Omlyclo zawiera substancję czynną omalizumab. Omalizumab to syntetyczne białko, podobne do naturalnych białek wytwarzanych przez organizm. Należy do klasy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.

Omlyclo stosuje się w leczeniu:
- astma oskrzelowa alergiczna
- przewlekłe zapalenie zatok przynosowych (zapalenie nosa i zatok) z polipami nosa
- przewlekła pokrzywka spontaniczna (CSU)

Astma alergiczna:
Lek ten stosuje się w celu zapobiegania pogarszaniu się astmy poprzez kontrolowanie objawów ciężkiej astmy alergicznej u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku 6 lat i starszych), którzy już przyjmują leki na astmę, ale których objawy astmy nie są dobrze kontrolowane za pomocą leków takich jak wziewne kortykosteroidy w dużych dawkach i
wdychane beta-agonisty.

Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipowatością nosa:
Lek ten stosuje się w leczeniu przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z polipami nosa u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych), którzy już przyjmują donosowe kortykosteroidy (aerozole do nosa z kortykosteroidami), ale u których objawy nie są dobrze kontrolowane tymi lekami. Polipy nosa to niewielkie narośla na błonie śluzowej nosa. Omlyclo pomaga
zmniejszenie rozmiaru polipów i złagodzenie objawów, w tym zatkanego nosa, utraty węchu, śluzu w tylnej części gardła i wydzieliny z nosa.

Przewlekła pokrzywka spontaniczna (CSU):
Lek ten stosuje się w leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej u osób dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych), którzy już przyjmują leki przeciwhistaminowe, ale u których towarzyszące objawy nie są dobrze kontrolowane tymi lekami.
Omlyclo działa poprzez blokowanie substancji zwanej immunoglobuliną E (IgE), która jest wytwarzana przez organizm. IgE przyczynia się do stanu zapalnego, który odgrywa kluczową rolę w rozwoju astmy alergicznej, przewlekłego zapalenia zatok przynosowych z polipami nosa oraz przewlekłego zapalenia zatok przynosowych (CUS).

Nie stosować leku Omlyclo:
- jeśli masz uczulenie na omalizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Przed zastosowaniem leku Omlyclo należy skonsultować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią:
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lekarz omówi z Tobą potencjalne korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem tego leku w ciąży.

Jeżeli zajdziesz w ciążę podczas stosowania leku Omlyclo, natychmiast powiadom o tym lekarza.

Lek Omlyclo może przenikać do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:
Omlyclo prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. Omlyclo zawiera polisorbat.

Każda wstępnie napełniona strzykawka leku Omlyclo 150 mg zawiera 0,40 mg polisorbatu 20, a każda wstępnie napełniona strzykawka leku Omlyco 300 mg zawiera 0,80 mg polisorbatu 20, co odpowiada stężeniu 0,40 mg/ml.
Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie jakieś znane alergie, skonsultuj się z lekarzem.

Zawsze stosuj ten lek ściśle według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować Omlyclo:
Omlyclo stosuje się w postaci zastrzyku podskórnego.

Zastrzyk Omlyclo
- Ty i Twój lekarz zdecydujecie, czy powinieneś samodzielnie wstrzykiwać sobie Omlyclo. Pierwsze 3 dawki zawsze podaje lekarz lub pod jego nadzorem (patrz punkt 2).
- Ważne jest, abyś został odpowiednio przeszkolony w zakresie wstrzykiwania leku, zanim sam sobie zrobisz zastrzyk.
- Zastrzyk Omlyclo może podać Ci opiekun (na przykład rodzic) po odpowiednim przeszkoleniu.
Szczegółowe instrukcje dotyczące wstrzykiwania leku Omlyclo znajdują się w części „Instrukcja stosowania ampułko-strzykawki Omlyclo” na końcu tej ulotki.

Szkolenie w zakresie rozpoznawania poważnych reakcji niepożądanych:
Ważne jest również, aby nie wstrzykiwać sobie leku Omlyclo bez konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką w sprawie:
- jak rozpoznać pierwsze oznaki i objawy poważnych reakcji alergicznych.
- co robić, gdy wystąpią takie objawy.

Więcej informacji na temat wczesnych objawów poważnych reakcji alergicznych można znaleźć w sekcji.

Ile użyć:
Astma alergiczna i przewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipami nosa
Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku Omlyclo i jak często będziesz go przyjmować. Zależy to od masy ciała i wyników badania krwi wykonanego przed rozpoczęciem leczenia w celu określenia stężenia IgE we krwi.

Będziesz potrzebować od 1 do 4 zastrzyków na raz. Zastrzyki będziesz musiał podawać co dwa tygodnie lub co cztery tygodnie.

Kontynuuj przyjmowanie aktualnie stosowanych leków na astmę i/lub polipowatość nosa podczas stosowania Omlyclo. Nie przerywaj przyjmowania żadnych leków na astmę i/lub polipowatość nosa bez konsultacji z lekarzem.

Po rozpoczęciu leczenia lekiem Omlyclo poprawa może nie być natychmiastowa. U pacjentów z polipami nosa efekty były widoczne po 4 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. U pacjentów z astmą osiągnięcie maksymalnego efektu zajmuje zazwyczaj od 12 do 16 tygodni.

Przewlekła pokrzywka spontaniczna (CSU):
Będziesz potrzebować dwóch zastrzyków po 150 mg w tym samym czasie lub jednego zastrzyku 300 mg co cztery tygodnie.

Kontynuuj przyjmowanie obecnego leku na zakażenie układu moczowego podczas stosowania Omlyclo. Nie przerywaj przyjmowania żadnych leków bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Astma alergiczna
Lek Omlyclo można stosować u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych, którzy już przyjmują leki na astmę, ale których objawy astmy nie są dobrze kontrolowane lekami, takimi jak inhalatory steroidowe w dużych dawkach i inhalatory beta-agonistyczne. Lekarz zdecyduje, jaką dawkę leku Omlyclo potrzebuje Twoje dziecko i jak często należy go podawać. Będzie to zależało od masy ciała dziecka oraz wyników badań krwi wykonanych przed rozpoczęciem leczenia w celu określenia stężenia IgE we krwi dziecka.

Dzieci (w wieku od 6 do 11 lat) nie powinny samodzielnie podawać sobie leku Omlyclo. Jeśli jednak lekarz uzna to za stosowne, opiekun może podać im zastrzyk Omlyclo po odpowiednim przeszkoleniu.
Lek Omlyclo 300 mg w ampułko-strzykawce nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Omlyclo 75 mg w ampułko-strzykawce i lek Omlyclo 150 mg w ampułko-strzykawce można stosować u dzieci w wieku od 6 do 11 lat cierpiących na astmę alergiczną.

Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych z polipowatością nosa:
Leku Omlyclo nie należy podawać dzieciom i młodzieży poniżej 18 lat.

Przewlekła pokrzywka spontaniczna (CSU):
Lek Omlyclo można stosować u młodzieży w wieku 12 lat i starszych, która już przyjmuje leki przeciwhistaminowe, ale u której objawy związane z USC nie są dobrze kontrolowane tymi lekami. Dawka dla młodzieży w wieku 12 lat i starszych jest taka sama jak dla dorosłych.

- Substancją czynną leku jest omalizumab. Jedna strzykawka z 0,5 ml roztworu zawiera 75 mg omalizumabu.
- Pozostałe składniki to: chlorowodorek L-argininy, chlorowodorek L-histydyny jednowodny, L-histydyna, polisorbat 20 (E 432) i woda do wstrzykiwań.

Ostrzeżenie:
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne dla pacjenta informacje.

1 wstępnie napełniona strzykawka