AZIONE E MECCANISMO

- [ANTI-CADUTA DEI CAPELLI] ad azione vasodilatatrice.

Il meccanismo esatto con cui il minoxidil stimola la crescita dei capelli non è ancora del tutto chiaro; è stata ipotizzata una possibile alterazione del metabolismo degli androgeni nel cuoio capelluto, nonché un effetto vasodilatatore che potrebbe aumentare la microcircolazione attorno al follicolo pilifero.

Applicato localmente, il minoxidil stimola la crescita dei cheratinociti in vitro e in vivo ; non aumenta il numero dei follicoli piliferi ma converte parzialmente i peli miniaturizzati e intermedi in peli terminali, rallentando la progressione dell'alopecia androgenetica in alcuni pazienti.

Questa stimolazione si verifica dopo 4 o più mesi di trattamento e varia di intensità da paziente a paziente. Dopo 6-12 mesi di trattamento ininterrotto, un terzo dei pazienti ha mostrato risposte positive. Tuttavia, l'interruzione del trattamento arresta la crescita dei capelli e la caduta dei capelli pre-trattamento può ripresentarsi entro 3-4 mesi.

AVVERTENZE SPECIALI

- Prima della sua applicazione sarà necessaria un'anamnesi medica e un esame fisico completo.

- Non utilizzare in presenza di ferite o dermatosi del cuoio capelluto fino alla loro guarigione, poiché potrebbe verificarsi un aumento dell'assorbimento e degli effetti avversi sistemici.

- Esiste la possibilità di un lieve assorbimento locale attraverso il cuoio capelluto, pertanto si raccomanda un monitoraggio regolare della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca, un mese dopo l'inizio del trattamento e successivamente ogni 6 mesi.

- A causa del contenuto di etanolo e/o glicole propilenico come eccipienti, applicazioni frequenti possono causare irritazione e secchezza della pelle.

- Si consiglia di consultare un dermatologo se non si osserva alcuna crescita di peli nelle donne dopo 8 mesi di utilizzo della concentrazione al 2% e negli uomini dopo 12 mesi di utilizzo della concentrazione al 2% o dopo 4 mesi di utilizzo della concentrazione al 5%.

Il trattamento topico con minoxidil non è indicato in assenza di una storia familiare di perdita di capelli, o se la perdita di capelli è improvvisa (alopecia areata ) e/o a chiazze (ad esempio, alopecia cicatriziale), se la perdita di capelli è associata a gravidanza, parto o malattie gravi (ad esempio, disfunzione tiroidea, lupus, perdita di capelli a chiazze associata a infiammazione del cuoio capelluto o altre), o se la causa della perdita di capelli è sconosciuta.

- Alcuni pazienti hanno riscontrato cambiamenti nel colore e/o nella consistenza dei capelli con l'uso topico di minoxidil.

- Un aumento della caduta dei capelli può verificarsi a causa dell'azione del minoxidil, che inizialmente causa un passaggio dalla fase telogen (di riposo) dei capelli alla fase anagen (di crescita) (caduta dei vecchi capelli sostituiti da nuovi capelli). Questo aumento temporaneo della caduta dei capelli si verifica generalmente tra 2 e 6 settimane dopo l'inizio del trattamento e diminuisce entro un paio di settimane (primo segno dell'effetto del minoxidil). Se la caduta dei capelli persiste, i pazienti devono interrompere il trattamento e consultare il proprio medico.

CONSIGLI PER IL PAZIENTE

- In caso di problemi cardiaci, anche pregressi, è necessario consultare il medico prima di assumere minoxidil per la prima volta. Allo stesso modo, informare il medico e/o il farmacista se si verificano effetti sistemici come tachicardia o palpitazioni; aumento di peso rapido e inspiegabile; gonfiore di mani, gomiti e viso; stordimento, vertigini o svenimento; visione offuscata; dolore al petto, alle mani o alle spalle; irritazione del cuoio capelluto; o qualsiasi altra reazione che si sospetta possa essere dovuta all'uso di questo farmaco. In questi casi, interrompere il trattamento.

- Questo prodotto è destinato all'applicazione sul cuoio capelluto, quindi evitare l'ingestione o l'inalazione.

- Per una corretta applicazione leggere attentamente le istruzioni riportate sul foglietto illustrativo.

- Applicare sul cuoio capelluto perfettamente asciutto partendo dal centro della zona da trattare e, massaggiando con la punta delle dita, distribuire il prodotto sulla zona da trattare.

- Si raccomanda di lavarsi accuratamente le mani con acqua prima e dopo l'applicazione. È necessario prestare particolare attenzione al lavaggio delle mani dopo l'applicazione, soprattutto per le donne, poiché esiste il rischio di crescita di peli in altre zone del corpo.

- Non utilizzare l'asciugacapelli per accelerare l'asciugatura dei capelli perché l'aria calda può far evaporare il prodotto e diminuirne l'efficacia.

La dose giornaliera raccomandata deve essere rispettata indipendentemente dall'estensione dell'alopecia. L'uso di una dose superiore a quella raccomandata o l'applicazione più frequente non miglioreranno il risultato.

- Il paziente deve essere informato che potrebbe essere necessario un pretrattamento di 4 mesi prima che si manifestino segni di crescita dei peli.

- Quando il trattamento viene interrotto, la crescita può arrestarsi e tornare alla fase iniziale dell'alopecia entro 3-4 mesi.

CONTROINDICAZIONI

- Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del preparato.

ETÀ AVANZATA

La sicurezza e l'efficacia del minoxidil topico nei pazienti di età superiore ai 65 anni non sono state stabilite, pertanto non è noto se rispondano in modo diverso al farmaco e il suo utilizzo in questa fascia d'età non è raccomandato.

EFFETTI SULLA GUIDA

Sulla base del profilo farmacodinamico e di sicurezza generale del minoxidil somministrato per via topica, è improbabile che influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

GRAVIDANZA

Sicurezza sugli animali : studi sugli animali non hanno dimostrato effetti dannosi sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale. Un rischio per il feto è stato dimostrato solo a livelli di esposizione molto elevati (rispetto a quelli previsti per l'esposizione umana).

Sicurezza negli esseri umani : Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza.

A causa della mancanza di dati clinici sull'esposizione delle donne in gravidanza al minoxidil topico, è possibile un rischio di danno fetale negli esseri umani, sebbene remoto. Pertanto, l'uso di minoxidil durante la gravidanza non è raccomandato e deve essere utilizzato solo se il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

Effetti sulla fertilità : non sono stati condotti studi specifici sull'uomo.

FARMACOCINETICA

- Assorbimento: assorbimento lieve (biodisponibilità 1,4-1,7%). Dopo l'applicazione di 1 ml, la quantità di minoxidil assorbita è di circa 0,28 mg (20 mg/ml) e 0,85 mg (50 mg/ml).

A dosi superiori a 2,4-5,4 mg/die, potrebbero verificarsi alcuni effetti sistemici. Questa dose potrebbe essere raggiunta se il minoxidil al 5% venisse applicato su tutto il cuoio capelluto, non solo sulla zona calva. La dose più bassa di minoxidil per via endovenosa che produce effetti emodinamici clinicamente significativi nei pazienti con ipertensione lieve o moderata è stata osservata essere di 6,86 mg.

I risultati degli studi farmacocinetici indicano che i tre fattori più importanti correlati all'aumento dell'assorbimento del minoxidil nella pelle sono i seguenti:

- aumento quantitativo della dose applicata.

- aumento della frequenza di applicazione.

- riduzione della funzione barriera dello strato corneo dell'epidermide.

Le concentrazioni sieriche di minoxidil dopo applicazione topica dipendono dalla velocità di assorbimento percutaneo. L'influenza di patologie dermatologiche concomitanti sull'assorbimento di minoxidil non è stata determinata.

Dopo l'applicazione del minoxidil attraverso la pelle, il suo assorbimento non è influenzato da fattori quali: sesso, esposizione ai raggi ultravioletti, applicazione contemporanea di un prodotto idratante, occlusione (uso di parrucche), evaporazione del solvente (uso di asciugacapelli) o superficie della zona di applicazione.

- Metabolismo: la biotrasformazione del minoxidil assorbito dopo applicazione topica non è ben compresa. Si ritiene che circa il 60% del minoxidil assorbito venga metabolizzato a minoxidil glucuronide, principalmente nel fegato.

- Eliminazione: il minoxidil e i suoi metaboliti sono dializzabili; la loro eliminazione avviene principalmente per via urinaria. Quando l'applicazione topica viene interrotta, circa il 95% del minoxidil assorbito viene eliminato entro 4 giorni.

INDICAZIONI

- Trattamento dell'ALOPECIA ANDROGENETICA moderata (perdita di capelli).

INTERAZIONI

- Tretinoina: aumenta l'assorbimento percutaneo del minoxidil grazie all'aumento della permeabilità dello strato corneo.

- Betametasone dipropionato: aumenta le concentrazioni di minoxidil nei tessuti locali e diminuisce l'assorbimento sistemico di minoxidil.

- Antipertensivi: Sebbene non clinicamente provato, esiste la possibilità che il minoxidil possa aumentare il rischio di ipotensione ortostatica nei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con vasodilatatori periferici e farmaci antipertensivi come la guanetidina e derivati.

In generale, il minoxidil non deve essere applicato contemporaneamente sulla stessa area con altri prodotti topici come corticosteroidi, retinoidi o unguenti occlusivi, a causa del rischio di un maggiore assorbimento.

ALLATTAMENTO

Sicurezza animale: nessun dato disponibile.

Sicurezza nell'uomo: il minoxidil assorbito viene escreto sistematicamente nel latte materno. Non è noto se venga escreto nel latte materno né quali conseguenze ciò possa avere per il neonato. Quando somministrato per via topica, deve essere utilizzato durante l'allattamento solo se il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il neonato.

BAMBINI

La sicurezza e l'efficacia del minoxidil somministrato per via cutanea nei bambini e negli adolescenti di età < 18 anni non sono state valutate, pertanto il suo utilizzo in questa fascia d'età non è raccomandato.

LINEE GUIDA PER UNA CORRETTA AMMINISTRAZIONE

- Utilizzo della pompa dosatrice: prima di applicare il prodotto, assicurarsi che i capelli e il cuoio capelluto siano completamente asciutti. Lavarsi accuratamente le mani prima e dopo l'applicazione della soluzione.

a) Togliere il coperchio dal barattolo e svitare il tappo che lo chiude.

b) Fissare avvitando la pompa dosatrice sulla bottiglia.

c) Per l'applicazione: dirigere l'erogatore verso il centro della zona da trattare. Premere una volta e distribuire il prodotto con la punta delle dita per coprire tutta l'area, partendo dal centro. Ripetere l'operazione 6 volte per applicare una dose totale di 1 ml.

d) Non applicare il prodotto su altre parti del corpo ed evitare di inalare il prodotto durante l'applicazione.

Alcune presentazioni con pompa dosatrice sono dotate anche di cannula e ugello per una somministrazione più localizzata, in aree meno estese del cuoio capelluto.

- Trattamento di ampie zone del cuoio capelluto: verrà utilizzato l'applicatore con pompa spray e dosatore.

a) Rimuovere il tappo trasparente più esterno.

b) Rimuovere e gettare via il tappo interno.

c) Inserire lo spruzzatore all'interno del flacone e avvitarlo saldamente. Rimuovere il piccolo tappo trasparente.

d) Dirigere l'erogatore spray verso il centro dell'area da trattare. Premere una volta e distribuire la soluzione su tutta l'area con la punta delle dita. Eseguire altre 5 pressioni (6 in totale), ripetendo la stessa operazione ogni volta. Dopo 6 pressioni, la dose da 1 ml sarà stata applicata.

e) Dopo aver utilizzato la bottiglia, riposizionare il tappo esterno trasparente.

- Trattamento di piccole zone o sotto i peli: verrà utilizzato l'applicatore con cannula e beccuccio.

a) Rimuovere il tappo trasparente più esterno.

b) Rimuovere e gettare via il tappo interno.

c) Inserire lo spruzzatore all'interno del flacone e avvitarlo saldamente. Rimuovere il piccolo tappo trasparente.

d) Tirare verso l'alto per rimuovere la testa dello spruzzatore.

e) Inserire l'ugello della cannula nell'estremità senza testa dello spruzzatore e premere con decisione.

f) Dirigere la cannula verso il centro della zona da trattare o sotto i peli, premere una volta e distribuire la soluzione con la punta delle dita. Eseguire altre 5 pressioni (6 in totale), ripetendo la stessa operazione ogni volta. Dopo le 6 pressioni, la dose da 1 ml sarà stata applicata.

POSOLOGIA

Topico cutaneo.

Adulti: 1 ml due volte al giorno (un'applicazione al mattino e una alla sera) sul cuoio capelluto, partendo dal centro della zona da trattare.

- 1 ml di soluzione viene calcolato utilizzando la siringa dosatrice.

Dose massima giornaliera: 2 ml, indipendentemente dalla superficie trattata.

La dose applicata e la frequenza delle applicazioni non devono essere aumentate: devono essere sempre rispettati la dose e il metodo di somministrazione raccomandati.

Il prodotto deve essere applicato come indicato, 7 giorni su 7, per almeno 6 mesi. La crescita dei peli è solitamente evidente dopo circa 4 mesi di trattamento, anche se questo può variare da persona a persona.

L'esperienza clinica ha dimostrato che dopo l'interruzione del trattamento, la crescita di nuovi capelli si arresta, la caduta dei capelli accelera e la densità dei capelli diminuisce, tornando potenzialmente ai livelli precedenti al trattamento dopo 3-4 mesi.

- Bambini La sicurezza e l'efficacia del minoxidil somministrato per via cutanea nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.

- Anziani: la sicurezza e l'efficacia del minoxidil somministrato per via cutanea nei pazienti di età superiore ai 65 anni non sono state stabilite.

PRECAUZIONI

- Dermatosi del cuoio capelluto: nei pazienti affetti da dermatosi o lesioni cutanee del cuoio capelluto, potrebbe verificarsi un maggiore assorbimento percutaneo del principio attivo, pertanto è necessario assicurarsi che ciò non si verifichi prima dell'applicazione.

Sebbene gli studi con minoxidil topico non abbiano mostrato un assorbimento sistemico significativo, esiste la possibilità di un piccolo assorbimento locale attraverso il cuoio capelluto. Pertanto, si raccomanda il monitoraggio regolare della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca nei pazienti con problemi cardiaci o cardiovascolari quali: potenziale rischio di [IPERTENSIONE], [EDEMA], [ARTERIE PERIFERICHE], [ARITMIA CARDIACA], [INSUFFICIENZA CARDIACA] o [VALVOLAMOTA CARDIACA].

- Durante il trattamento non è consigliabile indossare parrucche.

REAZIONI AVVERSE

Le reazioni avverse sono descritte in base a ciascun intervallo di frequenza, essendo considerate molto comuni (>10%), comuni (1-10%), non comuni (0,1-1%), rare (0,01-0,1%), molto rare (<0,01%) o di frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Le reazioni avverse più frequenti sono lievi alterazioni dermatologiche nella zona di applicazione, quali: desquamazione, eritema, dermatite, ipertricosi (nelle zone distali), bruciore, prurito e secchezza della pelle (dovuta principalmente al contenuto di etanolo).

Tuttavia, si possono osservare anche le seguenti reazioni avverse:

- Cardiovascolare: poco frequenti [TACHICARDIA], [PALPITAZIONI], [IPOTENSIONE], aumento o diminuzione del polso.

- Neurologici/psicologici: infrequenti [MAL DI TESTA], [PARESTESIA]; molto rari [VERTIGINI], [DISGEUSIA]; frequenza sconosciuta [DEPRESSIONE].

- Respiratorio: frequente [DISPNEA]; poco frequente [SINUSITE], [RINITE].

- Dermatologica/ipersensibilità: comune [PRURITO], [IRRITAZIONE CUTANEA], [DERMATITE DA CONTATTO], [PELLE SECCA], [DERMATITE ESFOLIATIVA]; non comune [ALOPECIA] (specialmente all'inizio del trattamento), capelli irregolari, [IRSUTISMO]; molto raro [ACNE]; frequenza non nota [ANGIOEDEMA].

- Genitourinario: [DISFUNZIONE ERETTILE].

- Allergiche: molto rare [REAZIONI DI IPERSENSIBILITÀ], con [RINITE], [ERUZIONI CUTANEE], [ERITEMA] generalizzato o edema facciale.

- Muscoloscheletrico: frequenza sconosciuta [DOLORE MUSCOLOSCHELETRICO].

- Oftalmologici: poco frequenti [LACRIME], alterazioni della vista, disturbi visivi.

- Ottica: poco frequente [OTITE], in particolare [OTITE ESTERNA].

REAZIONI AVVERSE CORRELATE AGLI ECCIPIENTI

- Questo medicinale contiene glicole propilenico, quindi può causare [IRRITAZIONE CUTANEA].

OVERDOSE

Non vi sono prove che il minoxidil, applicato localmente, venga assorbito in quantità sufficienti a causare effetti sistemici. Pertanto, se usato come indicato, è improbabile un sovradosaggio. Tuttavia, se questo prodotto viene applicato in un'area in cui l'integrità della barriera epidermica è compromessa (a causa di traumi, infiammazioni o malattie della pelle), esiste la possibilità di un effetto da sovradosaggio sistemico.

- Sintomi: Il sovradosaggio accidentale o intenzionale dopo applicazione topica produrrà un aumento dell'intensità delle reazioni avverse dermatologiche, in particolare prurito, secchezza, irritazione cutanea ed eczema. Analogamente, l'assorbimento sistemico sarà maggiore, con un conseguente aumento della probabilità di manifestare effetti sistemici, in particolare cardiaci, a causa dell'azione vasodilatatrice del minoxidil (5 ml di soluzione al 2% contengono 100 mg di minoxidil, che è la dose massima utilizzata per via orale negli adulti per il trattamento dell'ipertensione).

Tra i segni e sintomi di sovradosaggio, conseguenti al rapido e pressoché completo assorbimento del principio attivo a livello del tratto gastrointestinale, si annoverano: ipotensione, tachicardia, ritenzione idrosalina con comparsa di edema, versamento pleurico o insufficienza cardiaca congestizia.

- Trattamento: il trattamento del sovradosaggio derivante da ingestione accidentale deve essere sintomatico e di supporto e può richiedere l'uso di diuretici per l'edema, beta-bloccanti o altri inibitori del sistema nervoso simpatico per la tachicardia e soluzione isotonica di cloruro di sodio per via endovenosa per l'ipotensione. I simpaticomimetici, come adrenalina e noradrenalina, devono essere evitati a causa della sovrastimolazione cardiaca che producono.