NAZWA ADVANTIX SPOT-ON DLA PSÓW POWYŻEJ 40 KG DO 60 KG SKŁADNIKI AKTYWNE Każda pipeta 6,0 ml zawiera. WKŁADKA DO TABLICY Substancja(e) pomocnicza(e). Butylohydroksytoluen (E321): 6,0 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. SUBSTANCJE POMOCNICZE Butylohydroksytoluen (E321), N-metylopirolidon, triglicerydy o średniej długości łańcucha, kwas cytrynowy (E330; do regulacji pH). WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE Do leczenia i zapobiegania inwazjom pcheł (Ctenocephalides canis, Ctenocephalides felis). Pchły u psów są eliminowane w ciągu jednego dnia leczenia. Jedno leczenie zapobiega dalszym inwazjom pcheł przez cztery tygodnie. Produkt może być stosowany jako element strategii leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS). Do leczenia wszy (Trichodectes canis). Produkt wykazuje działanie roztoczobójcze i długotrwale odstraszające kleszcze (Rhipicephalus sanguineus i Ixodes ricinus przez cztery tygodnie oraz Dermacentor reticulatus przez trzy tygodnie). Dzięki działaniu odstraszającemu i neutralizacji kleszcza Rhipicephalus sanguineus, produkt zmniejsza prawdopodobieństwo przeniesienia patogenu Ehrlichia canis, zmniejszając tym samym ryzyko erlichiozy u psów. Zmniejszenie ryzyka zostało potwierdzone badaniami od trzeciego dnia po zastosowaniu produktu i utrzymuje się przez cztery tygodnie. Kleszcze obecne na psie mogą nie zostać zniszczone w ciągu dwóch dni od zastosowania produktu i mogą pozostać przyczepione i widoczne. Dlatego zaleca się usunięcie wszelkich kleszczy obecnych na psie w momencie leczenia, aby zapobiec ich przyczepieniu się i żywieniu się krwią. Jedno podanie preparatu zapewnia działanie odstraszające (zapobiega żerowaniu) przeciwko muchówkom piaskowym (Phlebotomus papatasi przez dwa tygodnie i Phlebotomus perniciosus przez trzy tygodnie), komarom (Aedes aegypti przez dwa tygodnie i Culex pipiens przez cztery tygodnie) i muchom (Stomoxys calcitrans) przez cztery tygodnie. Zmniejszenie ryzyka zakażenia Leishmania infantum drogą transmisji przez muchówki piaskowe (Phlebotomus perniciosus) przez okres do 3 tygodni. Działanie jest pośrednie, określone przez aktywność produktu przeciwko wektorowi. PRZECIWWSKAZANIA / DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Z powodu braku dostępnych danych, produktu nie należy stosować u szczeniąt poniżej 7 tygodnia życia lub o masie ciała mniejszej niż 40 kg. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować u kotów (patrz punkt 4.5 - Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania). BEZPIECZEŃSTWO U GATUNKÓW DOCELOWYCH: Nie zaobserwowano niepożądanych objawów klinicznych u zdrowych szczeniąt lub dorosłych psów narażonych na 5-krotne przedawkowanie lub u szczeniąt, których matki były leczone 3-krotnie większą dawką produktu. DAWKOWANIE: 40 kg <= 60 kg; nazwa handlowa: advantix spot-on dla psów powyżej 40 kg do 60 kg; objętość: 6,0 ml; imidakloprid: 10 - 15 mg/kg masy ciała; permetryna: 50 - 75 mg/kg masy ciała. U psów >60 kg należy stosować odpowiednie połączenie z pipetami o innych rozmiarach. Aby zmniejszyć ponowne zarażenie spowodowane pojawieniem się nowych pcheł, zaleca się leczenie wszystkich psów w gospodarstwie domowym. Inne zwierzęta mieszkające w tym samym gospodarstwie domowym należy leczyć odpowiednim produktem. Aby zmniejszyć zagrożenie dla środowiska, zaleca się zastosowanie dodatkowego leczenia przeciwko dorosłym pchłom i ich stadiom rozwojowym. Produkt pozostaje skuteczny nawet po zmoczeniu zwierzęcia. Należy jednak unikać intensywnego i długotrwałego kontaktu z wodą. Częste narażenie na działanie wody może zmniejszyć trwałość działania. W takich przypadkach nie należy powtarzać leczenia częściej niż raz w tygodniu. Jeśli pies wymaga umycia szamponem, zaleca się to przed zastosowaniem preparatu Advantix lub co najmniej dwa tygodnie po jego zastosowaniu, aby zoptymalizować skuteczność produktu. W przypadku inwazji wszy zaleca się kolejną wizytę u lekarza weterynarii po 30 dniach od zastosowania, ponieważ niektóre zwierzęta mogą wymagać ponownego leczenia. Aby chronić psa przez cały sezon występowania muchówek, leczenie należy kontynuować zgodnie z zaleceniami. Wyjąć pipetę z opakowania. Trzymając pipetę pionowo, przekręcić i zdjąć nakrętkę. Założyć nakrętkę i umieścić przeciwny koniec z powrotem na pipecie. Przekręcić nakrętkę, aby zerwać plombę, a następnie zdjąć nakrętkę z pipety. Ustawić psa na wszystkich czterech łapach i równomiernie nanieść całą zawartość pipety Advantix w czterech punktach na górnej części grzbietu, zaczynając od barków i przechodząc do nasady ogona. W każdym punkcie rozchylić sierść, aż skóra będzie widoczna. Przyłóż końcówkę pipety do skóry i delikatnie ściśnij, aby wycisnąć trochę roztworu na skórę. Nie nakładaj zbyt dużej ilości roztworu na jeden obszar, ponieważ może to spowodować, że część roztworu spłynie po bokach psa. PRZECHOWYWANIE: Nie zamrażać. Po otwarciu foliowej torebki przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze nieprzekraczającej 30 stopni C. Okres ważności produktu w foliowej torebce: 3 lata. Okres ważności: Okres ważności produktu po otwarciu foliowej torebki: 12 miesięcy (wszystkie pipety muszą zostać zużyte w ciągu 12 miesięcy od otwarcia foliowej torebki lub przed upływem daty ważności wydrukowanej na pipecie, w zależności od tego, która data jest krótsza). Okres ważności otwartej pipety: Po otwarciu całą zawartość pipety należy nanieść na skórę zwierzęcia. OSTRZEŻENIA: Mogą przyczepić się pojedyncze kleszcze lub pojedyncze meszki lub komary. Dlatego też, jeśli warunki są niekorzystne, nie można całkowicie wykluczyć przenoszenia chorób zakaźnych przez te pasożyty. Zaleca się zastosowanie leczenia co najmniej 3 dni przed spodziewanym narażeniem na E. canis. Badania dotyczące E. canis wykazały zmniejszone ryzyko erlichiozy psów u psów narażonych na kleszcze Rhipicephalus sanguineus zakażone E. canis, począwszy od 3 dni po zastosowaniu produktu i utrzymujące się przez 4 tygodnie. Nie udokumentowano natychmiastowej ochrony przed ukąszeniami muchówek. Psy leczone w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia Leishmania infantum przez muchówki (P. perniciosus) powinny być trzymane w chronionym środowisku przez pierwsze 24 godziny po pierwszym leczeniu. (i) Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Należy zachować ostrożność, aby uniknąć kontaktu zawartości pipety z oczami lub pyskiem leczonych psów. Należy zachować ostrożność, aby zapewnić prawidłowe podanie produktu, jak opisano w punkcie 4.9. W szczególności należy zapobiegać spożyciu doustnemu poprzez lizanie miejsca podania przez leczone zwierzęta lub zwierzęta mające z nimi kontakt. Nie stosować u kotów. Ten produkt jest wysoce toksyczny dla kotów i może być śmiertelny ze względu na specyficzną fizjologię kotów, które nie są w stanie metabolizować niektórych związków, w tym permetryny. Aby zapobiec przypadkowemu narażeniu na działanie produktu, należy trzymać leczone psy z dala od kotów po leczeniu i do momentu wyschnięcia miejsca podania. Ważne jest, aby upewnić się, że koty nie wylizują miejsca podania leczonego psa. W takim przypadku należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską. Przed zastosowaniem produktu u chorych lub osłabionych psów należy skonsultować się z lekarzem weterynarii. ii) Specjalne środki ostrożności dla osoby podającej produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Unikać kontaktu ze skórą, oczami i jamą ustną. Nie jeść, nie pić ani nie palić podczas stosowania. Dokładnie umyć ręce po użyciu. W przypadku przypadkowego rozlania na skórę, natychmiast umyć ją wodą z mydłem. Osoby ze znaną nadwrażliwością skóry mogą być szczególnie wrażliwe na ten produkt. Dominującymi objawami klinicznymi, które mogą wystąpić w niezwykle rzadkich przypadkach, są przejściowe podrażnienia czuciowe skóry, takie jak mrowienie, pieczenie lub drętwienie. W przypadku przypadkowego dostania się produktu do oczu należy je dokładnie przepłukać wodą. Jeśli podrażnienie skóry lub oczu utrzymuje się, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę. Nie połykać. W razie przypadkowego połknięcia, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę. Leczone psy nie powinny być dotykane, zwłaszcza przez dzieci, dopóki miejsce podania nie wyschnie. Można to zapewnić, na przykład podając preparat psom wieczorem. Niedawno leczone psy nie powinny spać z właścicielami, zwłaszcza z dziećmi. Aby uniemożliwić dzieciom dostęp do pipet, należy przechowywać pipetę w oryginalnym opakowaniu do momentu użycia i natychmiast wyrzucić zużyte pipety. iii) Inne środki ostrożności: Ponieważ produkt jest niebezpieczny dla organizmów wodnych, pod żadnym pozorem nie należy pozwalać leczonym psom na wejście do jakiegokolwiek rodzaju wód powierzchniowych przez co najmniej 48 godzin po podaniu. Rozpuszczalnik zawarty w preparacie Advantix Spot-on może plamić niektóre materiały, w tym skórę, tkaniny, tworzywa sztuczne i polerowane powierzchnie. Przed kontaktem z takimi materiałami należy odczekać, aż miejsce podania wyschnie. Nie zaobserwowano niepożądanych objawów klinicznych u zdrowych szczeniąt lub dorosłych psów narażonych na 5-krotne przedawkowanie lub u szczeniąt, których matki były leczone 3-krotnie większą dawką produktu. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT: Psy (o masie ciała powyżej 40 kg do 60 kg): U psów o masie ciała mniejszej lub równej 40 kg lub większej niż 60 kg należy stosować odpowiedni produkt Advantix Spot-on lub kombinację produktów (patrz punkt 4.9). INTERAKCJE: Nieznane. DIAGNOSTYKA I PRZEPISYWANIE: Produkt nie jest dostępny wyłącznie za pośrednictwem aptek i nie wymaga recepty weterynaryjnej. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE: Świąd w miejscu podania, zmiany sierści (np. przetłuszczenie sierści) i wymioty obserwowano niezbyt często w badaniach klinicznych. Inne reakcje, takie jak zaczerwienienie, stan zapalny i wypadanie sierści w miejscu podania oraz biegunka, zgłaszano rzadko. W bardzo rzadkich przypadkach reakcje u psów, w tym przejściowa nadwrażliwość skóry (drapanie i pocieranie) lub letarg, zgłaszano w spontanicznych raportach (nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii). Reakcje te na ogół ustępują samoistnie. W bardzo rzadkich przypadkach u psów mogą wystąpić zmiany w zachowaniu (pobudzenie, niepokój, skomlenie lub ruchy kołyszące), objawy żołądkowo-jelitowe (nadmierne ślinienie się, zmniejszony apetyt) i objawy neurologiczne, takie jak chwianie się i skurcze u psów wrażliwych na permetrynę. Objawy te są na ogół przejściowe i ustępują samoistnie. Zatrucie u psów po przypadkowym połknięciu doustnym jest mało prawdopodobne, chociaż może wystąpić w bardzo rzadkich przypadkach. Jeśli to nastąpi, mogą wystąpić objawy neurologiczne, takie jak drżenie i letarg. Leczenie powinno być objawowe. Nie ma znanej swoistej odtrutki. Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazuje działania niepożądane); często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt); Niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt); rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt); bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, wliczając pojedyncze raporty). CIĄŻA I LAKTACJA: Można stosować w okresie ciąży i laktacji.