SYNVISC

HYLAN GF 20

Descrizione
Siringa preriempita.
Liquido viscoelastico e apirogeno contenente polimeri di ialuronato A e B, prodotto da un estratto aviario altamente purificato. Gli ialuri derivano dall'ialuronato (il sale sodico dell'acido ialuronico) e sono costituiti da unità disaccaridiche ripetute di N-acetilglucosammina e gluconato di sodio.
Hylan GF 20 contiene hylan A e B (8 mg ± 2 mg per ml) in soluzione salina tamponata con cloruro di sodio (pH 7,2 ± 0,3).
Hylan GF 20 è biologicamente simile all'ialuronato. L'ialuronato è un componente del liquido sinoviale e ne determina la viscoelasticità. Tuttavia, le proprietà meccaniche (viscoelastiche) di Hylan GF 20 sono superiori a quelle delle soluzioni a base di ialuronato con concentrazioni simili.
L'elasticità e la viscosità del liquido sinoviale in soggetti di età compresa tra 18 e 27 anni, misurate con una tecnica di sovrapposizione, a 2,5 Hz sono rispettivamente G'=117+13 Pa e G''=45+8 Pa. Gli ilani vengono metabolizzati fisiologicamente con lo stesso processo degli ialuronati e i prodotti di degradazione non sono tossici.
Ripristina temporaneamente la viscoelasticità del liquido sinoviale, offre benefici clinici ai pazienti in tutti gli stadi dell'osteoartrite articolare ed è più efficace nei pazienti che utilizzano attivamente e regolarmente l'articolazione interessata.
Il suo effetto terapeutico si esplica attraverso la viscosupplementazione, un processo mediante il quale vengono ripristinati lo stato fisiologico e le caratteristiche reologiche del liquido sinoviale dell'articolazione artritica.
La viscosupplementazione è indicata per alleviare il dolore e le limitazioni funzionali, consentendo una maggiore ampiezza di movimento dell'articolazione.
Indicato esclusivamente per uso intra-articolare da parte di un medico per il trattamento sintomatico del dolore associato all'osteoartrite del ginocchio, dell'anca, della caviglia e della spalla.

Come usare
Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.
Il contenuto della siringa deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della confezione.
Rimuovere il liquido sinoviale o l'effusione prima di ogni iniezione.
Iniettare a temperatura ambiente.
Per estrarre la siringa dal blister (o dal contenitore), tenerla saldamente contro il corpo, senza toccare lo stantuffo.
Somministrare seguendo procedure rigorosamente asettiche, prestando particolare attenzione alla rimozione del beccuccio.
Svitare il beccuccio prima di rimuoverlo per ridurre al minimo la fuoriuscita di prodotto.
Utilizzare aghi della misura appropriata:
- Synvisc da calibro 18 a calibro 22.
Utilizzare un ago della lunghezza appropriata per l'articolazione da trattare:
- Synvisc-One da calibro 18 a calibro 20.
Per garantire una tenuta perfetta ed evitare perdite durante la somministrazione, assicurarsi che l'ago sia saldamente fissato alla siringa.
Non stringere o esercitare una pressione eccessiva durante l'inserimento dell'ago o la rimozione della protezione dell'ago, poiché ciò potrebbe rompere la punta della siringa.
Iniettare esclusivamente nello spazio sinoviale, eseguendo l'intervento sotto guida strumentale se necessario, ad esempio fluoroscopica, soprattutto nel caso di trattamenti dell'anca e della spalla.
Il contenuto della siringa è monouso. Le istruzioni di dosaggio raccomandate indicano di iniettare l'intero volume della siringa (2 ml). Gettare via il Synvisc non utilizzato.
Non riutilizzare la siringa e/o l'ago. Il riutilizzo di siringhe, aghi e/o del prodotto contenuto in una siringa già usata può comportare la perdita di sterilità, la contaminazione del prodotto e/o un trattamento incompleto.
Sotto guida fluoroscopica, è possibile utilizzare mezzi di contrasto ionici o non ionici. Non utilizzare più di 1 ml di mezzo di contrasto per 2 ml di Hylan GF 20.
Non risterilizzare Hylan GF 20.
Il dosaggio di Hylan GF 20 dipende dall'articolazione da trattare.
artrosi del ginocchio
Il regime di trattamento raccomandato prevede tre iniezioni da 2 ml nel ginocchio, a distanza di una settimana l'una dall'altra. Per un effetto ottimale, è essenziale somministrare tutte e tre le iniezioni. La dose massima raccomandata è di sei iniezioni nell'arco di sei mesi, con un intervallo di almeno quattro settimane tra un ciclo di trattamento e l'altro.
Artrosi dell'anca, della caviglia e della spalla
Il trattamento iniziale raccomandato prevede una singola iniezione da 2 ml. Tuttavia, si consiglia una seconda iniezione da 2 ml qualora non si ottenga un adeguato sollievo dal dolore sintomatico.
Durata dell'effetto
Il trattamento con Hylan GF 20 agisce solo sull'articolazione in cui viene iniettato e non produce effetti sistemici generalizzati.

componenti
Ogni ml contiene: hylan 8 mg, sodio cloruro 8,5 mg, disodio idrogeno fosfato 0,16 mg, disodio fosfato idrato 0,04 mg, acqua per preparazioni iniettabili q.b.

avvertimenti
Hylan GF 20 non deve essere iniettato nell'articolazione in presenza di stasi venosa o linfatica nell'arto interessato.
Hylan GF 20 non deve essere utilizzato in presenza di infezioni o infiammazioni gravi, malattie della pelle o infezioni nella zona di iniezione.
Hylan GF 20 non deve essere utilizzato in pazienti con ipersensibilità nota (allergia) ai preparati a base di ialuronato (ialuronato di sodio).
- Non iniettare per via intravascolare.
- Non iniettare in sede extra-articolare, nel tessuto sinoviale o nella capsula articolare. In generale, le complicanze nel sito di iniezione sono state causate dalla diffusione extra-articolare di Synvisc.
Non utilizzare contemporaneamente disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario per la preparazione della pelle, poiché in loro presenza potrebbe precipitare l'ialuronato.
Hylan GF 20 non deve essere utilizzato se si è verificato un versamento intra-articolare significativo prima dell'iniezione.
Come per tutte le procedure articolari invasive, si raccomanda al paziente di evitare qualsiasi attività motoria eccessiva dopo l'iniezione intra-articolare e di riprendere la piena attività entro pochi giorni.
Hyaln GF 20 non è stato testato su donne in gravidanza o bambini/adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Hylan GF 20 contiene piccole quantità di proteine ​​aviarie e non deve essere utilizzato in pazienti con ipersensibilità a queste proteine.

Conservazione
Conservare a una temperatura compresa tra 2°C e 30°C. Non congelare.

Formato
Siringa preriempita da 2 ml.

Codice 010144