ACTION ET MÉCANISME

Antitussif. La clopérastine est un antitussif structurellement apparenté aux antihistaminiques de type éthanolamine. Son mécanisme d'action sur la toux est inconnu, bien qu'une possible inhibition du centre de la toux ait été suggérée, associée à un effet bronchodilatateur et anesthésique local sur les bronches.

Contrairement aux antitussifs opioïdes, il ne provoque ni dépendance ni dépression significative du système nerveux. Il possède une légère activité antihistaminique.

CONSEILS AUX PATIENTS

- Évitez de consommer de l'alcool pendant le traitement.

- Signalez à votre médecin et/ou à votre pharmacien si les symptômes persistent ou s'aggravent après 7 jours de traitement, ainsi que s'ils s'accompagnent de fièvre, de maux de tête intenses ou d'éruptions cutanées.

- Informez votre médecin et/ou votre pharmacien si vous souffrez d'affections telles qu'une hypertrophie de la prostate, une hypertension artérielle ou d'autres maladies cardiovasculaires ou un glaucome.

- Si vous devez subir des tests de diagnostic d'allergie, arrêtez de prendre de la clopérastine au moins 3 jours avant le test.

Signalez à votre médecin et/ou à votre pharmacien si vous présentez des symptômes tels que :

* Sécheresse buccale, constipation, somnolence, insomnie ou apparition de cauchemars, ainsi que perte soudaine de la vision ou douleurs oculaires.

CONTRE-INDICATIONS

- Hypersensibilité à la clopérastine, à d'autres antihistaminiques ou à tout autre composant du médicament.

- Patients sous traitement par IMAO.

- Grossesse et allaitement.

ÂGE AVANCÉ

Aucun problème spécifique nécessitant un ajustement posologique n'a été décrit chez les patients âgés. Cependant, ces derniers peuvent être plus sensibles aux effets anticholinergiques de la clopérastine et présenter des affections sous-jacentes susceptibles d'être aggravées par le médicament, telles qu'un glaucome ou une hyperplasie bénigne de la prostate.

EFFETS SUR LA CONDUITE

La clopérastine ne semble pas avoir d'effets significatifs sur l'aptitude à conduire, bien que dans de rares cas elle puisse provoquer de la somnolence ou des vertiges.

GROSSESSE

Sécurité animale : la clopérastine n’était pas tératogène chez les animaux.

Sécurité chez l'humain : Aucune étude adéquate et bien contrôlée n'a été menée chez l'humain. Son utilisation est contre-indiquée pendant la grossesse.

Effets sur la fertilité : aucune étude spécifique n’a été menée chez l’homme.

PHARMACOCINÉTIQUE

- Absorption : bonne et rapide absorption orale, avec un tmax de 1 à 1,5 h. Les effets apparaissent en 20 à 30 min et durent de 3 à 4 h.

Effet de l'alimentation : n'affecte pas l'absorption de la clopérastine.

- Distribution : aucune donnée disponible.

- Métabolisme : métabolisme hépatique important.

Capacité d'induction/d'inhibition enzymatique : ne semble pas avoir d'effets significatifs.

Élimination : par voie urinaire, sous forme de métabolites. L’élimination est complète en 24 heures.

Pharmacocinétique dans des situations particulières :

Il n’existe pas de données pharmacocinétiques spécifiques chez les enfants, les personnes âgées ou les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique :

INDICATIONS

- Traitement symptomatique de la toux sèche et non productive, telle que la toux irritative ou nerveuse, chez l'adulte et l'enfant.

INTERACTIONS

Alcool et sédatifs (autres antihistaminiques H1, benzodiazépines, antipsychotiques, opiacés). Risque d'augmentation de la sédation.

- Médicaments anticholinergiques. Les effets anticholinergiques peuvent être potentialisés en cas d'association avec d'autres médicaments tels que certains antihistaminiques, antiparkinsoniens, antipsychotiques ou antidépresseurs.

Expectorants et mucolytiques. L'inhibition du réflexe de toux peut entraîner une obstruction pulmonaire en cas d'augmentation du volume ou de la fluidité des sécrétions bronchiques.

LACTATION

Sécurité animale : aucune donnée disponible.

Sécurité chez l'humain : On ignore si ce produit est excrété dans le lait maternel et quelles pourraient être les conséquences pour le nourrisson. Il est recommandé d'interrompre l'allaitement ou d'éviter son administration.

ENFANTS

La clopérastine peut être utilisée chez l'enfant dès l'âge de 2 ans, la posologie étant adaptée à l'âge. Il convient toutefois de noter que les enfants peuvent être plus sensibles aux effets anticholinergiques.

Son utilisation est contre-indiquée chez les enfants de moins de 2 ans.

DIRECTIVES POUR UNE BONNE ADMINISTRATION

- Sirop, suspension buvable : agiter avant emploi.

POSOLOGIE

"SIROP DE FLUTOX ET DE SEKISAN"

Les doses sont exprimées en mg de fendizoate de clopérastine. 3,45 mg de fendizoate de clopérastine équivalent à 2 mg de chlorhydrate de clopérastine.

- Adultes : 10 ml (environ 35 mg), 3 fois par jour.

- Enfants et adolescents de moins de 18 ans :

* Adolescents > 12 ans : 10 ml (environ 35 mg), 3 fois par jour.

* Enfants âgés de 7 à 12 ans : 5 ml (environ 17,5 mg), deux fois par jour.

* Enfants de 5 à 6 ans : 3 ml (environ 10 mg), deux fois par jour.

* Enfants de 2 à 4 ans : 2 ml (environ 7 mg), deux fois par jour.

* Enfants de moins de 2 ans : contre-indiqué.

POSOLOGIE EN CAS D'INSUFFISANCE HÉPATIQUE

Aucune recommandation posologique spécifique n'a été formulée.

POSOLOGIE EN CAS D'INSUFFISANCE RÉNALE

Aucune recommandation posologique spécifique n'a été formulée.

PRÉCAUTIONS

- Effets anticholinergiques. La clopérastine a des effets anticholinergiques et peut donc aggraver des affections telles que la [constipation], l'[occlusion intestinale] (y compris l'[atonie intestinale] et l'[ulcère peptique] sténosant), l'[hypertension artérielle], l'[insuffisance cardiaque], la [cardiopathie ischémique], l'[arythmie cardiaque], les affections entraînant une [rétention urinaire] telles que l'[hyperplasie de la prostate], la [myasthénie], le [glaucome] ou l'[hyperthyroïdie], entre autres.

De plus, une diminution de la salivation peut survenir, avec un risque de caries dentaires.

Toux persistante. Une extrême prudence est de mise chez les patients souffrant de toux chronique, notamment celle associée au tabagisme, à l'emphysème ou à l'asthme, ou en cas de toux productive, car l'inhibition du réflexe de toux peut altérer l'expectoration et augmenter la résistance des voies respiratoires. De plus, en raison de ses effets anticholinergiques, le volume des sécrétions bronchiques peut diminuer, augmentant ainsi leur viscosité et aggravant ces symptômes.

Vous devriez consulter un médecin si la toux persiste pendant plus d'une semaine, ou si elle s'accompagne d'une forte fièvre, d'éruptions cutanées ou de maux de tête persistants.

Tests cutanés d'hypersensibilité aux extraits allergènes. En raison de leurs effets antihistaminiques, ces extraits peuvent entraîner des faux négatifs lors des tests diagnostiques. Il est recommandé d'interrompre leur administration au moins 72 heures avant le test.

PRÉCAUTIONS RELATIVES AUX EXCIPIENTS

Ce médicament contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ou un déficit en sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables sont décrits en fonction de chaque intervalle de fréquence, étant considérés comme très fréquents (>10%), fréquents (1-10%), peu fréquents (0,1-1%), rares (0,01-0,1%), très rares (<0,01%) ou de fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

- Digestif : peu fréquent [Bouche sèche].

- Neurologiques/psychologiques : peu fréquents [SOMNOLENCE], [DYSTONIE], [TREMBLEMENTS], [VERTIGETAGES].

- Respiratoire : fréquence inconnue [ÉPISTAXIE].

- Dermatologique : très rare [URTICAIRE].

- Réactions allergiques : très rares [ANAPHYLAXIE].

EFFETS INDÉSIRABLES LIÉS AUX EXCIPIENTS

- Parce qu'il contient du parahydroxybenzoate de méthyle, il peut provoquer une [ALLERGIE AUX PARABÈNES], éventuellement retardée.

SURDOSE

Symptômes : L’intoxication à la clopérastine peut provoquer une excitabilité initiale, suivie d’une dépression du système nerveux central. Une exacerbation des symptômes anticholinergiques peut également survenir, bien que la clopérastine ne soit pas un anticholinergique puissant.

Mesures à prendre :

Antidote : En cas de symptômes anticholinergiques graves, la physostigmine pourrait être administrée. Toutefois, un empoisonnement grave semble peu probable.

- Mesures générales d'élimination : effectuer un lavage gastrique et administrer du charbon activé si l'intoxication est récente, que le patient est conscient et que les voies respiratoires peuvent être protégées.

- Surveillance : surveiller les niveaux d'électrolytes et le pH sanguin.

- Traitement : symptomatique.