Składniki aktywne

Naproksen 200 mg (co odpowiada 220 mg naproksenu sodowego). Substancje pomocnicze: 41,8 mg laktozy w tabletce powlekanej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Substancje pomocnicze

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K25), glikolan skrobi sodowej, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu. Otoczka: hypromeloza, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E 171), talk.

Wskazania terapeutyczne

Krótkotrwałe leczenie objawowe bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, takiego jak ból mięśni i stawów, ból głowy, ból zęba i bóle menstruacyjne. Momendol można również stosować w celu obniżenia gorączki.

Przeciwwskazania/Skutki uboczne

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, lub na inne substancje blisko spokrewnione. Naproksen jest przeciwwskazany u pacjentów z reakcjami alergicznymi, takimi jak astma, pokrzywka, nieżyt nosa, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy oraz reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne wywołane kwasem acetylosalicylowym, lekami przeciwbólowymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) i/lub lekami przeciwreumatycznymi, ze względu na możliwość wystąpienia nadwrażliwości krzyżowej. Naproksen jest przeciwwskazany u pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego lub perforacją związaną z wcześniejszym leczeniem niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, aktywnym leczeniem lub historią nawracającej choroby wrzodowej żołądka/krwawienia (dwa lub więcej odrębnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia), czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, przewlekłymi chorobami zapalnymi jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością serca, ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min), obrzękiem naczynioruchowym, podczas intensywnej terapii lekami moczopędnymi, u osób z aktywnym krwawieniem i ryzykiem krwawienia podczas leczenia przeciwzakrzepowego. Stosowanie w trzecim trymestrze ciąży i podczas karmienia piersią (patrz punkt 4.6). Przeciwwskazany u dzieci poniżej 12 lat.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież powyżej 16 lat: 1 tabletka powlekana co 8-12 godzin. W razie potrzeby lepszy efekt można uzyskać rozpoczynając leczenie od 2 tabletek powlekanych pierwszego dnia, a następnie 1 tabletkę powlekaną po 8-12 godzinach. Nie należy przekraczać 3 tabletek powlekanych w ciągu 24 godzin. Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek nie powinni przekraczać 2 tabletek powlekanych w ciągu 24 godzin. (Patrz 4.3 „Przeciwwskazania” i 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). Momendol najlepiej przyjmować po posiłku. Nie stosować dłużej niż 7 dni w przypadku bólu i dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki. Pacjentom należy zalecić konsultację z lekarzem, jeśli ból i gorączka utrzymują się lub nasilają.

Ochrona

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Ostrzeżenia

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas niezbędny do kontrolowania objawów (patrz poniższe sekcje dotyczące ryzyka żołądkowo-jelitowego i sercowo-naczyniowego). Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie koksybów i niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). Chociaż niektóre dane sugerują, że stosowanie naproksenu (1000 mg/dobę) może wiązać się z niższym ryzykiem, nie można wykluczyć niektórych zagrożeń. Brak wystarczających danych dotyczących wpływu małych dawek naproksenu (600 mg/dobę), aby wyciągnąć jednoznaczne wnioski na temat możliwego ryzyka zakrzepowego. Istnieje ścisła korelacja między dawką a występowaniem ciężkich działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego. Dlatego zawsze należy stosować najniższą skuteczną dawkę. Zaleca się zachowanie ostrożności (należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ zgłaszano zatrzymanie płynów, nadciśnienie tętnicze i obrzęki w związku z leczeniem NLPZ. Należy ściśle monitorować diurezę i czynność nerek, szczególnie u osób w podeszłym wieku, pacjentów z przewlekłą zastoinową niewydolnością serca lub przewlekłą niewydolnością nerek, pacjentów przyjmujących leki moczopędne lub po dużych zabiegach chirurgicznych powodujących hipowolemię. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca może wystąpić pogorszenie stanu. Szczególną ostrożność zaleca się u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego lub niewydolnością wątroby w wywiadzie oraz u pacjentów z obecnymi lub przebytymi reakcjami alergicznymi, ponieważ produkt może powodować skurcz oskrzeli, astmę lub inne reakcje alergiczne u tych pacjentów. W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia należy przerwać leczenie lekiem Momendol. Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę naskórka, w związku ze stosowaniem NLPZ (patrz punkt 4.8). Wydaje się, że pacjenci są najbardziej narażeni na wczesne etapy terapii, a początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Należy przerwać stosowanie leku Momendol po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. Naproksen, podobnie jak inne NLPZ, może maskować objawy współistniejących chorób zakaźnych. W pojedynczych przypadkach zgłaszano zaostrzenie stanu zapalnego o podłożu zakaźnym (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) w związku czasowym ze stosowaniem NLPZ. Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja, które mogą być śmiertelne, zgłaszano w przypadku wszystkich NLPZ w dowolnym momencie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez, lub w wywiadzie poważnych zdarzeń żołądkowo-jelitowych. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest wyższe wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, u osób w podeszłym wieku oraz u pacjentów z owrzodzeniami w wywiadzie, szczególnie powikłanymi krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3). U tych pacjentów leczenie należy rozpocząć od najniższej dostępnej dawki. U tych pacjentów należy rozważyć jednoczesne stosowanie leków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej), a także u pacjentów przyjmujących aspirynę w małych dawkach lub inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zdarzeń żołądkowo-jelitowych (patrz poniżej i punkt 4.5). Pacjenci z toksycznością żołądkowo-jelitową w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy żołądkowo-jelitowe (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowym okresie leczenia. Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt 4.5). W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących Momendol, leczenie należy przerwać. NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ mogą one ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8 – Działania niepożądane). Należy unikać stosowania Momendolu w skojarzeniu z NLPZ, które są selektywnymi inhibitorami COX-2. Pacjenci w podeszłym wieku, u których na ogół występuje częściowa niewydolność nerek, wątroby i serca, są bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne. Nie zaleca się długotrwałego stosowania NLPZ u osób w podeszłym wieku. Naproksen hamuje agregację płytek krwi i może wydłużać czas krwawienia. Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia lub przyjmujący leki wpływające na hemostazę powinni być uważnie monitorowani podczas stosowania Momendolu. Zaleca się ostrożność u osób regularnie spożywających duże dawki alkoholu ze względu na ryzyko krwawienia z żołądka. Należy unikać stosowania produktu w przypadku bólu żołądkowo-jelitowego. Ten produkt leczniczy zawiera laktozę: pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku. Informacje na temat skojarzeń z innymi produktami leczniczymi, które wymagają ostrożności, znajdują się w punkcie 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”.

Interakcje

Niezalecane skojarzenia: Nie zaleca się stosowania naproksenu z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub kortykosteroidami, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia wrzodów i krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Naproksen może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny (np. warfaryna, dikumarol), ponieważ wydłuża czas protrombinowy i zmniejsza agregację płytek krwi, zwiększając ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). Należy unikać skojarzenia naproksenu i litu; w razie konieczności zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia litu w osoczu i modyfikację dawkowania. Skojarzenia, które należy stosować ostrożnie: Ze względu na wysoki stopień wiązania naproksenu z białkami osocza, zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego leczenia hydantoinami lub sulfonamidami. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów leczonych cyklosporyną, takrolimusem, pochodnymi sulfonylomocznika, diuretykami pętlowymi, metotreksatem, beta-blokerami, inhibitorami ACE, probenecydem, diuretykami tiazydowymi i digoksyną. Naproksen może zmieniać czas krwawienia (który może wydłużyć się do 4 dni po przerwaniu terapii), klirens kreatyniny (może się zmniejszyć), stężenie azotu mocznikowego we krwi (BUN), kreatyniny i potasu (może się zwiększyć) oraz wyniki badań czynności wątroby (może wystąpić podwyższona aktywność aminotransferaz). Naproksen może powodować fałszywie dodatnie wyniki badań laboratoryjnych moczu na obecność 17-ketosteroidów i może zakłócać wyniki badań laboratoryjnych moczu na obecność kwasu 5-hydroksyindolooctowego. Leczenie naproksenem należy przerwać co najmniej 72 godziny przed wykonaniem badań czynności nadnerczy.

Skutki uboczne

Podobnie jak inne NLPZ, naproksen może wywoływać następujące działania niepożądane. Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie koksybów i niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru) (patrz punkt 4.4). Zastosowano następujące skale ocen: bardzo często (>1/10); często (>1/100, <1/10); niezbyt często (>1/1000, <1/100); rzadko (>1/10 000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: Często: nudności, niestrawność, wymioty, zgaga, ból żołądka, wzdęcia. Niezbyt często: biegunka, zaparcia. Rzadko: wrzód trawienny, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4), krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Bardzo rzadko: zapalenie okrężnicy, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy, senność, zawroty głowy. Bardzo rzadko: objawy przypominające zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Zaburzenia słuchu i układu przedsionkowego: Niezbyt często: szumy uszne, upośledzenie słuchu. Zaburzenia oka: Niezbyt często: zaburzenia widzenia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Niezbyt często: dreszcze, obrzęk (w tym obrzęk obwodowy). Zaburzenia układu immunologicznego: Niezbyt często: reakcje alergiczne (w tym obrzęk twarzy i obrzęk naczynioruchowy). Zaburzenia psychiczne: Niezbyt często: zaburzenia snu, pobudzenie. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Niezbyt często: zmniejszona czynność nerek. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: wysypka/swędzenie. Bardzo rzadko: nadwrażliwość na światło, łysienie, wysypka pęcherzykowa, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka. Zaburzenia układu naczyniowego: Niezbyt często: wybroczyny. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: niedokrwistość aplastyczna lub hemolityczna, trombocytopenia, granulocytopenia. Zaburzenia serca: Bardzo rzadko: tachykardia, obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca obserwowano w związku z leczeniem NLPZ. Zaburzenia układu wątrobowo-żółciowego: Bardzo rzadko: żółtaczka, zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby. Badania diagnostyczne: Bardzo rzadko: podwyższone ciśnienie krwi. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Bardzo rzadko: duszność, astma. Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, reakcje alergiczne anafilaktyczne lub anafilaktoidalne mogą wystąpić u pacjentów z lub bez wcześniejszej ekspozycji na leki z tej klasy. Charakterystycznymi objawami reakcji anafilaktycznej są: nagłe, znaczne niedociśnienie, szybkie lub wolne bicie serca, niezwykłe zmęczenie lub osłabienie, niepokój, pobudzenie, utrata przytomności, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, swędzenie, pokrzywka z obrzękiem naczynioruchowym lub bez, zaczerwienienie skóry, nudności, wymioty, kurczowy ból brzucha i biegunka.

Przedawkować

Objawy przedawkowania mogą obejmować letarg, zgagę, biegunkę, nudności, wymioty, senność, podwyższone stężenie sodu we krwi, kwasicę metaboliczną i drgawki. W przypadku przypadkowego lub celowego połknięcia/podania dużej ilości produktu, lekarz powinien wdrożyć standardowe postępowanie w takich przypadkach. Zaleca się opróżnienie żołądka i zastosowanie standardowych środków podtrzymujących. Szybkie podanie odpowiedniej ilości węgla aktywowanego może zmniejszyć wchłanianie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Płodność: Istnieją dowody na to, że leki hamujące syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazę mogą powodować problemy z płodnością u kobiet poprzez wpływ na owulację. Jest to odwracalne po przerwaniu leczenia. Ciąża: Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu. Wyniki badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Uważa się, że ryzyko to wzrasta wraz z dawką i czasem trwania terapii. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powodowało zwiększoną częstość strat przed i po implantacji oraz śmiertelność zarodka i płodu. Ponadto, u zwierząt otrzymujących inhibitory syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy odnotowano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać naproksenu, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli naproksen jest stosowany przez kobietę planującą ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka i czas trwania leczenia powinny być tak niskie, jak to możliwe. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać: płód na: toksyczność kardiopulmonarną (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem; matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na: możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach; hamowanie skurczów macicy, co skutkuje opóźnieniem lub przedłużeniem porodu. W związku z tym naproksen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży. Karmienie piersią: Ponieważ NLPZ przenikają do mleka matki, należy zapobiegawczo unikać ich stosowania w okresie karmienia piersią.