NAZWA SERESTO 1,25 G + 0,56 G, OBROŻA DLA PSÓW <= 8 KG SKŁADNIKI AKTYWNE Jedna obroża o długości 38 cm (12,5 g) zawiera 1,25 g imidakloprydu i 0,56 g flumetryny jako substancje czynne. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. SUBSTANCJE POMOCNICZE Dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czarny (E 172), adypinian dibutylu, dikaprylokaprynian glikolu propylenowego, epoksydowany olej sojowy, kwas stearynowy, polichlorek winylu. WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE Leczenie i zapobieganie inwazjom pcheł (Ctenocephalides felis, C. canis) przez 7-8 miesięcy. Chroni środowisko zwierzęcia przed rozwojem larw pcheł przez 8 miesięcy. Seresto może być stosowany jako element strategii leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS). Produkt wykazuje trwałą skuteczność roztoczobójczą (zabijającą) przeciwko inwazjom kleszczy (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus, Dermacentor reticulatus) przez 8 miesięcy oraz odstraszającą (zapobiegającą żerowaniu) przeciwko inwazjom kleszczy (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus). Produkt jest skuteczny przeciwko larwom, nimfom i dorosłym kleszczom. Kleszcze obecne na psie przed leczeniem mogą nie zostać zabite w ciągu 48 godzin od założenia obroży i mogą pozostać przyczepione i widoczne. Dlatego zaleca się usunięcie kleszczy obecnych na psie w momencie założenia obroży. Zapobieganie nowym inwazjom kleszczy rozpoczyna się w ciągu dwóch dni od założenia obroży. Produkt zapewnia pośrednią ochronę przed przenoszeniem patogenów Babesia canis vogeli i Ehrlichia canis przez kleszcza Rhipicephalus sanguineus, zmniejszając w ten sposób ryzyko babeszjozy psów i erlichiozy psów przez 7 miesięcy. Zmniejszenie ryzyka zakażenia Leishmania infantum przez muchówki piaskowe przez okres do 8 miesięcy. Do leczenia inwazji wszołów gryzących/żuchwowych (Trichodectes canis). PRZECIWWSKAZANIA / DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Nie stosować u szczeniąt poniżej 7 tygodnia życia. Nie stosować u zwierząt z nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. BEZPIECZEŃSTWO U GATUNKÓW DOCELOWYCH Ze względu na charakter obroży przedawkowanie jest mało prawdopodobne i nie należy spodziewać się żadnych objawów przedawkowania. Przedawkowanie 5 obroży wokół szyi badano u dorosłych psów przez 8 miesięcy i u 7-tygodniowych szczeniąt przez 6 miesięcy, bez skutków ubocznych innych niż lekka utrata sierści i łagodne reakcje skórne. W mało prawdopodobnym przypadku zjedzenia obroży przez zwierzę mogą wystąpić łagodne objawy żołądkowo-jelitowe (np. luźne stolce). DAWKOWANIE: 8 kg, 70 cm długości. Wyłącznie do użytku zewnętrznego. Wyjąć obrożę z worka ochronnego tuż przed użyciem. Rozwinąć obrożę i upewnić się, że wewnątrz obroży nie ma luźnych plastikowych łączników. Dopasować obrożę wokół szyi zwierzęcia, nie zaciskając jej zbyt mocno (dla orientacji, między obrożę a szyję zwierzęcia powinno się zmieścić dwa palce). Przełożyć nadmiar obroży przez pętlę i odciąć nadmiar przekraczający 2 cm. Obroża powinna być noszona nieprzerwanie przez 8-miesięczny okres ochrony i powinna zostać zdjęta po zakończeniu leczenia. Regularnie sprawdzać dopasowanie i w razie potrzeby regulować, szczególnie gdy szczenięta szybko rosną. Obroża jest wyposażona w mechanizm blokujący. W niezwykle rzadkich przypadkach, gdy pies się zaplątuje, siła zwierzęcia jest zazwyczaj wystarczająca, aby poluzować obrożę, umożliwiając jej szybkie uwolnienie. PRZECHOWYWANIE: Ten produkt leczniczy weterynaryjny nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego w opakowaniu do sprzedaży: 5 lat. OSTRZEŻENIA: Kleszcze zazwyczaj zostają zabite i spadają z żywiciela w ciągu 24–48 godzin od zarażenia, bez połykania krwi. Nie można wykluczyć przyczepienia się pojedynczych kleszczy po leczeniu. Dlatego w niesprzyjających warunkach nie można całkowicie wykluczyć przenoszenia chorób zakaźnych przez kleszcze. Chociaż wykazano znaczną redukcję częstości występowania Leishmania infantum u psów, produkt wykazał zmienną skuteczność odstraszającą (zapobiegającą żerowaniu) i owadobójczą przeciwko muchówkom piaskowym Phlebotomus perniciosus. W związku z tym mogą wystąpić ukąszenia muchówek piaskowych, a przeniesienia Leishmania infantum nie można całkowicie wykluczyć. Obrożę należy założyć na krótko przed rozpoczęciem okresu aktywności wektorów muchówek piaskowych, odpowiadającego sezonowi transmisji Leishmania infantum, i nosić ją nieprzerwanie przez cały okres ryzyka. Najlepiej założyć obrożę przed rozpoczęciem sezonu pcheł lub kleszczy. Podobnie jak w przypadku wszystkich długo działających produktów miejscowych, okresy nadmiernej sezonowej utraty sierści mogą powodować niewielkie i przejściowe zmniejszenie skuteczności z powodu utraty niektórych substancji czynnych związanych z sierścią. Uzupełnianie substancji czynnych w obroży rozpoczyna się natychmiast, przywracając pełną skuteczność bez konieczności dalszego leczenia lub wymiany obroży. Aby optymalnie zwalczać problem pcheł w silnie zasiedlonych gospodarstwach domowych, konieczne może być zastosowanie odpowiedniego insektycydu w środowisku. Produkt jest wodoodporny i zachowuje skuteczność nawet po zamoczeniu zwierzęcia. Należy jednak unikać długotrwałego i intensywnego kontaktu z wodą, a także nadmiernego mycia szamponem, ponieważ może to skrócić czas działania. Badania pokazują, że comiesięczne mycie szamponem lub zanurzanie w wodzie nie skraca znacząco 8-miesięcznego okresu skuteczności przeciwko kleszczom po redystrybucji substancji czynnych w sierści, podczas gdy skuteczność produktu przeciwko pchłom stopniowo maleje od piątego miesiąca życia. Nie badano wpływu mycia szamponem lub zanurzania w wodzie na przenoszenie leiszmaniozy u psów. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Nie dotyczy. Specjalne środki ostrożności dla osoby podającej produkt zwierzętom: Saszetkę zawierającą obrożę należy przechowywać w opakowaniu do momentu użycia. Podobnie jak w przypadku wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych, nie należy pozwalać małym dzieciom bawić się obrożą ani wkładać jej do pyska. Nie należy pozwalać zwierzętom noszącym obrożę spać w tym samym łóżku co ich właściciel, zwłaszcza dzieci. Imidakloprid i flumetryna są stale uwalniane z obroży na skórę i sierść podczas noszenia obroży. Produkt może powodować reakcje nadwrażliwości u niektórych osób. Osoby ze znaną nadwrażliwością (alergią) na składniki obroży powinny unikać kontaktu z weterynaryjnym produktem leczniczym. W bardzo rzadkich przypadkach produkt może powodować podrażnienie skóry, oczu i dróg oddechowych u niektórych osób. W przypadku wystąpienia podrażnienia oczu, dokładnie przemyć zimną wodą. W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry, umyć skórę zimną wodą z mydłem. Jeśli objawy utrzymują się, należy zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę. Niewykorzystaną lub zużytą obrożę należy natychmiast wyrzucić (patrz punkt 4.9). Po założeniu obroży należy umyć ręce zimną wodą. Ze względu na charakter obroży przedawkowanie jest mało prawdopodobne i nie należy spodziewać się żadnych objawów przedawkowania. Przedawkowanie 5 obroży wokół szyi badano u dorosłych psów przez 8 miesięcy i u 7-tygodniowych szczeniąt przez 6 miesięcy, nie obserwowano żadnych działań niepożądanych poza nieznaczną utratą sierści i łagodnymi reakcjami skórnymi. W mało prawdopodobnym przypadku zjedzenia obroży przez zwierzę, mogą wystąpić łagodne objawy żołądkowo-jelitowe (np. luźne stolce). Niezgodności farmaceutyczne: Nieznane. GATUNKI DOCELOWE: Psy (<= 8 kg). INTERAKCJE: Nieznane. DIAGNOZA I PRZEPISY: Sprzedaż nie jest zarezerwowana wyłącznie dla aptek i nie wymaga recepty weterynaryjnej. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE: W rzadkich przypadkach, w ciągu pierwszych kilku dni po założeniu obroży, u zwierząt nieprzyzwyczajonych do noszenia obroży mogą wystąpić zaburzenia zachowania. Mogą to być: chowanie się, wokalizacja, nadpobudliwość, nadmierne lizanie i/lub pielęgnacja lub drapanie w miejscu aplikacji. W bardzo rzadkich przypadkach po założeniu obroży zgłaszano przypadki agresji. Należy upewnić się, że obroża jest prawidłowo dopasowana. Mogą wystąpić reakcje w miejscu aplikacji, takie jak swędzenie, rumień i wypadanie sierści. Reakcje te zgłaszano jako rzadkie i zazwyczaj ustępowały w ciągu 1-2 tygodni. W indywidualnych przypadkach może być zalecane tymczasowe zdjęcie obroży do czasu ustąpienia objawów. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje w miejscu aplikacji, takie jak zapalenie skóry, stan zapalny, egzema, zmiany chorobowe lub krwotoki. W takich przypadkach zaleca się zdjęcie obroży. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić objawy neurologiczne, takie jak ataksja, drgawki i drżenie. W takich przypadkach zaleca się zdjęcie obroży. Ponadto, w rzadkich przypadkach, psy mogą początkowo wykazywać łagodne i przejściowe reakcje, takie jak depresja, zmiany apetytu, ślinienie, wymioty i biegunka. Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działania niepożądane) często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt) bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty). CIĄŻA I LAKTACJA: Badania laboratoryjne z flumetryną i imidaklopridem na szczurach i królikach nie wykazały żadnego wpływu na płodność lub reprodukcję i nie ujawniły żadnych działań teratogennych lub fetotoksycznych. Jednakże nie ustalono tolerancji produktu leczniczego weterynaryjnego w okresie ciąży i laktacji u zwierząt docelowych, dlatego też, w związku z brakiem dostępnych danych, nie zaleca się stosowania produktu u suk ciężarnych lub karmiących.