SINVISC
HYLANG - F 2 0

COMPOSIZIONE
Hylan GF 20 è disponibile come
• Synvisc , siringa preriempita da 2 ml
Hylan GF 20 è un liquido sterile, apirogeno e viscoelastico contenente hylan. Gli hylan sono derivati ​​dell'ialuronato (il sale sodico dell'acido ialuronico) e sono costituiti da unità disaccaridiche ripetute di N-acetilglucosammina e glucuronato di sodio. L'hylan A ha un peso molecolare medio di circa 6.000.000 Dalton, mentre l'hylan B è un idrogel. Hylan GF 20 contiene hylan A e B (8,0 mg ± 2,0 mg per ml) in soluzione salina tamponata con cloruro di sodio (pH 7,2 ± 0,3).

CARATTERISTICHE
Hylan GF 20 è biologicamente simile all'ialuronato. L'ialuronato è un componente del liquido sinoviale e ne determina la viscoelasticità. Le proprietà meccaniche (viscoelastiche) di Hylan GF 20 sono tuttavia superiori a quelle del liquido sinoviale e a quelle di soluzioni a base di ialuronato a concentrazioni simili. Hylan GF 20 ha un'elasticità (modulo di immagazzinamento G'') a 2,5 Hz di 111 ± 13 Pascal (Pa) e una viscosità (modulo di perdita G'') di 25 ± 2 Pa. L'elasticità e la viscosità del liquido sinoviale del ginocchio in soggetti di età compresa tra 18 e 27 anni, misurate con una tecnica di sovrapposizione, a 2,5 Hz sono rispettivamente G' = 117 ± 13 Pa e G'' = 45 ± 8 Pa. Gli ialuronani vengono metabolizzati fisiologicamente attraverso lo stesso processo degli ialuronati e i prodotti di degradazione non sono tossici.

INDICAZIONI E USO
Hylan GF 20
• Ripristina temporaneamente la viscoelasticità del liquido sinoviale.
• Offre benefici clinici ai pazienti in tutte le fasi dell'osteoartrite articolare.
• È più efficace nei pazienti che utilizzano attivamente e regolarmente l'articolazione interessata.
• Il suo effetto terapeutico si esplica attraverso la viscosupplementazione, un processo mediante il quale vengono ripristinati lo stato fisiologico e le caratteristiche reologiche del liquido sinoviale dell'articolazione artritica.
La viscosupplementazione con Hylan GF 20 è indicata per alleviare il dolore e le limitazioni funzionali, consentendo una maggiore mobilità articolare. Studi in vitro hanno dimostrato che Hylan GF 20 protegge le cellule cartilaginee dai danni causati da agenti fisici e chimici.
Synvisc è indicato esclusivamente per uso intra-articolare da parte di un medico per il trattamento sintomatico del dolore associato all'osteoartrite del ginocchio, dell'anca, della caviglia e della spalla.

CONTROINDICAZIONI
• Hylan GF 20 non deve essere iniettato nell'articolazione in presenza di stasi venosa o linfatica nell'arto interessato.
• Hylan GF 20 non deve essere utilizzato in presenza di infezioni o infiammazioni gravi, malattie della pelle o infezioni nella zona di iniezione.

AVVERTENZE
• Non iniettare per via intravascolare.
• Non iniettare in sede extra-articolare, nel tessuto sinoviale o nella capsula articolare. Le complicanze nel sito di iniezione sono generalmente causate dalla diffusione extra-articolare di Synvisc .
• Non utilizzare contemporaneamente disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario per la preparazione della pelle, poiché in loro presenza potrebbe precipitare l'ialuronato.

PRECAUZIONI
• Hylan GF 20 non deve essere utilizzato se si è verificato un versamento intra-articolare significativo prima dell'iniezione.
• Come per tutte le procedure articolari invasive, si raccomanda al paziente di evitare qualsiasi attività motoria eccessiva dopo l'iniezione intra-articolare e di riprendere la piena attività entro pochi giorni.
• Hylan GF 20 non è stato testato su donne in gravidanza o bambini/adolescenti di età inferiore a 18 anni.
• Hylan GF 20 contiene piccole quantità di proteine ​​aviarie e non deve essere utilizzato in pazienti con ipersensibilità a queste proteine.

EFFETTI COLLATERALI
• Reazioni avverse che possono interessare l'articolazione iniettata: In seguito a iniezioni intra-articolari di Hylan GF 20, possono verificarsi dolore transitorio e/o gonfiore e/o versamento nell'articolazione iniettata. In seguito a iniezioni intra-articolari di Synvisc , sono stati segnalati casi di infiammazione acuta caratterizzata da dolore articolare, gonfiore, versamento e talvolta sensazione di calore e/o rigidità nell'articolazione. L'analisi del liquido sinoviale rivela un liquido asettico privo di cristalli. Questa reazione spesso risponde entro pochi giorni al trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), steroidi intra-articolari e/o artrocentesi. Il beneficio clinico del trattamento può essere comunque evidente anche dopo tali reazioni.
• Le infezioni intra-articolari non sono state segnalate durante gli studi clinici con Synvisc e sono state riscontrate raramente durante l'uso clinico di Synvisc .
• Sono state inoltre segnalate reazioni di ipersensibilità, tra cui reazione anafilattica, reazione anafilattoide, shock anafilattico e angioedema.
• Le reazioni avverse sistemiche correlate alla somministrazione di Synvisc , che si sono verificate raramente nell'esperienza post-marketing, sono state le seguenti: eruzione cutanea, orticaria, prurito, febbre, nausea, cefalea, vertigini, brividi, crampi muscolari, parestesia, edema periferico, malessere, difficoltà respiratorie, vampate di calore ed edema facciale.
• Gli studi clinici controllati con Synvisc non hanno rivelato differenze statisticamente significative nel numero o nei tipi di reazioni avverse sistemiche tra il gruppo di pazienti trattati con Synvisc e il gruppo di pazienti che hanno ricevuto trattamenti di controllo.

DOSAGGIO E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE
• Non utilizzare Hylan GF 20 se la confezione è aperta o danneggiata.
• Il contenuto della siringa deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della confezione.
• Rimuovere il liquido sinoviale o l'effusione prima di ogni iniezione di Hylan GF 20.
• Iniettare a temperatura ambiente.
• Per estrarre la siringa dal blister (o dal contenitore), tenerla saldamente contro il corpo, senza toccare lo stantuffo.
• Somministrare seguendo procedure rigorosamente asettiche, prestando particolare attenzione alla rimozione del beccuccio.
• Svitare l'ugello grigio prima di rimuoverlo per ridurre al minimo le perdite di prodotto.
• Utilizzare aghi di dimensioni adeguate:
• Synvisc – calibro da 18 a 22
• Utilizzare un ago della lunghezza appropriata per l'articolazione da trattare.
• Per garantire una tenuta perfetta ed evitare perdite durante la somministrazione, assicurarsi che l'ago sia saldamente fissato alla siringa.
• Non stringere o esercitare una pressione eccessiva durante l'inserimento dell'ago o la rimozione della protezione dell'ago, poiché ciò potrebbe rompere la punta della siringa.
• Iniettare solo nello spazio sinoviale, eseguendo l'intervento sotto guida strumentale se necessario, ad esempio fluoroscopica, soprattutto in caso di trattamento dell'anca e della spalla.
• Il contenuto della siringa è monouso. Le istruzioni di dosaggio raccomandate indicano di iniettare l'intero volume (2 ml per Synvisc ) della siringa. Gettare via il Synvisc non utilizzato.
• Non riutilizzare la siringa e/o l'ago. Il riutilizzo di siringhe, aghi e/o prodotto da una siringa già usata può comportare la perdita di sterilità, la contaminazione del prodotto e/o un trattamento incompleto.
• Sotto controllo fluoroscopico, è possibile utilizzare mezzi di contrasto ionici o non ionici. Non utilizzare più di 1 ml di mezzo di contrasto per 2 ml di Hylan GF 20.
• Non risterilizzare Hylan GF 20.

DOSAGGIO
Il dosaggio di Hylan GF 20 dipende dall'articolazione da trattare.
Artrosi del ginocchio:
Synvisc
Il regime di trattamento raccomandato per Synvisc prevede tre iniezioni da 2 ml nel ginocchio, a distanza di una settimana l'una dall'altra. Per ottenere un effetto ottimale, è essenziale somministrare tutte e tre le iniezioni. La dose massima raccomandata è di sei iniezioni nell'arco di sei mesi, con un intervallo di almeno quattro settimane tra un ciclo di trattamento e l'altro.

Artrosi dell'anca, della caviglia e della spalla:
Synvisc
Il regime di trattamento iniziale raccomandato prevede una singola iniezione da 2 ml. Tuttavia, si raccomanda una seconda iniezione da 2 ml qualora non si ottenga un adeguato sollievo sintomatico dal dolore. I dati clinici hanno dimostrato che i pazienti traggono beneficio da questa seconda iniezione se somministrata da uno a tre mesi dopo la prima.

DURATA DELL'EFFETTO
Il trattamento con Hylan GF 20 agisce solo sull'articolazione in cui viene iniettato e non produce effetti sistemici generalizzati.
Synvisc
In generale, nei pazienti che rispondono bene al trattamento è stata osservata una durata massima dell'effetto fino a 26 settimane, sebbene siano stati riscontrati periodi più brevi o più lunghi. I dati provenienti da studi clinici prospettici su pazienti con osteoartrite del ginocchio hanno dimostrato benefici del trattamento fino a 52 settimane dopo un singolo ciclo di tre iniezioni di Synvisc .

I dati clinici di uno studio randomizzato, controllato e in doppio cieco condotto su pazienti affetti da osteoartrite del ginocchio hanno dimostrato una riduzione statisticamente significativa del dolore rispetto al placebo. Sono stati trattati complessivamente 253 pazienti (124 con Synvisc-One e 129 con placebo). Nell'arco di 26 settimane, i pazienti trattati con Synvisc-One hanno registrato una variazione percentuale media del dolore rispetto al basale del 36%, mentre i pazienti del gruppo placebo hanno registrato una variazione percentuale media del dolore rispetto al basale del 29%.

Ulteriori dati clinici prospettici provenienti da due studi multicentrici in aperto su pazienti con osteoartrite del ginocchio hanno mostrato miglioramenti statisticamente significativi nell'alleviamento del dolore rispetto al basale fino a 52 settimane dopo una singola somministrazione di Synvisc-One .

Nel primo studio, 394 pazienti trattati con Synvisc-One hanno mostrato una variazione statisticamente significativa rispetto al basale nel punteggio della sottoscala del dolore durante la deambulazione del WOMAC A1 (-28 ± 19,89 mm su una VAS di 100 mm) alla settimana 26. Inoltre, sono state osservate variazioni statisticamente significative rispetto al basale nei punteggi WOMAC A1 e WOMAC A, B e C per tutti e sei i periodi di osservazione tra la settimana 1 e la settimana 52, dimostrando miglioramenti nel dolore durante la deambulazione e nel dolore a riposo (WOMAC A1 -32,7 ± 19,95 mm; WOMAC A -29,18 ± 19,158 mm), nella rigidità (WOMAC B -25,77 ± 22,047 mm) e nella funzionalità articolare (WOMAC C -25,72 ± 19,449 mm) nel corso delle 52 settimane.

CONTENUTO PER ml (hylan GF 20)
Ogni ml contiene: hylan 8,0 mg, cloruro di sodio 8,5 mg, fosfato disodico idrogeno 0,16 mg, fosfato disodico idrato 0,04 mg, acqua per preparazioni iniettabili quanto necessario.

CONFEZIONE
Il contenuto di ciascuna siringa è sterile e apirogeno. Conservare a una temperatura compresa tra +2 °C e +30 °C. Non congelare.
Synvisc è fornito in tre siringhe di vetro da 2,25 ml, ciascuna pre-riempita con 2 ml di Hylan GF 20.

Codice 002344