Pédiapax

POUSSIÈRE

Description
Dispositif médical sous forme de poudre pour suspension orale extemporanée, utile dans :
- traitement de la constipation chronique chez les enfants à partir de 6 mois ;
- Traitement de l'impaction fécale chez les enfants à partir de 3 ans, définie comme une constipation réfractaire avec accumulation de matières fécales dans le rectum et/ou le côlon.
L'efficacité du dispositif repose sur les propriétés du polyéthylène glycol (PEG), un polymère de haut poids moléculaire, métaboliquement inerte et non dégradé par la flore intestinale. Les liaisons hydrogène retiennent les molécules d'eau sur les longues chaînes polymères linéaires, hydratant ainsi la masse fécale et stimulant le péristaltisme. PEDIAPAX n'est pas absorbé par l'intestin et est éliminé inchangé.

Composants
Chaque bouteille contient 400 g de Makropur (macrogol 3350 purifié).

Sans gluten et sans lactose .

Comment utiliser
Il est possible de dissoudre le produit dans un liquide autre que l'eau (thé, lait, bouillon ou jus de fruits).
Constipation chronique : sauf indication contraire de votre médecin, il est conseillé d’utiliser PEDIAPAX selon les méthodes suivantes.

De 6 mois à 2 ans (jusqu'à 12 kg)	0,8 g de produit par kg de poids corporel par jour
De 2 à 11 ans (de 12 kg à 20 kg)	1 g de produit par kg de poids corporel par jour
Plus de 11 ans (ou >20 kg)	10 à 30 g de produit par jour

La dose peut être augmentée ou diminuée en fonction de la réponse individuelle au traitement. La posologie quotidienne la plus appropriée doit être déterminée en fonction du poids de l'enfant et de la gravité de la constipation. Dans tous les cas, il est conseillé de consulter un médecin. N'utilisez ce produit chez les enfants qu'après avis médical.
La dose maximale recommandée ne dépasse généralement pas 30 g de produit par jour. Ne pas utiliser ce produit pendant plus de 30 jours consécutifs. Si les symptômes persistent, consultez votre médecin. En fonction de la posologie indiquée ci-dessus, prélevez la quantité de produit nécessaire à l'aide du gobelet doseur gradué permettant de mesurer 2,5 g (premier trait) et 5 g (gobelet doseur rasant). Dissolvez une dosette rase (soit 5 g) dans 62,5 ml d'eau plate (environ un demi-verre) ou d'un autre liquide. La dose journalière peut être fractionnée en plusieurs prises. 2.2 Fécalome. Le diagnostic de fécalome/accumulation de matières fécales dans le rectum doit être confirmé par un examen clinique ou radiologique de l'abdomen et du rectum. La posologie recommandée par les recommandations de l'ESPGHAN et de la NASPGHAN est de 1 à 1,5 g par kg de poids corporel par jour.
Par conséquent, la posologie pour le traitement de l'impaction fécale avec PEDIAPAX est la suivante :

Poids (kg)	dose quotidienne maximale courrier recommandé
14-17 kg	4 cuillères à café
18-22 kg	5 cuillères à café
23-27 kg	6 cuillères à café + moitié
28-34 kg	8 cuillères à café
35-39 kg	9 cuillères à café
>40 kg	10 cuillères à café + la moitié

La dose journalière doit être prise en doses fractionnées de 5 g (mesurette rase) dissous dans environ 62,5 ml d'eau plate (environ un demi-verre) ou autre liquide, à consommer intégralement en 12 heures. Pour une administration correcte, il est recommandé de consulter votre médecin. Le traitement doit être interrompu dès la résolution de l'obstruction, mais sa durée ne doit en aucun cas excéder 6 jours consécutifs. L'émission d'une quantité importante de selles est un indicateur de cette résolution. Après la résolution, il est recommandé que l'enfant suive un programme de transit intestinal adapté afin de prévenir la récidive d'un fécalome (la posologie pour prévenir la récidive est celle des patients souffrant de constipation chronique – voir § 2.1). Remarque : Il est possible de préparer un plus grand volume de solution prête à l'emploi. Dans ce cas, la solution peut être conservée au réfrigérateur, couverte, pendant 24 heures maximum, puis jetée.

Avertissements
Des troubles gastro-intestinaux (douleurs abdominales, gargouillis, diarrhée ou selles molles) peuvent survenir, surtout en début de traitement, ainsi que des nausées, des vomissements légers, des ballonnements, des flatulences et une inflammation ou une irritation périanale. Ces effets s'atténuent généralement avec la réduction de la posologie. Des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques, ont été observées très rarement.
D'autres symptômes d'une réaction allergique, tels que des démangeaisons, de l'urticaire et un essoufflement, peuvent survenir. Si les effets indésirables persistent, interrompez le traitement et consultez votre pédiatre.
Conservez le dispositif et toute solution obtenue hors de la portée des enfants. N’utilisez pas le dispositif après la date de péremption indiquée sur l’emballage. Ne l’utilisez pas si l’emballage est endommagé. Ne dépassez pas la dose recommandée : un surdosage peut provoquer de fortes douleurs et une distension abdominale. Une diarrhée peut également survenir, accompagnée de troubles électrolytiques dus à une fréquence excessive des selles. En cas de suspicion de surdosage, contactez immédiatement votre pédiatre. Lorsque PEDIAPAX est utilisé à fortes doses pour traiter un fécalome, il convient de l’administrer avec prudence aux patients présentant une altération du réflexe de déglutition, une œsophagite par reflux ou une altération de l’état de conscience. En cas d’oubli d’une dose, NE PRENEZ PAS DE DOUBLE DOSE pour compenser. Pendant le traitement par PEDIAPAX, il est conseillé de suivre un régime alimentaire adapté, complété par l’administration d’une solution de réhydratation orale (SRO) afin d’éviter la déshydratation. Toutefois, il est recommandé de consulter votre médecin. Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 6 mois pour le traitement de la constipation chronique ni chez les enfants de moins de 3 ans pour le traitement d’un fécalome. L’utilisation de ce dispositif est déconseillée en cas de perforation ou d’obstruction intestinale due à des troubles structurels ou fonctionnels de la paroi intestinale, d’iléus, de maladies inflammatoires sévères du tube digestif, telles que la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique et le mégacôlon toxique. Hypersensibilité connue au PEG. Ne pas utiliser ce dispositif médical en même temps que d’autres dispositifs ou médicaments par voie orale : le pouvoir osmotique du PEG et l’accélération du transit gastro-intestinal qu’il induit peuvent en diminuer l’efficacité. Dans tous les cas, consultez votre médecin avant de prendre PEDIAPAX si vous suivez actuellement d’autres traitements. Ne pas utiliser en cas de lésions gastriques ou intestinales connues.

Conservation
Conserver l'emballage intact dans un endroit sec, à l'abri de la lumière directe et de la chaleur.
Conserver l'appareil à une température inférieure à 25 °C.
Durée de conservation lorsque l'emballage est intact : 36 mois.


Format
Flacon de 400 g de poudre pour suspension buvable.