SINOVIAL HL 32 1 ml

Hybrid 3,2 % – 16 mg (H-HA) + 16 mg (L-HA)/1 ml

Beschreibung
Medizinprodukt zur Integration von Synovialflüssigkeit, um die physiologischen und rheologischen Eigenschaften von arthritischen Gelenken und Sehnen wiederherzustellen.
Die in SINOVIAL HL 32 1 ml enthaltenen Hyaluronsäureketten unterschiedlicher Molekulargewichte interagieren dank einer speziellen und patentierten Lösungsbehandlung miteinander. Dies verleiht SINOVIAL HL 32 1 ml einzigartige rheologische Eigenschaften, die die Verabreichung höherer Hyaluronsäurekonzentrationen bei gleicher Viskosität ermöglichen. Die unterschiedlichen Molekulargewichte der Hyaluronsäureketten in SINOVIAL HL 32 1 ml bieten eine höhere Resistenz gegenüber Hyaluronidase, da dieses Enzym die Konformation dieser Komplexe aus hohen und niedrigen Molekulargewichten nicht erkennen kann. Daher eignet sich SINOVIAL HL 32 1 ml besser für die Anwendung in Geweben. In-vitro-Studien wurden durchgeführt, um mögliche Inkompatibilitäten und/oder Wechselwirkungen zwischen SINOVIAL HL 32 1 ml und plättchenreichem Plasma (PRP), das zur intraartikulären Infiltrationstherapie bei Arthrose eingesetzt wird, zu identifizieren. Die erzielten Ergebnisse zeigen, dass PRP das rheologische Verhalten von Natriumhyaluronat nicht verändert, wodurch dessen viskosupplementierende Funktion erhalten bleibt. Darüber hinaus belegen Studien an Kulturen humaner mesenchymaler Stammzellen (MSCs), die zu Chondrozyten differenziert wurden, dass keine Zellschädigung, ein Indikator für Toxizität, auftritt. Es gibt daher keinen Grund zur Annahme, dass die Biokompatibilität von SINOVIAL HL 32 (1 ml) durch die gleichzeitige Gabe von PRP beeinträchtigt wird.
SINOVIAL HL 32 1 ml gehört mit seiner besonderen Formel zur neuesten Generation von Behandlungen für Arthrose und ist indiziert bei Schmerzen oder eingeschränkter Beweglichkeit aufgrund degenerativer Erkrankungen (Arthrose), posttraumatischer Zustände und Tendinopathien, die mit einer Gelenkbehinderung einhergehen.
SINOVIAL HL 32 1 ml ist auch indiziert bei akuten und chronischen Tendinopathien und/oder solchen, die mit Gelenkfunktionsstörungen einhergehen, sowie im Rahmen der Sehnenreparatur, auch nach chirurgischen Eingriffen.
Es lindert Schmerzen und fördert die Wiederherstellung der damit verbundenen Gelenk- und Sehnenbeweglichkeit, indem es ausschließlich in der Gelenkhöhle wirkt, in die es injiziert wird, ohne eine systemische Wirkung auszuüben.
Dank seiner schmierenden und viskoelastischen Eigenschaften wirkt SINOVIAL HL 32 1 ml auf die Sehnenscheide, verbessert das Gleiten der Sehne und fördert die physiologischen Heilungs- und Reparaturprozesse. Dadurch wird die Bildung von Verklebungen nach der Operation verhindert. Je nach Schweregrad der Gelenk- und/oder Sehnendegeneration können bis zu drei Injektionen erforderlich sein. Die Angemessenheit und Häufigkeit der Behandlungswiederholungen muss der Arzt individuell für jeden Patienten unter Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses beurteilen.

Anleitung zur Verwendung
Vor der Injektion von SINOVIAL HL 32 1 ml muss eventuell vorhandener Gelenkerguss abgesaugt werden.
Schrauben Sie die Spritzenkappe vorsichtig ab, während Sie den Luer-Lock-Anschluss fest zwischen den Fingern halten und besonders darauf achten, die Öffnung nicht zu berühren. Führen Sie die Nadel in den Luer-Lock-Anschluss der Spritze ein (eine 22G- oder 29G-Nadel ist im Lieferumfang enthalten) und schrauben Sie sie fest, bis Sie einen leichten Widerstand spüren. Dadurch wird eine wasserdichte Abdichtung gewährleistet und ein Auslaufen während der Verabreichung verhindert. Halten Sie dabei den Luer-Lock-Anschluss weiterhin fest zwischen den Fingern.
SINOVIAL HL 32 1 ml wird bei Raumtemperatur und unter streng aseptischen Bedingungen in den Synovialraum des Gelenks oder in die Sehnenscheide/den peritendinösen Bereich injiziert, je nach festgestellter medizinischer Notwendigkeit.

Komponenten
Hochmolekulare Hyaluronsäure (H-HA) und niedermolekulare Hyaluronsäure (L-HA), Natriumchlorid, Natriumphosphat und Wasser für Injektionszwecke.

Warnungen
SINOVIAL HL 32 1 ml darf nur von einem Arzt injiziert werden.
Der Inhalt der Fertigspritze ist steril. Spritze und Nadeln sind in einer versiegelten Blisterverpackung verpackt. Die Außenfläche der Spritze ist nicht steril.
SINOVIAL HL 32 1 ml darf nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwendet werden.
SINOVIAL HL 32 1 ml darf nicht verwendet werden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.
Die Injektionsstelle muss auf gesunder Haut liegen. Nicht über einen Gefäßzugang injizieren. Nicht außerhalb der Gelenkhöhle, in das Synovialgewebe oder in die Gelenkkapsel injizieren. SINOVIAL HL 32 1 ml darf nicht bei Vorliegen eines großen Gelenkergusses verabreicht werden.
Nicht erneut sterilisieren. Das Gerät ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Um jegliches Kontaminationsrisiko zu vermeiden, darf es nicht wiederverwendet werden.
Nach dem Öffnen muss SINOVIAL HL 32 1 ml sofort verwendet und anschließend entsorgt werden.
Außerhalb der Reichweite und Sichtweite von Kindern aufbewahren.
Nach der Injektion sollte der Patient angewiesen werden, jegliche anstrengende körperliche Aktivität zu vermeiden und erst nach einigen Tagen wieder normale Aktivitäten aufzunehmen.
Das Vorhandensein einer Luftblase hat keinen Einfluss auf die Eigenschaften des Produkts.
Mischen Sie SINOVIAL HL 32 (1 ml) nicht mit Desinfektionsmitteln wie quaternären Ammoniumsalzen oder Chlorhexidin, da sich ein Niederschlag bilden kann.
HL 32 1 ml kann lokale Nebenwirkungen hervorrufen. Symptome wie Schmerzen, Wärmegefühl, Rötung oder Schwellung können an der Injektionsstelle auftreten. Diese Nebenwirkungen lassen sich durch Kühlung der behandelten Stelle lindern und klingen in der Regel nach kurzer Zeit ab. Ärzte sollten Patienten über alle nach der Behandlung auftretenden Nebenwirkungen informieren.
SINOVIAL HL 32 1 ml darf nicht injiziert werden, wenn das Gelenk infiziert oder stark entzündet ist oder wenn der Patient eine Hauterkrankung oder Infektion im Bereich der Injektionsstelle hat.
Bislang sind keine Wechselwirkungen zwischen SINOVIAL HL 32 1 ml und anderen Arzneimitteln bekannt. Basierend auf den bisher verfügbaren In-vitro-Daten sind keine chemischen, physikalischen oder biologischen Wechselwirkungen zwischen SINOVIAL HL 32 1 ml und plättchenreichem Plasma (PRP), das zur intraartikulären Infiltrationstherapie bei Arthrose eingesetzt wird, bekannt.

Erhaltung
Bei Raumtemperatur unter 25 °C lagern, vor Wärmequellen schützen. Nicht einfrieren.
Haltbarkeit in unbeschädigter Verpackung: 36 Monate.

Format
Packungsinhalt:
- 1 vorgefüllte Spritze [16 mg (H-HA + 16 mg (L-HA) Hyaluronsäure-Natriumsalz in 1 ml Natriumchlorid-gepufferter Kochsalzlösung];
- 1 Nadel 29 G x ½" TW (0,3 x 12 mm), für kleine Gelenke;
- 1 Nadel 22 G x 1 ½" (0,7 x 40 mm), für große Gelenke.

Cod. 6000001359