ARTHRUM 75

Description
Solution viscoélastique stérile, apyrogène et physiologique à base d'acide hyaluronique non réticulé d'origine non animale. La solution est présentée en seringue préremplie à usage unique. Chaque boîte contient une seringue d'ARTHRUM VISC 75, une notice et un jeu d'étiquettes pour assurer la traçabilité.
Indiqué pour soulager la douleur et restaurer la mobilité articulaire en remplaçant et en complétant l'élastoviscosité du liquide synovial dans l'articulation arthritique, ARTHRUM VISC 75 exerce son effet thérapeutique par viscosupplémentation, un processus qui améliore les propriétés physiologiques et rhéologiques du liquide synovial du genou arthritique. ARTHRUM VISC 75 est indiqué pour le traitement symptomatique de la gonarthrose par injection intra-articulaire.
ARTHRUM VISC 75 doit être administré exclusivement par voie intra-articulaire par un médecin pour le soulagement de la douleur associée à l'arthrose du genou.

Comment utiliser
Destiné à être injecté par voie intra-articulaire par un professionnel de santé agréé, conformément à la législation locale en vigueur.
Les compétences techniques sont essentielles à la réussite du traitement ; ce dispositif médical doit être utilisé par des médecins spécialisés dans les techniques d'injection.
Le dispositif médical doit être utilisé dans son emballage d'origine tel que fourni.
Toute modification ou utilisation du produit non conforme aux conditions d’utilisation décrites dans cette notice peut compromettre sa stérilité, son efficacité et sa tolérance. Le médecin doit informer le patient des indications, contre-indications, incompatibilités et effets indésirables potentiels du dispositif médical avant de débuter le traitement.
- Avant l'injection, désinfectez soigneusement la zone à traiter.
- Vérifier que la protection stérile est intacte.
- Prenez la seringue et retirez le capuchon protecteur.
- En tenant le corps de la seringue, insérez l'aiguille dans le raccord Luer Lock.
- Tournez soigneusement l'aiguille dans le sens des aiguilles d'une montre pour la fixer dans la douille.
- Vérifier visuellement si l'aiguille est correctement fixée.
- Retirez le capuchon de l'aiguille.
- Injectez lentement.
Le non-respect de ces instructions peut entraîner le désengagement de l'aiguille et/ou une fuite du dispositif médical au niveau du raccord Luer Lock.
Le protocole d’administration d’ARTHRUM VISC 75 implique une injection intra-articulaire.

composants
hyaluronate de sodium 75 mg.

avertissements
Il ne doit pas être administré à :
- patients présentant une hypersensibilité à l'acide hyaluronique ;
- patients souffrant de maladies auto-immunes, de sarcoïdose, d'allergies multiples graves, de maladies cardiovasculaires ;
avec l'administration d'anticoagulants ;
- les patients prenant des immunosuppresseurs ou de l'interféron ;
- les femmes enceintes ou allaitantes ;
- enfants.
Ne pas administrer par voie intravasculaire.
Ne pas injecter en dehors de la cavité articulaire, ni dans le tissu synovial ou la capsule.
La solution d'acide hyaluronique (hyaluronate de sodium) est incompatible avec les sels d'ammonium quaternaire, tels que le chlorure de benzalkonium.
ARTHRUM VISC 75 ne doit jamais entrer en contact avec les produits susmentionnés ou avec des matériaux chirurgicaux préalablement nettoyés avec ceux-ci.
Avant l'injection, le médecin doit informer le patient des effets indésirables potentiels, immédiats ou différés, liés à l'administration de ce dispositif médical.
Effets secondaires potentiels :
- Réactions indésirables immédiates liées à l'injection :
Douleur, rougeur, gonflement au point d'injection.
- Réactions indésirables d'origine inflammatoire :
Crise de pseudogoutte.
Chondrocalcinose.
Arthrite pseudoseptique.
- Autres effets secondaires :
Faible efficacité ou faible effet du traitement à un stade radiologique particulièrement avancé de la gonarthrose.
Le patient doit immédiatement signaler l'apparition et/ou la persistance d'effets secondaires au médecin, qui devra y remédier par un traitement approprié.
Tout autre effet indésirable lié à l'administration du dispositif médical doit être signalé au distributeur et/ou au fabricant.
- Vérifiez la date de péremption inscrite sur l'étiquette.
- Ne pas réutiliser, la stérilité ne peut être garantie.
- Ne pas restériliser.
- Il est recommandé d'utiliser des aiguilles stériles 21G (0,8 x 50 mm) avec des embouts Luer et de s'assurer de leur compatibilité avec les raccords Luer-Lock avant utilisation.
- Les aiguilles et seringues usagées doivent être éliminées dans les conteneurs appropriés, conformément à la réglementation en vigueur.

Conservation
Tenir à l'abri du gel, de la chaleur et de la lumière.
Durée de conservation dans son emballage intact : 36 mois.

Format
Seringue de 3 ml.

Code : RVE 111-3100