SYNOLIS VA 80/160

Beschrijving
Synolis VA 80/160 is een steriele, niet-pyrogene, isotonische, gebufferde visco-elastische oplossing met 2% natriumhyaluronaat. Het natriumhyaluronaat in Synolis VA 80/160 wordt verkregen door bacteriële fermentatie en heeft een hoog gemiddeld moleculair gewicht van 2 malton. Synolis VA 80/160 heeft een neutrale pH van 6,8-7,4, vergelijkbaar met die van synoviaal vocht. De hoge concentratie en het moleculaire gewicht van natriumhyaluronaat, in combinatie met een polyol (sorbitol) dat de afbraak ervan beperkt, geven deze visco-elastische oplossing het vermogen om de smering en schokabsorberende eigenschappen van gewrichten te herstellen, vergelijkbaar met die van gezond synoviaal vocht. Synolis VA 80/160 werkt door de fysiologische en visco-elastische eigenschappen van synoviaal vocht te herstellen, die geleidelijk afnemen tijdens de ontwikkeling van artrose. Synolis VA 80/160 vermindert daarom lokale pijn en ongemak veroorzaakt door symptomatische artrose en verbetert de mobiliteit van de gewrichten.
Synolis VA 80/160 is geïndiceerd voor de behandeling van symptomatische artrose, om pijn te verminderen en de mobiliteit te verbeteren na degeneratieve veranderingen in de synoviale gewrichten van de knie en heup. Deze behandeling is geschikt voor patiënten die niet hebben gereageerd op conservatieve, niet-medicamenteuze therapie en eenvoudige pijnstillers.
Sterilisatiemethode: vochtige warmte.

Hoe te gebruiken
Tijdens de behandeling van artrose in de knie of heup wordt Synolis VA 80/160 toegediend als een eenmalige intra-articulaire injectie. Een tweede injectie met Synolis VA 80/160 kan worden gegeven wanneer de symptomen van artrose terugkeren of om de lokale pijn te verlichten en de gewrichtsfunctie te behouden. De voordelen van de behandeling houden naar verwachting minstens 6 maanden aan bij patiënten die goed op de behandeling reageren. De tijdsduur tussen twee injecties is afhankelijk van de ervaring van de arts en/of de ernst van de aandoening. Synolis VA 80/160 dient te worden geïnjecteerd in de synoviale holte door een arts met ervaring in intra-articulaire injecties. Voer vóór de injectie met Synolis VA 80/160 de volgende stappen uit:
- Zuig eventueel gewrichtsvocht af voordat u de visco-elastische gel injecteert;
- Op het moment van intra-articulaire injectie moet Synolis VA 80/160 op kamertemperatuur zijn;
- Desinfecteer de injectieplaats grondig;
- gebruik een naald van de juiste maat (aanbevolen: 18G tot 21G);
- Bevestig de naald stevig aan de Luer Lock-aansluiting van de spuit;
- Injecteer alleen in de gewrichtsholte.

componenten
Natriumhyaluronaat, sorbitol, fosfaatbuffer.

waarschuwingen
Synolis VA 80/160 mag niet worden geïnjecteerd bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor natriumhyaluronaat en/of sorbitolpreparaten, bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, bij patiënten jonger dan 18 jaar, intraveneus, of bij patiënten met huidaandoeningen of infecties op de injectieplaats.
Informeer patiënten vóór de behandeling over het apparaat, de contra-indicaties en mogelijke bijwerkingen. Gebruik Synolis VA 80/160 uitsluitend voor symptomatische artrose. Bij gebrek aan beschikbare klinische gegevens over intolerantie voor Synolis VA 80/160-injecties bij patiënten met een voorgeschiedenis van of actieve auto-immuunziekten, dient de arts per geval te beoordelen of Synolis VA 80/160 moet worden toegediend, afhankelijk van de aard van de gelijktijdige aandoeningen en de bijbehorende behandelingen. Het wordt aanbevolen om deze patiënten eerst een testbehandeling te geven en de injectie niet toe te dienen als de ziekte verergert. Het wordt ook aanbevolen om deze patiënten na de injectie nauwlettend te volgen. Controleer vóór gebruik de integriteit van de binnenverpakking en de houdbaarheidsdatum. Gebruik het product niet na de houdbaarheidsdatum of als de verpakking is geopend of beschadigd. Breng Synolis VA 80/160 niet over in een andere verpakking en voeg geen andere ingrediënten toe aan het product. Intra-articulaire injecties moeten met de nodige voorzichtigheid worden uitgevoerd om injectie in een gewricht van een ledemaat met veneuze of lymfatische stase, injectie in een geïnfecteerd of ontstoken gewricht, injectie bij ernstige gewrichtsvochtophoping, injectie buiten de intra-articulaire holte of in het synoviale membraan te vermijden. Visco-elastische gels die in het perisynoviale gebied worden geïnjecteerd, kunnen pijnlijk zijn door compressie van omliggende weefsels. Synolis VA 80/160-oplossing moet worden toegediend volgens strikte aseptische procedures. Synolis VA 80/160 is een product voor eenmalig gebruik en mag niet worden hergebruikt voor verschillende patiënten en/of sessies. Het mag niet opnieuw worden gesteriliseerd. Hergebruik van producten voor eenmalig gebruik kan infecties veroorzaken, omdat ze dan niet langer steriel zijn. Alleen de gel is steriel, niet de buitenkant van de spuit. Adviseer patiënten om ten minste 48 uur na een intra-articulaire injectie zware lichamelijke activiteit te vermijden. Gooi de spuit weg volgens de gangbare medische praktijk en de toepasselijke nationale, lokale en institutionele voorschriften. Er bestaat een bekende onverenigbaarheid tussen natriumhyaluronaat en quaternaire ammoniumzouten zoals benzalkoniumchloride. Vermijd contact van Synolis VA 80/160 met dergelijke producten (bijvoorbeeld sommige desinfectiemiddelen) of met medische of chirurgische instrumenten die met dergelijke producten zijn behandeld. Tot op heden zijn er geen gegevens beschikbaar over de compatibiliteit van Synolis VA 80/160 met andere producten voor gebruik als intra-articulaire injectie. Er bestaat een kans op bijwerkingen die vóór de behandeling aan de patiënt moeten worden uitgelegd. Er kan lichte bloeding optreden tijdens de injectie, maar deze stopt spontaan na afloop van de injectie. Af en toe kunnen een of meer van de volgende reacties onmiddellijk of met vertraging optreden: tijdelijke lokale pijn, zwelling en/of vochtophoping in het gewricht. Deze reacties verdwijnen meestal binnen enkele dagen. Als de symptomen langer dan een week aanhouden of als er andere bijwerkingen optreden, moet de patiënt zijn of haar arts raadplegen. De arts kan een passende behandeling voorschrijven voor deze bijwerkingen. Andere veelvoorkomende mogelijke bijwerkingen van injecties met viscosupplementen zijn ontstekingen, roodheid, zwelling, huidirritatie, allergische reacties en weefselreacties.

Behoud
Bewaren tussen 2°C en 25°C. Beschermen tegen licht en vorst. Niet invriezen.
Houdbaarheid in ongeopende verpakking: 24 maanden

Formaat
Synolis VA 80/160 is verkrijgbaar als een voorgevulde glazen spuit van 5 ml met 4 ml visco-analgetische gel. Synolis VA 80/160 wordt geleverd in dozen van één spuit. Elke doos bevat traceerbaarheidslabels en een gebruiksaanwijzing.

Code SYN400