GlucoMen
Sensore areo B-Ketone

Descrizione
Dispositivo medico diagnostico in vitro .
Sensori per l'automonitoraggio della chetonemia con lo strumento GlucoMen areo 2K.
Sono sensori indicati per la determinazione quantitativa del beta-idrossibutirrato (BOHB o beta-chetone) nel sangue intero capillare fresco.
Utilizzare il sensore GlucoMen areo Beta-Ketone solo con il misuratore GlucoMen areo 2K.
Il sistema GlucoMen areo 2K è progettato per il monitoraggio domiciliare e l'automonitoraggio dei livelli di glicemia e beta-chetoni nel sangue e può essere utilizzato anche in ambito ospedaliero da parte di operatori sanitari.
Il sistema non è destinato all'uso nella diagnosi o nello screening della chetoacidosi diabetica o nei neonati.
Non modificare la terapia in base ai risultati dei test sui chetoni nel sangue senza prima consultare il medico o un operatore sanitario.

Caratteristiche generali

Misurazione della chetonemia nel sangue	beta-idrossibutirrato (BOHB o beta-chetone) nel sangue
Composizione enzimatica (per cm2 di una striscia reattiva per la misurazione della chetonemia nel sangue)	- D-3-idrossibutirrato deidrogenasi ( Pseudomonas sp. ) 1,5% p/p - coenzima (NAD+), 0,7% p/p - mediatore redox: 1,10-fenantrolina-5,6-dione, 20,0% p/p - sostanze non reattive: 77,8% p/p
Unità di misura
Beta-chetone	mmol/L (non modificabile)
Campo di misura
Beta-chetone	0,1-8,0 mmol/L
Tempo di risposta
Beta-chetone	8 secondi
Volume del campione
Beta-chetone	0,8 microL
Intervallo di ematocrito accettabile
Beta-chetone	compensa automaticamente la misurazione in base all'ematocrito nell'intervallo 20-60%
Calibrazione e tracciabilità	Il sistema GlucoMen areo 2K è stato calibrato sui valori di riferimento plasmatici determinati utilizzando la procedura Stanbio Beta-idrossibutirrato LiquiColor, Procedura n. 2440 (Stanbio Laboratory, 1261 North Main Street, Boerne, Texas 78006). L'analizzatore che utilizza il kit Stanbio (procedura di misurazione di riferimento secondaria) è stato calibrato con un set di standard contenenti beta-idrossibutirrato (calibratori primari) preparati gravimetricamente presso Stanbio Laboratory.
Campione	sangue intero capillare fresco
Codifica del sensore	non richiesto
Igiene	espulsione automatica della striscia reattiva tramite pulsante di espulsione dedicato
Campionamento	aspirazione automatica del campione di sangue per azione capillare
Ambiente operativo
Beta-chetone	Intervallo di temperatura: 10-40°C umidità relativa: <85%

Come usare
1. Inserire un nuovo sensore GlucoMen areo Beta-Ketone (viola chiaro) nella porta per le strisce reattive. Il simbolo della goccia inizierà a lampeggiare sul display e il simbolo del chetone "Keth" apparirà nell'angolo in basso a sinistra. Se sul display non appare nulla, rimuovere il sensore, reinserirlo nella porta e attendere che il simbolo della goccia inizi a lampeggiare.
2. Tenere la punta del sensore a contatto con la goccia di sangue finché la finestra di controllo non si riempie. Si sentirà un segnale acustico (se abilitato) e il display mostrerà un conto alla rovescia.
3. Leggere i risultati del test. Un segnale acustico annuncerà il risultato del test e il simbolo del chetone "Keth" apparirà sullo schermo. Il simbolo lampeggerà fino allo spegnimento del misuratore.
4. Per rimuovere il sensore, premere il pulsante di espulsione. Lo strumento si spegnerà.
Non utilizzare il sensore GlucoMen areo Beta-Ketone per testare campioni provenienti da siti alternativi: utilizzare solo sangue capillare fresco prelevato dal polpastrello.

Avvertenze
Il sensore GlucoMen areo Beta-Ketone è destinato esclusivamente all'uso diagnostico in vitro (solo per uso esterno).
I risultati potrebbero essere errati se il paziente è disidratato, gravemente iperteso, in stato di shock o iperosmolare.
Non sottoporre a test pazienti in condizioni di salute critiche.
Se i risultati del test dei chetoni nel sangue non sono coerenti con il tuo stato di salute percepito, nonostante tu abbia seguito tutte le istruzioni riportate nel manuale utente del misuratore GlucoMen areo 2K, contatta il tuo medico o un operatore sanitario.
Non apportare mai modifiche significative al tuo piano di gestione del diabete senza prima aver consultato il tuo medico.
Tenere lo strumento, i sensori e gli altri componenti del sistema fuori dalla portata dei bambini. Le parti di piccole dimensioni possono rappresentare un rischio di soffocamento.
Maneggiare i sensori con mani pulite e asciutte.
Smaltire le lancette (aghi) e i sensori usati secondo le normative locali.
La manipolazione del sangue può essere pericolosa; prestare la massima attenzione quando si maneggiano sangue, sensori, lancette (aghi) e misuratore.

Conservazione
Conservare il blister di alluminio dei sensori a una temperatura compresa tra 4 e 30 °C; non congelare o refrigerare.
Evitare l'esposizione a umidità, calore e luce solare diretta. Non utilizzare i sensori oltre la data di scadenza, poiché potrebbero causare risultati errati.
Controllare la data di scadenza sul blister di alluminio.
Le strisce GlucoMen areo Beta-Ketone Sensor sono confezionate singolarmente in blister di alluminio e hanno una durata di conservazione di 18 mesi dalla data di produzione.

Formato
Confezione da 10 pezzi.

Codice 48530