NAZWA EFFIPRO 50 MG ROZTWÓR DO NAKRYWANIA DLA KOTÓW SKŁADNIKI AKTYWNE Każda pipeta 0,5 ml zawiera substancję czynną: fipronil 50 mg. Substancje pomocnicze: butylohydroksyanizol E320 0,1 mg; butylohydroksytoluen E321 0,05 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. SUBSTANCJE POMOCNICZE Butylohydroksyanizol E320, butylohydroksytoluen E321, alkohol benzylowy, eter monoetylowy glikolu dietylenowego. WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE: Leczenie inwazji pcheł (Ctenocephalides spp.) i kleszczy (Dermacentor reticulatus). Produkt wykazuje trwałą skuteczność owadobójczą do 5 tygodni przeciwko pchłom (Ctenocephalides felis). Produkt wykazuje trwałą aktywność przeciwko kleszczom (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus) przez okres do 2 tygodni. Jeśli w momencie zastosowania obecne są określone gatunki kleszczy (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus), nie wszystkie kleszcze mogą zostać zabite w ciągu 48 godzin od zastosowania, ale mogą zostać zabite w ciągu jednego tygodnia. Produkt może być stosowany jako element strategicznego leczenia w celu zwalczania alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS), jeśli zostało ono wcześniej zdiagnozowane przez lekarza weterynarii. PRZECIWWSKAZANIA / DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE: Z powodu braku dostępnych danych nie stosować u kociąt poniżej 2 miesiąca życia lub o masie ciała poniżej 1 kg. Nie stosować u zwierząt chorych (np. z powodu chorób układowych, gorączki) ani u zwierząt w okresie rekonwalescencji. Nie stosować u królików, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane, a nawet śmierć. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. BEZPIECZEŃSTWO U GATUNKÓW DOCELOWYCH Nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych w badaniach bezpieczeństwa u kotów i kociąt w wieku 2 miesięcy i starszych lub o masie ciała około 1 kg, leczonych dawką 5 razy większą od zalecanej (dzienna dawka terapeutyczna podawana przez 5 kolejnych dni) przez 3 kolejne miesiące, z wyjątkiem świądu i wymiotów, które wystąpiły tylko raz. Ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć w przypadku przedawkowania. DAWKOWANIE Droga podania i dawkowanie Wyłącznie do użytku zewnętrznego. Podawać jedną pipetę 0,5 ml na zwierzę, miejscowo na skórę. Sposób użycia: Pipety termoformowane: Trzymać pipetę pionowo. Wstrząsnąć wąskim końcem pipety, aby upewnić się, że znajduje się w najszerszej części pipety. Zerwać plombę u góry pipety do nakrapiania wzdłuż zaznaczonej linii. Rozchylić sierść kota, aż skóra będzie widoczna. Umieścić końcówkę pipety bezpośrednio na odsłoniętej skórze i delikatnie ścisnąć kilka razy, aby opróżnić zawartość. Powtórz procedurę w jednym lub dwóch różnych punktach na grzbiecie kota, najlepiej u podstawy głowy i między łopatkami. Uwaga: Kształt dostępnych w sprzedaży pipet może się różnić, podobnie jak piktogramy na ulotkach i pudełkach. Pipety polipropylenowe: wyjmij pipetę z blistra. Trzymając pipetę pionowo, odkręć i zdejmij nakrętkę. Odwróć nakrętkę i umieść drugi koniec z powrotem na pipecie. Przekręć nakrętkę, aby zerwać plombę, a następnie zdejmij nakrętkę z pipety. Rozchyl sierść kota, aż skóra będzie widoczna. Umieść końcówkę pipety bezpośrednio na odsłoniętej skórze i delikatnie ściśnij kilka razy, aby opróżnić zawartość. Powtórz procedurę w jednym lub dwóch różnych punktach na grzbiecie kota, najlepiej u podstawy głowy i między łopatkami. Ważne jest, aby upewnić się, że produkt jest stosowany w miejscu, w którym zwierzę nie może go wylizać, i upewnić się, że zwierzęta nie wylizują się nawzajem po zabiegu. Należy zachować ostrożność, aby uniknąć nadmiernego zmoczenia sierści produktem, ponieważ spowoduje to lepki wygląd w miejscu aplikacji. Jeśli jednak tak się stanie, zniknie to w ciągu 24 godzin od aplikacji. Białe osady mogą utrzymywać się w miejscu aplikacji do 48 godzin po aplikacji. Schemat leczenia: W celu optymalnej kontroli inwazji pcheł i kleszczy schemat leczenia może być oparty na lokalnej sytuacji epidemiologicznej. W przypadku braku badań bezpieczeństwa minimalny odstęp między zabiegami wynosi 4 tygodnie. PRZECHOWYWANIE: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w suchym miejscu. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie wyjmować z blistra do momentu użycia. Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego w opakowaniu do sprzedaży: 24 miesiące. OSTRZEŻENIA: Pchły kocie często atakują pościel, legowiska lub miejsca odpoczynku zwierząt, takie jak dywany i poduszki. W przypadku masowych inwazji należy je poddać leczeniu odpowiednimi insektycydami na początku wdrażania środków kontroli i regularnie czyścić. Produkt nie zapobiega przyczepianiu się kleszczy do zwierząt. Jeśli zwierzę zostało poddane leczeniu przed narażeniem na kleszcze, zostaną one zabite w ciągu pierwszych 24–48 godzin od ich przyczepienia. Nastąpi to przed zakończeniem karmienia zwierzęcia, co zmniejsza, ale nie eliminuje ryzyka przeniesienia choroby. Po zabiciu kleszcze odpadną od zwierząt; wszelkie pozostałe kleszcze można łatwo usunąć, delikatnie je wyrywając. Zaleca się unikanie częstych kąpieli i szamponowania, ponieważ ciągła skuteczność produktu w tych przypadkach nie została przetestowana. W przypadku stosowania w ramach strategicznego programu leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry, zaleca się comiesięczne stosowanie u pacjentów z alergią i innych kotów w gospodarstwie domowym. Aby zapewnić optymalną kontrolę inwazji pcheł w mieszanych grupach zwierząt, wszystkie psy i koty w gospodarstwie domowym/grupie powinny zostać poddane leczeniu odpowiednim insektycydem. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Unikać kontaktu z oczami zwierząt. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami natychmiast przepłukać dużą ilością wody. Nie stosować produktu na rany ani uszkodzenia skóry. Specjalne środki ostrożności dla osoby podającej produkt zwierzętom: Produkt może powodować podrażnienie błon śluzowych i oczu; Dlatego należy unikać kontaktu produktu z jamą ustną lub oczami. W razie przypadkowego kontaktu z oczami natychmiast przepłukać dużą ilością wody. Jeśli podrażnienie oczu utrzymuje się, należy zasięgnąć porady lekarza i pokazać ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę. Unikać kontaktu zawartości z palcami. Jeśli to nastąpi, umyć ręce wodą z mydłem. Umyć ręce po użyciu. Nie pić, nie jeść ani nie palić podczas aplikacji. Osoby o znanej nadwrażliwości na fipronil lub którąkolwiek substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Leczonych zwierząt nie należy dotykać, dopóki miejsce podania nie wyschnie. Dzieciom nie należy pozwalać na zabawę z leczonymi zwierzętami, dopóki miejsce podania nie wyschnie. Dlatego zaleca się, aby zwierzęta nie były leczone w ciągu dnia, ale raczej wczesnym wieczorem. Świeżo leczone zwierzęta nie powinny spać z właścicielami, zwłaszcza z dziećmi. Inne środki ostrożności: Substancja pomocnicza na bazie alkoholu może mieć niekorzystny wpływ na malowane, lakierowane lub inne powierzchnie lub meble domowe. Nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych w badaniach bezpieczeństwa u kotów i kociąt w wieku 2 miesięcy i starszych lub o masie ciała około 1 kg, leczonych dawką 5-krotnie przekraczającą zalecaną (dzienna dawka terapeutyczna podawana przez 5 kolejnych dni) przez 3 kolejne miesiące, z wyjątkiem świądu i wymiotów, które wystąpiły tylko raz. Ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć w przypadku przedawkowania. Niezgodności farmaceutyczne: Nieznane. GATUNKI DOCELOWE: Koty. INTERAKCJE: Nieznane. DIAGNOSTYKA I PRZEPISY: Produkt nie jest dostępny wyłącznie za pośrednictwem aptek i nie wymaga recepty weterynaryjnej. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE: W przypadku lizania można zaobserwować krótkotrwały okres nadmiernego ślinienia się, głównie ze względu na charakter substancji pomocniczych. Niezwykle rzadkie podejrzewane działania niepożądane obejmują przejściowe reakcje skórne w miejscu zastosowania (łuszczenie się skóry, miejscowe łysienie, świąd, rumień), uogólniony świąd i łysienie. Po zastosowaniu produktu zgłaszano nadmierne ślinienie, odwracalne objawy neurologiczne (przeczulicę, depresję, objawy nerwowe) oraz wymioty. CIĄŻA I LAKTACJA: Badania laboratoryjne fipronilu nie wykazały działania teratogennego ani embriotoksycznego. Nie przeprowadzono badań z udziałem tego produktu u kotek w ciąży lub karmiących. Stosować wyłącznie po dokonaniu oceny stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza weterynarii.