1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny: Vet-Agro Multi Trade Company Sp. z o.o., ul. Gliniana 32, 20-616 Lublin, tel. +48 81 445 23 00, faks +48 81 445 23 20, e-mail [email protected]
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Vet-Agro Multi Trade Company Sp. z o.o., ul. Mełgiewska 18, 20-234 Lublin.

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
FIPREX DUO XL 402 mg + 361,8 mg roztwór do nakrapiania dla psów Fipronil/(S)-metoprena

3. INFORMACJE DOTYCZĄCE SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) I INNYCH SKŁADNIKÓW
Każda pipeta o pojemności 4,02 ml zawiera:
Substancje czynne:
Fipronil 402,00 mg
(S)-metoprena 361,80 mg
Substancje pomocnicze:
Butylohydroksyanizol (E320) 0,80 mg Butylohydroksytoluen (E321) 0,40 mg Przejrzysty, zielonożółty roztwór.

4. WSKAZANIA
W leczeniu psów o masie ciała powyżej 40 kg.
Do stosowania w przypadku inwazji pcheł lub mieszanej inwazji kleszczy i/lub wszy żywiących się wszami.
• Leczenie inwazji pcheł (Ctenocephalides spp.). Skuteczność owadobójcza w przypadku nowych inwazji dorosłych pcheł wynosi 8 tygodni. Zapobieganie namnażaniu się pcheł poprzez hamowanie rozwoju jaj (działanie jajobójcze), larw i poczwarek (działanie larwobójcze), które pochodzą z jaj składanych przez dorosłe pchły, utrzymuje się przez osiem tygodni po zastosowaniu produktu.
• Leczenie inwazji kleszczy (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor relictilla, Rhipicephalus sanguineus). Produkt wykazuje trwałe działanie roztoczobójcze na kleszcze do 4 tygodni.
• Leczenie inwazji wszołów psich (Trichodectes canis).
Produkt może być stosowany jako element strategii leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS) w przypadku, gdy choroba została wcześniej zdiagnozowana przez lekarza weterynarii.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Ze względu na brak dostępnych danych, produktu nie należy stosować u szczeniąt poniżej 8. tygodnia życia. Nie stosować u zwierząt chorych (np. z chorobami układowymi, gorączką) ani w okresie rekonwalescencji. Nie stosować u królików, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane, a nawet śmiertelność.
W przypadku braku badań, stosowanie produktu jest zalecane wyłącznie dla gatunku docelowego. Produkt został opracowany specjalnie dla psów. Nie stosować u kotów i fretek, ponieważ może to prowadzić do przedawkowania.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Wśród bardzo rzadkich podejrzewanych działań niepożądanych, po zastosowaniu produktu zgłaszano przejściowe reakcje skórne w miejscu aplikacji (przebarwienia skóry, miejscowe wypadanie włosów, swędzenie, zaczerwienienie) oraz uogólniony świąd lub wypadanie włosów. Po zastosowaniu produktu obserwowano nadmierne wydzielanie śliny, odwracalne objawy nerwowe (zwiększona wrażliwość na bodźce, depresja, inne objawy nerwowe), wymioty lub objawy ze strony układu oddechowego.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych określa się według następującej konwencji:

- Bardzo częste (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazuje działania niepożądane)
- Częste (więcej niż 1, ale mniej niż 10 zwierząt na 100 leczonych)
- Niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 zwierząt na 1000 leczonych)
- Rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 zwierząt na 10 000 leczonych)
- Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, wliczając pojedyncze raporty).
Jeśli zwierzęta się wylizują, może wystąpić krótkotrwały okres nadmiernego wydzielania śliny, głównie ze względu na charakter substancji pomocniczych. Nie przedawkować.
Jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek działania niepożądane, nawet te nie wymienione w ulotce, lub uważasz, że lek nie przyniósł żadnego efektu, poinformuj o tym swojego lekarza weterynarii.
Alternatywnie, zgłoszenia można dokonać za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania {[email protected]}.

7. GATUNKI DOCELOWE
Psy (>40 kg).

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(I) PODANIA I SPOSÓB PODANIA

Droga podania i dawkowanie:
Precyzyjne podanie.
Jedna pipeta o objętości 4,02 ml/psa o masie ciała powyżej 40 kg, co odpowiada minimalnej zalecanej dawce 6,7 mg/kg dla fipronilu i 6 mg/kg dla (S)-metopreny przy miejscowym stosowaniu na skórę.
W przypadku braku badań bezpieczeństwa, minimalny odstęp między zabiegami wynosi 4 tygodnie. Sposób podawania:
Trzymaj pipetę pionowo. Naciśnij wąską część pipety, aby upewnić się, że cała zawartość pozostała w korpusie pipety. Odciągnij końcówkę. Zrób ścieżkę w sierści na grzbiecie zwierzęcia u podstawy szyi, przed łopatką, aż skóra będzie widoczna. Przyłóż końcówkę pipety do skóry i ściśnij ją kilka razy, aby wycisnąć całą zawartość bezpośrednio na skórę, w jednym miejscu.
W miejscu zastosowania preparatu mogą wystąpić przejściowe zmiany w sierści (przetłuszczenie/zlepienie włosów).

9. ZALECENIA DOTYCZĄCE PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Nie istnieje.

10. CZAS(Y) OCZEKIWANIA
To nie jest tak.

11. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i pipecie po EXP.

12. OSTRZEŻENIA SPECJALNE
Specjalne środki ostrożności dla każdego gatunku docelowego:
Należy unikać kąpieli/zanurzenia w wodzie w ciągu 2 dni od zastosowania produktu oraz kąpieli częściej niż raz w tygodniu, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tego na skuteczność produktu. Szampony zmiękczające można stosować przed leczeniem, ale ich cotygodniowe stosowanie po zastosowaniu produktu skraca czas ochrony przed pchłami do około 5 tygodni. Cotygodniowe kąpiele w szamponie leczniczym zawierającym 2% chlorheksydyny nie wpłynęły na skuteczność produktu w walce z pchłami w długoterminowym, 6-tygodniowym badaniu.
Przez 2 dni po zastosowaniu preparatu nie należy pozwalać psom na pływanie w ciekach wodnych.
Możliwe jest przyczepienie się pojedynczych kleszczy. Z tego powodu nie można całkowicie wykluczyć przenoszenia chorób zakaźnych w niesprzyjających warunkach.
Pchły na zwierzętach domowych często pojawiają się w koszach, legowiskach i miejscach odpoczynku regularnie odwiedzanych przez zwierzęta, takich jak dywany i elementy wystroju wnętrz. W przypadku poważnej inwazji lub rozpoczęcia działań kontrolnych należy te miejsca poddać zabiegowi za pomocą odpowiedniego insektycydu i regularnie odkurzać.

Inne zwierzęta mieszkające w tym samym gospodarstwie domowym również powinny być leczone odpowiednim produktem.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Unikać kontaktu produktu z oczami zwierząt.
Nie stosować produktu na uszkodzoną skórę lub rany.
Ważne jest, aby upewnić się, że produkt zostanie zastosowany w miejscu, którego zwierzę nie będzie mogło wylizać, a także, że zwierzęta nie będą się wylizywać nawzajem po zastosowaniu preparatu.

Specjalne środki ostrożności, które powinna podjąć osoba podająca produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Produkt może powodować podrażnienie błon śluzowych, skóry i oczu. Dlatego należy unikać kontaktu produktu z jamą ustną, skórą i oczami. Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na insektycydy lub alkohol powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Unikać kontaktu zawartości z palcami. W razie przypadkowego kontaktu umyć ręce wodą z mydłem. W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami natychmiast przepłukać je dokładnie czystą wodą.
Po użyciu należy umyć ręce.
Połknięcie produktu może być szkodliwe. Przechowywać pipety poza zasięgiem dzieci i wyrzucać zużyte pipety natychmiast po zastosowaniu produktu. W przypadku przypadkowego połknięcia produktu należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
Leczonych zwierząt nie należy dotykać, dopóki miejsce podania nie wyschnie, a dzieciom nie należy pozwalać na zabawę z leczonymi zwierzętami do momentu wyschnięcia miejsca podania. Dlatego zaleca się, aby zwierzęta nie były leczone w ciągu dnia, lecz wczesnym wieczorem, a niedawno leczone zwierzęta nie powinny spać z właścicielami, zwłaszcza z dziećmi.
Podczas stosowania preparatu nie należy palić, pić i jeść.
Rozpuszczalnik alkoholowy może mieć niekorzystny wpływ na malowane powierzchnie, lakierowane meble i inne wykończone powierzchnie.

Ciąża i laktacja:
Produkt może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Oni się nie znają.

Przedawkowanie (objawy, postępowanie w nagłych przypadkach, odtrutka):
W badaniach bezpieczeństwa u zwierząt docelowych, 8-tygodniowych szczeniąt, psów w okresie wzrostu oraz psów o masie ciała około 2 kg nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych, którym podawano jednorazowo dawkę pięciokrotnie przekraczającą zalecaną. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może wzrosnąć w przypadku przedawkowania (patrz punkt 4.8). Zwierzętom należy zawsze podawać pipetę o odpowiednim rozmiarze, w zależności od masy ciała.

Niezgodności:
To nie jest tak.

13. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LUB ODPADÓW, JEŚLI TAKIE SĄ
Leków nie należy wyrzucać do ścieków ani odpadów domowych.
Zapytaj lekarza weterynarii o sposób utylizacji leków, których już nie potrzebujesz. Takie postępowanie pomaga chronić środowisko.

14. DATA OSTATNIEJ ZATWIERDZENIA LUB WAŻNOŚCI ULOTKI

15. INNE INFORMACJE
Wymiary opakowania:
1 pipeta x 4,02 ml w pudełku tekturowym.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa produktu nie są obecnie dostępne.

W chwili obecnej informacje na temat producenta nie są dostępne.

W chwili obecnej brak jest informacji o osobie odpowiedzialnej.

Typ prezentacji: Pipeta

Działanie: Kleszcze, pchły, wszy

Waga psa: 40-60 kg

Zestaw elementów: 1 sztuka

Ilość: 1 pipeta