Descrizione del prodotto

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Nota: conservare il foglietto illustrativo. Informazioni sul confezionamento primario in una lingua straniera.

DENTINOX N (Денmuноkс)
15% + 0,34% + 0,32%, gel per uso sulle gengive
Chamomillae tinctura + Lidocaini idrocloridum + Macrogoli aether laurilicum

Farmaco importato parallelamente.
Dentinox N e Денноkс sono nomi commerciali diversi dello stesso farmaco, scritti in polacco e bulgaro.
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Usare sempre questo medicinale esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.
Si prega di conservare questo foglietto illustrativo. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo.
Per consigli o ulteriori informazioni, contattare il farmacista.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4.
Se non ti senti meglio o se ti senti peggio dopo 7 giorni, contatta il tuo medico.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Dentinox N.

1. Che cos'è Dentinox N e a cosa serve?

Il farmaco viene tradizionalmente utilizzato per alleviare i sintomi associati alla dolorosa eruzione dei denti da latte (irritazione e dolore gengivale).
L'efficacia del farmaco nelle indicazioni sopra menzionate si basa esclusivamente sull'uso a lungo termine e sull'esperienza.
Se dopo 7 giorni non si riscontra alcun miglioramento o il paziente si sente peggio, contattare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Dentinox N

Quando non usare Dentinox N:
- se è allergico (ipersensibile) ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); intolleranza alla camomilla o ad altre piante della famiglia delle Asteraceae. Le reazioni di ipersensibilità alla camomilla (ad es. dermatite da contatto) sono molto rare. Una reazione crociata può verificarsi in persone allergiche alle piante della famiglia delle Asteraceae (ad es. artemisia);
- intolleranza alla lidocaina o ad anestetici locali simili (tipo ammidico);
- intolleranza al fruttosio.

Avvertenze e precauzioni
Evitare il contatto con gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquare abbondantemente con acqua o soluzione salina.
Se si manifesta un forte arrossamento o gonfiore delle gengive, o se si manifesta una reazione di ipersensibilità della pelle o delle mucose, consultare il medico. Lo stesso vale per eventuali sintomi secondari.
Si deve prestare attenzione nei pazienti affetti da metaemoglobinemia congenita o acquisita o da deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi a causa di un aumentato rischio di metaemoglobinemia indotta da farmaci.

Bambini
Dentinox N non deve essere utilizzato su neonati di età inferiore a 3 mesi.
Dentinox N non deve essere utilizzato nei neonati di età inferiore a 12 mesi sottoposti a trattamento concomitante con agenti che causano metaemoglobinemia.

Dentinox N e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo, ha assunto di recente o potrebbe assumere.
Non usare con altri anestetici locali.

Assunzione di Dentinox N con cibi e bevande
Dentinox N deve essere utilizzato dopo i pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Il farmaco è destinato ai bambini, ma non ci sono dati sulla sua sicurezza durante la gravidanza e l'allattamento per quanto riguarda l'uso da parte degli adulti; pertanto, se ne sconsiglia l'uso durante la gravidanza e l'allattamento.

Guida e utilizzo di macchinari
Questo medicinale è destinato ai bambini. Non ci sono dati sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Dentinox N contiene glicole propilenico e sorbitolo
Grazie al contenuto di glicole propilenico, dopo l'applicazione di Dentinox N sulle mucose
cavità orale, può verificarsi irritazione locale.
Questo medicinale contiene sorbitolo, quindi non deve essere usato da pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti.
10 g di gel contengono: 1 g di sorbitolo (equivalente a 0,25 g di fruttosio), ovvero meno di 0,1 unità di pane.
Valore calorico: 2,6 kcal/g sorbitolo
Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcol), inferiori a 100 mg per dose.

3. Come usare Dentinox N

Usi sempre questo medicinale esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. Per qualsiasi ulteriore domanda, si rivolga al medico o al farmacista.
In caso di sintomi acuti della dentizione, usare il medicinale per un breve periodo, lubrificando le gengive con una piccola quantità di gel (delle dimensioni di un pisello) utilizzando un dito pulito o un cotton fioc e massaggiando delicatamente.
Se applichi il gel con le dita, lava accuratamente le mani prima e dopo l'uso.
Questa attività dovrebbe essere ripetuta 2-3 volte al giorno, soprattutto dopo aver mangiato o dopo aver eseguito le procedure di igiene orale prima di andare a letto.

Periodo di amministrazione
Dentinox N deve essere utilizzato solo quando necessario.
Il gel gengivale Dentinox N può essere utilizzato durante tutto il periodo di eruzione dei denti da latte.
Lo stesso vale per l'eruzione dei molari.
Si prega di prestare attenzione anche alle informazioni contenute nella sezione "Cos'è Dentinox N e a cosa serve".

Assumere più Dentinox N di quanto raccomandato
Aumenta la possibilità di effetti collaterali.
In tal caso, interrompere l'uso di Dentinox N e consultare il medico.
Se si applica troppo gel, rimuovere l'eccesso.

Manca l'uso di Dentinox N
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Non applicare una quantità di gel superiore a quella consigliata nel passaggio 3.

4. Possibili effetti collaterali

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità della pelle e delle mucose, in particolare quelle correlate al contenuto di lidocaina. L'ipersensibilità può manifestarsi con bruciore o arrossamento.
In caso di reazioni di ipersensibilità della pelle o delle mucose, interrompere l'uso e consultare un medico.

Segnalazione delle reazioni avverse
Se si verificano effetti collaterali, inclusi quelli non elencati in questo foglietto illustrativo, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. È possibile segnalare gli effetti collaterali direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse dei Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Medicinali, dei Dispositivi Medici e dei Biocidi:
Viale Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel. (22) 49 21 301, Fax (22) 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Segnalando gli effetti collaterali puoi contribuire a raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Dentinox N

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Tenere il contenitore ben chiuso. Gettare il gel rimanente dopo un anno dalla prima apertura del tubetto.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue o nei rifiuti domestici. Chiedi al tuo farmacista come smaltire i medicinali che non usi più. In questo modo contribuirai a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Dentinox N?
10 g di gel contengono:
sostanze attive:
Chamomillae tinctura (tintura di camomilla) (1:4-4,5) 1500 mg
Etanolo estraente 70% (V/V)
Lidocaini hydrochloridum (cloridrato di lidocaina) 34 mg
Macrogoli aether laurilicum (macrogol lauril etere) 32 mg
Contenuto di etanolo nel prodotto max 9,5%
eccipienti:
carbomer (934 P), levomentolo, edetato di sodio, idrossido di sodio 10%, polisorbato 20, glicole propilenico, saccarina sodica, sorbitolo liquido, soluzione non cristallizzante 70%, acqua purificata, xilitolo.

Aspetto di Dentinox N e contenuto della confezione
Dentinox N è un gel destinato all'applicazione topica sulle gengive. Grazie al suo principio attivo vegetale (Chamomillae tinctura), il gel Dentinox N è di colore marrone chiaro.
La confezione contiene un tubo di alluminio con tappo in HDPE contenente 10 g di gel, confezionato insieme a un foglietto illustrativo per il paziente in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, contattare l'ente responsabile o l'importatore parallelo.

Ente responsabile in Bulgaria, paese di esportazione:
Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate Lenk & Schuppan KG
Nunsdorfer Ring 19
D-12277 Berlino
Germania

Produttore:
Dentinox Gesellschaft für pharmazeutische Präparate Lenk & Schuppan KG
Nunsdorfer Ring 19
D-12277 Berlino
Germania

Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o. o.
Santa Teresa del Bambino Gesù 111
91-222 Łódź

Riconfezionato in:
Delfarma Sp. z o. o.
Santa Teresa del Bambino Gesù 111
91-222 Łódź

Numero di licenza in Bulgaria, paese di esportazione: 9600261
Numero di permesso di importazione parallela: 34/12
Data di approvazione del foglietto illustrativo: 14/01/2022

Informazioni importanti sul farmaco

Questo è un medicinale. Per sicurezza, utilizzarlo secondo il foglietto illustrativo. Non superare la dose massima. In caso di dubbio, consultare il medico o il farmacista.

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