SINOVIAL HL 32 1 ml

Hybride 3,2 % - 16 mg (H-HA) + 16 mg (L-HA)/1 ml

Description
Dispositif médical conçu pour intégrer le liquide synovial, permettant ainsi de restaurer les propriétés physiologiques et rhéologiques des articulations et des tendons arthritiques.
Les chaînes d'acide hyaluronique (AH) de différents poids moléculaires présentes dans SINOVIAL HL 32 1 ml, grâce à un traitement de solution spécifique et breveté, interagissent entre elles, conférant à SINOVIAL HL 32 1 ml des caractéristiques rhéologiques uniques. Celles-ci permettent l'administration de concentrations plus élevées d'acide hyaluronique à viscosité de solution constante. Les chaînes d'AH de différents poids moléculaires dans SINOVIAL HL 32 1 ml offrent une meilleure résistance à l'hyaluronidase, car cette enzyme est incapable de reconnaître la conformation de ces complexes de haut et de bas poids moléculaire. Par conséquent, SINOVIAL HL 32 1 ml est plus adapté aux applications in vivo dans les tissus. Des études in vitro ont été menées afin d'identifier d'éventuelles incompatibilités et/ou interactions entre SINOVIAL HL 32 1 ml et le plasma riche en plaquettes (PRP), utilisé pour le traitement infiltratif intra-articulaire de l'arthrose. Les résultats obtenus démontrent que le PRP ne modifie pas le comportement rhéologique de l'hyaluronate de sodium, qui conserve ainsi sa fonction de viscosupplémentation. De plus, les résultats d'études menées sur des cultures de cellules souches mésenchymateuses humaines (CSM) différenciées en chondrocytes démontrent l'absence de dommages cellulaires, indicateur de toxicité. Il n'y a donc aucune raison de penser que la biocompatibilité de SINOVIAL HL 32 1 ml soit altérée par l'administration concomitante de PRP.
SINOVIAL HL 32 1 ml, avec sa formule particulière, appartient à la dernière génération de traitements contre l'arthrose et est indiqué en cas de douleur ou de mobilité réduite dues à des affections dégénératives (arthrose), à ​​des affections post-traumatiques et à des tendinopathies associées à une incapacité articulaire.
SINOVIAL HL 32 1 ml est également indiqué dans les cas de tendinopathies aiguës et chroniques et/ou celles associées à une incapacité articulaire et dans le processus de réparation des tendons, même après des interventions chirurgicales.
Il réduit la douleur et favorise la récupération de la mobilité des articulations et des tendons associés, agissant uniquement dans la cavité synoviale où il est injecté, sans exercer d'action systémique.
De plus, grâce à ses propriétés lubrifiantes et viscoélastiques, SINOVIAL HL 32 1 ml agit sur la gaine tendineuse, améliorant le glissement du tendon et les processus physiologiques de cicatrisation et de réparation, et prévenant ainsi la formation d'adhérences en période postopératoire. Le traitement peut nécessiter jusqu'à trois injections selon la gravité de la dégénérescence articulaire et/ou tendineuse. La pertinence et la fréquence des injections doivent être évaluées par le médecin pour chaque patient, en tenant compte du rapport bénéfice/risque.

Comment utiliser
Aspirer tout épanchement articulaire avant d'injecter SINOVIAL HL 32 1 ml.
Dévissez délicatement le capuchon de la seringue en maintenant fermement la bague Luer Lock entre vos doigts et en veillant particulièrement à éviter tout contact avec l'ouverture. Insérez l'aiguille dans la bague Luer Lock de la seringue (aiguille 22G ou 29G fournie) et vissez-la fermement jusqu'à sentir une légère résistance, afin de garantir une étanchéité parfaite et d'éviter toute fuite pendant l'administration, tout en maintenant fermement la bague Luer Lock entre vos doigts.
Injecter SINOVIAL HL 32 1 ml à température ambiante et dans des conditions d'asepsie stricte, dans l'espace synovial de l'articulation ou dans la gaine tendineuse/zone péritendineuse, selon le besoin médical identifié.

Composants
Acide hyaluronique de haut poids moléculaire (H-HA) et acide hyaluronique de bas poids moléculaire (L-HA), chlorure de sodium, phosphate de sodium et eau pour injections.

Avertissements
SINOVIAL HL 32 1 ml ne peut être injecté que par un médecin.
Le contenu de la seringue préremplie est stérile. La seringue et les aiguilles sont conditionnées sous blister scellé. La surface extérieure de la seringue n'est pas stérile.
Ne pas utiliser SINOVIAL HL 32 1 ml après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
N’utilisez pas SINOVIAL HL 32 1 ml si l’emballage est ouvert ou endommagé.
Le site d'injection doit se situer sur une peau saine. Ne pas injecter par voie vasculaire. Ne pas injecter en dehors de la cavité articulaire, dans le tissu synovial ou dans la capsule articulaire. Ne pas administrer SINOVIAL HL 32 1 ml en présence d'un épanchement intra-articulaire important.
Ne pas restériliser. Ce dispositif est à usage unique. Ne pas réutiliser afin d'éviter tout risque de contamination.
Une fois ouvert, SINOVIAL HL 32 1 ml doit être utilisé immédiatement et jeté après usage.
Tenir hors de portée et de vue des enfants.
Après l'injection, conseillez au patient d'éviter toute activité physique intense et de ne reprendre ses activités normales qu'après quelques jours.
La présence d'une bulle d'air n'affecte pas les caractéristiques du produit.
Ne pas mélanger SINOVIAL HL 32 1 ml avec des désinfectants tels que les sels d'ammonium quaternaire ou la chlorhexidine car un précipité peut se former.
SINOVIAL HL 32 1 ml peut provoquer des effets indésirables locaux. Des symptômes tels que douleur, sensation de chaleur, rougeur ou gonflement peuvent apparaître au point d'injection. Ces effets indésirables peuvent être soulagés par l'application de glace sur la zone traitée. Ils disparaissent généralement rapidement. Les médecins doivent s'assurer que leurs patients sont informés de tout effet indésirable survenant après le traitement.
SINOVIAL HL 32 1 ml ne doit pas être injecté si l'articulation est infectée ou gravement enflammée ou si le patient présente une affection cutanée ou une infection dans la zone du site d'injection.
À ce jour, aucune interaction médicamenteuse n'a été observée entre SINOVIAL HL 32 1 ml et d'autres médicaments. D'après les données in vitro disponibles, aucune interaction chimique, physique ou biologique n'a été mise en évidence entre SINOVIAL HL 32 1 ml et le plasma riche en plaquettes (PRP), utilisé pour le traitement infiltratif intra-articulaire de l'arthrose.

Conservation
Conserver à température ambiante, en dessous de 25 °C, à l'abri de la chaleur. Ne pas congeler.
Durée de conservation dans son emballage intact : 36 mois.

Format
Lot de :
- 1 seringue pré-remplie [16 mg (H-HA + 16 mg (L-HA) sel de sodium d'acide hyaluronique dans 1 ml de solution saline tamponnée au chlorure de sodium] ;
- 1 aiguille 29 G x ½" TW (0,3 x 12 mm), pour les petits joints ;
- 1 aiguille 22 G x 1 ½" (0,7 x 40 mm), pour les gros joints.

Code 6000001359