NAZWA EFFIPRO DUO 67 MG/20 MG ROZTWÓR DO STOSOWANIA NA SKROPLON DLA MAŁYCH PSÓW SKŁADNIKI CZYNNE Każda pipeta 0,67 ml zawiera: substancje czynne: fipronil 67,0 mg; pyriproksyfen 20,1 mg. Substancje pomocnicze: butylohydroksyanizol 0,134 mg; butylohydroksytoluen 0,067 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. SUBSTANCJE POMOCNICZE Butylohydroksyanizol E320, butylohydroksytoluen E321, eter monoetylowy glikolu dietylenowego. WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE Leczenie inwazji pcheł, samodzielnie lub w połączeniu z kleszczami. Przeciwko pchłom: Do leczenia i zapobiegania inwazji pcheł (Ctenocephalides spp.). Leczenie zapobiega dalszym inwazjom przez 7 tygodni. Zapobieganie namnażaniu się pcheł poprzez zapobieganie rozwojowi jaj w dorosłe osobniki przez 12 tygodni od zastosowania. Produkt może być stosowany jako element strategicznego leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS) po uprzedniej diagnozie przez lekarza weterynarii. Przeciw kleszczom: W leczeniu inwazji kleszczy (Ixodes ricinus). Jedno podanie preparatu wykazuje trwałą skuteczność roztoczobójczą przez 2 tygodnie przeciwko Ixodes ricinus i 4 tygodnie przeciwko Dermacentor reticulatus (Rhipicephalus sanguineus). Jeśli w momencie podania produktu obecne są określone gatunki kleszczy (Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus), nie wszystkie kleszcze mogą zostać zabite w ciągu 48 godzin. PRZECIWWSKAZANIA / DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE: Nie stosować u królików, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane, a nawet śmierć. Nie stosować w przypadku znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. BEZPIECZEŃSTWO U GATUNKÓW DOCELOWYCH Nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych w badaniach bezpieczeństwa u gatunków docelowych u 10-tygodniowych szczeniąt leczonych 5-krotnie większą niż zalecana dawka 3 razy w odstępach 4-tygodniowych i maksymalną zalecaną dawką 6 razy w odstępach 4-tygodniowych. Ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.6) może wzrosnąć w przypadku przedawkowania, dlatego zwierzęta powinny być zawsze leczone pipetą zależną od masy ciała. DAWKOWANIE Droga podania: stosowanie miejscowe. Dawkowanie: nanieść 1 pipetę 0,67 ml na psa o masie ciała od 2 kg do 10 kg, co odpowiada minimalnej zalecanej dawce 6,7 mg fipronilu/kg masy ciała i 2 mg pyriproksyfenu/kg masy ciała. Objętość: 0,67 ml; masa ciała psa: 2-10 kg; Fipronil: 67 mg; pyriproksyfen: 20,1 mg. Objętość: 1,34 ml; masa ciała psa: 10-20 kg; fipronil: 134 mg; pyriproksyfen: 40,2 mg. Objętość: 2,68 ml; masa ciała psa: 20-40 kg; fipronil: 268 mg; pyriproksyfen: 80,4 mg. Objętość: 4,02 ml; masa ciała psa: 40-60 kg; fipronil: 402 mg; pyriproksyfen: 120,6 mg. W przypadku psów o masie ciała powyżej 60 kg należy zastosować odpowiednią kombinację pipet. Instrukcja użycia: Wyjąć pipetę z blistra. Trzymać pipetę pionowo. Potrząśnij wąskim końcem pipety, aby upewnić się, że zawartość znajduje się w najszerszej części pipety. Zerwij plombę u góry pipety do nakrapiania wzdłuż zaznaczonej linii. Rozchyl sierść psa, aż skóra będzie widoczna. Umieść końcówkę pipety bezpośrednio na odsłoniętej skórze i delikatnie naciśnij kilka razy, aby opróżnić zawartość. Powtórz operację w jednym lub dwóch różnych miejscach na grzbiecie psa, aby uniknąć usunięcia lub powierzchownego zastosowania na sierść, szczególnie u dużych psów. System zapobiegający kapaniu (produkt uwalnia się tylko przez naciśnięcie korpusu pipety). Jedna pipeta stanowi jedno leczenie, z możliwością powtarzania comiesięcznych podań. Aby zapewnić optymalną kontrolę inwazji pcheł i kleszczy, schemat leczenia może być oparty na lokalnej sytuacji epidemiologicznej. PRZECHOWYWANIE: Przechowywać w temperaturze poniżej 30 stopni C. Przechowywać w suchym miejscu. Przechowywać blister w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego w opakowaniu do sprzedaży: 3 lata. OSTRZEŻENIA: Mycie szamponem lub bezpośrednie zanurzanie zwierzęcia w wodzie po zabiegu może skrócić czas działania. Produkt pozostaje aktywny przeciwko pchłom przez 5 tygodni, jeśli pies jest kąpany co miesiąc po zabiegu. Wielokrotne zanurzanie w wodzie dwukrotnie po zastosowaniu produktu nie wpływa na działanie bójcze na dorosłe osobniki pcheł ani na skuteczność w zapobieganiu rozwojowi jaj dorosłych pcheł. Nie oceniano wpływu zanurzenia w wodzie lub mycia psa na skuteczność produktu przeciwko kleszczom. Na początku stosowania środków kontroli, w przypadku inwazji, legowiska, posłania i zwykłe miejsca odpoczynku zwierząt, takie jak dywany i miękkie meble, należy poddać działaniu odpowiedniego insektycydu i regularnie odkurzać. Aby ograniczyć obecność pcheł w środowisku, wszystkie zwierzęta mieszkające w tym samym gospodarstwie domowym należy poddać działaniu odpowiedniego produktu do zwalczania pcheł. Produkt nie zapobiega przyczepianiu się kleszczy do zwierząt. W niesprzyjających warunkach nie można całkowicie wykluczyć przenoszenia chorób zakaźnych odkleszczowych. Wykazano natychmiastową skuteczność przeciwko Ixodes ricinus, co wskazuje, że w ciągu 48 godzin od zastosowania produktu, kleszcze Dermacentor reticulatus lub Rhipicephalus sanguineus są obecne w momencie zastosowania produktu, kleszcze te mogą nie zostać zabite w ciągu pierwszych 48 godzin. Po śmierci kleszcze odpadną od zwierząt; Wszelkie pozostałe kleszcze należy ostrożnie usunąć, upewniając się, że ich narządy gębowe nie pozostały w skórze. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Wyłącznie do użytku zewnętrznego. Zwierzęta należy dokładnie zważyć przed leczeniem. Z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa, produktu nie należy stosować u szczeniąt w wieku poniżej 10 tygodni i/lub o masie ciała poniżej 2 kg. Należy podjąć środki ostrożności, aby zapobiec kontaktowi zawartości pipety z oczami lub pyskiem leczonych psów. W szczególności należy unikać połknięcia doustnego spowodowanego lizaniem miejsca podania przez leczone zwierzęta lub zwierzęta mające z nimi kontakt. Nie stosować produktu na rany ani uszkodzoną skórę. Z powodu braku dalszych badań dotyczących bezpieczeństwa, nie należy powtarzać leczenia w odstępach krótszych niż 4 tygodnie. Nie badano stosowania produktu u psów chorych i osłabionych. Specjalne środki ostrożności dla osoby podającej produkt zwierzętom: produkt może powodować neurotoksyczność. Produkt może być szkodliwy w przypadku połknięcia. Unikać kontaktu ze skórą i jamą ustną. Unikać połknięcia, w tym kontaktu ręka-usta. Nie palić, nie pić ani nie jeść podczas aplikacji. Po użyciu umyć ręce. Leczonych zwierząt nie należy dotykać, dopóki miejsce podania nie wyschnie, a dzieciom nie należy pozwalać na zabawę z leczonymi zwierzętami, dopóki miejsce podania nie wyschnie. Dlatego zaleca się, aby zwierzęta nie były leczone w ciągu dnia, lecz wczesnym wieczorem, a niedawno leczone zwierzęta nie powinny spać z właścicielami, zwłaszcza z dziećmi. Pipety należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu do momentu użycia, a zużyte pipety należy natychmiast wyrzucić. W przypadku przypadkowego kontaktu ze skórą, przemyć wodą. W przypadku przypadkowego połknięcia, należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać lekarzowi ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę. Inne środki ostrożności: Fipronil i pyriproksyfen mogą być szkodliwe dla organizmów wodnych. Należy uniemożliwić psom dostęp do wód przez 48 godzin po zabiegu (patrz również punkt 6.6). Produkt może mieć szkodliwy wpływ na powierzchnie domowe, powierzchnie lakierowane lub inne obrazy lub meble. Przed kontaktem z takimi materiałami należy odczekać, aż miejsce podania wyschnie. Nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych w badaniach bezpieczeństwa u gatunków docelowych u 10-tygodniowych szczeniąt leczonych dawką pięciokrotnie przekraczającą zalecaną trzy razy w odstępach 4-tygodniowych i maksymalną zalecaną dawką sześć razy w odstępach 4-tygodniowych. Ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.6) może wzrosnąć w przypadku przedawkowania, dlatego zwierzęta należy zawsze leczyć pipetą w zależności od masy ciała. Niezgodności farmaceutyczne: Nieznane. GATUNKI DOCELOWE: Psy (2-10 kg). INTERAKCJE: Nieznane. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE: W miejscu aplikacji mogą wystąpić przejściowe efekty kosmetyczne, takie jak wilgotny wygląd lub lekki łupież. Na podstawie doświadczenia z tymi substancjami czynnymi w postaciach farmaceutycznych do nakrapiania, po zastosowaniu można zaobserwować przejściowe reakcje skórne w miejscu aplikacji (łuszczenie, miejscowe łysienie, swędzenie, rumień, przebarwienie skóry) oraz ogólny swędzenie lub łysienie. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić nadmierne ślinienie, odwracalne objawy neurologiczne (przeczulica, depresja, objawy nerwowe), objawy ze strony układu oddechowego lub wymioty. CIĄŻA I LAKTACJA: Badania laboratoryjne fipronilu i pyryproksyfenu nie wykazały działania teratogennego ani embriotoksycznego. Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego w okresie ciąży i laktacji nie zostało określone. Stosować wyłącznie po dokonaniu oceny stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza weterynarii.