AZIONE E MECCANISMO

- Mucolitico, espettorante. La bromexina è un derivato bromurato dell'alcaloide vasicina, presente nel fagiolo di Malabar (Adhatoda vasica), tradizionalmente utilizzato come antiasmatico. La bromexina riduce la viscosità delle secrezioni bronchiali e ne aumenta il volume, favorendone anche l'espulsione. Il suo meccanismo d'azione è sconosciuto, sebbene sembri attivare la sialiltransferasi, responsabile della sintesi delle sialomucine. L'aumentata sintesi di queste proteine ​​ripristina l'equilibrio della produzione di muco bronchiale. Potrebbe anche stimolare le ghiandole mucose dell'epitelio bronchiale, aumentare i livelli di lisozima, che porterebbe alla degradazione dei mucopolisaccaridi, e stimolare l'attività mucociliare.

AVVERTENZE SPECIALI

- L'uso di mucolitici ed espettoranti nei bambini di età inferiore ai 2 anni è controindicato a causa del rischio di ostruzione bronchiale.

- In caso di comparsa di eruzioni cutanee sulla pelle o sulle mucose, la bromexina verrà interrotta e verrà valutata la possibilità di condizioni quali necrolisi epidermica tossica o sindrome di Stevens-Johnson.

ANZIANI

Non sono stati descritti problemi specifici in questa fascia d'età. L'uso è accettabile.

CONSIGLI PER IL PAZIENTE

- Bere molta acqua durante il trattamento.

- Non usare antitussivi durante l'assunzione di bromexina.

- Consultare il medico e/o il farmacista se i sintomi peggiorano o non migliorano entro 5 giorni, oppure se si manifestano febbre, mal di testa o mal di gola.

- Informi il medico e/o il farmacista se durante il trattamento compaiono eruzioni cutanee, talvolta associate a vesciche o lesioni delle mucose.

CONTROINDICAZIONI

- Ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco.

GRAVIDANZA

Non esistono studi adeguati e ben controllati sugli esseri umani, pertanto l'uso di questo farmaco è accettabile solo in assenza di alternative terapeutiche più sicure.

FARMACOCINETICA

Via orale:

- Assorbimento: la bromexina cloridrato viene rapidamente assorbita dopo somministrazione orale, raggiungendo la Cmax entro un'ora. La sua biodisponibilità è ridotta al 20% a causa dell'esteso metabolismo epatico di primo passaggio.

- Distribuzione: è ampiamente distribuito in tutti i tessuti del corpo, attraversando la barriera emato-encefalica e la placenta in piccole quantità. Si lega in misura elevata alle proteine ​​plasmatiche.

- Metabolismo: la bromexina viene ampiamente metabolizzata nel fegato, producendo un metabolita attivo, l'ambroxolo. Questo ambroxolo subisce poi ulteriori reazioni metaboliche, solitamente la coniugazione.

- Eliminazione: la bromexina viene eliminata principalmente tramite metabolismo e successiva escrezione dei metaboliti nelle urine. Solo piccole quantità di bromexina immodificata vengono isolate nelle urine. La sua emivita di eliminazione è di circa 12 ore.

INDICAZIONI

- [IPERVISCOSITÀ BRONCHIALE].

INTERAZIONI

- Antitussivi. Rischio di ostruzione bronchiale dovuto all'inibizione del riflesso della tosse e all'aumento della produzione e/o fluidificazione del muco. Evitare questa combinazione.

- Anticolinergici (atropina, antistaminici, antidepressivi triciclici, farmaci antiparkinsoniani, neurolettici, IMAO). Questi potrebbero contrastare l'effetto della bromexina.

ALLATTAMENTO

Non è noto se la bromexina venga escreta nel latte materno e, in tal caso, se possa avere effetti sul neonato. Si raccomanda di interrompere l'allattamento o di evitare la somministrazione di questo farmaco.

BAMBINI

L'uso di mucolitici nei bambini di età inferiore ai 2 anni è stato associato allo sviluppo di ostruzione bronchiale, derivante da un'aumentata produzione e fluidificazione delle secrezioni bronchiali e da un insufficiente drenaggio bronchiale. Pertanto, l'uso di mucolitici in questi bambini è controindicato.

Nei bambini più grandi, la forma farmaceutica e la dose devono essere adattate all'età del bambino (vedere Dosaggio).

LINEE GUIDA PER UNA CORRETTA AMMINISTRAZIONE

Si raccomanda di bere un bicchiere d'acqua dopo ogni dose. Bere molta acqua durante il trattamento.

Somministrazione con il cibo: può essere assunto con o senza cibo.

POSOLOGIA

Bisolvon mucolitico

- Adulti e adolescenti > 12 anni, orale: 10 ml (16 mg)/8 h. Dose massima 30 ml (48 mg)/24 h.

DOSAGGIO NELL'INSUFFICIENZA EPATICA

Non sono state fornite raccomandazioni specifiche sul dosaggio. Tuttavia, nei pazienti con grave compromissione epatica (classe C di Child-Pugh), l'eliminazione della bromexina può essere ridotta.

DOSAGGIO NELL'INSUFFICIENZA RENALE

Non sono state fornite raccomandazioni specifiche sul dosaggio. Tuttavia, nei pazienti con grave compromissione renale (CLcr <30 ml/min), l'eliminazione della bromexina può essere ridotta.

PRECAUZIONI

- [INSUFFICIENZA RENALE] grave. In questi pazienti può verificarsi una diminuzione della clearance della bromexina e dei suoi metaboliti, con un rischio più elevato di reazioni avverse.

- Grave [INSUFFICIENZA EPATICA]. In questi pazienti la clearance può essere ridotta, con conseguente aumento del rischio di reazioni avverse, pertanto si raccomanda un attento monitoraggio del paziente a causa del rischio di reazioni avverse.

- Danno gastrico. La somministrazione di mucolitici è stata associata alla rottura della barriera protettiva gastrica e a danno gastrico. Si consiglia di prenderne in considerazione l'uso in pazienti con anamnesi di gastrite o ulcera peptica.

- Pazienti con [ASMA], [INSUFFICIENZA RESPIRATORIA] o anamnesi di [BRONCOSPASMO]. L'aumentata produzione di muco potrebbe portare a ostruzione bronchiale nei pazienti che non sono in grado di espettorare adeguatamente.

- Tossicità cutanea. Sono state ricevute segnalazioni di gravi reazioni cutanee, come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata, in associazione alla somministrazione di bromexina. Se il paziente sviluppa sintomi o segni di un'eruzione cutanea progressiva, talvolta associata a vesciche o lesioni della mucosa, il trattamento con bromexina deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.

PRECAUZIONI RELATIVE AGLI ECCIPIENTI

Questo medicinale contiene maltitolo. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

REAZIONI AVVERSE

Le reazioni avverse sono descritte in base a ciascun intervallo di frequenza, essendo considerate molto comuni (>10%), comuni (1-10%), non comuni (0,1-1%), rare (0,01-0,1%), molto rare (<0,01%) o di frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

- Digestivi: poco frequenti [NAUSEA], [VOMITO], [DIARREA], [DOLORE ADDOMINALE]; frequenza sconosciuta [IPERACIDITÀ GASTRICA].

- Epatico: frequenza sconosciuta [AUMENTO DELLE TRANSAMINASI].

- Neurologico/psicologico: frequenza sconosciuta [VERTIGINI], [MAL DI TESTA].

- Respiratorio: raro [SPAZIO BRONCHIALE].

- Dermatologiche: rare [ERUZIONI ESANTEMATICHE], [ORTICARIA]; frequenza sconosciuta [ERITEMA MULTIFORME], [SINDROME DI STEVENS-JOHNSON], [NECROLISI EPIDERMICA TOSSICA], pustolosi esantematica acuta generalizzata.

- Allergiche: rare [REAZIONI DI IPERSENSIBILITÀ]; frequenza sconosciuta [ANAFILASSI], [ANGIOEDEMA], [PRURITO].

OVERDOSE

Sintomi: Sulla base dei dati sperimentali, si può affermare che la bromexina è un farmaco molto sicuro e poco tossico.

Trattamento: verranno utilizzate le misure di eliminazione standard, come la lavanda gastrica, la somministrazione di alcali e il trattamento sintomatico. Le vie aeree saranno mantenute libere dalle secrezioni posizionando il paziente su un fianco ed eseguendo l'aspirazione bronchiale.

COMPOSIZIONE

BROMEXINA: 1,6 MILLIGRAMI - CLORIDRATO
MALTITOLO (E-965) (ECCIPIENTE): 500 MILLIGRAMI