AKTION UND MECHANISMUS

- [ANTI-ALOPETISCH] mit gefäßerweiternder Wirkung.

- Der Wirkungsmechanismus, durch den Minoxidil das Haarwachstum stimuliert, ist nicht genau bekannt. Es wurde eine mögliche Veränderung des Androgenstoffwechsels in der Kopfhaut oder eine gefäßerweiternde Wirkung vermutet, die die Mikrozirkulation um die Haarfollikel erhöhen kann.

Bei lokaler Anwendung stimuliert Minoxidil das Wachstum von Keratozyten in vitro und in vivo , erhöht nicht die Anzahl der Haarfollikel, wandelt jedoch miniaturisierte und mittellange Haare teilweise in Terminalhaare um und verzögert so bei bestimmten Patienten das Fortschreiten der androgenetischen Alopezie.

Diese Stimulation tritt nach vier oder mehr Monaten Behandlung ein und die Intensität variiert von Patient zu Patient. Nach 6-12 Monaten ununterbrochener Behandlung zeigte ein Drittel der Patienten positive Reaktionen. Ein Absetzen der Behandlung stoppt jedoch das Haarwachstum, und die Alopezie vor der Behandlung kann innerhalb von drei bis vier Monaten wiederkehren.

BESONDERE WARNHINWEISE

- Vor der Bewerbung sind eine vollständige Anamnese und körperliche Untersuchung erforderlich.

- Nicht bei Wunden oder Dermatosen der Kopfhaut anwenden, bis diese verheilt sind, da dies die Absorption erhöhen und systemische Nebenwirkungen verursachen kann.

- Es besteht die Möglichkeit einer geringfügigen lokalen Absorption über die Kopfhaut. Daher wird eine regelmäßige Überwachung des Blutdrucks und der Herzfrequenz einen Monat nach Beginn der Behandlung und danach alle sechs Monate empfohlen.

- Aufgrund des Gehalts an Ethanol und/oder Propylenglykol als Hilfsstoffe kann es bei häufiger Anwendung zu Hautreizungen und Trockenheit kommen.

- Es ist ratsam, einen Dermatologen aufzusuchen, wenn bei Frauen nach 8 Monaten mit der 2%-Konzentration und bei Männern nach 12 Monaten mit der 2%-Konzentration oder nach 4 Monaten mit der 5%-Konzentration kein Haarwachstum eintritt.

- Eine Behandlung mit topischem Minoxidil ist nicht angezeigt, wenn in der Familie kein Haarausfall aufgetreten ist, oder wenn der Haarausfall plötzlich (Alopecia areata ) und/oder fleckig (z. B. vernarbende Alopezie) auftritt, wenn der Haarausfall mit einer Schwangerschaft, einer Geburt oder schweren Erkrankungen (z. B. Schilddrüsenfunktionsstörungen, Lupus, fleckiger Haarausfall in Verbindung mit einer Kopfhautentzündung oder anderen) verbunden ist, oder wenn der Grund für den Haarausfall unbekannt ist.

- Bei einigen Patienten kam es durch die Anwendung von topischem Minoxidil zu Veränderungen der Haarfarbe und/oder -struktur.

Durch die Wirkung von Minoxidil kann es zu verstärktem Haarausfall kommen. Minoxidil bewirkt zunächst einen Wechsel von der Telogen-Ruhephase des Haares zur Anagen-Wachstumsphase (Ausfall alter Haare, während neue nachwachsen). Dieser vorübergehende verstärkte Haarausfall tritt in der Regel 2 bis 6 Wochen nach Behandlungsbeginn auf und klingt innerhalb weniger Wochen ab (erstes Anzeichen der Minoxidil-Wirkung). Bei anhaltendem Haarausfall sollten Patienten die Behandlung abbrechen und ihren Arzt aufsuchen.

SENIOREN

Die Sicherheit und Wirksamkeit von topischem Minoxidil wurden bei Patienten über 65 Jahren nicht nachgewiesen. Daher ist nicht bekannt, ob sie anders auf das Medikament reagieren, und seine Anwendung wird in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

PATIENTENHINWEIS

Wenn Sie Herzprobleme haben, auch wenn diese schon einmal aufgetreten sind, konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Minoxidil zum ersten Mal anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt und/oder Apotheker auch, wenn Sie systemische Nebenwirkungen wie Herzrasen oder Herzklopfen, schnelle, unerklärliche Gewichtszunahme, Schwellungen der Hände, Ellbogen und des Gesichts, Benommenheit, Schwindel oder Ohnmacht, verschwommenes Sehen, Schmerzen in Brust, Händen oder Schultern, Kopfhautreizungen oder andere Reaktionen bemerken, die Ihrer Meinung nach auf die Anwendung dieses Medikaments zurückzuführen sein könnten. Brechen Sie in diesen Fällen die Behandlung ab.

- Dieses Produkt ist zur Anwendung auf der Kopfhaut bestimmt, daher sollte die Einnahme oder Inhalation vermieden werden.

- Zur korrekten Anwendung lesen Sie die Anweisungen in der Packungsbeilage sorgfältig durch.

- Auf die vollkommen trockene Kopfhaut auftragen, beginnend in der Mitte des zu behandelnden Bereichs, und mit den Fingerspitzen einmassieren, um das Produkt auf dem zu behandelnden Bereich zu verteilen.

- Es wird empfohlen, die Hände vor und nach der Anwendung gründlich mit Wasser zu waschen. Besonders bei Frauen ist nach der Anwendung besondere Sorgfalt beim Händewaschen geboten, da die Gefahr von Haarwuchs an anderen Körperstellen besteht.

- Verwenden Sie keinen Haartrockner, um das Trocknen der Haare zu beschleunigen, da die heiße Luft das Produkt verdunsten lassen und seine Wirksamkeit verringern kann.

- Die empfohlene Tagesdosis sollte unabhängig vom Ausmaß der Alopezie eingehalten werden. Eine höhere als die empfohlene Dosis oder eine häufigere Anwendung führt nicht zu einer Verbesserung der Ergebnisse.

- Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, dass möglicherweise eine 4-monatige Vorbehandlung erforderlich ist, bevor Anzeichen von Haarwachstum auftreten.

- Wenn die Behandlung abgebrochen wird, kann das Wachstum aufhören und innerhalb von 3-4 Monaten zum Anfangsstadium der Alopezie zurückkehren.

Kontraindikationen

- Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Präparats.

Auswirkungen auf das Autofahren

Aufgrund des pharmakodynamischen und allgemeinen Sicherheitsprofils von Minoxidil ist es bei topischer Verabreichung unwahrscheinlich, dass es die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

SCHWANGERSCHAFT

Sicherheit bei Tieren : Tierstudien haben keine schädlichen Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung gezeigt. Ein Risiko für den Fötus wurde nur bei sehr hohen Expositionswerten (im Vergleich zu den für den Menschen vorgesehenen Werten) nachgewiesen.

Sicherheit für den Menschen : Es liegen keine angemessenen und gut kontrollierten Studien an schwangeren Frauen vor.

Da keine klinischen Daten zur Anwendung von topischem Minoxidil bei Schwangeren vorliegen, ist ein Risiko für eine Schädigung des Fötus beim Menschen in Betracht zu ziehen, wenn auch nur unwahrscheinlich. Daher wird die Anwendung von Minoxidil während der Schwangerschaft nicht empfohlen und sollte nur angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt.

Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit : Es wurden keine spezifischen Studien am Menschen durchgeführt.

Pharmakokinetik

- Resorption: geringe Resorption (Bioverfügbarkeit 1,4-1,7%). Nach Verabreichung von 1 ml beträgt die resorbierte Minoxidilmenge etwa 0,28 mg (20 mg/ml) und 0,85 mg (50 mg/ml).

Bei Dosen über 2,4–5,4 mg/Tag ist mit systemischen Effekten zu rechnen. Diese Dosis kann durch die Anwendung von 5% Minoxidil auf der gesamten Kopfhaut, nicht nur auf die Alopezie, erreicht werden. Die niedrigste Dosis intravenös verabreichten Minoxidils, die klinisch signifikante hämodynamische Effekte bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie hervorruft, beträgt 6,86 mg.

Die Ergebnisse pharmakokinetischer Studien zeigen, dass die drei wichtigsten Faktoren, die mit einer erhöhten Absorption von Minoxidil in der Haut in Zusammenhang stehen, die folgenden sind:

- quantitative Erhöhung der verabreichten Dosis.

- Erhöhung der Anwendungshäufigkeit.

- Verringerung der Barrierefunktion des Stratum corneum der Epidermis.

Die Serumkonzentrationen von Minoxidil nach topischer Anwendung hängen von der perkutanen Resorptionsrate ab. Der Einfluss begleitender dermatologischer Erkrankungen auf die Minoxidil-Resorption wurde nicht untersucht.

Nach der Anwendung von Minoxidil auf der Haut wird die Absorption nicht durch Faktoren wie Geschlecht, Einwirkung von UV-Strahlen, gleichzeitige Anwendung einer Feuchtigkeitscreme, Okklusion (Verwendung von Haarteilen), Verdunstung des Lösungsmittels (Verwendung eines Haartrockners) oder die Oberfläche des Anwendungsbereichs beeinflusst.

- Stoffwechsel: Die Biotransformation von Minoxidil, das nach topischer Anwendung resorbiert wird, ist nicht gut verstanden. Man geht davon aus, dass etwa 60 % des resorbierten Minoxidils hauptsächlich in der Leber zu Minoxidilglucuronid metabolisiert werden.

- Elimination: Minoxidil und seine Metaboliten sind dialysierbar; ihre Ausscheidung erfolgt hauptsächlich über den Urin. Nach Absetzen der topischen Anwendung werden etwa 95 % des resorbierten Minoxidils innerhalb von 4 Tagen eliminiert.

INDIKATIONEN

- [ANDROGENE ALOPECIE].

* Behandlung von mittelschwerer androgenetischer Alopezie (Haarausfall) bei Männern.

INTERAKTIONEN

- Tretinoin: Erhöht die perkutane Absorption von Minoxidil durch eine Erhöhung der Durchlässigkeit des Stratum corneum.

- Betamethasondipropionat: erhöht die Minoxidil-Konzentration im lokalen Gewebe und verringert die systemische Absorption von Minoxidil.

- Antihypertensiva: Obwohl klinisch nicht erwiesen, kann Minoxidil das Risiko einer orthostatischen Hypotonie bei Patienten erhöhen, die gleichzeitig mit peripheren Vasodilatatoren und blutdrucksenkenden Arzneimitteln wie Guanethidin und Derivaten behandelt werden.

Im Allgemeinen sollte Minoxidil aufgrund des Risikos einer erhöhten Resorption nicht gleichzeitig mit anderen topischen Produkten wie Kortikosteroiden, Retinoiden oder Okklusivsalben auf dieselbe Stelle aufgetragen werden.

STILLZEIT

Absorbiertes Minoxidil wird systemisch in die Muttermilch ausgeschieden.

Daher sollte topisches Minoxidil während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn der Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für das Kind überwiegt.

KINDER

Die Sicherheit und Wirksamkeit von kutan verabreichtem Minoxidil bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht. Daher wird empfohlen, die Anwendung in dieser Altersgruppe zu vermeiden.

REGELN FÜR EINE RICHTIGE VERWALTUNG

- Anwendung der Spritze oder Dosierpipette: Stellen Sie vor der Anwendung sicher, dass Ihr Haar und Ihre Kopfhaut vollständig trocken sind. Waschen Sie Ihre Hände vor und nach der Anwendung gründlich.

a) Messen Sie mit der Spritze oder Dosierpipette, die der Flasche beiliegt, eine genaue Dosis von 1 ml Lösung ab.

b) Tragen Sie das Produkt auf die Kopfhaut auf und verteilen Sie es mit den Fingerspitzen von der Mitte aus auf der zu behandelnden Stelle.

c) Verteilen Sie das Produkt mit den Fingerspitzen von der Mitte aus auf der zu behandelnden Stelle.

d) Das Produkt nicht auf andere Körperteile auftragen.

NEBENWIRKUNGEN

Nebenwirkungen werden entsprechend den jeweiligen Häufigkeitsintervallen beschrieben, wobei sehr häufig (> 10 %), häufig (1 – 10 %), selten (0,1 – 1 %), selten (0,01 – 0,1 %), sehr selten (< 0,01 %) oder von unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden) berücksichtigt wird.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind leichte dermatologische Veränderungen im Anwendungsbereich, wie z. B.: Abschälen, Erythem, Dermatitis, Hypertrichose (in distalen Bereichen), Stechen, Jucken und Trockenheit der Haut (hauptsächlich aufgrund des Ethanolgehalts).

Es können jedoch auch die folgenden anderen Nebenwirkungen beobachtet werden:

- Herz-Kreislauf: selten [TACHYKARDIE], [HERZKLOPFEN], [HYPOTONIE], erhöhter oder erniedrigter Puls.

- Neurologisch/psychologisch: gelegentlich [KOPFSCHMERZEN], [PARÄSTHESIEN]; sehr selten [SCHWINDEL], [DYSGEUSIE]; Häufigkeit unbekannt [DEPRESSION].

- Atemwege: häufig [DYSPNOE]; gelegentlich [SINUSITIS], [RHINITIS].

- Dermatologische Nebenwirkungen/Überempfindlichkeit: häufig [JUCKREIZUNG], [KONTAKTDERMATITIS], [TROCKENE HAUT], [EXFOLIATIVE DERMATITIS]; gelegentlich [ALOPEZIE] (insbesondere zu Beginn der Behandlung), fleckiger Haarausfall, [HIRSUTISMUS]; sehr selten [AKNE]; Häufigkeit unbekannt [ANGIOÖDEM].

- Urogenitalsystem: [EREKTILE DYSFUNKTION].

- Allergisch: sehr selten [ÜBEREMPFINDLICHKEITSREAKTIONEN] mit [RHINITIS], [HAUTAUSSCHLAG], generalisiertem [ERYTHEM] oder Gesichtsödem.

- Muskel-Skelett-System: Häufigkeit unbekannt [MUSKELSCHMERZEN].

- Augenheilkunde: gelegentlich [Tränen], verändertes Sehvermögen, Sehstörungen.

- Optikus: selten [OTITIS], insbesondere [OTITIS EXTERNA].

ÜBERDOSIS

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Minoxidil bei topischer Anwendung in ausreichenden Mengen resorbiert wird, um systemische Effekte zu verursachen. Daher ist bei bestimmungsgemäßer Anwendung eine Überdosierung unwahrscheinlich. Wird dieses Produkt jedoch auf Bereiche aufgetragen, in denen die Integrität der epidermalen Barriere beeinträchtigt ist (aufgrund eines Traumas, einer Entzündung oder einer Hauterkrankung), besteht die Möglichkeit einer systemischen Überdosierung.

- Symptome: Eine versehentliche oder absichtliche Überdosierung nach topischer Anwendung verstärkt die Schwere dermatologischer Nebenwirkungen, insbesondere Juckreiz, Trockenheit, Hautreizungen und Ekzeme. Die systemische Absorption ist ebenfalls höher, was aufgrund der gefäßerweiternden Wirkung von Minoxidil zu einer erhöhten Wahrscheinlichkeit systemischer Nebenwirkungen, insbesondere kardialer Nebenwirkungen, führt (5 ml einer 2%igen Lösung enthalten 100 mg Minoxidil, was die maximale orale Dosis für Erwachsene zur Behandlung von Bluthochdruck ist).

Zu den Anzeichen und Symptomen einer Überdosierung, die auf die schnelle und fast vollständige Absorption des Wirkstoffs aus dem Magen-Darm-Trakt zurückzuführen sind, zählen Hypotonie, Tachykardie, Flüssigkeitsretention mit dem Auftreten von Ödemen, Pleuraerguss oder kongestive Herzinsuffizienz.

- Behandlung: Die Behandlung einer Überdosierung nach versehentlicher Einnahme sollte symptomatisch und unterstützend erfolgen. Bei Ödemen kann die Gabe von Diuretika, bei Tachykardie die Gabe von Betablockern oder anderen Sympathikushemmern und bei Hypotonie die intravenöse Gabe von isotonischer Natriumchloridlösung erforderlich sein. Sympathomimetika wie Adrenalin und Noradrenalin sollten aufgrund der von ihnen verursachten kardialen Überstimulation vermieden werden.