Orthovisk
ORTHOVISC mini

CE-Medizinprodukte, Klasse III.
Sterile, pyrogenfreie Lösungen von Natriumhyaluronat (15 mg/ml) in physiologischer Kochsalzlösung. Sie sind als viskoelastische Nahrungsergänzungsmittel oder Synovialflüssigkeitsersatz in menschlichen Gelenken indiziert und eignen sich zur Behandlung von Symptomen der Synovialgelenksdysfunktion, wie z. B. Arthrose. Beide Produkte wirken als Gleitmittel und mechanische Stütze.

Anleitung zur Verwendung
Bei 2 °C bis 25 °C lagern. Vor Gebrauch ca. 20–45 Minuten auf Raumtemperatur bringen. Nicht zur intravenösen Injektion. Die benötigte Menge wird langsam mit einer nicht starren, nach ISO/ANSI-Standard gefertigten Pivot-Injektionsnadel des entsprechenden Durchmessers in den ausgewählten Gelenkspalt injiziert. Für Knieinjektionen werden Nadeln mit Durchmessern von 18–21 Gauge verwendet. Die endgültige Auswahl des Injektionsvolumens obliegt dem Arzt. Das Volumen variiert je nach Größe des Gelenkspalts, sollte jedoch 2 ml bei Knien und anderen großen Gelenken bzw. 1 ml bei kleinen Gelenken nicht überschreiten. Es liegt in der Verantwortung des Arztes, das geeignete Volumen zu bestimmen, um eine Überfüllung des Gelenks zu vermeiden. Das empfohlene Behandlungsschema umfasst 3 Injektionen im Abstand von jeweils einer Woche pro Behandlungszyklus, wobei die maximale Behandlungsdauer für ein einzelnes Gelenk 6 Monate beträgt. Vor der Injektion des Produkts muss eventuell vorhandener Gelenkerguss entfernt werden. Der Gelenkspalt darf nicht überfüllt werden.

Kontraindikationen
Folgende Vorerkrankungen können relative oder absolute Kontraindikationen für die Verwendung der Produkte darstellen:
– bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe der beiden Produkte;
– bereits bestehende Infektionen der Hautregion an der vorgesehenen Injektionsstelle;
– bekannte Gelenkinfektionen;
– bekannte systemische Blutungsstörungen.
Die Produkte können Spuren von grampositiven Bakterienproteinen enthalten und sind bei Patienten mit einer Vorgeschichte ähnlicher Allergien kontraindiziert.

Warnungen
Es werden die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für Gelenkinjektionen empfohlen. Natriumhyaluronat darf für diese Anwendung nur von medizinischem Fachpersonal injiziert werden, das mit den gängigen Injektionstechniken für die Verabreichung von Substanzen in Gelenkspalten vertraut ist. Verwenden Sie keine übermäßigen Mengen an Natriumhyaluronat und überwachen Sie den Patienten engmaschig. Füllen Sie den Gelenkspalt nicht zu voll. Wenn die Schmerzen während der Injektion zunehmen, brechen Sie die Injektion ab und entfernen Sie die Nadel. Treten nach der Anwendung des Produkts Auffälligkeiten auf, sollten Patienten umgehend ihren Arzt kontaktieren. Nicht verwenden, wenn die Innenverpackung (Beutel) geöffnet oder beschädigt ist. Zur intraartikulären Injektion. Nicht zur intravenösen Injektion bestimmt. Verkauf und Anwendung dieses Medizinprodukts sind auf Ärzte oder deren Aufsicht beschränkt. Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht wieder sterilisieren.

Erhaltung
Lagern Sie die Produkte bei einer Temperatur zwischen 2 °C und 25 °C. Vermeiden Sie das Einfrieren.

Format
Orthosivisco: Packung mit 1 und 3 Spritzen à 2 ml.
Orthosivisco mini (kleine Gelenkmenge): Packung mit 1 und 3 Spritzen à 1 ml.

Code VROV1 / VROV3 / VR0M1 / VR0M3