandeling veel water te drinken.

- Het preparaat kan een lichte zwavelgeur hebben, kenmerkend voor het actieve bestanddeel en niet voor een wijziging van het preparaat.

U dient uw arts te raadplegen als u last heeft van wijdverspreide jeuk over uw hele lichaam.

Als de symptomen na vijf dagen aanhouden of verergeren, is het raadzaam een ​​arts te raadplegen.

CONTRA-INDICATIES

- Overgevoeligheid voor acetylcysteïne of een ander bestanddeel van het geneesmiddel.

EFFECTEN OP HET RIJDEN

Acetylcysteïne veroorzaakt doorgaans geen slaperigheid, hoewel dit in zeldzame gevallen wel is gemeld. Voorzichtigheid is geboden bij het autorijden totdat er redelijke zekerheid is dat de behandeling geen negatieve invloed heeft op het vermogen van de patiënt om te rijden.

ZWANGERSCHAP

FDA-zwangerschapscategorie B. Toediening van 500 mg/kg/24 uur oraal, of verneveling van acetylcysteïne en isoproterenol gedurende 30-35 minuten bij drachtige konijnen, vertoonde geen bewijs van teratogeniteit. Peri- en postnatale studies toonden evenmin enig bewijs van schade aan de foetus of pasgeborene. Acetylcysteïne lijkt de placentabarrière te passeren. Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde studies bij mensen uitgevoerd; daarom mag dit geneesmiddel alleen worden gebruikt wanneer er geen veiligere therapeutische alternatieven beschikbaar zijn.

FARMACOKINETIEK

Orale, parenterale toedieningsroute:

- Absorptie: Na orale toediening van een dosis van 200-600 mg wordt het snel geabsorbeerd en bereikt het een Cmax van 0,35-4 mcg/ml binnen 0,5-1 uur. De biologische beschikbaarheid is zeer laag (4-10%), waarschijnlijk als gevolg van uitgebreide intestinale en first-pass metabolisme in de lever.

- Distributie: Het circuleert in het plasma zowel vrij als gebonden aan eiwitten (50%) via labiele disulfidebruggen of covalente peptidebindingen. Het vertoont uitgebreide diffusie door extracellulaire vloeistoffen en bevindt zich voornamelijk in bronchiale secreties. Het distributievolume (Vd) is 0,33-0,47 L/kg.

- Metabolisme: Het ondergaat een intensief metabolisme in de darmen en de lever, wat resulteert in zwavelderivaten zoals cysteïne, N-acetylcysteïne, N,N-acetylcysteïne of glutathion.

- Eliminatie: Acetylcysteïne wordt geëlimineerd door metabolisme (70%) en vervolgens uitgescheiden in de urine, in vrije vorm (30%) of als metabolieten. De eliminatiehalfwaardetijd bedraagt ​​6,25 uur (oraal) of 5,58 uur (intraveneus).

Farmacokinetiek in bijzondere situaties:

- Kinderen: Na intraveneuze toediening zijn eliminatiehalfwaardetijden van 11 uur vastgesteld.

- Leverfalen: De eliminatiehalfwaardetijd is met 80% verlengd bij patiënten met ernstig leverfalen of met primaire of secundaire biliaire cirrose.

INDICATIES

- [BRONCHIALE HYPERVISCOSITEIT].

INTERACTIES

- Antibiotica. Acetylcysteïne kan onverenigbaar zijn met amfotericine B, natriumampicilline, cefalosporinen, erytromycinelactobionaat of sommige tetracyclines. Het wordt aanbevolen om de doses met een tussenpoos van ten minste twee uur in te nemen.

- Hoestonderdrukkers. Acetylcysteïne verhoogt de vloeibaarheid van de bronchiale afscheidingen, daarom is het niet raadzaam om het samen met hoestonderdrukkers toe te dienen. Dit kan de hoestreflex remmen en leiden tot een longobstructie.

- Geneesmiddelen die de bronchiale secretie remmen (anticholinergica, tricyclische antidepressiva, H1-antihistaminica, antiparkinsonmiddelen, MAO-remmers, neuroleptica). Deze kunnen de effecten van acetylcysteïne tegengaan.

- Nitroglycerine. Acetylcysteïne kan de vaatverwijdende effecten van nitroglycerine en de bijwerkingen ervan bij zeer hoge doses (100 mg/kg) versterken.

- Metaalzouten. Acetylcysteïne kan een chelerend effect hebben op sommige metalen zoals goud, calcium of ijzer, waardoor de opname ervan afneemt. Het wordt aanbevolen om de inname van mineralensupplementen en acetylcysteïne met minimaal twee uur te scheiden.

LACTATIE

Het is onbekend of acetylcysteïne wordt uitgescheiden in de moedermelk, en zo ja, of dit gevolgen kan hebben voor de baby. Het wordt aanbevolen om te stoppen met borstvoeding of het toedienen van dit medicijn te vermijden.

KINDEREN

Er zijn geen specifieke problemen beschreven voor deze leeftijdsgroep. Gebruik is acceptabel.

RICHTLIJNEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

Los de inhoud van het zakje op in een glas water en drink het vervolgens op.

POSOLOGIE

- Volwassenen, oraal: 200 mg/8 uur of 600 mg/24 uur in een enkele dosis, bij voorkeur 's morgens.
- Kinderen en jongeren onder de 18 jaar, mondeling:
* Adolescenten van 12 jaar en ouder: 200 mg/8 uur.
* Kinderen jonger dan 12 jaar: veiligheid en werkzaamheid zijn niet onderzocht.
Het wordt aanbevolen om acetylcysteïne met voedsel in te nemen.
Gemiste dosis: Neem de gemiste dosis zo snel mogelijk in als er slechts korte tijd is verstreken. Sla de gemiste dosis anders over. Neem bij de volgende toediening geen dubbele dosis.
Behandelingsduur: Als de symptomen na 5 dagen behandeling niet verbeteren of verergeren, of als ze gepaard gaan met koorts, huiduitslag, hoofdpijn of aanhoudende keelpijn, raadpleeg dan uw arts en/of apotheker.

VOORZORGSMAATREGELEN

- Ernstige leverinsufficiëntie, levercirrose. Bij deze patiënten kan de klaring verminderd zijn, met een daardoor verhoogd risico op bijwerkingen. Daarom wordt nauwlettende monitoring van de patiënt aanbevolen vanwege het risico op anafylactische reacties. - Maagzweer. Acetylcysteïne kan soms misselijkheid en braken veroorzaken, vooral bij hoge doses, waardoor het risico op maagbloedingen toeneemt. Bovendien wordt verondersteld dat acetylcysteïne de vloeibaarheid van het maagslijm verhoogt, wat leidt tot een verminderde beschermende werking ervan. Extreme voorzichtigheid is geboden bij patiënten met maagzweren. - Astma. Bij astmapatiënten, patiënten met ernstige respiratoire insufficiëntie of patiënten met aandoeningen die gepaard gaan met bronchospasmen, kan een toename van de vloeibaarheid van de secreties leiden tot luchtwegobstructie als het ophoesten onvoldoende is. Daarom is extreme voorzichtigheid geboden. - Verhoogde slijmproductie. Aan het begin van de behandeling kan er een toename van de slijmproductie optreden als gevolg van de verhoogde vloeibaarheid van de secreties. Dit effect neemt na enkele dagen behandeling af. Als de symptomen na vijf dagen behandeling aanhouden of verergeren, is het raadzaam de klinische situatie opnieuw te beoordelen.

VOORZORGSMAATREGELEN MET BETREKKING TOT HULPMIDDELEN

Dit geneesmiddel bevat zonnegeel FCF als hulpstof. Het kan allergische reacties veroorzaken, waaronder astma, met name bij patiënten met een salicylaatallergie.

BIJWERKINGEN

Bijwerkingen van acetylcysteïne zijn zeldzaam, mild en van voorbijgaande aard. De meest voorkomende bijwerkingen zijn:

- Spijsvertering. Af en toe kunnen misselijkheid, braken, diarree en maagzuur optreden, vooral bij gebruik in hoge doseringen.

- Lever. Er zijn enkele gevallen beschreven van [VERHOOGDE TRANSAMINASES] na toediening van grote doses acetylcysteïne, die na een paar dagen na het stoppen van de behandeling weer verdwenen.

- Neurologisch/psychologisch. Er zijn enkele gevallen van [HOOFDPIJN] en [VERMOEIDHEID] beschreven.

- Ademhalingsaandoeningen. Deze zijn meestal uitsluitend te behandelen via inhalatie. Kan onder andere [Rhinorroe], [Bronchitis], [Tracheitis], [Hemoptysis] en [Bronchiale spasmen] omvatten.

- Bril. [WARKEL ZICHT].

- Aandoeningen van het oor en het labyrint: [TINNITUS].

- Allergisch/dermatologisch. Binnen 30-60 minuten na toediening kunnen overgevoeligheidsreacties optreden, zoals gegeneraliseerde urticaria, matige koorts, huiduitslag, jeuk, angio-oedeem, kortademigheid en hypotensie. Deze reacties komen vaker voor en zijn ernstiger bij parenterale toediening en kunnen fataal zijn, terwijl ze zeldzaam zijn bij orale of inhalatietoediening.

Bij allergische reacties wordt aangeraden de behandeling tijdelijk te onderbreken en H1-antihistaminica toe te dienen, en zo nodig adrenaline. Als de allergische reactie terugkeert, moet de behandeling worden gestaakt en niet opnieuw worden gestart.

- Algemeen. [HYPERHIDROSE].

BIJWERKINGEN IN VERBAND MET HULPSTOFFEN

- Omdat het zonsonderganggeel (E-110) bevat, kan het [OVERGEVOELIGHEIDSREACTIES] veroorzaken.

OVERDOSIS

Symptomen: Acetylcysteïne is bij mensen toegediend in doses tot 500 mg/kg/24 uur zonder bijwerkingen te veroorzaken, waardoor de mogelijkheid van vergiftiging door een overdosis van deze werkzame stof kan worden uitgesloten. Bij massale inname is echter een verergering van de bijwerkingen, met name gastro-intestinale klachten, te verwachten. Behandeling: Symptomatische behandeling zal worden toegepast. De luchtwegen zullen vrijgehouden worden van slijm door de patiënt op de zij te leggen en bronchiale aspiratie uit te voeren. Indien nodig, en niet langer dan 30 minuten na inname, zal maagspoeling worden uitgevoerd.