ACTION ET MÉCANISME

Le dexkétoprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien (ANSI) et un analgésique qui agit en empêchant la synthèse des prostaglandines et autres prostanoïdes par l'inhibition de la cyclooxygénase, qui est impliquée dans les processus inflammatoires.

AVERTISSEMENTS SPÉCIAUX

Avant de prescrire ce médicament, il est essentiel de vérifier l'absence de contre-indications liées à la phototoxicité et à la photoallergie. L'exposition au soleil de la zone traitée peut provoquer une photosensibilité (voir la rubrique « Précautions d'emploi et effets indésirables »). Si les symptômes persistent plus de 7 jours, ou en cas d'irritation ou d'aggravation, l'état clinique du patient doit être évalué. Des documents d'information sur les recommandations de prévention des réactions de photosensibilité associées au kétoprofène et au dexkétoprofène topiques sont disponibles pour les professionnels de santé et les patients (voir la rubrique « Informations complémentaires »).

CONSEILS AUX PATIENTS

- N’utilisez pas ce médicament si vous êtes ou avez été allergique au kétoprofène ou au dexkétoprofène topiques, ou à d’autres ingrédients tels que l’acide tiaprofénique, le fénofibrate, les filtres UV (écrans solaires, en particulier ceux contenant de l’octocrylène) ou les parfums. - Évitez tout contact avec les yeux et les muqueuses. - N’utilisez pas ce médicament sous pansement occlusif ni sous vêtements serrés. - N’appliquez pas simultanément d’autres préparations topiques sur la même zone. - N’utilisez pas ce médicament pendant une période prolongée (7 jours maximum) ni sur de grandes surfaces. - Utilisez-le uniquement sur une peau saine, et non sur des plaies ouvertes, des muqueuses ou une peau eczémateuse. - Évitez toute exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets pendant le traitement et jusqu’à 2 semaines après sa fin, même en utilisant un écran solaire. La zone traitée doit être couverte par des vêtements appropriés, même par temps nuageux. - Lavez-vous les mains après chaque application (afin d’éviter de propager le produit sur d’autres surfaces). Interrompez le traitement en cas d'éruption cutanée sur la zone d'application, y compris en cas de réaction après application concomitante de produits contenant de l'octocrylène (excipient utilisé dans les produits cosmétiques et d'hygiène tels que les crèmes solaires, les shampoings, les lotions après-rasage, les gels douche et bain, les crèmes pour le corps, les rouges à lèvres, les crèmes anti-âge, les démaquillants et les laques). Un document intitulé « Informations spécifiques destinées au patient concernant les réactions photoallergiques » est disponible (voir Informations complémentaires : Informations complémentaires sur les médicaments) et décrit les précautions à prendre lors de l'utilisation du médicament.

CONTRE-INDICATIONS

- Hypersensibilité au dexkétoprofène ou à l'un des composants de ce médicament. - [ALLERGIE AUX AINS] [ALLERGIE AUX SALICYLATES] : Bien que l'administration locale minimise les risques liés à une utilisation systémique, une application topique prolongée sur de grandes surfaces cutanées, des plaies ouvertes, des muqueuses ou une peau eczémateuse, même sous pansement occlusif, peut entraîner des effets systémiques. Par conséquent, il est important de rappeler que son utilisation est déconseillée chez les patients ayant présenté des réactions allergiques (rhinite, asthme, prurit, œdème de Quincke, urticaire, choc anaphylactique, etc.) provoquées par l'acide acétylsalicylique, l'acide tiaprofénique ou d'autres AINS, en raison du risque d'hypersensibilité croisée. - Antécédents de photosensibilité. - Antécédents d'allergie cutanée au kétoprofène ou au dexkétoprofène topiques, à l'acide tiaprofénique, au fénofibrate ou aux protecteurs UV (en particulier ceux contenant de l'octocrylène) ou aux parfums.

ÂGE AVANCÉ

Son utilisation n'est pas recommandée chez ces patients.

GROSSESSE

Sécurité animale : aucune donnée disponible.

Sécurité chez l'humain : Aucune étude adéquate et bien contrôlée n'a été menée chez l'humain. Par mesure de précaution, son utilisation est déconseillée.

Effets sur la fertilité : aucune étude spécifique n’a été menée chez l’homme.

PHARMACOCINÉTIQUE

L'application topique de dexkétoprofène permet d'atteindre des concentrations locales significatives du médicament, avec de très faibles concentrations plasmatiques. Des études pharmacocinétiques chez l'homme démontrent qu'après application, l'absorption percutanée conduit à un pic de concentration plasmatique 4 heures après l'administration, suivi d'une phase d'élimination pouvant durer jusqu'à 24 heures. Des concentrations thérapeutiquement actives sont maintenues dans le liquide synovial. Les concentrations du médicament dans le liquide synovial après administration de dexkétoprofène à 1,25 % sont équivalentes ou supérieures à celles obtenues avec un gel de kétoprofène racémique à 2,5 %. L'absence totale d'inversion de l'énantiomère actif S-(+) vers l'énantiomère inactif R-(-) a été confirmée.

INDICATIONS

Soulagement symptomatique local des affections douloureuses ou inflammatoires d'origine traumatique ou dégénérative des articulations, tendons, ligaments et muscles ([ARTHRITE], périarthrite, [CAPSULITE], arthrosynovite, [TENDINITE], [TÉNOSYNOVITE], [BURSITE], [CONTUSION], entorses, [LUXATION], lésions méniscales du genou, [TORTICOLLIS], [LUMBALGIE], [ENTORSE], [CONTRACTURE MUSCULAIRE]).

INTERACTIONS

Leur utilisation cutanée n'a pas été décrite, car les concentrations systémiques du médicament atteintes sont très faibles, mais il sera évalué s'il convient de l'utiliser en association avec d'autres analgésiques topiques.

LACTATION

Sécurité animale : aucune donnée disponible.

Sécurité chez l'humain : On ignore si ce produit est excrété dans le lait maternel et quelles pourraient être les conséquences pour le nourrisson. Il est recommandé d'interrompre l'allaitement ou d'éviter son administration.

ENFANTS

L'innocuité et l'efficacité n'ont pas été évaluées chez les enfants de moins de 6 ans ; par conséquent, son utilisation n'est pas recommandée.

DIRECTIVES POUR UNE BONNE ADMINISTRATION

Appliquer en massant délicatement pour favoriser l'absorption. Se laver les mains après chaque application.

POSOLOGIE

- Adultes et enfants de 6 ans et plus : Appliquer une fine couche sur la zone affectée 2 à 3 fois par jour.

PRÉCAUTIONS

[RÉACTIONS DE PHOTOSENSIBILITÉ]. Le dexkétoprofène a provoqué des réactions photoallergiques, dues à un mécanisme immunologique et donc indépendantes de la dose administrée et imprévisibles. Celles-ci se manifestent généralement par un eczéma vésiculeux-bulleux au site d'application, bien que des cas d'extension à d'autres zones aient été rapportés. Des réactions croisées peuvent survenir avec certains écrans solaires, le fénofibrate et d'autres produits contenant de la benzophénone. De plus, des réactions photoallergiques croisées peuvent se produire entre le dexkétoprofène et d'autres AINS arylpropioniques administrés par voie topique. Les patients ayant des antécédents de réactions de photosensibilité, en particulier au dexkétoprofène, doivent éviter d'utiliser ce médicament (voir Contre-indications). Pour tous les autres patients, il est recommandé d'éviter l'exposition aux rayons ultraviolets (lumière solaire et artificielle) pendant le traitement et pendant les 14 jours suivants, même en cas d'utilisation d'un écran solaire. Il est recommandé de protéger la zone d'application avec des vêtements appropriés, même par temps nuageux, en évitant les vêtements ou pansements occlusifs. Il est également recommandé de se laver les mains après l'application du médicament afin d'éviter toute contamination. Si, malgré ces précautions, une éruption cutanée apparaît, il est recommandé d'interrompre le traitement et de consulter votre médecin et/ou votre pharmacien.

EFFETS INDÉSIRABLES

- Une réaction cutanée locale modérée (érythème) (0,1 % à 1 %), une dermatite, une irritation cutanée locale, un prurit (0,1 % à 1 %) et une sensation d'irritation cutanée peuvent survenir au niveau de la zone d'application. Ces symptômes disparaissent à l'arrêt du traitement. - Des réactions de photosensibilité peuvent survenir (0,01 % à 0,1 %). L'expérience post-commercialisation indique que les réactions photoallergiques représentent une proportion importante des effets indésirables rapportés et semblent plus fréquentes qu'avec d'autres AINS topiques (voir la rubrique « Précautions d'emploi et mises en garde »). - En cas de symptômes inexpliqués, le traitement doit être interrompu et l'état clinique du patient réévalué. - Une application topique prolongée sur de grandes surfaces cutanées, sur des plaies ouvertes, des muqueuses ou une peau eczémateuse, ainsi que l'utilisation de pansements occlusifs, peuvent entraîner l'apparition de réactions indésirables systémiques typiques des AINS.

SURDOSE

Symptômes : Du fait de son usage externe, un empoisonnement est peu probable. En cas d’ingestion accidentelle, les symptômes de surdosage se manifesteront par des réactions indésirables systémiques dont l’intensité dépendra de la dose ingérée et du délai écoulé depuis l’ingestion. Traitement : En cas d’ingestion accidentelle, un lavage gastrique et un traitement symptomatique seront administrés.