AZIONE E MECCANISMO

Il dexketoprofene è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (ANSI) e analgesico che agisce impedendo la sintesi delle prostaglandine e di altri prostanoidi attraverso l'inibizione della cicloossigenasi, coinvolta nei processi infiammatori.

AVVERTENZE SPECIALI

Prima di prescrivere questo farmaco, è particolarmente importante verificare l'assenza di controindicazioni legate a fototossicità e fotoallergia. L'esposizione al sole della zona trattata può causare fotosensibilità (vedere Precauzioni e Reazioni Avverse). Se i sintomi persistono per più di 7 giorni, o se si verifica irritazione o peggioramento, è necessario valutare le condizioni cliniche del paziente. Materiali informativi sulle raccomandazioni per la prevenzione delle reazioni di fotosensibilità associate a ketoprofene e dexketoprofene topici sono disponibili sia per gli operatori sanitari che per i pazienti (vedere Informazioni aggiuntive: Informazioni aggiuntive sul farmaco).

CONSIGLI PER IL PAZIENTE

- Non usare questo farmaco se hai o hai avuto allergie al ketoprofene o al dexketoprofene per uso topico, o ad altri ingredienti come acido tiaprofenico, fenofibrato, protezioni UV (filtri solari, in particolare quelli contenenti octocrylene) o profumi. - Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. - Non usare con bendaggi occlusivi o indumenti stretti sopra la zona di applicazione. - Non applicare contemporaneamente sulla stessa area altri preparati topici. - Non usare per periodi prolungati (non più di 7 giorni) o su aree estese. - Usare solo su pelle intatta, non su ferite aperte, mucose o pelle eczematosa. - Evitare l'esposizione alla luce solare diretta o ai raggi ultravioletti durante il trattamento e fino a 2 settimane dopo il suo completamento, anche quando si applica la protezione solare. La zona trattata deve essere coperta con indumenti adeguati, anche nelle giornate nuvolose. - Lavarsi le mani dopo ogni applicazione (per evitare di diffondere il prodotto ad altre aree che entrano in contatto con le mani). - Interrompere il trattamento se si manifesta un'eruzione cutanea nella zona di applicazione, comprese le reazioni dopo l'applicazione concomitante di prodotti contenenti octocrylene (un eccipiente utilizzato in prodotti cosmetici e igienici come creme solari, shampoo, massaggi dopobarba, gel da bagno e doccia, creme per la pelle, rossetti, creme anti-età, struccanti e lacche per capelli). - È disponibile un documento intitolato "Informazioni specifiche per il paziente sulle reazioni fotoallergiche" (vedere Informazioni aggiuntive: Informazioni aggiuntive sui medicinali) che descrive le precauzioni da adottare durante l'uso del medicinale.

CONTROINDICAZIONI

- Ipersensibilità al dexketoprofene o a uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale. - [ALLERGIA AI FANS] [ALLERGIA AI SALICILATI]: Sebbene la somministrazione locale minimizzi i rischi associati all'uso sistemico, l'applicazione topica prolungata su ampie aree di pelle, ferite aperte, mucose o pelle eczematosa, con l'uso di bendaggi occlusivi, può causare effetti sistemici. Pertanto, è importante ricordare che il suo uso non è raccomandato nei pazienti che hanno manifestato reazioni allergiche (rinite, asma, prurito, angioedema, orticaria, shock o altre) causate da acido acetilsalicilico, acido tiaprofenico o altri FANS a causa della possibilità di ipersensibilità crociata. - Storia di fotosensibilità. - Storia di allergia cutanea a ketoprofene topico o dexketoprofene, acido tiaprofenico, fenofibrato o protettori UV (in particolare quelli contenenti octocrylene) o profumi.

ETÀ AVANZATA

Non vi è alcuna raccomandazione per l'uso in questi pazienti.

GRAVIDANZA

Sicurezza animale: nessun dato disponibile.

Sicurezza nell'uomo: non sono disponibili studi adeguati e ben controllati sull'uomo. A scopo precauzionale, se ne sconsiglia l'uso.

Effetti sulla fertilità: non sono stati condotti studi specifici sull'uomo.

FARMACOCINETICA

È stato dimostrato che l'applicazione topica di dexketoprofene consente di raggiungere livelli locali significativi del farmaco con concentrazioni plasmatiche molto basse. Studi di farmacocinetica sull'uomo dimostrano che, dopo l'applicazione, l'assorbimento percutaneo porta a concentrazioni plasmatiche di picco 4 ore dopo la somministrazione, seguite da una fase di eliminazione che dura fino a 24 ore. Le concentrazioni terapeuticamente attive vengono mantenute nel liquido sinoviale. I livelli di farmaco nel liquido sinoviale dopo somministrazione di dexketoprofene (1,25%) sono stati osservati equivalenti o superiori a quelli ottenuti con gel di ketoprofene racemico al 2,5%. È stata confermata la completa assenza di inversione dall'enantiomero attivo S-(+) all'enantiomero inattivo R-(-).

INDICAZIONI

Sollievo sintomatico locale di condizioni dolorose o infiammatorie di origine traumatica o degenerativa delle articolazioni, dei tendini, dei legamenti e dei muscoli ([ARTRITE], periartrite, [CAPSULITE], artrosinovite, [TENDINITE], [TENOSINOVITE], [BORSITE], [CONUSIONE], distorsioni, [LUSSAZIONE], lesioni meniscali del ginocchio, [TORTICOLTO], [LOMBALGIA], [DISTORSIONE], [CONTRATURA MUSCOLARE]).

INTERAZIONI

Non sono stati descritti usi cutanei, poiché si raggiungono concentrazioni sistemiche del farmaco molto basse, ma si valuterà se utilizzarlo in associazione ad altri analgesici topici.

ALLATTAMENTO

Sicurezza animale: nessun dato disponibile.

Sicurezza nell'uomo: non è noto se venga escreto nel latte materno né quali possano essere le potenziali conseguenze per il neonato. Si raccomanda di interrompere l'allattamento o di evitarne la somministrazione.

BAMBINI

La sicurezza e l'efficacia non sono state valutate nei bambini di età inferiore ai 6 anni, pertanto il suo utilizzo non è raccomandato.

LINEE GUIDA PER UNA CORRETTA AMMINISTRAZIONE

Applicare con un delicato massaggio per favorirne l'assorbimento. Lavarsi le mani dopo ogni applicazione.

POSOLOGIA

- Adulti e bambini dai 6 anni in su: applicare uno strato sottile sulla zona interessata 2-3 volte al giorno.

PRECAUZIONI

[REAZIONI DI FOTOSENSIBILITÀ]. Il dexketoprofene ha causato reazioni fotoallergiche, dovute a un meccanismo immunologico e quindi indipendenti dalla dose somministrata e imprevedibili. Queste si presentano generalmente come eczema vescicolo-bolloso nella sede di applicazione, sebbene siano stati segnalati alcuni casi di diffusione ad altre aree. Possono verificarsi reazioni crociate con alcune creme solari, fenofibrato e altri prodotti contenenti benzofenone nella loro struttura. Inoltre, possono verificarsi reazioni fotoallergiche crociate tra dexketoprofene e altri FANS arilpropionici somministrati per via topica. I pazienti con anamnesi di reazioni di fotosensibilità, in particolare al dexketoprofene, devono evitare l'uso di questo farmaco (vedere Controindicazioni). Per tutti gli altri pazienti, si raccomanda di evitare l'esposizione alla luce ultravioletta (sia solare che artificiale) durante il trattamento e per 14 giorni successivi, anche in caso di utilizzo di creme solari. Si raccomanda di proteggere la sede di applicazione con indumenti adeguati, anche nelle giornate nuvolose, evitando indumenti o medicazioni occlusivi. Si raccomanda inoltre di lavarsi le mani dopo l'applicazione del farmaco per evitare di contaminare altre aree. Se, nonostante queste misure, si sviluppa un'eruzione cutanea, si raccomanda di interrompere l'assunzione del farmaco e consultare il medico e/o il farmacista.

REAZIONI AVVERSE

- Possono verificarsi [ERITEMA] locale moderato (0,1%-1%), [DERMATITE], [IRRITAZIONE CUTANEA] locale, [PRURITO] (0,1%-1%) e una sensazione di [IRRITAZIONE CUTANEA] nella zona di applicazione, che scompaiono con l'interruzione del trattamento. - Possono verificarsi [REAZIONI DI FOTOSENSIBILITÀ] (0,01%-0,1%). L'esperienza post-marketing indica che le reazioni fotoallergiche costituiscono una percentuale significativa delle reazioni avverse segnalate e sembrano essere più frequenti rispetto ad altri FANS topici (vedere Precauzioni e Avvertenze/Consigli). - Se si verificano sintomi per i quali non è possibile trovare una spiegazione, il trattamento deve essere interrotto e le condizioni cliniche del paziente devono essere rivalutate. - La somministrazione topica prolungata, su ampie zone di pelle, su ferite aperte, mucose o pelle eczematosa, nonché l'uso di medicazioni occlusive, possono portare alla comparsa di reazioni avverse sistemiche tipiche dei FANS.

OVERDOSE

- Sintomi: A causa del suo uso esterno, l'avvelenamento è improbabile. In caso di ingestione accidentale, i sintomi da sovradosaggio saranno reazioni avverse sistemiche che dipenderanno dalla dose ingerita e dal tempo trascorso dall'ingestione. - Trattamento: In caso di ingestione accidentale, saranno somministrate lavanda gastrica e terapia sintomatica.