Opis

Oviso Ultra Intense

Wyrób medyczny w postaci sterylnego roztworu o fizjologicznym pH do stosowania okulistycznego. Krople oparte zostały na opatentowanej technologii usieciowania kwasu hialuronowego (HA) za pomocą mocznika, która poprawia i wzmacnia unikalne właściwości mechaniczne kwasu hialuronowego, zapewniając mu znacznie dłuższą odporność na degradację przez hialuronidazę niż w przypadku liniowego HA, tym samym zapewniając silniejsze i dłuższe działanie nawilżające i lubrykacyjne niż liniowy HA.
Bez konserwantów.

Skład

Wodny roztwór usieciowanego hialuronianu sodu (w tym usieciowany hialuronian sodu 0,4%), trometamol, kwas chlorowodorowy 2N, chlorek sodu, woda do iniekcji.

Zawartość opakowania

Butelka z dozownikiem OSD (aplikator do oka z mechanizmem wyciskania), zawierającej 10 ml roztworu do oczu.

Działanie

Uwodniona struktura usieciowanego HA ma zdolność do stopniowego uwalniania wody przez dłuższy czas, przez co poprawia właściwości lubrykacyjne liniowego HA, jednocześnie wzmacniając jego działanie nawilżające. Dlatego roztwór ten jest wskazany jako środek wspomagający w leczeniu zespołu suchego oka. Usieciowany HA nadaje produktowi właściwości lubrykacyjne, nawilżające i wspomagające regenerację, przynosząc ulgę w stanach suchości oka wywołanych zespołem suchego oka, podrażnieniem lub zmęczeniem oczu w przypadku stanów zapalnych lub czynników środowiskowych.

Wskazania

Oviso Ultra Intense są zalecane:

• w celu przywrócenia i poprawy stabilności filmu łzowego w zespole suchego oka;
• po zabiegach chirurgii refrakcyjnej oka;
• w celu złagodzenia objawów zaczerwienienia, zmęczenia i dyskomfortu oczu lub błony śluzowej oka spowodowanych przez:

– czynniki środowiskowe (klimatyzacja, nadmierna ekspozycja na promieniowanie słoneczne, wiatr, dym, zanieczyszczenia, woda morska lub basenowa, morskie powietrze);
– suchość oczu wynikającą z nadmiernego zmęczenia wywołanego długotrwałą pracą przy komputerze lub nauką;
– wtórne zaburzenia funkcji gruczołów łzowych po przebytych stanach zapalnych, przewlekłym zapaleniu powiek;
– wtórne zaburzenia funkcji gruczołów łzowych po zabiegach chirurgicznych w obrębie oka o różnym charakterze lub operacjach plastycznych powiek;
– noszenie miękkich lub półsztywnych soczewek kontaktowych.

Sposób użycia wyrobu medycznego

1. Przed użyciem dokładnie umyć i wysuszyć ręce;
2. Przed pierwszym użyciem należy usunąć zabezpieczenie.
3. Zdjąć nasadkę ochronną i otworzyć butelkę;
4. Odwrócić butelkę do góry dnem i delikatnie nacisnąć, aby zakroplić po 2 krople do każdego oka, chyba że zalecono inaczej.
5. Po zakropleniu każdej kropli należy odczekać kilka sekund, nie ściskając butelki, aby umożliwić przepływ powietrza przez sterylny filtr. W przeciwnym razie trudniej będzie wydobyć krople.

Przeciwwskazania i środki ostrożności

Przed zastosowaniem należy zapoznać się z treścią instrukcji używania lub etykietą.
Nie stosować w przypadku uczulenia na którykolwiek ze składników wyrobu. W razie wystąpienia niepokojących objawów lub działań niepożądanych należy przerwać stosowanie wyrobu i skontaktować się z lekarzem.
Przechowywać w sposób niedostępny dla dzieci. Chronić od światła i wilgoci.
Wraz ze stopniowym opróżnianiem butelki konieczne może być zastosowanie większego nacisku celem aplikacji kropli. Jest to spowodowane właściwościami systemu zamknięcia, który zachowuje sterylność oraz właściwości chemiczne i fizyczne roztworu pozbawionego konserwantów.
Niewielka ilość roztworu zawsze pozostanie w butelce.
Po użyciu należy strząsnąć pozostałą kroplę z końcówki aplikatora.
Butelkę należy natychmiast zamknąć nasadką ochronną.
Nie należy zakładać nasadki ochronnej, jeśli butelka jest nadal ściśnięta.
Nie należy dotykać końcówką aplikatora niczego, w tym oka lub palców.
Zawartość należy zużyć w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia.

Uwagi i środki ostrożności

Wyrób przeznaczony jest wyłącznie do użytku okulistycznego.
Wyrób jest przeznaczony do stosowania przez jedną osobę.
Nie stosować wyrobu, jeśli przy pierwszym otwarciu stwierdzi się, że butelka jest uszkodzona lub nie do końca zamknięta.
Nie stosować wyrobu, jeśli w roztworze widoczne są cząstki lub jego barwa uległa zmianie.
Podczas aplikacji nie dotykać oczu ani żadnej innej powierzchni krawędzią dozownika butelki.
Nie stosować wyrobu po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie.
W razie wystąpienia efektów ubocznych w okresie stosowania wyrobu, należy przerwać stosowanie i skontaktować się z lekarzem.
Nie stosować wyrobu w przypadku nadwrażliwości na którykolwiek składnik roztworu.

Warunki przechowywania: Przechowywać w temperaturze między 2°C i 30°C, w suchym miejscu, z dala od źródeł ciepła i bezpośredniego działania promieni słonecznych.
Zutylizować produkt zgodnie z miejscowymi przepisami o gospodarce odpadami.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Do użytku zewnętrznego, nie połykać.
Nie należy naruszać dozownika, ani usuwać go z butelki.
Każdy poważny incydent związany z wyrobem należy zgłosić producentowi i właściwemu organowi państwa członkowskiego w którym użytkownik ma miejsce zamieszkania.

Możliwe działania niepożądane wyrobu medycznego

Bezpośrednio po aplikacji, wyrób może powodować lekkie, przejściowe zamglenie widzenia z powodu lepkości roztworu. Dlatego zaleca się odczekać kilka sekund przed podjęciem jakiejkolwiek czynności wymagającej wyraźnego widzenia.

Stosowanie wyrobu z innymi lekami

Oviso Ultra Intense są kompatybilne z soczewkami kontaktowymi.
Brak informacji o interakcjach z lekami lub innymi kroplami do oczu, tym niemniej inne krople do oczu można stosować dopiero po minimum 15 minutach.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem wyrobu.