HIALUBRIX

Descriere
HYALUBRIX 60 este o soluție vâscoelastică sterilă produsă cu sare de sodiu a acidului hialuronic obținută prin fermentație bacteriană dintr-o fracțiune cu greutate moleculară mare. Acidul hialuronic, un polizaharid din familia glicozaminoglicanilor, este prezent în mod natural în multe țesuturi umane, cum ar fi cartilajul și lichidul sinovial; este secretat continuu în cavitatea articulară și reprezintă componenta majoră a lichidului sinovial, căruia îi conferă vâscozitatea și elasticitatea caracteristice. Aceste proprietăți sunt esențiale pentru ca fluidul să își îndeplinească funcțiile de lubrifiere și absorbție a șocurilor în articulațiile normale, pentru a proteja cartilajul și țesuturile moi de deteriorarea mecanică. În bolile articulare traumatice și degenerative, cantitatea de acid hialuronic scade, iar lichidul sinovial își pierde vâscozitatea, provocând afectarea funcției și simptome dureroase. Numeroase date din literatura de specialitate indică faptul că administrarea intraarticulară a acidului hialuronic poate restabili proprietățile vâscoelastice ale lichidului sinovial, rezultând ameliorarea durerii și îmbunătățirea mobilității articulare. HYALUBRIX 60 este un tratament pentru înlocuirea temporară a lichidului sinovial la pacienții cu artropatie degenerativă sau mecanică a genunchiului și șoldului, care provoacă o modificare a performanței funcționale a lichidului sinovial. Injecția intraarticulară de HYALUBRIX 60 reduce simptomele durerii și îmbunătățește funcția articulației genunchiului și șoldului timp de până la șase luni.
Este indicat pentru tratamentul durerii și îmbunătățirea funcției articulare la pacienții cu artropatie degenerativă sau mecanică a genunchiului, șoldului, umărului, gleznei și articulației trapezometacarpiene. Produsul este indicat pentru tratamentul durerii persistente după eșecul analgezic inițial sau în cazurile de eșec sau intoleranță la medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene.

Compoziţie
Sare de sodiu a acidului hialuronic 1,5%, clorură de sodiu, fosfat disodic dodecahidrat, fosfat disodic dihidrat, apă pentru preparate injectabile.

Cum se utilizează
Injecția trebuie să fie strict intraarticulară. Injecțiile intraarticulare trebuie efectuate conform tehnicii standard, utilizând o locație anatomică precisă. În șold, se recomandă ghidaj ecografic sau radioscopic.
Dacă există o scurgere, îndepărtați-o înainte de administrarea produsului.
Trebuie respectate toate regulile privind asepsia și tehnicile de injectare.
Injectați HYALUBRIX 60 în articulația afectată folosind un ac steril adecvat (de exemplu, 18 sau 20 G).
După prima aplicare, pot fi necesare tratamente suplimentare pentru a menține beneficiile tratamentului în timp, în funcție de nevoile fiecărui pacient.
Datele clinice arată că eficacitatea HYALUBRIX 60 persistă până la 6 luni. O injecție suplimentară, dacă este necesară din punct de vedere clinic, trebuie administrată după această perioadă.

Avertismente
Nu administrați pacienților cu sensibilitate individuală cunoscută la componentele produsului. Nu administrați în caz de infecții sau afecțiuni ale pielii în zona de injectare. Nu administrați pacienților cu sinovită activă. Siguranța și eficacitatea HYALUBRIX la femeile însărcinate, femeile care alăptează sau la persoanele sub 18 ani nu au fost stabilite și, prin urmare, utilizarea sa este contraindicată la aceste populații de pacienți. Nu utilizați dacă ambalajul este deteriorat. Nu utilizați produsul după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la produsul păstrat în ambalajul original. Seringa este pentru o singură utilizare, adică este destinată unei singure utilizări și la un singur pacient. Injectați conținutul într-o singură articulație. În primele 24 de ore după injectare, pacientului i se permite să continue toate activitățile zilnice obișnuite, dar se recomandă să nu supraîncărcați articulația tratată. Seringa completă cu ac trebuie aruncată imediat după utilizare, chiar dacă soluția nu a fost administrată complet. Dacă produsul este reprocesat și/sau reutilizat, Fidia Farmaceutici nu poate garanta performanța, funcționalitatea, structura materialului, curățenia sau sterilitatea acestuia. Reutilizarea poate duce la îmbolnăviri, infecții și/sau vătămări ale pacientului sau utilizatorului. Aruncați produsul conform reglementărilor aplicabile după utilizare. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Ocazional, la locul injectării pot apărea durere localizată, umflare, căldură și roșeață. Aceste simptome sunt în general ușoare și tranzitorii. După injectarea intraarticulară, aplicarea unei comprese cu gheață pe articulația tratată timp de cinci până la zece minute va reduce incidența acestor evenimente. Reacții alergice locale sau sistemice pot apărea la persoanele cu hipersensibilitate la componentele produsului. Reacții inflamatorii mai pronunțate, uneori cu prezența cristalelor de pirofosfat de sodiu, au fost raportate ocazional în asociere cu injecțiile intraarticulare cu hialuronat. Ca în cazul oricărui tratament intraarticular, artrita septică poate apărea rareori dacă nu se respectă precauțiile generale de injectare sau dacă locul injectării nu este aseptic.
Nu utilizați concomitent cu dezinfectanți care conțin săruri cuaternare de amoniu, deoarece acidul hialuronic poate precipita în prezența acestora. Evitați administrarea concomitentă a HYALUBRIX cu alte produse pentru uz intraarticular pentru a preveni orice posibile interacțiuni.

Conservare
A se păstra sub 25°C.
Termen de valabilitate în ambalajul intact: 24 de luni.

Format
1 seringă preumplută cu 60 mg acid hialuronic în 4 ml soluție.

Cod. 10000948