NAZWA ADVANTIX SPOT-ON DLA PSÓW O MASIE OD 4 KG DO 10 KG SKŁADNIKI AKTYWNE Każda pipeta 1,0 ml zawiera imidakloprid: 100,0 mg. Permetryna: (40/60) 500 mg. Substancja(e) pomocnicza(e): Butylohydroksytoluen (E321): 1,0 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. SUBSTANCJE POMOCNICZE Butylohydroksytoluen (E321), N-metylopirolidon, migliol 812, kwas cytrynowy (E330). WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE Leczenie i zapobieganie inwazjom pcheł (Ctenocephalides canis, Ctenocephalides felis). Pchły u psów są eliminowane w ciągu jednego dnia leczenia. Jedno leczenie zapobiega dalszym inwazjom pcheł przez cztery tygodnie. Produkt może być stosowany jako element strategii leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS). Do leczenia wszy (Trichodectes canis). Produkt ma działanie roztoczobójcze i trwałe działanie odstraszające przeciwko inwazjom kleszczy (Rhipicephalus sanguineus i Ixodes ricinus przez cztery tygodnie oraz Dermacentor reticulatus przez trzy tygodnie). Dzięki działaniu odstraszającemu i hamowaniu wzrostu kleszczy Rhipicephalus sanguineus, produkt zmniejsza prawdopodobieństwo przeniesienia patogenu Ehrlichia canis, zmniejszając w ten sposób ryzyko erlichiozy u psów. Zmniejszenie ryzyka zostało wykazane w badaniach od trzeciego dnia po zastosowaniu produktu i utrzymuje się przez 4 tygodnie. Kleszcze już obecne na psie mogą nie zostać zniszczone w ciągu dwóch dni od podania leku i mogą pozostać przyczepione i widoczne. Dlatego zaleca się usunięcie wszelkich kleszczy już obecnych na psie w momencie podania leku, aby zapobiec ich przyczepieniu się i żywieniu się krwią. Jedno podanie preparatu zapewnia działanie odstraszające (zapobiega żerowaniu) przeciwko muchówkom piaskowym (Phlebotomus papatasi) przez dwa tygodnie i Phlebotomus perniciosus przez trzy tygodnie), komarom (Aedes aegypti przez dwa tygodnie i Culex pipiens przez cztery tygodnie) i muchom piaskowym (Stomoxys calcitrans) przez cztery tygodnie. Zmniejszenie ryzyka zakażenia Leishmania infantum drogą transmisji przez muchówki piaskowe (Phlebotomus perniciosus) przez okres do 3 tygodni. Działanie jest pośrednie, określone przez aktywność produktu przeciwko wektorowi. PRZECIWWSKAZANIA / DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Z powodu braku dostępnych danych, produktu nie należy stosować u szczeniąt w wieku poniżej 7 tygodni lub o masie ciała mniejszej niż 4 kg. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować u kotów (patrz punkt 4.5 - Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania). BEZPIECZEŃSTWO U GATUNKÓW DOCELOWYCH: Nie zaobserwowano niepożądanych objawów klinicznych u zdrowych szczeniąt lub dorosłych psów narażonych na 5-krotne przedawkowanie lub u szczeniąt, których matki były leczone 3-krotnie większą dawką produktu. DAWKOWANIE: Minimalna zalecana dawka to: 10 mg/kg masy ciała (mc.) imidaklopridu i 50 mg/kg masy ciała (mc.) permetryny. Schemat dawkowania preparatu Advantix Spot-on. Psy (kg masy ciała): <= 4 kg; Nazwa handlowa: Advantix Spot-on dla psów do 4 kg; Objętość: 0,4 ml; Imidakloprid: minimum 10 mg/kg masy ciała; Permetryna: minimum 50 mg/kg masy ciała. Psy (kg masy ciała): >4 kg <= 10 kg; Nazwa handlowa: Advantix spot-on dla psów powyżej 4 kg do 10 kg; objętość: 1,0 ml; Imidakloprid: 10–25 mg/kg masy ciała; permetryna: 50–125 mg/kg masy ciała. Psy (kg masy ciała): >10 kg <= 25 kg; Nazwa handlowa: Advantix spot-on dla psów o masie ciała powyżej 10 kg do 25 kg; objętość: 2,5 ml; imidakloprid: 10–25 mg/kg masy ciała; permetryna: 50–125 mg/kg masy ciała. Psy (kg masy ciała): >25 kg <= 40 kg; Nazwa handlowa: Advantix spot-on dla psów o masie ciała powyżej 25 kg do 40 kg; objętość: 4,0 ml; imidakloprid: 10–16 mg/kg masy ciała; permetryna: 50–80 mg/kg masy ciała. Aby ograniczyć ponowne zarażenie pchłami, zaleca się leczenie wszystkich psów w gospodarstwie domowym. Inne zwierzęta mieszkające w tym samym gospodarstwie domowym należy leczyć odpowiednim produktem. Aby zmniejszyć zagrożenie dla środowiska, zaleca się zastosowanie dodatkowego leczenia przeciwko dorosłym pchłom i ich stadiom rozwojowym. Produkt zachowuje skuteczność nawet po zamoczeniu zwierzęcia. Należy jednak unikać intensywnego i długotrwałego kontaktu z wodą. Częste przebywanie w wodzie może zmniejszyć trwałość działania. W takich przypadkach nie należy powtarzać leczenia częściej niż raz w tygodniu. Jeśli pies wymaga umycia szamponem, zaleca się to przed zastosowaniem preparatu Advantix lub co najmniej dwa tygodnie po jego zastosowaniu, aby zoptymalizować skuteczność produktu. W przypadku inwazji wszy zaleca się dodatkową wizytę u lekarza weterynarii po 30 dniach od zastosowania, ponieważ niektóre zwierzęta mogą wymagać ponownego leczenia. Aby chronić psa przez cały sezon występowania muchówek, leczenie należy kontynuować zgodnie z zaleceniami przez cały czas. Wyłącznie do stosowania na skórę. Stosować wyłącznie na nieuszkodzoną skórę. Sposób użycia pipet z krótką końcówką: Wyjąć pipetę z opakowania. Trzymając pipetę pionowo, przekręcić i zdjąć nakrętkę. Odwrócić nakrętkę na drugą stronę i ponownie założyć drugi koniec na pipetę. Przekręć nakrętkę, aby zerwać plombę, a następnie zdejmij nakrętkę z pipety. Dla psów o masie ciała 10 kg lub mniejszej: Gdy pies stoi na czworakach, rozchyl sierść między łopatkami, aż skóra będzie widoczna. Umieść końcówkę pipety na skórze i mocno naciśnij kilka razy, aż zawartość wypłynie bezpośrednio na skórę. Dla psów o masie ciała powyżej 10 kg: Gdy pies stoi na czworakach, równomiernie nałóż całą zawartość pipety Advantix w czterech miejscach na górnej części pleców, od łopatek do nasady ogona. W każdym miejscu rozchyl sierść, aż skóra będzie widoczna. Umieść końcówkę pipety na skórze i delikatnie naciśnij, aby wylać część roztworu na skórę. Nie nakładaj zbyt dużej ilości roztworu w jednym miejscu, ponieważ może to spowodować, że część roztworu spłynie po bokach psa. Sposób podawania pipet z długą końcówką: Wyjmij jedną pipetę z opakowania. Trzymając pipetę pionowo, przekręć i zdejmij nakrętkę. Dla psów o masie ciała 10 kg lub mniejszej: Gdy pies stoi na czworakach, rozchyl sierść między łopatkami, aż skóra będzie widoczna. Umieść końcówkę pipety na skórze i mocno naciśnij kilka razy, aż zawartość wypłynie bezpośrednio na skórę. Dla psów o masie ciała powyżej 10 kg: Gdy pies stoi na czworakach, nałóż równomiernie całą zawartość pipety Advantix w czterech miejscach na górnej części pleców, zaczynając od łopatek, a kończąc u nasady ogona. W każdym miejscu rozchyl sierść, aż skóra będzie widoczna. Umieść końcówkę pipety na skórze i delikatnie naciśnij, aby wylać część roztworu na skórę. Nie nakładaj zbyt dużej ilości roztworu w jednym miejscu, ponieważ może to spowodować, że część roztworu spłynie po bokach psa. PRZECHOWYWANIE: Nie zamrażać. Pipeta z krótką końcówką: Po otwarciu foliowego opakowania przechowywać w suchym miejscu w temperaturze nieprzekraczającej 30°C. Pipeta z długą końcówką: Po otwarciu foliowego opakowania produkt należy nałożyć na skórę psa. Pipeta z krótką końcówką (pipety blistrowe w saszetce). Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego w saszetkę foliową: 5 lat. Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego w saszetkę foliową: 5 lat. Okres ważności produktu po otwarciu saszetki foliowej: 2 lata (wszystkie pipety muszą zostać zużyte w ciągu 2 lat od otwarcia saszetki foliowej lub przed upływem daty ważności wydrukowanej na pipecie, w zależności od tego, która data jest krótsza). Okres ważności otwartej pipety: nie dotyczy. Po otwarciu całą zawartość pipety należy nanieść na skórę zwierzęcia. Pipeta z długą końcówką aplikatora (pakowana pojedynczo). Okres ważności produktu w saszetce foliowej: 3 lata. Okres ważności otwartej pipety: nie dotyczy. Po otwarciu całą zawartość pipety należy nanieść na skórę psa. OSTRZEŻENIA: Mogą przyczepić się pojedyncze kleszcze lub ukąsić pojedyncze meszki lub komary. Z tego powodu, w niesprzyjających warunkach, nie można całkowicie wykluczyć przenoszenia chorób zakaźnych przez te pasożyty. Zaleca się zastosowanie leczenia co najmniej 3 dni przed spodziewanym narażeniem na E. canis. Badania dotyczące E. canis wykazały zmniejszone ryzyko erlichiozy psów u psów narażonych na kleszcze Rhipicephalus sanguineus zakażone E. canis, począwszy od 3 dni po zastosowaniu produktu i utrzymujące się przez 4 tygodnie. Nie udokumentowano natychmiastowej ochrony przed ukąszeniami muchówek. Psy leczone w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia Leishmania infantum przez muchówki (P. perniciosus) powinny być trzymane w chronionym środowisku przez pierwsze 24 godziny po zastosowaniu początkowego leczenia. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt. i) Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Należy zachować ostrożność, aby uniknąć kontaktu zawartości pipety z oczami lub pyskiem leczonych psów. Należy zachować ostrożność, aby zapewnić prawidłowe podanie produktu, jak opisano w punkcie 4.9. W szczególności należy zapobiegać wchłanianiu doustnemu z powodu lizania miejsca podania przez leczone zwierzęta lub zwierzęta mające z nimi kontakt. Nie stosować u kotów. Ten produkt jest wysoce toksyczny dla kotów i może być śmiertelny ze względu na specyficzną fizjologię kotów, które nie są w stanie metabolizować niektórych związków, w tym permetryny. Aby zapobiec przypadkowemu narażeniu na działanie produktu, należy trzymać leczone psy z dala od kotów po leczeniu i do momentu wyschnięcia miejsca podania. Ważne jest, aby upewnić się, że koty nie wylizują miejsca podania leczonego psa. W takim przypadku należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską. Przed zastosowaniem produktu u chorych lub osłabionych psów należy skonsultować się z lekarzem weterynarii. ii) Specjalne środki ostrożności dla osoby podającej produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Unikać kontaktu ze skórą, oczami i jamą ustną. Nie jeść, nie pić ani nie palić podczas stosowania. Dokładnie umyć ręce po użyciu. W przypadku przypadkowego rozlania na skórę, natychmiast umyć ją wodą z mydłem. Osoby ze znaną nadwrażliwością skóry mogą być szczególnie wrażliwe na ten produkt. Dominującymi objawami klinicznymi, które mogą wystąpić w niezwykle rzadkich przypadkach, są przejściowe podrażnienia skóry, takie jak mrowienie, pieczenie lub drętwienie. W przypadku przypadkowego dostania się produktu do oczu należy je dokładnie przepłukać wodą. Jeśli podrażnienie skóry lub oczu utrzymuje się, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać lekarzowi ulotkę dołączoną do opakowania. Nie połykać. W razie przypadkowego połknięcia, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać lekarzowi ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę. Leczonych psów nie należy dotykać, zwłaszcza dzieci, dopóki miejsce podania nie wyschnie. Można to zapewnić, na przykład podając produkt psom wieczorem. Niedawno leczone psy nie powinny spać z właścicielami, zwłaszcza z dziećmi. Aby uniemożliwić dzieciom dostęp do pipet, należy przechowywać pipety w oryginalnym opakowaniu do momentu użycia, a zużyte pipety należy natychmiast wyrzucić. iii) Inne środki ostrożności: Ponieważ produkt jest niebezpieczny dla organizmów wodnych, pod żadnym pozorem nie należy pozwalać leczonym psom na wejście do wód powierzchniowych przez co najmniej 48 godzin po podaniu. Rozpuszczalnik zawarty w Advantix Spot-on może plamić niektóre materiały, w tym skórę, tkaniny, plastik i polerowane powierzchnie. Przed kontaktem z takimi materiałami należy odczekać, aż miejsce podania wyschnie. Nie zaobserwowano niepożądanych objawów klinicznych u zdrowych szczeniąt lub dorosłych psów narażonych na 5-krotne przedawkowanie lub u szczeniąt, których matki były leczone 3-krotnie większą dawką produktu. Niezgodności farmaceutyczne: Nieznane. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT: Psy (o masie ciała powyżej 4 kg do 10 kg): U psów o masie ciała mniejszej lub równej 4 kg lub większej niż 10 kg należy stosować odpowiedni produkt Advantix Spot-on (patrz punkt 4.9). INTERAKCJE: Nieznane. DIAGNOSTYKA I PRZEPISY: Sprzedaż nie jest zarezerwowana wyłącznie dla aptek i nie wymaga recepty weterynaryjnej. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE: W badaniach klinicznych swędzenie w miejscu podania, zmiany w sierści (np. przetłuszczenie sierści) i wymioty obserwowano rzadziej. Inne reakcje, takie jak zaczerwienienie, stan zapalny i wypadanie sierści w miejscu podania oraz biegunka, zgłaszano rzadko. W bardzo rzadkich przypadkach reakcje u psów, w tym przejściowa nadwrażliwość skóry (drapanie i pocieranie) lub letarg, były zgłaszane w spontanicznych raportach (nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii). Reakcje te na ogół ustępują samoistnie. W bardzo rzadkich przypadkach u psów mogą wystąpić zmiany w zachowaniu (pobudzenie, niepokój, skomlenie lub ruchy kołyszące), objawy żołądkowo-jelitowe (nadmierne ślinienie się, zmniejszony apetyt) i objawy neurologiczne, takie jak chwiejność i skurcze u psów wrażliwych na permetrynę. Objawy te są na ogół przemijające i ustępują samoistnie. Zatrucie po przypadkowym doustnym połknięciu u psów jest mało prawdopodobne, chociaż może wystąpić w bardzo rzadkich przypadkach. Jeśli to nastąpi, mogą wystąpić objawy neurologiczne, takie jak drżenie i letarg. Leczenie powinno być objawowe. Nie ma znanej swoistej odtrutki. Częstość występowania działań niepożądanych jest definiowana zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazuje działania niepożądane); często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt); Niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt); rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt); bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, wliczając pojedyncze raporty). CIĄŻA I LAKTACJA: Można stosować w okresie ciąży i laktacji.