ACȚIUNE ȘI MECANISM

- Analgezic, antiinflamator, antipiretic. Ibuprofenul este un derivat al acidului propionic cu activitate antiinflamatoare, analgezică și antipiretică. Mecanismele sale de acțiune se pot datora inhibării sintezei periferice a prostaglandinelor prin legarea sa competitivă și reversibilă la enzima ciclooxigenază, care transformă acidul arahidonic în prostaglandine.

AVERTISMENTE SPECIALE

- Risc gastrointestinal: AINS sunt asociate cu un risc crescut de iritație gastrointestinală, ulcerație, sângerare sau perforație. Leziunile pot apărea oricând în timpul tratamentului. Vârstnicii prezintă un risc mai mare de evenimente gastrointestinale grave. În timpul tratamentului prelungit, pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de ulcerație sau sângerare. De asemenea, trebuie evaluat un istoric de esofagită, gastrită și/sau ulcer peptic pentru a asigura vindecarea completă înainte de inițierea tratamentului cu un AINS.

- Risc cardiovascular: AINS sunt asociate cu un risc crescut de evenimente cardiovasculare, inclusiv infarct miocardic și cazuri noi sau agravate de hipertensiune arterială. Acest risc poate crește odată cu durata tratamentului, în special la pacienții cu boli cardiovasculare sau factori de risc pentru boli cardiovasculare. Monitorizați semnele de retenție de lichide (de exemplu, formarea de edem), în special la pacienții cu hipertensiune arterială sau insuficiență cardiacă.

- Risc de reacții cutanate severe: În asociere cu utilizarea AINS, au fost raportate rar cazuri severe, unele fatale, cum ar fi dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică. Pacienții pot prezenta un risc crescut de a dezvolta aceste reacții la începutul tratamentului; în majoritatea cazurilor, această reacție adversă apare în prima lună de tratament. Pustuloza exantematoasă generalizată acută (PEAG) a fost raportată în asociere cu produse care conțin ibuprofen. Administrarea de ibuprofen trebuie întreruptă la primele semne sau simptome de reacții cutanate severe, cum ar fi erupții cutanate, leziuni ale mucoasei sau orice alte semne de hipersensibilitate.

SFATURI PENTRU PACIENȚI

Pacientul trebuie să își informeze medicul dacă prezintă erupții cutanate, simptome care ar putea fi legate de un ulcer gastroduodenal (cum ar fi durere epigastrică sau scaune închise la culoare), tulburări de vedere, creștere în greutate, edeme sau dureri de cap prelungite.

Pacientul trebuie să informeze medicul dacă a avut vreo reacție astmatică în timp ce ia acest medicament.

CONTRAINDICAȚII

- Hipersensibilitate la ibuprofen sau la oricare dintre componentele medicamentului. Au fost raportate cazuri de reacții de hipersensibilitate încrucișată cu alte AINS; prin urmare, nu trebuie utilizat nici în cazuri de alergie la salicilat sau alergie la AINS. Aceste reacții alergice sunt deosebit de frecvente la pacienții cu astm, polipi nazali sau care au prezentat rinită, angioedem sau urticarie atunci când primesc un alt AINS sau salicilați.

Ulcer peptic activ sau recurent, boală inflamatorie intestinală activă sau orice altă afecțiune care crește riscul de sângerare gastrointestinală. Ibuprofenul are efecte ulcerogene din cauza inhibării sintezei prostaglandinelor, ceea ce poate crește riscul de sângerare gastrointestinală și perforație.

- [TULBURĂRI DE COAGULARE]. Ibuprofenul are efecte antiplachetare, deși mai puțin puternice și de mai lungă durată decât cele ale acidului acetilsalicilic. Prin urmare, poate crește timpul de sângerare, așa că trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu [DIATEZĂ HEMORAGICĂ] sau [HEMORAGIE] activă, precum și la pacienții cu [TROMBOCITOPENIE].

- Durere perioperatorie în contextul intervenției chirurgicale de bypass coronarian.

- Insuficiență renală severă (CLcr < 30 ml/min). Siguranța și eficacitatea nu au fost evaluate, prin urmare, utilizarea sa nu este recomandată.

- Insuficiență hepatică severă (clasa Child-Pugh C). Siguranța și eficacitatea nu au fost evaluate, prin urmare, utilizarea nu este recomandată.

- Insuficiență cardiacă severă (clasa NYHA III-IV) sau hipertensiune arterială necontrolată. Retenția de lichide poate agrava aceste afecțiuni.

Sarcină. Utilizarea sa este contraindicată în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină și nu este recomandată pentru perioade prelungite de timp în primele două trimestre.

VÂRSTĂ AVANSATĂ

Nu au fost descrise probleme specifice la pacienții vârstnici care ar necesita ajustarea dozei. Pacienții vârstnici prezintă o incidență mai mare a reacțiilor adverse gastrointestinale la AINS, în special sângerări și perforație. Prin urmare, trebuie utilizat cu precauție.

EFECTE ASUPRA CONDUCERII

Pacienții care prezintă amețeli, vertij, tulburări de vedere sau alte tulburări ale sistemului nervos central în timp ce iau ibuprofen trebuie să se abțină de la conducerea vehiculelor sau de la folosirea utilajelor. Tratamentele pe termen scurt nu necesită, în general, precauții speciale.

SARCINĂ

Siguranța la animale: nu s-au înregistrat efecte teratogene, dar în unele cazuri s-au observat leziuni fetale semnificative, precum și fătare deficitară.

Siguranță la om: * Primul și al doilea trimestru de sarcină.

Începând cu săptămâna a 20-a de sarcină, ibuprofenul poate provoca oligohidramnios ca o consecință a disfuncției renale fetale. Aceasta poate apărea la scurt timp după începerea tratamentului și este, în general, reversibilă la întreruperea tratamentului. În plus, au fost raportate cazuri de constricție a canalului arterial în urma tratamentului în al doilea trimestru, majoritatea acestora remisându-se după întreruperea tratamentului. Prin urmare, în primul și al doilea trimestru de sarcină, ibuprofenul nu trebuie administrat decât dacă este considerat strict necesar. Dacă ibuprofenul este utilizat de o femeie care încearcă să conceapă sau în primul și al doilea trimestru de sarcină, doza și durata tratamentului trebuie reduse cât mai mult posibil. Monitorizarea prenatală pentru oligohidramnios și constricția canalului arterial trebuie luată în considerare după expunerea la ibuprofen timp de câteva zile, începând cu săptămâna a 20-a de sarcină. Administrarea de ibuprofen trebuie întreruptă dacă se constată oligohidramnios sau constricție a canalului arterial.

2) Al treilea trimestru de sarcină

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:

- Toxicitate cardiopulmonară (constricție/închidere prematură a canalului arterial și hipertensiune pulmonară)

- Disfuncție renală, care poate evolua spre insuficiență renală cu oligohidramnios.

- Posibilă prelungire a timpului de sângerare, din cauza unui efect antiplachetar care poate apărea chiar și la doze foarte mici.

- Inhibarea contracțiilor uterine, care poate întârzia sau prelungi travaliul (cu o tendință mai mare la sângerări la mamă și copil).

Efecte asupra fertilității: Ibuprofenul poate afecta fertilitatea feminină și nu este recomandat femeilor care încearcă să conceapă. La femeile care au dificultăți de concepție sau care sunt supuse unor investigații privind fertilitatea, trebuie luată în considerare întreruperea administrării acestui medicament.

FARMACOCINETICĂ

Acidul ibuprofenic este un compus racemic, în care enantiomerul S(+) posedă aproape toată activitatea farmacologică. In vivo, aproape 70% din enantiomerul R(-) al acidului ibuprofenic este transformat în enantiomerul S(+) farmacologic activ.

Farmacocinetică liniară în intervalul de doze 200-800 mg

- Absorbție:

INDICAȚII

- Tratamentul durerii ușoare până la moderate.

INTERACȚIUNI

INTERACȚIUNI LEGATE DE IBUPROFEN

- AINS, inclusiv aspirină în doze mici: utilizarea simultană a mai multor AINS trebuie evitată din cauza riscului de reacții adverse fără nicio creștere a eficacității terapeutice. În plus, ibuprofenul poate reduce eficacitatea antiplachetară a aspirinei atunci când este administrată împreună. Dacă ambele medicamente sunt necesare, se recomandă separarea dozelor (administrarea ibuprofenului cu 8 ore înainte sau 30 de minute după aspirină).

- Alcool: toxicitatea poate fi crescută.

- Aliskiren: posibilă reducere a efectului antihipertensiv al aliskirenului (AINS acționează asupra sistemului renină-angiotensină). La pacienții cu funcție renală afectată (deshidratați sau vârstnici), poate apărea o deteriorare a funcției renale (posibilă insuficiență renală acută, de obicei reversibilă). Se recomandă prudență, în special la vârstnici, monitorizarea efectului antihipertensiv și a funcției renale.

- Alimente: alimentele întârzie Tmax (de la ± 2 ore în repaus alimentar la ± 3 ore după masă), deși acest lucru nu are niciun efect asupra cantității absorbite.

- Antibacteriene chinolonice: există raportări izolate de convulsii care s-ar fi putut datora utilizării concomitente de chinolone și unele medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.

- Anticoagulante orale, heparină: posibilă creștere a efectului anticoagulant, cu risc de sângerare. Se recomandă monitorizarea periodică a indicilor de coagulare.

- Medicamente antidiabetice cu sulfoniluree (clorpropamidă, glibenclamidă, tolbutamidă): posibilă creștere a efectelor hipoglicemice, prin reducerea excreției renale.

- Antidepresive ISRS (fluoxetină, paroxetină, sertralină, citalopram): posibil risc crescut de sângerare în general și de sângerare gastrointestinală în special, în special la vârstnici și la pacienții cu antecedente de sângerare digestivă.

- Antihipertensive (inhibitori ai ECA, beta-blocante): posibilă reducere a efectului antihipertensiv.

- Bifosfonați orali (acid alendronic): posibil risc crescut de esofagită și ulcer gastric. Au fost descrise cazuri cu naproxen și alendronat.

- Ciclosporină: efectul AINS asupra prostaglandinelor renale poate crește nefrotoxicitatea ciclosporinei.

- Agenți antiplachetari, inclusiv pentoxifilină: există un risc crescut de sângerare în general și de sângerare gastrointestinală în special. Se administrează cu precauție.

- Corticosteroizi: posibilă creștere a incidenței disconfortului gastric. Cu toate acestea, utilizarea concomitentă cu glucocorticoizi în tratamentul osteoartritei poate oferi un beneficiu terapeutic suplimentar și permite reducerea dozei de glucocorticoizi.

- Digitală (digoxină): posibilă creștere a concentrațiilor plasmatice ale digitalicei (la nou-născuți). Există, de asemenea, riscul de agravare a insuficienței cardiace și de reducere a funcției renale.

- Diuretice (tiazide, diuretice cu doze mari): risc de reducere a efectului natriuretic și diuretic. Poate reduce acțiunea antihipertensivă a diureticelor tiazidice.

Diuretice care economisesc potasiu și antagoniști ai aldosteronului: risc crescut de hiperkaliemie. Se recomandă monitorizarea frecventă a nivelului seric de potasiu.

- Glitazone (pioglitazonă, rosiglitazonă): risc teoretic de potențare a edemului, pe care atât glitazonele, cât și AINS îl pot provoca. Se recomandă prudență, iar pacienții trebuie să monitorizeze posibilele semne de retenție de lichide și insuficiență cardiacă (umflarea gleznelor, dispnee).

- Hidralazină: posibilă scădere a efectului hipotensiv.

Iloprost: posibil risc crescut de sângerare.

- Litiu, săruri: posibilă creștere a toxicității litiului din cauza reducerii eliminării acestuia.

- Metotrexat (administrat în doze de 15 mg/săptămână sau mai mari): posibilă creștere a concentrațiilor plasmatice de metotrexat, cu risc de toxicitate, uneori foarte severă. Severitatea depinde în mare măsură de doza de metotrexat utilizată. Riscul de interacțiune este redus în cazul dozelor mici de metotrexat, cum ar fi cele utilizate în psoriazis și artrita reumatoidă.

Mifepristonă: Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene nu trebuie administrate în decurs de 8-12 zile de la administrarea mifepristonei, deoarece acestea pot reduce efectele acesteia.

- Paracetamol: utilizarea simultană și prelungită a paracetamolului și a AINS poate determina un risc crescut de reacții adverse renale.

Pentoxifilină: La pacienții care primesc tratament cu ibuprofen în asociere cu pentoxifilină, riscul de sângerare poate crește, așadar se recomandă monitorizarea timpului de sângerare.

- Suplimente de potasiu: posibilă creștere a nivelului de potasiu, cu risc de hiperkaliemie.

- Ticlopidină: posibil risc crescut de sângerare.

Zidovudină: Posibilă modificare a reticulocitelor, cu anemie severă care apare la o săptămână după începerea administrării AINS. Valorile hematologice trebuie monitorizate, în special la începutul tratamentului.

LACTAȚIE

Siguranța animalelor: nu sunt disponibile date.

Siguranța la om: Ibuprofenul și metaboliții săi se excretă în concentrații mici în laptele matern. Nu produce reacții adverse grave la copii; prin urmare, poate fi utilizat în timpul alăptării pentru tratarea durerii și a febrei.

COPII

Siguranța și eficacitatea ibuprofenului la copiii cu vârsta sub 3 luni nu au fost stabilite, prin urmare, utilizarea sa nu este recomandată. Ibuprofenul nu trebuie automedicat la copiii cu vârsta sub 12 ani.

GHIDURI PENTRU ADMINISTRAREA CORECTĂ

Administrare cu alimente : se administrează împreună cu alimente.

POSOLOGIE

- Adulți: 400 mg/6-8 ore. Doza maximă 1200 mg/24 ore.

- Copii și adolescenți < 18 ani:

Adolescenți de la 12 ani (> 40 kg): 400 mg/6-8 ore. Doza maximă 1200 mg/24 ore.

Copii < 12 ani (< 40 kg): utilizați prezentări adaptate acestei vârste.

- Vârstnici: poate fi necesară o reducere a dozei.

Administrare cu alimente : se administrează împreună cu alimente.

Durata tratamentului : consultați medicul și/sau farmacistul dacă simptomele se agravează sau persistă mai mult de 5 zile (durere) sau 3 zile (febră).

Doză omisă : Luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu dublați următoarea doză.

DOZAJ ÎN INSUFICIENȚĂ HEPATICĂ

- Insuficiență hepatică ușoară până la moderată (clasele Child-Pugh A și B): se utilizează cu precauție la cea mai mică doză posibilă.

- Insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh): contraindicată.

DOZAJ ÎN INSUFICIENȚĂ RENALĂ

- Insuficiență renală ușoară până la moderată (CLcr 30-90 ml/min): se utilizează cu precauție la cea mai mică doză posibilă.

Insuficiență renală severă (CLcr < 30 ml/min): contraindicată.

PRECAUȚII

[INSUFICENTĂ RENALĂ]. Ibuprofenul se elimină prin urină, așadar în cazurile de insuficiență renală poate apărea acumulare, cu risc de toxicitate. În plus, poate duce la o scădere a fluxului sanguin renal cu insuficiență renală acută reversibilă, din cauza inhibării sintezei prostaglandinelor vasodilatatoare. Au fost raportate chiar și cazuri de sindrom nefrotic și nefrită interstițială acută în cazul tratamentului prelungit. La pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (clearance-ul creatininei între 30-90 ml/min), se recomandă începerea tratamentului cu o doză mai mică decât cea utilizată la pacienții cu funcție renală normală, monitorizând atent pacientul. Utilizarea în insuficiența renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) este contraindicată (vezi Contraindicații).

- [INSUFICENTĂ HEPATICĂ]. Din cauza metabolismului hepatic, pot apărea acumulare și toxicitate în cazurile de insuficiență hepatică. La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (clasa Child-Pugh A sau B), se recomandă inițierea tratamentului cu o doză mai mică decât cea utilizată la pacienții cu funcție hepatică normală, monitorizând atent pacientul. Utilizarea în insuficiența hepatică severă (clasa Child-Pugh C) este contraindicată (vezi Contraindicații).

- Antecedente de ulcer peptic. Utilizarea unui AINS, inclusiv ibuprofen, a dus la cazuri de ulcere gastroduodenale, precum și la sângerări și perforații, care pot fi fatale. Riscul de ulcer este crescut în cazul dozelor mari sau al utilizării prelungite, la pacienții cu antecedente de ulcer peptic, în special dacă aceștia au prezentat deja sângerări gastrointestinale sau perforații, și la vârstnici.

Ca regulă generală, este recomandabil să se administreze orice AINS în timpul mesei pentru a reduce afectarea gastrică. În plus, în cazul grupurilor cu risc, se recomandă începerea tratamentului cu cea mai mică doză posibilă și, ori de câte ori este posibil, asocierea acestuia cu un medicament antiulceros (antagoniști H2 sau inhibitori ai pompei de protoni).

Acești pacienți, precum și cei tratați cu medicamente care pot favoriza sângerarea, cum ar fi anticoagulantele orale sau agenții antiplachetari, trebuie monitorizați cu atenție.

Dacă apar simptome de ulcer activ sau sângerare gastrointestinală, tratamentul trebuie întrerupt. De asemenea, tratamentul cu ibuprofen nu trebuie inițiat la persoanele cu ulcer peptic activ (vezi Contraindicații).

- [BOALĂ INFLAMATORIE INTESTINALĂ]. AINS pot precipita acutizări simptomatice ale unor boli precum boala Crohn sau colita ulcerativă, așadar se recomandă prudență la utilizarea lor și trebuie evitată utilizarea lor în cazurile de boală activă (vezi Contraindicații).

- Efecte cardiovasculare. AINS pot provoca retenție de lichide (în special în cazul utilizării prelungite), din cauza inhibării sintezei prostaglandinelor vasodilatatoare, ceea ce poate duce la apariția sau agravarea [TENSIUNII ARTERIALE CRITICE], în special în cazurile în care nu există tratament anterior sau în care acesta nu a reușit să controleze boala.

În plus, administrarea de doze mari de ibuprofen (≥ 2400 mg/24 h) a fost asociată cu un risc crescut de tromboză arterială, similar cu cel al inhibitorilor specifici COX-2 la doze terapeutice. Prin urmare, se recomandă evitarea utilizării acestor doze la pacienții cu insuficiență cardiacă moderată până la severă (clasele NYHA II-IV), cardiopatie ischemică, boală arterială periferică, accident vascular cerebral sau ischemie cerebrală.

Înainte de începerea tratamentului pe termen lung cu ibuprofen, și în special dacă sunt necesare doze mari, ar fi recomandabil să se evalueze și alți factori de risc cardiovascular, cum ar fi [DISLIPIDEMIA], [DIABETUL] sau [FUMATULUI].

Utilizarea unor doze reduse de ibuprofen (1200 mg/24 h) pentru o perioadă limitată nu pare să prezinte aceleași riscuri cardiovasculare. Prin urmare, ca și în cazul altor AINS, recomandarea generală ar fi utilizarea acestuia la cea mai mică doză care controlează simptomele și pentru cea mai scurtă perioadă posibilă.

La pacienții tratați cu ibuprofen au fost raportate cazuri de sindrom Kounis, definit ca simptome cardiovasculare secundare unei reacții alergice sau de hipersensibilitate asociate cu constricția arterelor coronare și care pot duce la un infarct miocardic.

- Reacții cutanate. Utilizarea AINS a cauzat reacții adverse grave foarte rare, dar potențial letale, cum ar fi dermatita exfoliativă, necroliza epidermică toxică sau sindromul Stevens-Johnson. Aceste reacții adverse încep de obicei devreme, în prima lună de tratament. Dacă se observă simptome de hipersensibilitate, leziuni ale mucoasei sau eritem cutanat, tratamentul trebuie întrerupt.

- Astm cronic. Reacțiile de hipersensibilitate cu bronhospasm sunt deosebit de frecvente la acești pacienți, așadar se recomandă prudență extremă. Dacă funcția respiratorie se agravează, tratamentul trebuie întrerupt.

- [MENINGITĂ ASEPTICĂ]. La pacienții tratați cu AINS au fost raportate cazuri rare de meningită aseptică, probabil din cauza unei reacții de hipersensibilitate, deși nu s-a constatat nicio alergie încrucișată între AINS. Aceasta a fost mai frecventă la pacienții cu [LUPUS ERITEMATOZ SISTEMIC] și alte [COLAGENOZE], deși a fost raportată și la unii pacienți fără aceste afecțiuni. La pacienții tratați cu AINS care dezvoltă simptome de meningită, trebuie luată în considerare posibilitatea apariției meningitei aseptice.

Ibuprofenul lizină este contraindicat în caz de infecție sau suspiciune de infecție la copiii născuți prematur.

PRECAUȚII PRIVIND EXCIPIENȚII

- Acest medicament conține săruri de sodiu, care trebuie luate în considerare la pacienții care urmează diete sărace în sodiu.

REACȚII ADVERSE

Reacțiile adverse sunt mai frecvente la doze de 3200 mg/zi.

- Gastrointestinale: (>10%): [DISPEPSIE], [DIARREE]. (1-10%): [GREAȚĂ], [VĂRSĂTURI], [DURERI ABDOMINALE]. (0,1-1%): [HEMORATIE GASTROINTESTINALĂ], [ULCER GASTRIC], [ULCER DUODENAL], [AFTULEE ORALĂ]. (<0,1%): [PERFORAȚIE INTESTINALĂ], [FLATULENCĂ], [CONSTIPAȚIE], [ESOFAGITĂ], [OBSTRUCȚIE ESOFAGIANĂ], exacerbarea bolii diverticulare, colită hemoragică nespecifică, [COLITĂ ULCERATIVĂ] sau [BOALĂ CROHN], [MELENĂ]. Dacă apare sângerarea gastrointestinală, aceasta poate provoca anemie și [HEMATEMEZĂ].

- Dermatologice/Hipersensibilitate: (1-10%): [ERUPȚII CUTANATE]. (0,1-1%): [URTICARIE], [PRURIT], [PURPURĂ] (inclusiv purpură alergică), [ANGIOEDEM], [RINITĂ], [BRONHOSPASM]. (<0,1%): [ANAFILAXIE]. (<0,01%): [ERITEM MULTIFORM], [NECROLIZĂ EPIDERMICĂ TOXICĂ], lupus eritematos sistemic, [ALOPECIE], [REACȚII DE FOTOSENSIBILITATE], reacții cutanate severe cum ar fi [SINDROMUL STEVENS-JOHNSON], [NECROLIZĂ EPIDERMICĂ TOXICĂ] (sindrom Lyell) și [VASCULITĂ] alergică; frecvență necunoscută [SINDROMUL DRESS] (care poate include erupție cutanată, umflarea ganglionilor limfatici și [EOZINOFILIA]) și pustuloză exantematoasă generalizată acută (PEAG).

În majoritatea cazurilor în care s-a raportat meningită aseptică în cazul administrării de ibuprofen, pacientul suferea de o formă de boală autoimună (cum ar fi lupusul eritematos sistemic sau alte boli vasculare de colagen), ceea ce a constituit un factor de risc. Aceasta se manifestă prin dureri de cap severe, greață, vărsături, febră, rigiditate a gâtului și o oarecare confuzie, posibil din cauza unei reacții de hipersensibilitate. S-a observat o sinteză intratecală crescută de IgG, cu prezența complexelor imune în lichidul cefalorahidian.

Reacțiile anafilactice sau anafilactoide apar de obicei la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate la acidul acetilsalicilic și la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Acest lucru se poate întâmpla și la pacienții care nu au prezentat anterior hipersensibilitate la aceste medicamente.

În caz de reacție de hipersensibilitate generalizată severă, pot apărea umflarea feței, limbii și laringelui, bronhospasm, astm, tahicardie, hipotensiune arterială și șoc.

- Sistem nervos central: (1-10%): [ASTENIE], [SOMNOLENȚĂ], [DURERE DE CAP], [AMEȚELI], [VERTIJ]. (0,1-1%): [INSOMNIE], [ANXIETE]. (<0,1%): reacție de [PSIHOZĂ], [NERVOZITATE], [IRITABILITATE], [DEPRESIE], [CONFUZIE] sau dezorientare.

Hematologic: Timpul de sângerare poate fi prelungit. Cazurile rare de tulburări hematologice observate corespund cu [TROMBOCITOPENIE], [LEUCOPENIE], [GRANULOCITOPENIE], [PANCITOPENIE], [AGRANULOCITOZĂ], [ANEMIE APLAZICĂ], [ANEMIE HEMOLITICĂ].

- Cardiovasculare: Pacienții cu hipertensiune arterială sau afecțiuni renale par a fi mai predispuși la edeme. Pot apărea hipertensiune arterială sau insuficiență cardiacă (în special la pacienții vârstnici). Frecvența sindromului Kounis este necunoscută.

- Renale: [CREȘTERE A AZOTULUI UREIC DIN SÂNGE] și [CREȘTERE A CREATININEI SERICE]. În cazuri excepționale, AINS pot provoca [INSUFICIENȚĂ RENALĂ ACUTĂ], [NEFRITĂ INTERSTITIALĂ], [GLOMERULONEFRITĂ], [NECROZĂ MEDULARĂ RENALĂ] sau [SINDROM NEFROTIC], [PROTEINURIE], [HIPERKALEMIE], [HIPOKALEMIE] și edem. Acest lucru a fost observat la pacienții susceptibili care iau doze mari de AINS pentru perioade lungi de timp. Pacienții cu risc includ cei cu insuficiență cardiacă, renală sau hepatică, ascită, hiperreninemie, hiperaldosteronemie, șoc, sepsis, lupus eritematos sistemic, deshidratare, cei tratați cu inhibitori ai ECA sau diuretice și vârstnicii.

- Hepatic: În cazuri rare, s-au observat [CREȘTERE A TRANSAMINAZELOR], [HEPATITĂ] și [ICTER].

- Otologic: Rar, [TINITUS].

Oftalmic: Foarte rar, după administrarea de ibuprofen s-au observat reacții optice precum vedere încețoșată, scăderea acuității vizuale sau modificări ale percepției culorilor (discromatopsie), care se rezolvă spontan. Au fost raportate cazuri izolate de ambliopie toxică reversibilă.

În cazuri foarte rare, inflamațiile asociate cu infecțiile pot fi agravate.

REACȚII ADVERSE LEGATE DE EXCIPIENȚI

Acest medicament conține maltitol. Dozele zilnice peste 10 g pot produce un ușor efect laxativ și pot duce la diaree.

SUPRADOZAJ

Simptome: Ibuprofenul poate provoca efecte toxice la doze de 80-100 mg/kg, simptomele apărând după aproximativ 4 ore. În cazurile de supradozaj ușor, pot apărea simptome precum dureri abdominale, greață și vărsături, dureri de cap, somnolență, letargie, nistagmus, tinitus și ataxie. Simptomele mai grave sunt rare, deși după ingerarea unor cantități mari pot apărea sângerări gastrointestinale, hipotensiune arterială, hipotermie, acidoză metabolică, convulsii, insuficiență renală, comă, sindrom de detresă respiratorie la adult și apnee tranzitorie la copii.

Tratament: Nu există un antidot specific.

În cazurile de supradozaj ușor, de la doze de până la 50 mg/kg, despre care nu se așteaptă să provoace intoxicație simptomatică, se va administra apă pentru a atenua posibilele reacții gastrointestinale.

În cazurile de supradozaj major și dacă a trecut mai puțin de o oră de la ingestie, eliminarea ibuprofenului neabsorbit trebuie promovată prin administrarea de cărbune activ și inducerea vărsăturilor. Vărsăturile induse sunt contraindicate la copiii care au ingerat mai mult de 400 mg/kg din cauza riscului de convulsii și pneumonie de aspirație. Lavajul gastric este recomandat numai în cazul supradozajelor potențial letale.

Dacă a trecut mai mult de o oră de la supradozaj, trebuie inițiat tratament simptomatic, în special pentru hipotensiune arterială, sângerări gastrointestinale și acidoză metabolică. Se poate încerca diureză forțată cu alcalinizare a urinei.

Din cauza legării sale ridicate de proteinele plasmatice, nu se așteaptă ca ibuprofenul să fie eliminat prin hemodializă.