AZIONE E MECCANISMO

- Antitussivo. La cloperastina è un antitussivo strutturalmente correlato agli antistaminici etanolaminici. Il suo meccanismo d'azione sulla tosse è sconosciuto, sebbene sia stata suggerita una possibile depressione del centro della tosse, accompagnata da un effetto broncodilatatore e anestetico locale sui bronchi.

Non provoca dipendenza né depressione significativa del sistema nervoso, a differenza degli antitussivi oppioidi. Ha una lieve attività antistaminica.

ANZIANI

Non sono stati descritti problemi specifici nei pazienti anziani che richiedano un aggiustamento del dosaggio. Tuttavia, i pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti anticolinergici della cloperastina e possono anche presentare condizioni preesistenti che potrebbero essere esacerbate dal farmaco, come il glaucoma o l'iperplasia prostatica benigna.

CONSIGLI PER IL PAZIENTE

- Evitare di bere alcolici durante il trattamento.

- Informi il medico e/o il farmacista se i sintomi persistono o peggiorano dopo 7 giorni di trattamento, nonché se sono accompagnati da febbre, forte mal di testa o eruzioni cutanee.

- Informi il medico e/o il farmacista se soffre di patologie quali ingrossamento della prostata, pressione alta, altre malattie cardiovascolari o glaucoma.

- Se si devono sottoporre a test diagnostici per le allergie, interrompere l'assunzione di cloperastina almeno 3 giorni prima del test.

- Informi il medico e/o il farmacista se manifesta sintomi quali:

* Secchezza delle fauci, stitichezza, sonnolenza, insonnia o comparsa di incubi, nonché improvvisa perdita della vista o dolore agli occhi.

CONTROINDICAZIONI

- Ipersensibilità alla cloperastina, ad altri antistaminici o a qualsiasi altro componente del farmaco.

- Pazienti sottoposti a trattamento con MAOI.

- Bambini < 2 anni, gravidanza e allattamento.

EFFETTI SULLA GUIDA

La cloperastina non sembra avere effetti significativi sulla capacità di guidare, anche se in rari casi può causare sonnolenza o vertigini.

GRAVIDANZA

Sicurezza sugli animali : la cloperastina non è risultata teratogena negli animali.

Sicurezza negli esseri umani : non sono disponibili studi adeguati e ben controllati sugli esseri umani. I produttori ne sconsigliano l'uso durante la gravidanza.

Effetti sulla fertilità : non sono stati condotti studi specifici sull'uomo.

FARMACOCINETICA

Via orale:

- Assorbimento: buono e rapido assorbimento orale, con tmax 1-1,5 h. Gli effetti compaiono entro 20-30 min e durano 3-4 h.

Effetto del cibo : non influenza l'assorbimento della cloperastina.

- Distribuzione: nessun dato disponibile.

- Metabolismo: metabolismo epatico esteso.

Capacità di induzione/inibizione degli enzimi : non sembra avere effetti significativi.

- Escrezione: nelle urine, sotto forma di metaboliti. L'eliminazione è completa entro 24 ore.

Farmacocinetica in situazioni speciali :

Non sono disponibili dati farmacocinetici specifici nei bambini, negli anziani o nei pazienti con compromissione renale o epatica:

INDICAZIONI

- Trattamento sintomatico della tosse secca e improduttiva, come la tosse irritativa o nervosa, negli adulti e nei bambini a partire dai 2 anni di età.

INTERAZIONI

- Alcol e sedativi (altri antistaminici H1, benzodiazepine, antipsicotici, oppiacei). Rischio di aumento della sedazione.

- Farmaci anticolinergici. Gli effetti anticolinergici potrebbero essere potenziati se associati ad altri farmaci come alcuni antistaminici, farmaci antiparkinsoniani, antipsicotici o antidepressivi.

- Espettoranti e mucolitici. L'inibizione del riflesso della tosse potrebbe portare a ostruzione polmonare in caso di aumento del volume o della fluidità delle secrezioni bronchiali.

ALLATTAMENTO

Sicurezza animale : nessun dato disponibile.

Sicurezza nell'uomo : non è noto se venga escreto nel latte materno né quali possano essere le potenziali conseguenze per il neonato. I produttori ne sconsigliano l'uso durante l'allattamento.

BAMBINI

La cloperastina può essere utilizzata nei bambini a partire dai 2 anni di età, adattando la dose in base all'età del bambino. Tuttavia, è necessario tenere presente che i bambini possono essere più sensibili agli effetti anticolinergici.

Il suo uso è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

LINEE GUIDA PER UNA CORRETTA AMMINISTRAZIONE

- Sciroppo, sospensione orale: agitare prima dell'uso.

POSOLOGIA

Sciroppo Flutox, Sekisan :

Le dosi sono espresse in mg di cloperastina fendizoato. 3,45 mg di cloperastina fendizoato equivalgono a 2 mg di cloperastina cloridrato.

- Adulti: 10 ml (circa 35 mg), 3 volte al giorno.

- Bambini e adolescenti < 18 anni:

* Adolescenti > 12 anni: 10 ml (circa 35 mg), 3 volte al giorno.

* Bambini di età compresa tra 7 e 12 anni: 5 ml (circa 17,5 mg), due volte al giorno.

* Bambini 5-6 anni: 3 ml (circa 10 mg), due volte al giorno.

* Bambini 2-4 anni: 2 ml (circa 7 mg), due volte al giorno.

* Bambini < 2 anni: controindicato.

- Anziani: non sono state fornite raccomandazioni specifiche sul dosaggio.

Durata del trattamento : prolungare il trattamento finché la tosse persiste e fino a un massimo di 7 giorni, salvo diversa indicazione del medico.

Dose dimenticata : assumere la dose successiva all'orario abituale. Non raddoppiare la dose successiva.

DOSAGGIO NELL'INSUFFICIENZA EPATICA

Non sono state fornite raccomandazioni specifiche sul dosaggio.

DOSAGGIO NELL'INSUFFICIENZA RENALE

Non sono state fornite raccomandazioni specifiche sul dosaggio.

PRECAUZIONI

- Effetti anticolinergici. La cloperastina ha effetti anticolinergici, quindi potrebbe aggravare condizioni come [STITICHEZZA], [OSTRUZIONE INTESTINALE] (inclusa [ATONIA INTESTINALE], [ILEO], [ULCERA PEPTICA] stenosante), [PRESSIONE ALTA], [INSUFFICIENZA CARDIACA], [CARDIOPATIA ISCHEMICA], [ARITMIA CARDIACA], condizioni che portano a [RITENZIONE URINARIA] come [IPERPLASIA PROSTATICA], [MIASTENIA GRAVE], [GLAUCOMA] o [IPERTIROIDISMO], tra le altre.

Inoltre, può verificarsi una riduzione della salivazione, con rischio di carie dentale.

- Tosse persistente. Si consiglia estrema cautela nei pazienti con tosse cronica, come quella associata al fumo, all'enfisema o all'asma, o nei casi di tosse produttiva, perché inibendo il riflesso della tosse, potrebbe compromettere l'espettorazione e aumentare la resistenza delle vie aeree. Inoltre, a causa degli effetti anticolinergici, il volume delle secrezioni bronchiali potrebbe diminuire, aumentandone la viscosità e peggiorando queste condizioni.

È opportuno consultare un medico se la tosse persiste per più di una settimana o se è accompagnata da febbre alta, eruzioni cutanee o mal di testa persistente.

- Test cutanei per l'ipersensibilità agli estratti allergenici. A causa del loro effetto antistaminico, questi estratti potrebbero produrre falsi negativi nei test diagnostici. Si raccomanda di interrompere la somministrazione almeno 72 ore prima di eseguire il test.

PRECAUZIONI RELATIVE AGLI ECCIPIENTI

- Poiché contiene metil paraidrossibenzoato, può causare reazioni allergiche (anche ritardate).

REAZIONI AVVERSE

Le reazioni avverse sono descritte in base a ciascun intervallo di frequenza, essendo considerate molto comuni (>10%), comuni (1-10%), non comuni (0,1-1%), rare (0,01-0,1%), molto rare (<0,01%) o di frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

- Digestivo: poco frequente [BOCCA SECCA].

- Neurologico/psicologico: poco frequente [SONNOLENZA], [DISTONIA], [TREMORE], [VERTIGINI].

- Respiratorio: frequenza sconosciuta [EPISTASSE].

- Dermatologiche: molto rare [ORTICARIA].

- Reazioni allergiche: molto rare [ANAFILASSI].

OVERDOSE

Sintomi : l'avvelenamento da cloperastina può causare eccitabilità iniziale, seguita da depressione del SNC. Può verificarsi anche un'esacerbazione dei sintomi anticolinergici, sebbene non sia un potente anticolinergico.

Misure da adottare :

- Antidoto: i sintomi anticolinergici gravi, se presenti, possono essere trattati con fisostigmina. Tuttavia, un avvelenamento grave non sembra probabile.

- Misure generali di eliminazione: eseguire lavanda gastrica e somministrare carbone attivo se l'avvelenamento è recente, il paziente è cosciente e le vie aeree possono essere protette.

- Monitoraggio: monitorare i livelli degli elettroliti e il pH del sangue.

- Trattamento: sintomatico.

COMPOSIZIONE

CLOPERASTINA: 3,54 MILLIGRAMI - FENDIZOATO
SACCAROSIO (ECCIPIENTE): 450 MILLIGRAMI
METILE PARAIDROSSIBENZOATO (E-218) (ECC): 1,22 MILLIGRAMI
PROPIL PARAIDROSSIBENZOATO (E-216) (ESC: 0,18 MILLIGRAMI