NAZWA FRONTLINE COMBO SPOT-ON DLA KOTA SKŁADNIKI AKTYWNE Każda pipeta 0,5 ml zawiera: fipronil 50,00 mg, (S)-metoprena 60,00 mg, butylohydroksyanizol (E320) 0,10 mg, butylohydroksytoluen (E321) 0,05 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. SUBSTANCJE POMOCNICZE Butylohydroksyanizol (E320), butylohydroksytoluen (E321), etanol, polisorbat 80 (E433), poliwidon, eter monoetylowy glikolu dietylenowego. WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE U kotów: do stosowania przeciwko pchłom, samodzielnie lub w połączeniu z kleszczami i wszołami. Eliminuje pchły (Ctenocephalides spp.). Działanie owadobójcze przeciwko nowym inwazjom dorosłych pcheł utrzymuje się przez 4 tygodnie. Zapobiega rozmnażaniu się pcheł poprzez hamowanie rozwoju jaj (działanie jajobójcze), poczwarek i larw (działanie larwobójcze) wylęgających się z jaj złożonych przez dorosłe pchły przez 6 tygodni od zastosowania. Eliminuje kleszcze (Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Rhipicephalus sanguineus). Produkt wykazuje długotrwałe działanie przeciwko kleszczom do 2 tygodni (na podstawie danych eksperymentalnych). Eliminuje wszoły (Felicola subrostratus). Preparat Frontline Combo Spot-on dla kotów można stosować w programie zwalczania alergicznego pchlego zapalenia skóry (FLD). U fretek: do stosowania przeciwko inwazjom pcheł, samodzielnie lub w połączeniu z kleszczami. Eliminuje pchły (Ctenocephalides spp.). Działanie owadobójcze przeciwko nowym inwazjom dorosłych pcheł utrzymuje się przez 4 tygodnie. Zapobiega rozmnażaniu się pcheł poprzez hamowanie rozwoju jaj (działanie jajobójcze), poczwarek i larw (działanie larwobójcze) wylęgających się z jaj składanych przez dorosłe pchły. Eliminuje kleszcze (Ixodes ricinus). Produkt wykazuje działanie roztoczobójcze wobec kleszczy, które utrzymuje się przez 4 tygodnie (na podstawie danych eksperymentalnych). PRZECIWWSKAZANIA / DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE: W przypadku braku danych nie stosować produktu u kociąt w wieku poniżej 8 tygodni i/lub o masie ciała poniżej 1 kg. Nie stosować produktu u fretek w wieku poniżej 6 miesięcy. Nie stosować u zwierząt chorych (np. z powodu chorób układowych, gorączki) ani w okresie rekonwalescencji. Nie stosować u królików, ponieważ mogą wystąpić potencjalnie śmiertelne działania niepożądane. W przypadku braku badań nie zaleca się stosowania produktu u gatunków innych niż gatunki docelowe. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. BEZPIECZEŃSTWO U GATUNKÓW DOCELOWYCH: Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.6) może wzrosnąć w przypadku przedawkowania. U kotów: W badaniach bezpieczeństwa nie zaobserwowano działań niepożądanych u kotów i kociąt w wieku 8 tygodni i starszych, o masie ciała około 1 kg, leczonych raz w miesiącu w dawkach pięciokrotnie większych od zalecanej dawki przez sześć kolejnych miesięcy. Po leczeniu może wystąpić swędzenie. Zastosowanie dawki wyższej niż zalecana powoduje, że sierść w miejscu podania staje się mokra i lepka. Jeśli jednak tak się stanie, zniknie to w ciągu 24 godzin od zastosowania. U fretek: U fretek w wieku 6 miesięcy i starszych, leczonych cztery razy co 2 tygodnie w dawkach pięciokrotnie większych od zalecanej dawki, u niektórych osobników zaobserwowano spadek masy ciała. DAWKOWANIE: Wyłącznie do użytku zewnętrznego. Aplikacja spot-on. Jedna pipeta 0,5 ml na kota, odpowiadająca minimalnej zalecanej dawce 5 mg/kg fipronilu i 6 mg/kg (S)-metopreny, do miejscowego stosowania na skórę. W przypadku braku danych dotyczących bezpieczeństwa, minimalny odstęp między zabiegami powinien wynosić 4 tygodnie. Jedna pipeta 0,5 ml na fretkę, co odpowiada 50 mg fipronilu i 60 mg (S)-metopreny, do miejscowego stosowania na skórę. Minimalny odstęp między zabiegami powinien wynosić 4 tygodnie. Podawanie: Trzymaj pipetę pionowo i delikatnie postukaj w wąski koniec, tak aby płyn pozostał w szerszym końcu pipety. Oderwij wstępnie przycięty koniec. Rozdziel sierść u podstawy szyi, na grzbiecie zwierzęcia, między łopatkami i odsłoń skórę. Umieść końcówkę pipety na skórze i naciśnij pipetę kilka razy, aż będzie całkowicie pusta, nakładając produkt bezpośrednio na pojedyncze miejsce na skórze. PRZECHOWYWANIE: Przechowywać w temperaturze poniżej 30 stopni C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 36 miesięcy. OSTRZEŻENIA: Unikać kontaktu z oczami zwierzęcia. Inne zwierzęta mieszkające w tym samym gospodarstwie domowym również powinny być leczone odpowiednim produktem. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Ważne jest, aby produkt był stosowany w miejscu, którego zwierzę nie może wylizać, i należy uważać, aby zwierzęta nie wylizały się nawzajem po zastosowaniu. W przypadku kotów i fretek nie ma dostępnych informacji na temat wpływu zanurzenia w wodzie lub kąpieli na działanie produktu. Jednakże, na podstawie danych uzyskanych od psów kąpanych od 2 dni po zastosowaniu produktu, zaleca się unikanie kąpieli przez 2 dni po zastosowaniu. Pojedyncze kleszcze mogą przyczepić się do kota. Dlatego w niesprzyjających warunkach nie można całkowicie wykluczyć przenoszenia chorób zakaźnych. Pchły obecne na zwierzętach często zasiedlają legowisko, posłanie i pomieszczenia mieszkalne zwierzęcia, zwłaszcza dywany, zasłony i miękkie meble. W przypadku silnej inwazji i na początku leczenia przeciwpasożytniczego, miejsca te należy poddać działaniu odpowiedniego środka owadobójczego i regularnie odkurzać. Nie udokumentowano potencjalnej toksyczności preparatu Frontline Combo Spot-On dla kociąt poniżej 8. tygodnia życia mających kontakt z leczoną matką. W tym przypadku zaleca się szczególną ostrożność. Specjalne środki ostrożności, które powinna podjąć osoba podająca produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Produkt może powodować podrażnienie błon śluzowych, skóry i oczu. Dlatego zaleca się unikanie kontaktu z jamą ustną, skórą i oczami. Osoby o znanej nadwrażliwości na insektycydy lub alkohol powinny unikać kontaktu z produktem. Unikać kontaktu zawartości z rękami. W przypadku dostania się produktu do oczu, należy umyć ręce wodą z mydłem. W razie przypadkowego kontaktu z oczami, dokładnie przepłukać je wodą. Po użyciu umyć ręce. Nie dotykać zwierząt ani nie pozwalać dzieciom bawić się z leczonymi zwierzętami, dopóki miejsce podania nie wyschnie. Dlatego zaleca się, aby zwierzęta były leczone nie w ciągu dnia, ale wieczorem, a jeśli były niedawno leczone, nie powinny spać z właścicielami, zwłaszcza z dziećmi. Nie palić, nie pić ani nie jeść podczas stosowania. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4.6) może wzrosnąć w przypadku przedawkowania. U kotów: W badaniach bezpieczeństwa nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych u kotów i kociąt w wieku 8 tygodni i starszych, o masie ciała około 1 kg, leczonych raz w miesiącu w dawkach pięciokrotnie większych od zalecanej dawki przez sześć kolejnych miesięcy. Po leczeniu może wystąpić swędzenie. Zastosowanie dawki większej niż zalecana powoduje, że sierść w miejscu podania staje się mokra i lepka. Jeśli jednak wystąpi, zniknie w ciągu 24 godzin od zastosowania. U fretek: U fretek w wieku 6 miesięcy i starszych, leczonych cztery razy co 2 tygodnie w dawkach pięciokrotnie większych od zalecanej dawki, u niektórych osobników zaobserwowano spadek masy ciała. Niezgodności farmaceutyczne: Nie są znane żadne niezgodności. GATUNKI DOCELOWE: Koty i fretki. INTERAKCJE: Nie są znane żadne interakcje. DIAGNOSTYKA I PRZEPISY: Sprzedaż nie jest zarezerwowana wyłącznie dla aptek i nie wymaga recepty weterynaryjnej. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE: Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Wśród niezwykle rzadkich podejrzewanych działań niepożądanych opisano przejściowe reakcje skórne w miejscu aplikacji (łuszczenie, miejscowa utrata sierści, swędzenie, zaczerwienienie) oraz swędzenie lub rozległą utratę sierści po aplikacji. Obserwowano również nadmierne ślinienie się, odwracalne objawy neurologiczne (zwiększona wrażliwość na stymulację, depresja, inne objawy nerwowe) lub wymioty. Jeśli zwierzęta się wylizują, można zaobserwować przejściowe nadmierne ślinienie się, głównie z powodu substancji pomocniczych produktu. Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działania niepożądane); często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt); niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt); rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt); bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, wliczając pojedyncze raporty). CIĄŻA I LAKTACJA: U kotów: Produkt może być stosowany w ciąży. Informacje dotyczące leczenia w okresie laktacji, patrz punkt 4.5. U fretek: Badania laboratoryjne u kotów nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu ani toksycznego dla matki. Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w okresie ciąży i laktacji u fretek nie zostało określone. Stosować wyłącznie po dokonaniu oceny stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza weterynarii.