1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Tabletki do żucia AdTab 56 mg dla psów (1,3–2,5 kg)
Tabletki do żucia AdTab 112 mg dla psów (>2,5–5,5 kg)
Tabletki do żucia AdTab 225 mg dla psów (>5,5–11 kg)
Tabletki do żucia AdTab 450 mg dla psów (>11–22 kg)
Tabletki do żucia AdTab 900 mg dla psów (>22–45 kg)

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Substancja czynna:

Każda tabletka do żucia zawiera:
Tabletki do żucia AdTab
lotilaner (mg)

dla psów (1,3–2,5 kg)
56,25

dla psów (>2,5–5,5 kg)
112,5

dla psów (>5,5–11 kg)
225

dla psów (>11–22 kg)
450

dla psów (>22–45 kg)
900

Substancje pomocnicze:

Skład jakościowy substancji pomocniczych i innych składników
Celuloza sproszkowana
Laktoza jednowodna
Silifikowana celuloza mikrokrystaliczna
Smak suszonego mięsa
Krospowidon
Powidon K30
Laurylosiarczan sodu
Dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny
Stearynian magnezu
Okrągłe, biało-beżowe tabletki do żucia z brązowymi kropkami.

3. INFORMACJE KLINICZNE
3.1 Gatunki docelowe
Psy.

3.2 Wskazania do stosowania u poszczególnych gatunków docelowych
Do leczenia inwazji pcheł i kleszczy u psów.
Produkt leczniczy weterynaryjny wykazuje natychmiastowe i trwałe działanie eliminacyjne przez okres do jednego miesiąca w przypadku pcheł (Ctenocephalides felis i C. canis) i kleszczy (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus,
I. hexagonus i Dermacentor reticulatus).
Pchły i kleszcze muszą przyczepić się do żywiciela i rozpocząć żerowanie, aby zostać wystawione na działanie substancji czynnej.

3
3.3 Przeciwwskazania
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

3.4 Ostrzeżenia specjalne

Pasożyty muszą zacząć żerować, aby zostać wystawione na działanie lotilaneru; dlatego nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia choroby za pośrednictwem pasożytów.
Należy wziąć pod uwagę możliwość, że inne zwierzęta w domu mogą być źródłem ponownego zarażenia pchłami i zastosować odpowiedni środek. Pchły w każdym stadium rozwoju mogą zaatakować legowisko psa oraz miejsca jego zwykłego odpoczynku, takie jak dywany i miękkie meble. W przypadku silnej inwazji pcheł i na początku stosowania środków zwalczania, miejsca te należy poddać działaniu środka przyjaznego dla środowiska, a następnie regularnie odkurzać.

3.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u gatunków docelowych:
Wszystkie dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności uzyskano po podaniu psom i szczeniętom w wieku co najmniej 8 tygodni i o masie ciała co najmniej 1,3 kg. W przypadku braku dostępnych danych, przed rozpoczęciem leczenia u szczeniąt w wieku poniżej 8 tygodni lub o masie ciała poniżej 1,3 kg należy skonsultować się z lekarzem weterynarii.
Specjalne środki ostrożności, które powinna podjąć osoba podająca produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Po kontakcie z produktem należy umyć ręce.
W razie przypadkowego połknięcia należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską oraz pokazać lekarzowi ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
Specjalne środki ostrożności w zakresie ochrony środowiska:
To nie jest tak.

3.6 Zdarzenia niepożądane

Gatunek docelowy: Psy

Bardzo rzadkie
(<1 zwierzę / 10 000 leczonych zwierząt, wliczając pojedyncze raporty):
Biegunka1,2, Wymioty1,2;
Anoreksja1,2, Letarg2;
Ataksja3, drgawki3, drżenie3
1 Łagodne i przejściowe
2 Zwykle ustępuje bez leczenia
3 Przejściowe w większości przypadków
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne. Umożliwia ono ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa produktu leczniczego weterynaryjnego. Zgłoszenia powinny być przesyłane, najlepiej przez lekarza weterynarii, do podmiotu odpowiedzialnego lub do krajowego organu właściwego za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. Patrz również sekcja „Dane kontaktowe” w ulotce dołączonej do opakowania.

3.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub okresie nieśności
4
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży, laktacji i u psów hodowlanych nie zostało potwierdzone.

Ciąża i laktacja:
Badania laboratoryjne na szczurach nie wykazały działania teratogennego ani żadnego innego niekorzystnego wpływu na zdolność rozrodczą samców lub samic. Przed rozpoczęciem leczenia, w okresie ciąży i laktacji należy skonsultować się z lekarzem weterynarii.

Płodność:
Przed rozpoczęciem leczenia u psów hodowlanych należy skonsultować się z lekarzem weterynarii.

3.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Oni się nie znają.

Podczas badań klinicznych nie zaobserwowano interakcji pomiędzy lotilarenum a powszechnie stosowanymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

3.9 Drogi podania i dawki

Do podania doustnego.
Produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać zgodnie z poniższą tabelą, aby zapewnić dawkę 20–43 mg lotilaneru/kg masy ciała.
Masa ciała
psa (kg)

Właściwa kombinacja tabletek
W przypadku psów o masie ciała powyżej 45 kg należy stosować odpowiednią kombinację dostępnych dawek w celu osiągnięcia zalecanej dawki 20–43 mg/kg.

Niedostateczne dawkowanie może skutkować nieskutecznym stosowaniem leku i sprzyjać pojawieniu się oporności.
Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierząt.
Tabletki do żucia AdTab są smaczne i mają aromat. Przyjmuj tabletkę/tabletki do żucia co miesiąc, z posiłkiem lub bez.

Aby zapewnić optymalną kontrolę inwazji kleszczy i pcheł, produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać w odstępach miesięcznych, a podawanie leku należy kontynuować przez cały sezon występowania pcheł i/lub kleszczy, w zależności od lokalnej sytuacji epidemiologicznej.

3.10 Objawy przedawkowania (oraz, w stosownych przypadkach, postępowanie w nagłych wypadkach i odtrutki)
Nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych po podaniu doustnym szczeniętom w wieku 8-9 tygodni i o masie ciała 1,3-3,6 kg, którym podawano dawki przekraczające maksymalnie 5-krotnie maksymalną zalecaną dawkę (43 mg,
129 mg i 215 mg lotilaneru/kg masy ciała) osiem razy w odstępach miesięcznych.
3.11 Specjalne ograniczenia dotyczące stosowania i szczególne warunki stosowania, w tym ograniczenia dotyczące stosowania weterynaryjnych produktów leczniczych o działaniu przeciwdrobnoustrojowym i przeciwpasożytniczym, mające na celu ograniczenie ryzyka rozwoju oporności
5
To nie jest tak.

3.12 Okresy oczekiwania
To nie jest tak.

4. INFORMACJE FARMAKOLOGICZNE
4.1 Kod ATCvet: QP53BE04

4.2 Farmakodynamika
Lotilaner, czysty enancjomer z klasy izoksazolin, jest skuteczny przeciwko pchłom (Ctenocephalides felis i Ctenocephalides canis), kleszczom z gatunków Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, a także roztoczom Demodex canis.
Lotilaner jest silnym inhibitorem kanałów chlorkowych bramkowanych kwasem gamma-aminomasłowym (GABA), powodującym szybką śmierć kleszczy i pcheł. Na aktywność lotilaneru nie wpływała oporność na związki chloroorganiczne (cyklodieny, np. dieldrynę), fenylopirazole (np. fipronil), neonikotynoidy (np. imidaklopryd), formamidyny (np. amitraz) i pyretroidy (np. cypermetrynę).
W przypadku pcheł, działanie preparatu rozpoczyna się w ciągu 4 godzin od jego przyczepienia i utrzymuje się przez miesiąc od podania. Pchły obecne na zwierzęciu przed podaniem preparatu są eliminowane w ciągu 6 godzin.
W przypadku kleszczy, działanie produktu rozpoczyna się w ciągu 48 godzin od przyczepienia się do ciała zwierzęcia i utrzymuje się przez miesiąc od podania. Kleszcze (I. ricinus) obecne na zwierzęciu przed podaniem produktu są eliminowane w ciągu 8 godzin.
Produkt leczniczy weterynaryjny zabija istniejące i nowo wylęgnięte pchły na zwierzętach, zanim zdążą złożyć jaja. W ten sposób produkt przerywa cykl życiowy pcheł i zapobiega zanieczyszczeniu środowiska pchłami w miejscach, do których psy mają dostęp.

4.3 Farmakokinetyka

Po podaniu doustnym lotilaner wchłania się natychmiast, osiągając maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 2 godzin. Pokarm nasila wchłanianie. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 4 tygodni. Ten długi okres półtrwania w fazie eliminacji zapewnia efektywne stężenie w osoczu przez cały okres dawkowania.
Główną drogą eliminacji jest wydalanie z żółcią, a wydalanie przez nerki stanowi drugorzędną drogę eliminacji (mniej niż 10% dawki). Lotilaner jest metabolizowany w niewielkim stopniu do kilku związków hydrofilowych, które można wykryć w kale i moczu.

5. INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
5.1 Główne niezgodności
To nie jest tak.

5.2 Data ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego w opakowaniu gotowym do sprzedaży: 3 lata.

5.3 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Ten produkt leczniczy weterynaryjny nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

5.4 Rodzaj i skład opakowania podstawowego
Tabletki pakowane są w blistry aluminium/aluminium umieszczone w zewnętrznym pudełku tekturowym.
Każda dawka dostępna jest w opakowaniach po 1 lub 3 tabletki.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

5.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące utylizacji niewykorzystanych produktów leczniczych weterynaryjnych lub odpadów powstałych w wyniku stosowania takich produktów
Leków nie należy wyrzucać do ścieków ani domowych pojemników na odpadki.
Stosować systemy gromadzenia niewykorzystanych produktów leczniczych weterynaryjnych lub odpadów pochodzących z takich produktów, zgodnie z lokalnymi wymogami i krajowymi systemami gromadzenia mającymi zastosowanie do danego produktu leczniczego weterynaryjnego.

6. NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Elanco GmbH

7. NUMER(Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
UE/2/22/288/001–010

8. DATA PIERWSZEGO WYDANIA AUTORYZACJI
Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.09.2022

9. DATA OSTATNIEJ REWIZJI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
DD/MM/RRRR

10. KLASYFIKACJA PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH
Produkt leczniczy weterynaryjny niedostępny na receptę.
Szczegółowe informacje na temat tego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary). Informacje o zgodności produktu Informacje o zgodności produktu Bezpieczeństwo produktu Informacje o producencie Dane osobowe Informacje o bezpieczeństwie produktu

Informacje dotyczące bezpieczeństwa produktu nie są obecnie dostępne.

Informacje o producencie

W chwili obecnej informacje na temat producenta nie są dostępne.

Informacje o osobie odpowiedzialnej

W chwili obecnej brak jest informacji o osobie odpowiedzialnej.

\N

Typ prezentacji: Tablety

Działanie: Kleszcze, Pchły

Zestaw elementów: 1 sztuka

Nazwa marki: Elanco

\N

Ilość: 1 sztuka