SYNOLIS VA 80/160

Beschreibung
Synolis VA 80/160 ist eine sterile, pyrogenfreie, isotonische, gepufferte viskoelastische Lösung mit 2 % Natriumhyaluronat. Das in Synolis VA 80/160 enthaltene Natriumhyaluronat wird durch bakterielle Fermentation gewonnen und besitzt ein hohes durchschnittliches Molekulargewicht von 2 Malton. Synolis VA 80/160 hat einen neutralen pH-Wert von 6,8–7,4, ähnlich dem der Synovialflüssigkeit. Die hohe Konzentration und das hohe Molekulargewicht des Natriumhyaluronats, kombiniert mit einem Polyol (Sorbit), das dessen Abbau begrenzt, verleihen dieser viskoelastischen Lösung die Fähigkeit, die Gelenkschmierung und die stoßdämpfenden Eigenschaften gesunder Synovialflüssigkeit wiederherzustellen. Synolis VA 80/160 wirkt, indem es die physiologischen und viskoelastischen Eigenschaften der Synovialflüssigkeit wiederherstellt, die im Verlauf einer Arthrose allmählich abnehmen. Daher lindert Synolis VA 80/160 lokale Schmerzen und Beschwerden, die durch symptomatische Arthrose verursacht werden, und verbessert die Beweglichkeit der Synovialgelenke.
Synolis VA 80/160 ist indiziert zur Behandlung symptomatischer Arthrose, um Schmerzen zu lindern und die Beweglichkeit nach degenerativen Veränderungen der Synovialgelenke von Knie und Hüfte zu verbessern. Diese Behandlung eignet sich für Patienten, die nicht auf konservative, nicht-medikamentöse Therapien und einfache Schmerzmittel angesprochen haben.
Sterilisationsmethode: Feuchthitze.

Anleitung zur Verwendung
Bei der Behandlung von Knie- oder Hüftarthrose wird Synolis VA 80/160 als einmalige intraartikuläre Injektion verabreicht. Eine weitere Injektion kann erfolgen, wenn die Arthrosesymptome erneut auftreten oder um die lokale Schmerzlinderung und Gelenkfunktion aufrechtzuerhalten. Die Behandlungserfolge halten bei Patienten, die auf die Therapie ansprechen, voraussichtlich mindestens 6 Monate an. Die Behandlungsdauer hängt auch von der Erfahrung des Arztes und/oder dem Schweregrad der Erkrankung ab. Synolis VA 80/160 sollte von einem Arzt mit Erfahrung in intraartikulären Injektionen in die Gelenkhöhle injiziert werden. Vor der Injektion von Synolis VA 80/160 sind folgende Schritte zu beachten:
- Vor der Injektion des viskoelastischen Gels muss eventuell vorhandener Gelenkerguss abgesaugt werden;
- Zum Zeitpunkt der intraartikulären Injektion muss Synolis VA 80/160 Raumtemperatur haben;
- die Injektionsstelle gründlich desinfizieren;
- Verwenden Sie eine Nadel der passenden Größe (Empfehlung: 18G bis 21G);
- die Nadel sicher am Luer-Lock-Anschluss der Spritze befestigen;
- Nur in den Gelenkspalt injizieren.

Komponenten
Natriumhyaluronat, Sorbitol, Phosphatpuffer.

Warnungen
Synolis VA 80/160 darf nicht injiziert werden bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Natriumhyaluronat und/oder Sorbitolpräparate, bei schwangeren oder stillenden Frauen, bei Patienten unter 18 Jahren, intravaskulär, bei Patienten mit Hauterkrankungen oder Infektionen an der Injektionsstelle.
Vor der Behandlung sind Patienten über das Medizinprodukt, seine Gegenanzeigen und mögliche Nebenwirkungen aufzuklären. Synolis VA 80/160 darf nur zur Behandlung symptomatischer Arthrose angewendet werden. Da keine klinischen Daten zur Unverträglichkeit von Synolis VA 80/160 bei Patienten mit vorbestehenden oder aktiven Autoimmunerkrankungen vorliegen, entscheidet der Arzt individuell über die Anwendung von Synolis VA 80/160, abhängig von der Art der Begleiterkrankungen und der jeweiligen Begleittherapie. Es wird empfohlen, diesen Patienten einen Vortest anzubieten und die Injektion bei Krankheitsprogression nicht durchzuführen. Nach der Injektion ist eine engmaschige Überwachung der Patienten erforderlich. Vor Gebrauch ist die Unversehrtheit der Innenverpackung sowie das Verfallsdatum zu prüfen. Das Produkt darf nach Ablauf des Verfallsdatums oder bei geöffneter oder beschädigter Verpackung nicht verwendet werden. Synolis VA 80/160 darf nicht in ein anderes Behältnis umgefüllt oder mit anderen Inhaltsstoffen versetzt werden. Intraartikuläre Injektionen sollten mit Vorsicht durchgeführt werden, um Injektionen in Gelenke von Extremitäten mit venöser oder lymphatischer Stauung, in infizierte oder entzündete Gelenke, bei starkem Gelenkerguss oder außerhalb der Gelenkhöhle bzw. in die Synovialmembran zu vermeiden. Viskoelastische Gele, die in den perisynovialen Bereich injiziert werden, können aufgrund der Kompression umliegenden Gewebes schmerzhaft sein. Die Synolis VA 80/160-Lösung ist unter streng aseptischen Bedingungen zu verabreichen. Synolis VA 80/160 ist ein Einmalprodukt und darf nicht für verschiedene Patienten und/oder Behandlungen wiederverwendet werden. Es darf nicht erneut sterilisiert werden. Die Wiederverwendung von Einmalprodukten kann zu Infektionen führen, da diese nicht mehr steril sind. Nur das Gel ist steril, nicht die Außenseite der Spritze. Patienten sollten angewiesen werden, nach der intraartikulären Injektion mindestens 48 Stunden lang anstrengende körperliche Aktivitäten zu vermeiden. Die Spritze ist gemäß den anerkannten medizinischen Standards und den geltenden nationalen, lokalen und institutionellen Vorschriften zu entsorgen. Es besteht eine bekannte Unverträglichkeit zwischen Natriumhyaluronat und quaternären Ammoniumsalzen wie Benzalkoniumchlorid. Vermeiden Sie den Kontakt von Synolis VA 80/160 mit solchen Produkten (z. B. bestimmten Desinfektionsmitteln) oder mit medizinischen oder chirurgischen Instrumenten, die mit solchen Produkten behandelt wurden. Bisher liegen keine Daten zur Verträglichkeit von Synolis VA 80/160 mit anderen Produkten zur intraartikulären Injektion vor. Es besteht die Möglichkeit von Nebenwirkungen, die dem Patienten vor der Behandlung erläutert werden sollten. Während der Injektion kann es zu leichten Blutungen kommen, die jedoch nach Abschluss der Injektion spontan aufhören. Gelegentlich können eine oder mehrere der folgenden Reaktionen unmittelbar oder verzögert auftreten: vorübergehende lokale Schmerzen, Schwellungen und/oder Gelenkerguss. Diese Reaktionen klingen in der Regel innerhalb weniger Tage ab. Wenn die Symptome länger als eine Woche anhalten oder andere Nebenwirkungen auftreten, sollte der Patient seinen Arzt informieren. Der Arzt kann eine geeignete Behandlung für diese Nebenwirkungen verschreiben. Zu den weiteren typischen möglichen Nebenwirkungen von Viscosupplement-Injektionen gehören Entzündungen, Rötungen, Schwellungen, Hautreizungen, allergische Reaktionen und Gewebereaktionen.

Erhaltung
Bei 2 °C bis 25 °C lagern. Vor Licht und Frost schützen. Nicht einfrieren.
Haltbarkeit in unbeschädigter Verpackung: 24 Monate

Format
Synolis VA 80/160 ist als 5-ml-Fertigspritze aus Glas mit 4 ml viskoelastischem Gel erhältlich. Die Spritzen werden einzeln verpackt geliefert. Jede Packung enthält Rückverfolgbarkeitsetiketten und eine Gebrauchsanweisung.

Code SYN400