Norma MPS
mikrogranulki do użytku doustnego
(podjęzykowo)

MIKRONIZOWANY PALMITOILOETANOLAMID (PEA-m)
Ultramikronizowany palmitoiloetanoloamid (PEA-um)

BEZ GLUTENU

1) NAZWA PRODUKTU
Norma MPS

2) SKŁAD JAKOŚCIOWO-ILOŚCIOWY
2.1) Substancja czynna:
Mikrogranulki normast MPS : Mikronizowany palmitoiloetanoloamid (PEA-m: wielkość cząstek 2,0÷10,0 µm) 300 mg + Ultramikronizowany palmitoiloetanolamid (PEA-um: wielkość cząstek 0,8÷6,0 µm) 600 mg na saszetkę.
2.2) Substancje pomocnicze: każda saszetka mikrogranulek Normast MPS zawiera 337,5 mg mieszaniny substancji pomocniczych (pełna lista znajduje się w punkcie 7.1).
3) POSTAĆ PRODUKTU
Mikrogranulki normast MPS : białe granulki.

4) INFORMACJE KLINICZNE
4.1) Wskazania: Palmitoiloetanoloamid jest czynnikiem odżywczym, który działa jako czynnik biologiczny w organizmie, wspomagając kontrolę fizjologicznej reaktywności tkanek. Dlatego też powinien być stosowany pod nadzorem lekarza jako element diety osób z zaburzeniami spowodowanymi procesami neurozapalnymi. U tych osób korzystne jest fizjologiczne przeciwdziałanie deficytowi endogennej produkcji palmitoiloetanoloamidu, który występuje, gdy organizm, poddany nawracającym stanom zapalnym, wyczerpuje swoją naturalną zdolność syntezy. Normast MPS powinien być stosowany pod nadzorem lekarza jako element diety osób z zaburzeniami spowodowanymi procesami neurozapalnymi.
4.2) Dawkowanie i sposób użycia: zgodnie z zaleceniami lekarza, jako wytyczne: normast MPS microgranules 1-2 saszetki dziennie umieszczane bezpośrednio pod językiem, umożliwiając rozpuszczenie się mikrogranulek w ślinie.
4.3) Przeciwwskazania: brak.
4.4) Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Produkt nie jest odpowiedni jako jedyne źródło pożywienia. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci poniżej 3 lat.
4.5) Interakcje: nie wyróżnione.
4.6) Ciąża: nie zaleca się stosowania produktu w okresie ciąży ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących stosowania palmitoiloetanoloamidu w tych przypadkach.
4.7) Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn: Palmitoiloetanoloamid w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8) Działania niepożądane: Do tej pory nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych, nawet po długotrwałym stosowaniu i w dużych dawkach. Nie odnotowano przypadków przyzwyczajenia ani uzależnienia.
4.9) Przedawkowanie: Do tej pory nie zanotowano żadnego przypadku klinicznego przedawkowania.

5) NIERUCHOMOŚĆ
5.1) Kategoria: Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego.
5.2) Właściwości biodynamiczne: Palmitoiloetanoloamid to endogenny N-acyloetanoloamid, który odgrywa ważną rolę w łagodzeniu procesów neurozapalnych i bólowych. Palmitoiloetanoloamid działa na kilka pozaneuronalnych celów komórkowych zaangażowanych w obwodowe i ośrodkowe procesy neurozapalne, które manifestują się zarówno w ostrych, jak i przewlekłych stanach bólowych, co wykazano w licznych badaniach przedklinicznych i potwierdzono rosnącą liczbą badań klinicznych.
5.3) Właściwości biokinetyczne: Po podaniu doustnym u ludzi, ultramikronizowany palmitoiloetanoloamid występuje w osoczu w stężeniach zależnych od dawki, w dawkach jednorazowych od 300 do 1200 mg. Maksymalne stężenie palmitoiloetanoloamidu w osoczu obserwuje się godzinę po spożyciu; następnie stężenie w osoczu zaczyna spadać i osiąga poziom wyjściowy w ciągu sześciu godzin. Badania eksperymentalne wykazały, że po podaniu doustnym ultramikronizowany palmitoiloetanoloamid ulega równomiernej dystrybucji w tkankach.
5.4) Mechanizmy działania: Działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe palmitoiloetanoloamidu wynika z licznych plejotropowych mechanizmów działania receptorów. Na poziomie komórkowym palmitoiloetanoloamid działa przede wszystkim na dwie komórki nieneuronalne: mastocyty i mikroglej. Główne działanie palmitoiloetanoloamidu jest normalizowane poprzez normalizację nadmiernej aktywacji tych komórek zaangażowanych w obwodowe, rdzeniowe i ośrodkowe procesy zapalne charakteryzujące się przewlekłym bólem. Na poziomie molekularnym palmitoiloetanoloamid oddziałuje z wieloma receptorami, w tym PPAR-α, CB2, GPR55 itp. Palmitoiloetanoloamid wzmacnia aktywność endogennych N-acyloetyloamidów poprzez mechanizm zwany efektem otoczenia, który pozwala mu na pośrednią interakcję z układami endokannabinoidowymi i endowanilloidowymi.
5.5) Skuteczność kliniczna: wykazano, że stosowanie mikronizowanego i ultramikronizowanego palmitoiloetanoloamidu w praktyce klinicznej powoduje poprawę objawów bólowych i czynnościowych występujących w wielu patologiach zapalnych, pourazowych i neurodegeneracyjnych dotyczących obwodowego układu nerwowego i ośrodkowego układu nerwowego.

6) TOKSYKOLOGIA I TOLERANCJA
Badania toksyczności ostrej wykazały, że LD50 palmitoiloetanoloamidu u szczurów i myszy przekracza 5000 mg/kg. Po podaniu podostrym i przewlekłym bezpieczną dawkę oszacowano na 100 mg/kg/dobę u psów i powyżej 500 mg/kg/dobę u myszy i szczurów. Badania kliniczne przeprowadzone na dużej grupie pacjentów wykazały doskonałą tolerancję palmitoiloetanoloamidu nawet w bardzo wysokich dawkach oraz brak klinicznie istotnych zmian w wynikach badań hematologicznych i biochemicznych krwi.
6.1) Palmitoiloetanoloamid i embriotoksyczność: nie zaobserwowano działania teratogennego ani embriotoksycznego palmitoiloetanoloamidu podawanego w czasie ciąży w dawce 50 mg/kg masy ciała przez 12 dni.
6.2) Palmitoiloetanoloamid i mutagenność: chociaż można wykluczyć potencjalne działanie mutagenne Palmitoiloetanoloamidu, gdyż substancja ta jest już obecna w organizmach ssaków, mutagenność PEA została potwierdzona za pomocą testu Amesta: Palmitoiloetanoloamid stosowany w dawkach od 10000 do 1000 µg/ml nie wykazał działania mutagennego.
6.3) Palmitoiloetanoloamid i tolerancja żołądkowa: Doustne podanie palmitoiloetanoloamidu w dawce 50 mg/kg (około 5 razy wyższej niż dawka czynna) oraz w dawce 10 mg/kg w dawkach powtarzanych przez 5 dni nie powoduje powstawania wrzodów. Ponadto, podawanie w dawce 50 mg/kg jednocześnie z diklofenakiem w dawce 15 mg/kg, o którym wiadomo, że wywołuje zmiany w żołądku, zmniejsza potencjał wrzodogenny NLPZ, zmniejszając liczbę zwierząt, u których rozwijają się owrzodzenia i łagodząc ewentualne uszkodzenia.

7) INFORMACJE O PRODUKCIE
7.1) Substancje pomocnicze: każda saszetka mikrogranulek Normast MPS zawiera 337,5 mg mieszaniny substancji pomocniczych (fruktoza, sorbitol, polisorbat 80, estry palmitynowe sacharozy, usieciowana karboksymetyloceluloza sodowa).
7.2) Niezgodności: nie są znane.
7.3) Okres ważności: 3 lata.
7.4) Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu: Produkt nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
7.5) Rodzaj i zawartość opakowania: saszetki zgrzewane termicznie z papieru/aluminium/PE w pudełkach po 20 sztuk; butelki z politereftalanu etylenu (PET) dopuszczonego do kontaktu z żywnością, z nakrętką z PE
7.6) Specjalne środki ostrożności przy usuwaniu: brak specjalnych instrukcji.
7.7) Gluten: Produkty te nie zawierają glutenu .

8) PODMIOT ODPOWIEDZIALNY ZA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EPITECH Group SpA – via Egadi, 7 – 20144 Mediolan – Włochy

Włochy 9) DATA REWIZJI TEKSTU 01/2016

normast MPS mikrogranulki opakowanie 20 saszetek.

Kod 8014