Simparica Dog 5 mg (1,3 - 2,5 kg), 3 tabletki, jest stosowana w leczeniu inwazji kleszczy, pcheł i świerzbu sarkoptycznego u psów.


SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera:

• Simparica tabletki do żucia sarolaner 5 (mg)

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

• Tabletki do żucia.
• Kolor marmurkowo-brązowy, kształt kwadratowy z zaokrąglonymi krawędziami.
• Liczba wytłoczona na jednej stronie oznacza moc tabletki (mg)

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

Gatunek docelowy: Psy.

Wskazania do stosowania z podaniem gatunków docelowych

• W leczeniu inwazji kleszczy (Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus i Rhipicephalus sanguineus). Produkt leczniczy weterynaryjny wykazuje natychmiastowe działanie przeciwkleszczowe i utrzymuje się przez co najmniej 5 tygodni.
• W leczeniu inwazji pcheł (Ctenocephalides felis i Ctenocephalides canis). Produkt leczniczy weterynaryjny wykazuje natychmiastowe i trwałe działanie przeciwpchelne w przypadku nowych inwazji, utrzymujące się do co najmniej 5 tygodni.
• Produkt leczniczy weterynaryjny może być stosowany jako element strategii leczenia alergicznego pchlego zapalenia skóry (APZS).
• W leczeniu świerzbu sarkoptycznego (wywołanego przez S. scabiei).
• Pchły i kleszcze muszą przyczepić się do żywiciela i rozpocząć żerowanie, aby zostać wystawione na działanie substancji czynnej.

Przeciwwskazania

• Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia dla każdego gatunku docelowego

• Pasożyty muszą zacząć żerować, aby zostać wystawione na działanie sarolaneru; nie można zatem wykluczyć możliwości przeniesienia choroby za pośrednictwem pasożytów.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

• W przypadku braku dostępnych danych, szczenięta w wieku poniżej 8 tygodni i/lub o masie ciała mniejszej niż 1,3 kg nie powinny być poddawane leczeniu bez konsultacji z lekarzem weterynarii.

Specjalne środki ostrożności, jakie powinna zachować osoba podająca produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

• Umyć ręce po kontakcie z produktem.
• Przypadkowe połknięcie produktu może spowodować działania niepożądane, takie jak przejściowe pobudliwe objawy neurologiczne.
• Aby uniemożliwić dzieciom dostęp do produktu, z blistra należy wyjmować tylko jedną tabletkę na raz i tylko wtedy, gdy jest to konieczne.
• Blister należy natychmiast umieścić z powrotem w opakowaniu kartonowym, a opakowanie należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• W razie przypadkowego połknięcia należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską i pokazać lekarzowi ulotkę dołączoną do opakowania.

Działania niepożądane (częstotliwość i nasilenie)

• Oni się nie znają.

Stosować w okresie ciąży, laktacji lub nieśności

• Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji oraz u zwierząt hodowlanych nie zostało potwierdzone.
• Badania laboratoryjne na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego.
• Stosować wyłącznie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści i ryzyka.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne formy interakcji

• Oni się nie znają.

Podczas badań klinicznych nie zaobserwowano żadnych interakcji pomiędzy tabletkami do żucia Simparica dla psów a standardowymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi stosowanymi u psów.
W laboratoryjnych badaniach bezpieczeństwa nie zaobserwowano żadnych interakcji, gdy sarolaner podawano z milbemycyną, moksydektyną i embonianem pyrantelu (skuteczność nie była badana w tych badaniach).
Sarolaner silnie wiąże się z białkami i może konkurować z innymi lekami silnie wiążącymi się z białkami, takimi jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i pochodna kumaryny – warfaryna.


SPOSÓB PODANIA

• Do podania doustnego.
• Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
• Produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać w dawce 2–4 mg/kg masy ciała, zgodnie z poniższą tabelą:

• Tabletki Simparica są łatwe do żucia i smaczne, psy szybko je zjadają, gdy podaje im je właściciel.
• Jeżeli psy nie przyjmują tabletek dobrowolnie, można je podawać wraz z karmą lub bezpośrednio do pyska zwierzęcia.
• Tabletek nie należy dzielić.

Program leczenia:

• Aby zapewnić optymalną kontrolę inwazji pcheł i kleszczy, produkt leczniczy weterynaryjny należy podawać w sposób ciągły, w odstępach miesięcznych, przez cały sezon. Konieczność ponownego leczenia powinna być uzależniona od lokalnej sytuacji epidemiologicznej.
• W leczeniu świerzbu (wywołanego przez Sarcoptes scabiei var. canis) należy podawać jedną dawkę w odstępach miesięcznych przez dwa kolejne miesiące.

Przedawkowanie (objawy, postępowanie w nagłych wypadkach, odtrutki), w stosownych przypadkach

• W badaniach bezpieczeństwa produkt leczniczy weterynaryjny podawano doustnie 8-miesięcznym szczeniętom rasy beagle w dawkach wynoszących 0, 1, 3 i 5 razy więcej niż maksymalna dawka narażenia wynosząca 4 mg/kg, w odstępach 28-dniowych, w 10 dawkach.
• Nie zaobserwowano żadnych skutków ubocznych przy maksymalnej zalecanej dawce (4 mg/kg).
• W grupach z przedawkowaniem, przemijającym i ograniczonym do niektórych zwierząt, obserwowano samoistnie ustępujące objawy neurologiczne: umiarkowane drżenie po podaniu dawki trzykrotnie przekraczającej zalecaną oraz drgawki po podaniu dawki pięciokrotnie przekraczającej zalecaną. Wszystkie psy wyzdrowiały bez leczenia.
• Sarolaner jest dobrze tolerowany u collie z niedoborem białka oporności wielolekowej 1 (MDR1 -/-) po podaniu pojedynczej dawki doustnej w dawce trzykrotnie przekraczającej dawkę zalecaną.
• Nie zaobserwowano żadnych objawów klinicznych związanych z leczeniem.

Czas oczekiwania

• Nie dotyczy.

Właściwości farmakodynamiczne

• Sarolaner to akarycyd i insektycyd należący do rodziny izoksazolin. Głównym celem działania sarolaneru u owadów i roztoczy jest blokada funkcjonalna poprzez wiązanie się z kanałami chlorkowymi (receptorami GABA i receptorami glutaminianu). Sarolaner blokuje kanały chlorkowe kompleksu GABA i glutaminianu w ośrodkowym układzie nerwowym owadów i roztoczy. Zaburzenie tych receptorów przez sarolaner uniemożliwia przenoszenie jonów przez kanały chlorkowe GABA i glutaminianu, zwiększając w ten sposób…
• Stymulacja nerwów i śmierć pasożyta docelowego. Sarolaner wykazuje wysokie powinowactwo do blokowania receptorów owadów/roztoczy w porównaniu z receptorami ssaków. Sarolaner nie wchodzi w interakcje ze znanymi miejscami wiązania insektycydów, nikotyny ani GABA, takimi jak:
• neonikotynoidy, fiprole, milbemycyny, awermektyny i cyklodieny. Sarolaner jest aktywny przeciwko dorosłym pchłom (Ctenocephalides felis i Ctenocephalides canis), a także przeciwko kilku gatunkom kleszczy, takim jak Dermacentor reticulatus, Dermacentor variabilis, Ixodes hexagonus, Ixodes holocyclus, Ixodes ricinus, Ixodes scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, Amblyomma maculatum oraz roztoczom świerzbu (Sarcoptes scabiei, Demodex canis i Otodectes cynotis).
• W przypadku pcheł, początek działania produktu następuje po 8 godzinach od przyczepienia i utrzymuje się przez 28 dni od zastosowania. W przypadku kleszczy, początek działania następuje po 12 godzinach od przyczepienia i utrzymuje się przez 28 dni od zastosowania. Kleszcze na zwierzęciu, istniejące przed podaniem, są zabijane w ciągu 24 godzin od podania.
• Ten produkt leczniczy weterynaryjny zabija wylęgłe pchły na psie zanim złożą jaja, zapobiegając w ten sposób skażeniu środowiska pchłami w miejscach, do których mają dostęp psy.

Cechy farmakokinetyczne

• 85%. Sarolaner podawano psom rasy beagle w dawkach proporcjonalnych od 2–4 mg/kg do 20 mg/kg. Stan posiłkowy psa nie miał istotnego wpływu na stopień wchłaniania.
• Sarolaner charakteryzował się niskim klirensem (0,12 ml/min/kg) i umiarkowaną objętością dystrybucji (2,81 l/kg). Okres półtrwania był porównywalny dla obu dróg podania, dożylnej i doustnej, odpowiednio po 11 i 12 dniach. Stopień wiązania z białkami osocza określono in vitro i obliczono na ≥99,9%.
• Badanie dystrybucji wykazało, że pozostałości sarolaneru 14C były szeroko rozprzestrzenione w tkankach. Wyczerpywanie się pozostałości w tkankach zbiegło się z okresem półtrwania w osoczu.
• Podstawową drogą eliminacji macierzystej cząsteczki jest wydalanie z kałem, drogą żółciową.

DANE FARMACEUTYCZNE
Lista substancji pomocniczych

• Octan bursztynianu hypromelozy, średni stopień
• Laktoza jednowodna
• Glikolan skrobi sodowej
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Stearynian magnezu
• Skrobia kukurydziana
• Cukier według struktury
• Glukoza, płynna (81,5% substancji stałych)
• Liofilizowany proszek z wątróbki wieprzowej
• Hydrolizat białka roślinnego
• Żelatyna typu A5
• Zarodek pszenicy
• Bezwodny wodorofosforan wapnia

niezgodność

• Nie dotyczy.

Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

• Ten produkt leczniczy weterynaryjny nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Specjalne środki ostrożności dotyczące utylizacji niewykorzystanych produktów leczniczych weterynaryjnych lub odpadów powstałych w wyniku stosowania takich produktów

• Wszelkie niewykorzystane produkty lecznicze weterynaryjne lub odpady powstałe w wyniku stosowania takich produktów leczniczych weterynaryjnych należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.

Informacje dotyczące bezpieczeństwa produktu nie są obecnie dostępne.

W chwili obecnej informacje na temat producenta nie są dostępne.

W chwili obecnej brak jest informacji o osobie odpowiedzialnej.

Typ prezentacji: Tablet

Działanie: Kleszcze, Pchły

Waga psa: 1,3-2,5 kg

Zestaw elementów: 3 sztuki

Nazwa marki: Simparica

Kod produktu: 9088884225642

Ilość: 3 tabletki