Glìalia

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego. Nie zawiera: glutenu , laktozy , cukrów.
Lek Glìalia należy stosować pod nadzorem lekarza u pacjentów z zaburzeniami wywołanymi procesami neurozapalnymi związanymi z: przemijającymi incydentami niedokrwiennymi (TIA); stanami niedokrwiennymi po napadzie; stanami ośrodkowego układu nerwowego pourazowymi; stanami pogorszenia funkcji poznawczych (łagodne zaburzenia neuropoznawcze - Mild-NCD); wczesnym stadium otępienia; wczesnym stadium parkinsonizmu; zapalnymi chorobami demielinizacyjnymi; chorobami neuronów ruchowych; zaburzeniami nastroju.
Palmitoiloetanoloamid
Jest to naturalna, endogenna substancja o charakterze lipidowym, o strukturze N-acyloetanoloamidu, której funkcją jest fizjologiczna interwencja w organizm w celu utrzymania homeostazy tkanek wewnątrzustrojowych.
Luteolina
Jest to również substancja naturalna należąca do rodziny flawonów, obdarzona znacznym i szczególnym działaniem antyoksydacyjnym.
Połączenie palmitoiloetanoloamidu i luteoliny w postaci koultramikronizowanej (PEALUT ultramikrokompozyt) pozwala dwóm substancjom czynnym wywierać synergistyczne działanie w kontrolowaniu neurozapalenia indukowanego przez różne endogenne i egzogenne czynniki szkodliwe wpływające na ośrodkowy układ nerwowy. Kontrola ta jest osiągana poprzez hamującą modulację komórek nieneuronalnych – astrocytów, mikrogleju i mastocytów – które normalnie odpowiadają za zapewnienie równowagi homeodynamicznej ośrodkowego układu nerwowego.

Składniki

	za 1 kopertę
Palmitoiloetanoloamid	700 mg
Luteolina w formie ko-ultramikronizowanej (PEALUT® Ultramikrokompozyt)	70 mg
Mieszanina substancji pomocniczych (sorbitol, polisorbat 80, Palmitynian sacharozy	500,00 mg

Jak używać
Mikrogranulki Glìalia do stosowania podjęzykowego należy stosować pod nadzorem lekarza w przypadku ostrych stanów zapalnych ośrodkowego układu nerwowego (stany pourazowe i pourazowe) lub jako terapię wstępną we wczesnych stadiach szybko zdiagnozowanych chorób neurodegeneracyjnych. Zaleca się przyjmowanie 2 saszetek dziennie przez 20–30 dni, które można powtarzać, w miarę możliwości stosując drogę podjęzykową.

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosować pod nadzorem lekarza.
Produkt nie może stanowić jedynego źródła pożywienia.
Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci poniżej 3 lat.
Interakcje: niepodświetlone.
Ciąża: nie zaleca się stosowania produktu w przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących stosowania skojarzenia palmitoiloetanoloamidu i luteoliny w takich przypadkach.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn: Palmitoiloetanolamid i luteolina w zalecanych dawkach nie wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane: Nie odnotowano żadnych działań niepożądanych nawet po długotrwałym stosowaniu palmitoiloetanoloamidu w dużych dawkach, ani też nie odnotowano przypadków przyzwyczajenia się lub uzależnienia. U ludzi podawanie 100 mg luteoliny dziennie przez 4 miesiące okazało się dobrze tolerowane i bezpieczne.
Przedawkowanie: Nie odnotowano żadnych klinicznych przypadków przedawkowania.

Właściwości farmakologiczne
Kategoria zezwolenia zdrowotnego (Ministerstwo Zdrowia): Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego.
Właściwości farmakodynamiczne
Palmitoiloetanoloamid to endogenny N-acyloetanoloamid, pozbawiony działania psychotropowego. Badania przedkliniczne wykazały, że palmitoiloetanoloamid działa plejotropowo na mechanizmy neurozapalenia, wywierając skuteczne działanie neuroprotekcyjne. Zastosowanie translacyjnych modeli eksperymentalnych jednoznacznie wykazało, że palmitoiloetanoloamid może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy poprzez synchroniczną modulację komórek nieneuronalnych (astrocytów, mikrogleju, mastocytów), warunkując tym samym skuteczną neuroprotekcję.
Luteolina znacząco normalizuje lokalny stan oksydacyjny związany z neurozapaleniem w ośrodkowym układzie nerwowym. Dostępne dane wskazują, że połączenie palmitoiloetanoloamidu i luteoliny, podawane w postaci ultramikrokompozytu. Pealut, otrzymany metodą ko-ultramikronizacji, wykazuje silne działanie synergistyczne w mechanizmach neurozapalenia w ośrodkowym układzie nerwowym.
Mechanizmy działania
Najnowsze badania wykazały, że podanie palmitoiloetanoloamidu + luteoliny, w postaci ultramikrokompozytu Pealut uzyskanego metodą koultramikronizacji w stosunku masowym 10:1, zwiększa żywotność komórek linii komórkowych makrofagów i astrocytów poddanych stresowi oksydacyjnemu. Ultramikrokompozyt Pealut synergistycznie hamuje peroksydację lipidów, dysfunkcję mitochondriów związaną z apoptozą komórek, produkcję tlenku azotu (NO) oraz ekspresję enzymów indukowanych (syntazy NO i cyklooksygenazy-2). Podobne wyniki zaobserwowano w organotypowych hodowlach hipokampa uszkodzonych przez fragment białka amyloidu Ab1-42. W modelach niedokrwienia wykazano, że ultramikrokompozyt Pealut całkowicie chroni neurony przed śmiercią komórkową, co potwierdza synergistyczne działanie obu cząsteczek w formie koultramikronizowanej. Skuteczność leku Pealut została udowodniona in vivo w modelach urazów ośrodkowego układu nerwowego i zmian nastroju.

Właściwości farmakokinetyczne
Profil czasowy palmitoiloetanoloamidu w osoczu ludzkim po jednorazowym doustnym podaniu dawki od 300 do 1200 mg wykazuje zależny od dawki wzrost stężenia cząsteczki. Maksymalne stężenie palmitoiloetanoloamidu w osoczu obserwuje się godzinę po podaniu; następnie stężenie w osoczu zaczyna spadać i osiąga poziom wyjściowy w ciągu sześciu godzin. Po godzinie stężenie palmitoiloetanoloamidu w osoczu podwaja się w porównaniu z poziomem wyjściowym po dawce 300 mg, natomiast wzrasta siedmiokrotnie po dawce 1200 mg. Badania eksperymentalne wykazały, że po podaniu doustnym palmitoiloetanoloamid jest równomiernie rozprowadzany w tkankach; pewien odsetek podanej dawki przenika przez barierę krew-mózg i dociera do tkanki mózgowej. Wolną luteolinę wykryto w osoczu zarówno u zwierząt doświadczalnych, jak i u ludzi po podaniu doustnym, co dowodzi, że część luteoliny unika degradacji pierwszego przejścia w wątrobie, czego można uniknąć przy podaniu podjęzykowym. U szczurów po podaniu doustnym szczytowe stężenie luteoliny w osoczu występuje po 1 godzinie, natomiast szczytowe wydalanie z kałem i moczem następuje po około 8 godzinach.

Toksykologia i tolerancja
Badania toksykologiczne wykazały, że LD/50 palmitoiloetanoloamidu podawanego w iniekcji (dootrzewnowo) u psów wynosi ponad 400 mg/kg, a u szczurów po jednorazowym podaniu przez sondę żołądkową przekracza 5000 mg/kg, natomiast po wielokrotnym podaniu przez sondę żołądkową przekracza 500 mg/kg/dobę.
Badania kliniczne przeprowadzone na znacznej liczbie pacjentów wykazały doskonałą tolerancję palmitoiloetanoloamidu, nawet w bardzo wysokich dawkach, oraz brak klinicznie istotnych zmian w wynikach badań hematologicznych i biochemicznych krwi. Badania toksykologiczne na szczurach wykazały, że podawanie luteoliny w dawce do 1 g/kg nie wywołuje działań toksycznych. Przewlekłe podawanie luteoliny w dawkach odpowiednio 23, 48 i 87 mg/kg przez 26 tygodni nie wykazało żadnych działań toksycznych związanych z masą ciała, wynikami badań hematologicznych, biochemicznych krwi ani histopatologicznych.
Palmitoiloetanoloamid i embriotoksyczność: Nie zaobserwowano działania teratogennego ani embriotoksycznego palmitoiloetanoloamidu po podaniu 50 mg/kg masy ciała w czasie ciąży przez 12 dni. Ponadto, noworodki matek, które otrzymywały PEA przed porodem i do 10 dni po porodzie, wykazywały większą oporność na toksynę Shigella shigae. Podobnie, noworodki matek, które otrzymywały PEA po porodzie, wykazywały narastającą oporność, widoczną już 5 dni po porodzie: dane te sugerują, że matki mogły przekazać PEA swoim noworodkom poprzez mleko.
Mutagenność: Chociaż można wykluczyć potencjalne działanie mutagenne palmitoiloetanoloamidu, ponieważ jest on już fizjologicznie obecny w organizmach ssaków, mutagenność PEA potwierdzono testem Amesa, wykorzystując 5 zmutowanych gatunków S. typhimurium (TA 1535-TA1537-TA1538-TA98 i TA 100). W teście Amesa stwierdzono, że palmitoiloetanoloamid, stosowany w dawkach od 10 000 do 1000 µg/ml, nie zmieniał istotnie liczby rewertantów. Luteolina również nie wykazywała działania mutagennego w teście Amesa, w stężeniach od 12,1 do 225,0 nmol/ml.
Palmitoiloetanoloamid i tolerancja żołądkowa: Doustne podanie palmitoiloetanoloamidu w dawce 50 mg/kg (około 5 razy wyższej niż dawka czynna) oraz w dawce 10 mg/kg w dawkach powtarzanych przez 5 dni nie powoduje powstawania wrzodów. Ponadto, podawanie w dawce 50 mg/kg jednocześnie z diklofenakiem w dawce 15 mg/kg, o którym wiadomo, że wywołuje zmiany w żołądku, zmniejsza potencjał wrzodogenny NLPZ, zmniejszając liczbę zwierząt, u których rozwijają się wrzody i łagodząc ewentualne uszkodzenia.

Ochrona
Przechowywać w temperaturze pokojowej.
Okres przydatności do spożycia w nieotwartym opakowaniu: 36 miesięcy.

Format
Opakowanie 20 saszetek zgrzewanych termicznie.

Kod 8060