Afqlir to roztwór wstrzykiwany do oka w celu leczenia chorób oczu u osób dorosłych, zwanych:
- postać neowaskularna (mokra) zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD),
- upośledzenie ostrości wzroku spowodowane obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności żyły środkowej siatkówki (gałąź żyły środkowej siatkówki (BRVO) lub żyły środkowej siatkówki),
- upośledzenie ostrości wzroku spowodowane obrzękiem plamki cukrzycowej (DME),
- upośledzenie ostrości wzroku spowodowane krótkowzroczną neowaskularyzacją podsiatkówkową (CNV krótkowzroczna).

Aflibercept, substancja czynna leku Afqlir, blokuje aktywność grupy czynników znanych jako VEGF-A (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego A) i PlGF (czynnik wzrostu łożyska).

U pacjentów z wysiękową postacią AMD i krótkowzroczną CNV czynniki te, jeśli występują w nadmiarze, przyczyniają się do nieprawidłowego tworzenia nowych naczyń krwionośnych w oku. Te nowe naczynia krwionośne mogą powodować wyciek składników krwi do oka i ostatecznie uszkodzenie tkanek odpowiedzialnych za widzenie w oku.

U pacjentów z CRVO dochodzi do zablokowania głównego naczynia krwionośnego, które transportuje krew z siatkówki. W rezultacie wzrasta poziom VEGF, co prowadzi do wycieku płynu do siatkówki i w konsekwencji do obrzęku plamki żółtej (części siatkówki odpowiedzialnej za ostre widzenie), czyli stanu zwanego obrzękiem plamki. Kiedy plamka żółta puchnie od płynu, widzenie centralne staje się niewyraźne.
niejasny.

U pacjentów z ORVR jedna lub więcej gałęzi głównych naczyń krwionośnych odprowadzających krew z siatkówki ulega zablokowaniu. W rezultacie wzrasta poziom VEGF, co powoduje wyciek płynu z siatkówki i obrzęk plamki.

Obrzęk plamki żółtej u pacjentów z cukrzycą to obrzęk siatkówki, który występuje u pacjentów z cukrzycą z powodu wycieku płynu z naczyń krwionośnych w plamce żółtej. Plamka żółta to część siatkówki odpowiedzialna za ostre widzenie. Gdy plamka żółta puchnie z powodu płynu, widzenie centralne staje się niewyraźne.

Wykazano, że Afqlir hamuje wzrost nowych, nieprawidłowych naczyń krwionośnych w oczach, które często powodują wyciek płynu lub krwawienie. Afqlir może pomóc w stabilizacji i, w większości przypadków, poprawie wzroku w przypadku wysiękowego AMD, CRVO, VRRO, DME i krótkowzrocznej CNV.

Leku Afqlir nie należy podawać:
- jeśli masz uczulenie na aflibercept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Afqlir należy skonsultować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią:
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez co najmniej trzy miesiące po ostatnim zastrzyku leku Afqlir.

- Brak doświadczenia w stosowaniu afliberceptu u kobiet w ciąży. Leku Afqlir nie należy stosować w ciąży, chyba że potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla nienarodzonego dziecka. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, porozmawiaj o tym z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekiem Afqlir.

- Niewielkie ilości leku Afqlir mogą przenikać do mleka kobiecego. Wpływ na noworodki/niemowlęta karmione piersią jest nieznany. Nie zaleca się stosowania leku Afqlir w okresie karmienia piersią. Jeśli karmisz piersią, poinformuj o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia lekiem Afqlir.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Po wstrzyknięciu leku Afqlir mogą wystąpić przejściowe zaburzenia widzenia. Dopóki objawy się utrzymują, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Afqlir zawiera:
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że ​​jest zasadniczo „wolny od sodu”.
Ten lek zawiera 0,02 mg polisorbatu 20 w dawce 0,05 ml (50 mikrolitrów) roztworu. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza o znanych alergiach.

Afqlir wstrzyknie do oka okulista mający doświadczenie w podawaniu zastrzyków do oka w warunkach aseptycznych (w czystym i sterylnym środowisku).

Zalecana dawka wynosi 2 mg afliberceptu (0,05 ml).
Afqlir podaje się w postaci zastrzyku do oka (wstrzyknięcie doszklistkowe).

Przed wstrzyknięciem lekarz użyje dezynfekującego roztworu do przemywania oczu, aby dokładnie oczyścić oko i zapobiec infekcji. Lekarz poda również środek znieczulający miejscowo, aby zmniejszyć lub zapobiec bólowi, który możesz odczuwać podczas wstrzyknięcia.

Mokre AMD
Pacjenci z wilgotną postacią AMD będą otrzymywać zastrzyk raz w miesiącu (3 kolejne dawki), a następnie kolejny zastrzyk dwa miesiące później.

Następnie lekarz zadecyduje, czy odstępy między zastrzykami będą utrzymywane na poziomie dwóch miesięcy, czy też będą stopniowo wydłużane do 2 lub 4 tygodni, jeśli Twój stan będzie stabilny.

Jeśli stan się pogorszy, odstępy między zastrzykami mogą zostać skrócone.

O ile nie wystąpią żadne problemy lub lekarz nie zaleci inaczej, nie ma potrzeby odwiedzania lekarza pomiędzy zastrzykami.

Obrzęk plamki wtórny do niedrożności żyły siatkówki (gałęzi żyły wrotnej siatkówki lub żyły wrotnej środkowej siatkówki)

Lekarz określi dla Ciebie najodpowiedniejszy schemat leczenia. Leczenie rozpoczniesz od serii zastrzyków z Afqliru, podawanych co miesiąc, przez kilka kolejnych miesięcy.
Odstęp pomiędzy dwoma zastrzykami nie powinien być krótszy niż jeden miesiąc.

Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Afqlir, jeśli dalsze leczenie nie przyniesie efektów.

Leczenie będzie kontynuowane za pomocą comiesięcznych zastrzyków, dopóki stan pacjenta się nie ustabilizuje. Konieczne mogą być 3 lub więcej zastrzyków podawanych kolejno, po 1 zastrzyku na miesiąc.

Lekarz będzie monitorował Twoją reakcję na leczenie i może kontynuować leczenie, stopniowo wydłużając odstępy między zastrzykami, aby utrzymać stabilny stan. Jeśli Twój stan zacznie się pogarszać po leczeniu podawanym w dłuższych odstępach czasu, lekarz zadecyduje – w razie potrzeby – o skróceniu odstępu między dawkami.

Na podstawie reakcji pacjenta na leczenie lekarz zadecyduje o harmonogramie dalszych badań, obejmujących również leczenie i badania kontrolne.

Obrzęk plamki cukrzycowej (DME)
Pacjenci z EMD otrzymają jeden zastrzyk raz w miesiącu przez pięć kolejnych podań, a następnie jeden zastrzyk co dwa miesiące.

Odstęp między zabiegami może wynosić 2 miesiące lub być dostosowany do stanu zdrowia pacjenta, na podstawie badania przeprowadzonego przez lekarza. Lekarz ustali harmonogram badań kontrolnych.

Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Afqlir, jeśli stwierdzi, że kontynuacja leczenia nie przynosi korzyści.

Krótkowzroczna CNV
Pacjenci z krótkowzroczną CNV byli leczeni pojedynczym zastrzykiem. Dodatkowe zastrzyki zostaną podane tylko wtedy, gdy badanie lekarskie wykaże brak poprawy stanu.

Odstęp pomiędzy dwoma zastrzykami nie powinien być krótszy niż jeden miesiąc.

Jeśli Twój stan zdrowia ustąpi, a następnie powróci, lekarz może wznowić leczenie.

Lekarz zaleci badania kontrolne.

Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania znajdują się na końcu ulotki, w części „Instrukcja stosowania ampułko-strzykawki”.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące tego leku, zwróć się do lekarza.

- Substancją czynną jest aflibercept. Każda ampułkostrzykawka zawiera 6,6 mg afliberceptu w 0,165 ml roztworu. Zapewnia to użyteczną ilość do podania pojedynczej dawki 0,05 ml, zawierającej 2 mg afliberceptu.
- Pozostałe składniki to: polisorbat 20 (E 432), histydyna, monohydrat monochlorowodorku L-histydyny, dwuwodny trehaloza, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), kwas solny (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Ostrzeżenie:
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne dla pacjenta informacje.

1 butelka