SYNVISC

HYLAN GF 20

Opis
Strzykawka wstępnie napełniona.
Lepkosprężysta, bezpirogenna ciecz zawierająca polimery hylanowe A i B, wytwarzana z wysoko oczyszczonego ekstraktu ptasiego. Hylany pochodzą z hialuronianu (soli sodowej kwasu hialuronowego) i składają się z powtarzających się jednostek disacharydowych N-acetyloglukozaminy i glukonianu sodu.
Hylan GF 20 zawiera hylan A i B (8 mg ± 2 mg na ml) w buforowanym roztworze chlorku sodu (pH 7,2 ± 0,3).
Hylan GF 20 jest biologicznie podobny do hialuronianu. Hialuronian jest składnikiem płynu stawowego i decyduje o jego lepkosprężystości. Jednak właściwości mechaniczne (lepkosprężystości) Hylanu GF 20 są lepsze niż roztworów na bazie hialuronianu o podobnych stężeniach.
Elastyczność i lepkość płynu stawowego u osób w wieku 18–27 lat, mierzone techniką superpozycji przy częstotliwości 2,5 Hz, wynoszą odpowiednio G'=117+13 Pa i G''=45+8 Pa. Hylany są fizjologicznie metabolizowane w tym samym procesie co hialuroniany, a produkty ich rozpadu nie są toksyczne.
Tymczasowo przywraca lepkosprężystość płynu stawowego, zapewnia korzyści kliniczne pacjentom na wszystkich etapach choroby zwyrodnieniowej stawów i jest najbardziej skuteczny u pacjentów, którzy aktywnie i regularnie używają chorego stawu.
Efekt terapeutyczny uzyskuje się poprzez wiskosuplementację, czyli proces przywracający stan fizjologiczny i właściwości reologiczne płynu stawowego w stawie dotkniętym zapaleniem stawów.
Wiskosuplementacja jest wskazana w celu łagodzenia bólu i ograniczeń funkcjonalnych, umożliwiając większy zakres ruchu stawu.
Wskazany wyłącznie do stosowania dostawowego przez lekarza w objawowym leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych, biodrowych, skokowych i barkowych.

Jak używać
Nie używać, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
Zawartość strzykawki należy zużyć natychmiast po otwarciu opakowania.
Przed każdym wstrzyknięciem należy usunąć płyn stawowy lub wysięk.
Wstrzykiwać w temperaturze pokojowej.
Aby wyjąć strzykawkę z blistra (lub pojemnika), należy mocno przytrzymać ją przy ciele, nie dotykając tłoka.
Podawać z zachowaniem ścisłej aseptyki, zwracając szczególną uwagę na usunięcie dyszy.
Aby ograniczyć rozlanie produktu, przed jego wyjęciem należy odkręcić dzióbek.
Użyj igieł o odpowiednim rozmiarze:
- Synvisc od kalibru 18 do 22.
Należy używać igły o odpowiedniej długości do leczonego stawu:
- Synvisc-One od kalibru 18 do 20.
Aby zapewnić idealne uszczelnienie i uniknąć wycieku podczas podawania leku, należy upewnić się, że igła jest mocno przymocowana do strzykawki.
Nie ściskaj ani nie wywieraj nadmiernej siły podczas zakładania igły lub zdejmowania osłonki igły, ponieważ może to spowodować złamanie końcówki strzykawki.
Wstrzykiwać wyłącznie do przestrzeni maziowej, wykonując zabieg, jeśli to konieczne, pod kontrolą instrumentalną, np. pod kontrolą prześwietlenia rentgenowskiego, szczególnie w przypadku leczenia stawu biodrowego i barkowego.
Zawartość strzykawki jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku. Zalecane dawkowanie wskazuje, że należy wstrzyknąć całą objętość strzykawki (2 ml). Niewykorzystaną zawartość strzykawki należy wyrzucić.
Nie należy ponownie używać strzykawki i/lub igły. Ponowne użycie strzykawek, igieł i/lub produktu z zużytej strzykawki może spowodować utratę sterylności, zanieczyszczenie produktu i/lub niepełne leczenie.
Pod kontrolą fluoroskopową można stosować jonowe lub niejonowe środki kontrastowe. Nie należy stosować więcej niż 1 ml środka kontrastowego na 2 ml preparatu Hylan GF 20.
Nie sterylizować ponownie Hylan GF 20.
Dawkowanie preparatu Hylan GF 20 zależy od leczonego stawu.
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
Zalecany schemat leczenia to trzy zastrzyki po 2 ml do stawu kolanowego w odstępie jednego tygodnia. Dla uzyskania optymalnego efektu konieczne jest podanie wszystkich trzech zastrzyków. Maksymalna zalecana dawka to sześć zastrzyków w ciągu sześciu miesięcy, z co najmniej czterotygodniową przerwą między kolejnymi schematami leczenia.
Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego, skokowego i barkowego
Zalecany początkowy schemat leczenia to pojedyncza iniekcja 2 ml. Jednakże, jeśli nie uda się uzyskać odpowiedniego uśmierzenia bólu objawowego, zaleca się podanie drugiej iniekcji 2 ml.
Czas trwania efektu
Leczenie preparatem Hylan GF 20 obejmuje wyłącznie staw, w który wstrzyknięto preparat, i nie wywołuje ogólnego efektu systemowego.

komponenty
Każdy ml zawiera: hylan 8 mg, chlorek sodu 8,5 mg, wodorofosforan disodu 0,16 mg, uwodniony fosforan disodu 0,04 mg, wodę do wstrzykiwań qb

ostrzeżenia
Leku Hylan GF 20 nie należy wstrzykiwać do stawu w przypadku występowania zastoju żylnego lub limfatycznego w kończynie dotkniętej chorobą.
Leku Hylan GF 20 nie należy stosować w przypadku występowania ciężkich zakażeń lub stanów zapalnych, chorób skóry lub zakażeń w miejscu wstrzyknięcia.
Leku Hylan GF 20 nie należy stosować u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością (alergią) na preparaty hialuronianowe (hialuronian sodu).
- Nie wstrzykiwać dożylnie.
- Nie wstrzykiwać pozastawowo ani do tkanki maziowej lub torebki stawowej. Zazwyczaj powikłania w miejscu wstrzyknięcia były spowodowane pozastawowym rozprzestrzenianiem się leku Synvisc.
Nie należy jednocześnie stosować do dezynfekcji skóry środków zawierających czwartorzędowe sole amoniowe, ponieważ w ich obecności może wytrącać się hialuronian.
Leku Hylan GF 20 nie należy stosować, jeśli przed wstrzyknięciem wystąpił znaczny wysięk dostawowy.
Podobnie jak w przypadku wszystkich inwazyjnych zabiegów stawowych, zaleca się, aby pacjent unikał wszelkiej nadmiernej aktywności ruchowej po wstrzyknięciu dostawowym i powrócił do pełnej aktywności w ciągu kilku dni.
Nie testowano preparatu Hyaln GF 20 u kobiet w ciąży ani u dzieci/młodzieży poniżej 18 roku życia.
Hylan GF 20 zawiera niewielkie ilości białka ptasiego i nie należy go stosować u pacjentów z nadwrażliwością na to białko.

Ochrona
Przechowywać w temperaturze od 2°C do 30°C. Nie zamrażać.

Format
Strzykawka 2 ml, wstępnie napełniona.

Kod 010144